一种骨折微创可调式锁定复位固定系统的设计

刘小勇 杨惠林 唐天驷 张文 罗宗平

骨折可发生于从婴幼儿到老年的各个年龄段，是伴随人类终生的可能性外伤疾病。骨折临床现有多种分型与治疗系统[1]，常见分型为闭合性骨折与开放性骨折。目前，临床根据骨折类型，骨折的临床治疗从外固定夹板、石膏托、皮牵引与悬吊等非损伤性技术，到金属板[2]、髓内钉的手术内固定技术[3]，以及各种微创损伤的外固定架系统[4-6]，其固定理念与提供骨折部位的生物力学强度各不相同[7-8]。这些技术针对不同骨折类型建立了各自的适应证和治疗理念，临床治疗效果优缺点各异[9]，甚至各种固定交合使用[10-12]或多次手术[13-15]。

比尔和梅林达·盖茨基金会对1990—2019 年204 个国家和地区的全球、区域和国家骨折负担：来自2019年全球疾病负担研究的系统分析中，2019年全球有1.78亿新发骨折，自1990年以来增加33.4%[16]。

综合现有的各种骨折治疗技术，结合骨折治疗原则，笔者提出一种全新的骨折复位固定理念，有复位功能的锁定复位固定系统（中国专利号：ZL201910452976.5）。该系统可针对长骨骨折实现复位与固定，术者操作更便捷简单、患者骨折后损伤更小，获得最大限度的骨愈合生长机会。本设计摒弃了现有的固定器械长度设计思路，采用更符合生物力学特点和术中操作更便捷的方法，通过骨性标志对骨折部位肢体进行全段固定。本文将初步设计样品与操作流程予以报道。

1 复位固定系统的设计

根据人体肢体的负重与各部位的肢体长短，结合现有的各种骨科器械设计参数，总体上予以相对区分为上肢设计与下肢设计；在人群身高的差异上寻找尽可能减少设计与生产工艺的器械设计，减少选配器械的无效工作时间，需要对人群的四肢骨长度进行分析，根据身高对器械设计做大致节选。

1.1 四肢长骨测量方法

选取南京大学医学院附属苏州医院2019年1月至2022年7 月期间部分正常成人拍摄的肱骨、尺桡骨全段正侧位片与下肢全长X线片。以体表骨性标志作为测量方法：肱骨测量方法为肱骨大结节位置到外上髁顶点；尺骨测量方法为尺骨茎突位置到尺骨滑车顶点；桡骨测量方法为桡骨腕部关节面到桡骨小头环状关节面[17]，数据测量见图1。股骨长度从股骨粗隆与股骨外髁之间，胫骨长度由胫骨平台外侧到踝穴近端的对应骨性标志，肢体长度由摄片系统自动生成，所需测量长度由摄片系统生成后根据骨性标志直接读取。测量方法见图2：本次均测量一侧肢体长度，同一个体相同部位认为肢体等长，摄片系统为GE Definium6000v 1。

图1 上肢肱骨、尺桡骨长度测量

图2 下肢长度测量

1.2 四肢长度测量结果

在本次样本测量结果中，肢体各部位、性别间存在统计学差异，上肢性别的对应肱骨、桡骨、尺骨各部位长度差在2 cm左右，尺桡骨间的长度差约为2 cm；下肢性别对应部位骨的长度差在4.5 cm左右；性别间下肢股骨与小腿的长度差约为4 cm。本次测量的四肢肢体长度测量结果统计见表1-3。

表1 肱骨长度测量统计（）

表1 肱骨长度测量统计（）

表2 尺桡骨长度测量统计（）

表2 尺桡骨长度测量统计（）

表3 股骨、胫骨长度测量统计（）

表3 股骨、胫骨长度测量统计（）

1.3 固定架设计

以下肢为例，为简化股骨、胫骨的应用，对于相对身高的人群，可通用一个规格固定架，达到应用和设计与加工的简化。在本组测量数据中，股骨与胫骨的长度差，男性和女性的股骨长度差、男性和女性的胫骨长度差，男性股骨和胫骨长度差、女性股骨和胫骨长度差均在5 cm内。设计上以5 cm的调节度设计固定架系统：该系统两端螺钮为空心结构，对连接主杆的长度有相对的调节作用。通过螺钮与连接主杆来协调固定架的长短：螺纹可平行或相对略出螺钮0.5～ 1.0 cm，两端可获得1.0～ 2.0 cm 的自由度；连接杆还可进一步向螺母管内伸缩1.0～ 2.0 cm，这样整个连接杆的长度自由度可达到5.0～ 6.0 cm，加上在实际操作中体表骨性标志针对骨折端的相对自由度，可实现一个固定架规格可以有5.0 cm的长度调节。下肢的单一部位长度差达到5 cm，身高差将达到15～ 20 cm。

上肢的肱骨与尺、桡骨可相对设计为两种规格的应用。本次数据显示，肱骨与尺桡骨的长度[17]差异，上肢不负重，可调节范围大，在设计应用上甚至可考虑肱骨与尺桡骨统一在一个规格上。在本次测量中，未将族群、个体间的身高差异因素考虑在内，仅对各部位样本初步测量统计，作为设计的初步参考。

本设计系统操作上与传统骨折固定系统不同，摒弃了现有钢板、髓内钉、外固定架在同一部位制作多种长度的固定件，以骨折部位长骨全段固定：以体表骨性标志为固定进针点，如肱骨以肩峰下的大结节与外上髁、尺骨以冠状突和尺骨茎突、桡骨以桡骨小头下端与桡骨茎突为大致定位进针点（见图1），股骨骨折（包括粗隆骨折），以股骨粗隆与股骨髁骨性标志为定位进钉点（见图2）。简化骨折固定设计与操作程序，同时，减少过多的长度规格，不仅便于加工生产，也更符合人体解剖学特点和生物力学。应用时以身高大致确定固定架的规格，如国人的以男性身高170 cm、女160 cm（相关资料统计国人男性平均身高169.7 cm，女性为158 cm）为设计的基准，以身高差每10 cm为一个规格（如170±5 cm，160±5 cm）。

本设计固定的稳定性，对固定钉采取了空间三维固定，减少了锁定钢板的轴向排钉固定抗扭转性能差的弱点，吸收了部分环形架的抗扭转性能，单杆的抗旋钮功能差，可增加1～ 2根连杆，以增加骨折固定的抗旋转稳定性（见图3、图4）。

图3 锁定复位固定系统（股骨段）

图4 可调式锁定复位固定系统模拟操作后的影像（股骨段）

①连杆：两端设有螺母调节的螺纹结构，连接杆的表面一侧（或双侧）略削平，可与相关螺帽和附件设施固定。连接杆长度作为固定架的主要参数（本文的股骨与胫骨的长度，以及上肢的肱骨与尺桡骨的长度测量）。

②牵引螺母：是骨折复位的主要部件之一。支架两端的旋钮用以术中纵向牵引骨折端对位和术后对骨折端的微调和延长功能。对骨折轴向伸缩的调节，纵向牵引复位是术中的主要困难，需要对抗肌肉的牵引力。采用机械螺钮的伸缩提供强有力且精确的调节设计，改变现有复位操作中需要切开对位以及对皮肤骨膜等软组织损伤骨折端血供的缺点。

③固定盘：位于两端，附有锁定孔与骨段复位螺钉孔。对骨折起主要的固定作用。两端各一枚“C”型口锁定螺纹固定结构用以复位螺钉固定，“C”型口锁定设计便于复位钉操作中的临时松解，用于骨折端的对位操作。

④加强钉：附加锁扣在连接杆上的固定钉，对骨折端距离的长短，起到加强固定作用，同时，兼顾多段骨折游离骨块或大的蝶形骨块固定。

⑤对位提拉钉：用以骨折端的术中对位复位，其固定于圆弧形的复位架上，在透视下对骨折端的正位A1A2与侧位B1B2进行对位调节。此操作是术中骨折对位的关键操作。

⑥复位架：从水平位和矢状位两个方向固定提拉钉，在术中对骨折端进行辅助对位与临时固定的作用。

⑦锁定钉：固定盘带有夹角的锁定固定，吸收了传统Ilizarov架的空间固定理念，比锁定钢板螺钉单轴固定有更大的固定角度，夹角锁定固定增加了本系统的空间三维锁定对骨的固定强度，增加了支架对骨折固定的稳定性。

⑧抗旋转连杆：为增强本设计的抗旋转功能，可增加1～ 2根抗旋转连杆，增强此复位固定系统的抗旋转稳定性。

2 可调式锁定复位固定系统的操作方法

结合附图3的设计与本设计的操作，说明如下。

C 臂X 线机术前透视骨折端，大致了解骨折端的短缩与旋转。根据术前透视结果估计的骨折端短缩和预期需要的牵拉长度，调整主旋钮螺母，调节外架长度。定位体表骨性标志，于骨折两端的骨性标志附近以固定盘的“C”型锁定固定口各固定一枚锁定螺钉。调节复位主旋钮，纵向牵开骨折端，透视检查骨折端（可适量分离，便于骨折端的对位复位）；此时，结合正侧位方向的透视，于复位架上骨折两端近骨折端处，钻入1 枚提拉复位钉，松去一端“C”形口锁定螺钉（通常为远端，骨折复位远端凑近端的复位顺序）。正位透视骨折端，予以对位（透视检查观察骨折端正位片的对位情况）：通过调节B1B2的提拉钉对齐骨折端；再侧位透视检查，调节A1A2 的提拉钉，对齐骨折端，并检查旋转对位，予以提拉钉适度旋转对位复位（因术中体外已大致在纵轴线上）。骨折端复位后，临时固定提拉复位钉于固定架上，将两端固定盘螺钉钻孔固定。最后将松解的远端“C”形口的锁定螺钉，重新钻孔固定。根据具体骨折部位以及骨折情况，选择加强钉的固定侧和固定个数。复位过程选择性透视检查复位情况，术毕。

本设计主要依据锁定板的外固定应用，所有部件采用的设计参数均参照现有锁定钢板技术参数选定。

在常用的锁定钢板作为外架的临床应用中，并没有复位的器械措施，仍然需要切开复位或者原本开放性骨折的直视下复位。本设计通过提拉钉对骨折端的隔空对位，实现了不切开对骨折端的复位，这也是本设计的关键技术核心点。在物理学上也是通过隔空的对空间三维位置移位与矫正。两端固定台的螺钉予以“C”形口设计，方便骨折端对位对锁钉螺钉的临时解扣，以实现骨折端的自由对接。

3 讨论

骨折后对骨折固定的主要目的是稳定骨折，缓解疼痛，使骨折尽可能在正常的解剖部位获得愈合修复。外固定具有操作方便、不进一步损伤骨折部位软组织、不需要二次手术的特点，作为一种常用固定技术，已用于肢体各个部位的骨折固定。根据骨折的临床特点，笔者提出这一全新的骨折固定理念：可调式锁定复位固定系统。

3.1 设计理念

四肢长骨骨折为临床各个年龄段最常见的骨折。临床治疗目前根据伤口的闭合性与开放性，将骨折的固定分为钢板（加压钢板、锁定钢板）[2]、髓内钉[3]、外固定架[4-6]或者组合固定[7-15]，各种固定方法都建立了相应的学说与技术标准。传统治疗方法有夹板与石膏托外固定术。而老年患者与婴幼儿骨折还有皮肤牵引固定术。这些技术在各种骨折固定术中都具有其各自的优缺点。

现有的外固定器械，从早期的Ilizarov 环形外固定架[18-19]，到Orthofix 单边固定系统，再到Stryker 公司提供的组合式外固定架系统。近年来有学者将Ilizarov系统改进到Taylor 环形外固定架。这些设计从笼状、半笼式、单边固定、组合式固定等各种设计，都有其各自的主张：通过设计上的调节功能实现三维立体固定。而缺点也明确：术后固定件的累赘，患者术后穿衣及日常生活自理不便，术中操作也不便捷。锁定板的设计在骨折固定技术中有诸多优势，临床也被许多学者用来对骨折进行外固定治疗[20]，但锁定板没有复位功能。

设计这款全新的骨折复位固定系统，其主导思想是：对物理学的空间三维移位物体的对位与固定应用。借助影像系统，隔着皮肤肌肉通过复位架上的提拉钉术中实现对骨折端的空间对位。其设计理念是：将锁定板一断为二，中间以旋钮设计的连接杆将锁定端衔接，两端螺钉可灵活解扣，方便骨折部位的复位对位，改变锁定钢板没有复位功能的缺陷。虽然偏心固定，原理上应用杠杆原理，侧向因金属器件的稳定性和钉桥固定的杠杆作用，产生的屈曲微动效应，对骨折端的微动刺激促进骨生长，避免髓内钉中心固定对骨折端的应力遮挡[13]；手术操作均为闭合植入螺钉，不进一步损伤骨结构与骨折部位的软组织，起到对骨折端软组织的最大保护作用。相对于早期的石膏托固定术，本复位固定系统固定更强，没有开放手术对骨折端软组织的损伤，理论上骨折愈合也快于现有常规开放手术，术后在医生指导下的康复中，骨折的愈合是可以预期的。

3.2 上下肢的复位固定系统设计

因肢体承重与临床操作受肌肉影响程度的不同，将上肢、下肢区分为两大类。临床上，骨折绝大多数都能自行愈合，临床医师治疗的目的在于骨折端的对位和日后的康复指导。在所有的骨折固定术中，肌肉对骨折复位操作影响最大，尤其是针对骨折端的对位操作。因此本研究先入手大腿的股骨部位设计。胫骨与上肢因肌肉力量的影响要小一些，设计应用上预期不会有大影响。上肢骨折外固定架临床也常用[4-5]，参照锁定钢板的生物力学强度，现有的钢板与螺钉的规格设计可以借鉴。

下肢骨折术后扶拐保护下的早期功能锻炼是可以期待的。目前，针对骨折术后（髓内钉与钢板等固定措施）的功能锻炼，也多不主张术后即刻无保护下进行，仍建议在扶拐等保护措施下的早期活动。原始骨痂形成通常在伤后4 周左右（成年人，越年轻、年幼骨折后骨痂形成越快）。术后早期扶拐措施保护下的功能锻炼，随访X线片观察的骨痂形成指导术后患者康复训练。在无手术加重软组织损伤的前提下，预期术后患者的康复和骨折的愈合较传统手术将能获得更大的促进。

3.3 预期适应证

本设计为一种新理念，可涵盖目前的外固定架与髓内钉和钢板的临床适应证，包括长骨骨折的固定或者临床必要的跨关节固定[21]、小儿长骨骨折、老年四肢长骨骨折以及常规四肢不累及关节面的骨折，无论是否开放，骨折横断还是粉碎，均可采用本设计理念的复位与固定。

从临床骨折治疗的经验来看，手法复位对于上肢与下肢胫骨的复位大多数都可以获得功能复位。本设计理念的本质是锁定钉板系统辅助的手法复位与固定系统。操作简化快速，甚至可用于战场救治，可以快速固定后转移到后方，二次影像下直接调整骨折端位置。对于关节面的骨折参照现有外固定架的临床适应证选用；对于关节面复位要求高的关节内骨折，需要更高要求的关节面对位，仍可选择开放手术。

小儿长骨骨折多以悬吊或者石膏托，因小儿易动，骨折生长快，需要相对有效、安全、稳定的固定。而小儿骨的两端骨骺，影响了一般的手术固定，骨折后的固定要求高[22]。本设计复位固定系统具有特别优势，在不损伤骨骺前提下固定[22]，取出外固定也简易；老年骨折，尤其是老年髋部骨折，为防止血栓与开放手术带来的二次损伤，采用本研究设计的复位固定系统固定，可以起到迅速固定的作用，减少创伤和微血栓的影响；而通常的长骨骨折，治疗优势是术中操作方便，微创下不损伤骨折端的软组织，骨折愈合快，不需要二次手术。因本设计的复位固定系统简易，没有传统外架的累赘，术后患者几乎不影响日常生活（包括洗澡在内，可以塑料贴膜包绕固定架及周围，洗澡后去除即可），具有良好的应用优势。对于固定时间长的患者，钉道日常护理，消毒后纱布外敷即可，有肉芽组织增生者，取钉后局麻下可切除增生物，缝合即可。

外固定架临床所担心的是钉道感染，但临床开放性的污染骨折采用外固定架固定，外固定架技术是骨折固定的终极技术。在各种文献的报导中，外固定架治疗后的感染发生率低[14-15]，在医生的有效指导和相关防感染措施的进一步研制，感染会进一步降低。外固定架作为临床治疗骨折的措施是可以接受的。

综上，本设计作为一种新的理念，通过人体骨性标志直接进钉，辅以断端对位，固定全段骨折部位，达到快速有效固定骨折的目的。本固定系统优化了螺钉与连接架的表面，更有利于术后患者的生活自理。该系统可适用于所有长骨骨折的各种骨折类型的固定，包括现有外固定架的各种跨关节固定或者骨不连翻修与非主流的肢体延长术[23]。本设计为该系统思维的初探，应用研究有待于进一步的技术推进和完善。