数字化六轴外固定架和髓内钉固定治疗胫骨干骨折的回顾性对照研究

韩进 路玉峰 万清明 徐晨 黄小强

胫骨干骨折是最常见的长骨骨折之一，发生率约为16/100 000［1］。受伤机制多为高能量暴力损伤，骨折不稳定或常伴有周围软组织损伤；加之胫骨中下段软组织覆盖薄弱的解剖特点［2］，因此选择创伤较小的固定方式更有利于骨折愈合，减少延迟愈合、不愈合的风险［3］。临床中多数医生认为髓内钉固定是治疗胫骨干骨折的首选方法［4］。尤其扩髓髓内钉可降低植入失败和骨不连的发生率［5］，使得髓内钉固定在胫骨干骨折临床应用极为广泛［6］。外固定架操作简单、创伤小，针对长骨骨折亦具优势［7］，西安交通大学附属红会医院在泰勒架的基础上自主研发的数字化六轴（QSF）外固定架，基于六自由度并联结构，借助机器人技术和平行机械学设计。术后通过CT 扫描获得骨折的DICOM 数据，通过计算机软件生成电子处方，医师根据数据调整各连接杆的长度，改变外固定的空间构型，达到精确复位骨折的目的［8］。但目前缺乏关于此型外固定架与髓内钉治疗胫骨干骨折疗效的比较研究。为此，本研究采用回顾性病例对照研究分析2017 年1 月至2020 年12 月西安交通大学附属红会医院中西医结合骨科收治的胫骨骨折病人的临床资料，比较QSF 外固定架与髓内钉固定的疗效，为临床治疗选择提供理论依据。

资料与方法

一、纳入标准与排除标准

纳入标准：①经X线片确诊为胫骨干骨折；②年龄≥16岁，且X线片证实骨骺闭合；③伤前下肢功能正常；④采用QSF外固定架或髓内钉固定治疗。

排除标准：①骨折线累及胫骨近端、远端关节面，开放性骨折；②依从性差，不能佩戴外固定支架；③合并对侧下肢的骨折；④一般资料不完整或失访。

二、一般资料

共纳入胫骨干骨折病人98 例，其中男69 例，女29 例，年龄为（40.98±13.81）岁（16～71 岁）。致伤原因：交通事故伤29例、重物砸伤10例、跌摔伤51例、坠落伤6 例、其他2 例。AO/OTA 42-A 型45 例、B 型35例、C型18例。按固定方式不同分为两组，QSF外固定组（48 例）和髓内钉组（50 例）。两组病人一般资料的差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性（表1）。病人术前均签署手术知情同意书。

表1 两组病人一般资料比较

三、手术方法

两组所有病人手术麻醉方式均采用全身麻醉+患侧下肢神经阻滞。病人取仰卧位，麻醉满意后，常规安尔碘消毒患肢，铺无菌手术单。

（一）QSF外固定组

根据病人胫骨长度、骨折线长度及位置，选择恰当的环和连接杆（横型骨折选择短杆连接；斜行或螺旋型骨折，骨折线跨度较长，则选择长杆连接），连接接头及6 根可调式连接杆；套入连接好的环架，使得患肢与环架保持垂直并处在环的中央位置，皮肤与环架距离约3 cm 为宜。在骨折远端和近端约3～4 cm 处分别由前向后平行于关节面置入2～4 枚5.0半螺纹骨针，连接固定于外固定架上；然后助手分别对向牵引，初步复位骨折，以纠正较严重的移位；调整各个连接杆之间的距离及连接杆的长度协助复位。“C”型臂X线机透视下见固定针牢靠满意，初步复位满意，可调整拧紧外固定架。碘伏纱布交叉缠绕固定针，无菌敷料加压包扎，术毕（图1）。

图1 QSF外固定架术前外观照片（a）；QSF外固定架术后侧面外观（b）；c：QSF外固定架术后正面外观（c）

（二）髓内钉组

病人患肢上气囊止血带。取患侧髌骨下偏内侧纵行切口长约4 cm，依次切开皮肤、皮下及筋膜，于胫骨结节上方约2 cm偏内侧处打入开口器定位针，分别透视正侧位确定导针位置合适。髓内钉开口器开口，近端扩髓；然后手法复位骨折，穿入导针，维持复位，通过透视检查导针位置及复位情况。如果术中闭合复位困难，则行切开复位，暴露骨折断端，复位钳钳夹复位骨折后再插入髓内钉导针。骨折复位满意后逐级扩髓，置入合适尺寸髓内钉，“C”型臂X线机透视确认胫骨骨折端对位对线良好，髓内钉在位合适，移位有明显改善。分别安装远端锁钉、近端锁钉及尾帽。冲洗缝合后加压包扎，术毕。

四、术后处理

两组病人术后常规抗生素预防感染、消肿、抗凝治疗。

QSF 外固定组术后行CT 扫描获得骨折的DICOM数据，通过配套的计算机软件计算QSF外固定架精确复位的六轴连接杆的长度数据，生成CT电子处方。医生根据电子处方调整各连接杆的长度，改变外固定架的空间构型，达到精确复位骨折的目的。本次研究的48例QSF外固定架手术病人，45例术后经过2次调整即达到满意的复位效果，3例病人调整次数为3 次。调整结束后行X 线片检查，确认骨折复位满意，力线良好，拧紧外架顶丝，继续固定直至骨折处愈合，拆除外固定架。术后对外固定架外露骨针每隔3～5 d安尔碘换药常规护理。术后调整复位后即可根据病人耐受情况拄双拐下地部分负重活动。定期复查X线片，观察骨折愈合情况。

髓内钉组病人术后抬高患肢，冰敷，伤口每隔2～4 d 换药。术后2～14 d 根据病人切口情况及耐受程度进行膝踝关节的功能锻炼，拄拐无负重活动。定期复查X 线片，有骨痂越过骨折线时可逐步过渡进行半负重或负重锻炼。术后一年复查X线片确认骨折愈合后手术取出髓内钉。

五、观察指标和功能评价

收集并统计分析病人围手术期资料：手术时间、术中失血量、术中透视次数、下地负重时间。随访资料：完全负重时间、住院时间、骨折愈合时间、下肢功能评分、有无膝前疼痛等，其中下肢功能量表（LEFS）评分满分为80分。影像资料对比分析：骨折复位效果（前后位成角、前后位平移、侧位成角、侧位平移、轴位平移）。测量并统计对比术后X线片的前后位成角、前后位平移、侧位成角、侧位平移、轴位平移数据。骨折复位效果评价标准：优为解剖复位，无移位无成角；良为移位≤4 mm 且成角≤10°；一般为移位＞4 mm或成角畸形＞10°。病人在术后至不拄柺独立下地行走的时间为完全负重时间。骨折愈合评价以病人复查X 线示骨折线模糊或消失、可不扶柺站立及行走、骨折处无压痛叩痛为准。

六、统计学分析

应用SPSS 25.0统计软件（IBM公司，美国）分析数据，采用Shapiro-Wilk法对数据进行正态性检验，资料呈正态分布时，计量数据以±s表示，两组间比较采用独立样本t检验；资料呈非正态分布时，以四分位间距法M（Q1，Q3）表示，采用Mann-Whitney U检验。计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验或Fisher精确检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

病人随访（29.38±10.1）个月（12～44 个月）。两组均未发生血管神经损伤等严重并发症。QSF外固定组48例全部闭合复位骨折；髓内钉组7例行切开复位，43 例闭合复位骨折。QSF 外固定组在手术时间、术中出血量、透视次数、下地负重时间上均小于髓内钉组（P＜0.001，表2）。两组病人住院时间的差异无统计学意义（P＞0.05，表2）。

表2 两组病人围手术期资料比较（±s）

表2 两组病人围手术期资料比较（±s）

组别QSF外固定组髓内钉组t值P值例数48 50--手术时间（min）75.88±9.99 107.02±9.58 15.756＜0.001术中出血量（mL）52.44±15.45 176.44±49.20 16.687＜0.001透视次数（次）4.90±1.06 8.24±1.93 10.564＜0.001下地负重时间（d）2.73±0.79 6.60±1.83 13.493＜0.001住院时间（d）5.73±0.82 5.74±0.99 0.059 0.953

QSF 外固定组7 例、髓内钉组17 例病人骨折愈合时间超过5 个月，但所有病人均未出现需要额外手术干预的骨折不愈合情况。QSF外固定组骨折愈合时间小于髓内钉组骨折愈合时间，差异具有统计学意义（P＜0.05，表3）。QSF 外固定组在骨折复位效果上显著优于髓内钉组（P＜0.05）；两组病人切口愈合情况的差异无统计学意义（P＞0.05，表3）。

表3 两组病人骨折愈合时间、骨折复位效果、切口愈合情况比较［例（%）］

两组病人均未出现深部感染及其他严重并发症。QSF 外固定组6 例出现针道浅表感染，经严格换药并口服抗生素，感染症状均迅速缓解并得到控制，感染控制时间为（3.8±1.0）d。髓内钉组5 例出现手术切口浅表皮肤感染，对症处理后感染消退，感染控制时间为（3.6±0.5）d。两组病人的浅表感染均在1周内得到控制，时间无明显差异，无继发感染及迁延不愈，伤口皮肤愈合良好。

QSF外固定组完全负重时间早于髓内钉组，差异有统计学意义（P＜0.05，表4）；在术后超过1年的末次随访中，QSF外固定组外固定架均已拆除，拆架时间为（3.3±0.4）个月，髓内钉组5例病人因个人原因未取出髓内钉，其余病人取出时间为（11.7±0.4）个月。两组膝关节活动度、踝关节跖屈活动度、踝关节背伸活动度差异均无统计学意义（P＞0.05）。QSF外固定组LEFS评分优于髓内钉组（P＜0.05，表4）。典型病例见图2、3。

图3 病人，男，37岁，右胫骨闭合性骨折，全身麻醉联合右下肢神经阻滞下行闭合复位QSF外固定架固定术 a、b：术前正侧位X线片示右侧胫骨横行骨折；c、d：术中正侧位X线片示骨折复位、外固定架位置满意；e、f：术后5个月正侧位X线片示骨折线消失，骨折愈合，外固定架已拆除；g、h：术后两年膝关节伸直屈曲随访功能照，功能良好；i、j：术后两年踝关节背伸跖屈随访功能照，功能良好

表4 两组病人随访评价结果比较

讨论

胫骨干骨折的手术固定目前临床可选择的方案多种多样，如髓内钉固定、外固定架、切开复位锁定钢板固定、闭合复位微创钢板接骨术（MIPPO）等［9］。由于胫骨干解剖位置的特殊性，更需要强调手术治疗的微创，最大限度地减少手术创伤对骨折愈合时间、康复水平以及病人长期生活质量的影响［10］。髓内钉及外固定架对骨折处的手术损伤相对较小。作为一种相较于传统切开复位钢板固定更微创的手术方式，髓内钉在临床上深受推崇，且不同于外固定架的偏心固定，髓内中心固定的方式有较强的纵向稳定性［6］。但是对于多节段骨折、复杂难以复位的骨折，手术操作难度大，手术时间长，增加了手术风险。另外髓内钉的置入及扩髓的手术方式对骨髓影响亦饱受争议［5］。外固定架尤其是QSF外固定架手术可完全闭合复位骨折，对皮肤软组织、骨膜及骨髓损伤影响更小［11］。因此有软组织损伤，下肢肿胀明显，皮肤条件不佳甚至开放性的骨折，QSF外固定架是一种更为理想的固定方式。QSF外固定架手术操作简单，手术时间相对短——仅需透视确定固定针的位置合适和相对满意的复位即可，术中不要求骨折完全解剖复位（术后可通过电子处方进行调整精确复位）；相较于髓内钉固定术中透视次数少，显著降低对病人以及术者的射线暴露。QSF外固定架

手术术中出血量、手术时间明显短于髓内钉固定，这对于降低老年或危重病人的手术和麻醉风险具有重要意义［12］。但是，QSF虽经过改进材质、缩小外环直径等手段减轻外固定架重量和笨重的特点，我们仍无法完全避免外固定架固定期带架活动不便、不美观的缺点。

钉道感染是外固定架的主要并发症之一。外固定针材料刺激、压迫或摩擦皮肤等可引起急性炎症反应，细菌定植于钉道不及时控制后可侵入深层组织导致全身感染或钉道松动［13］。本次研究中QSF外固定组与髓内钉组均无深部感染的病例；仅QSF 外固定组有6例，髓内钉组5例出现浅表皮肤感染。两组的感染率差异无统计学意义。对于针道感染，根据我科经验，在植入固定针时注意防止热损伤、术后保持针孔附近干燥、每隔3～5 d更换碘伏纱布，可显著减少针道感染的发生。即使发生针道感染，在进行简单的对症处理后感染也可快速消退。其他文献研究中也表明，由于针道感染继发严重深部感染或其他部位感染的情况较为罕见［14］。此次研究中QSF外固定组病人的针道感染均得到快速控制，未出现其他严重并发症。在24例骨折愈合时间超过5个月的病人中，QSF 外固定组有7 例、髓内钉组17 例，但所有病人均未出现需要额外手术干预的骨不愈合，并在1年内骨折愈合。

值得注意的是，髓内钉组病人骨折康复后（超过1年的末次随访时）LEFS评分低于QSF外固定组，其原因之一考虑是髓内钉组约32%的病人有膝前疼痛的手术后遗症发生。电话问询随访中，半数以上有膝前疼痛的病人表示该症状较为影响生活，目前需要或者已进行额外治疗。另外髓内钉组的末次电话随访中有21例（42%）病人表示在阴雨天气、受凉或劳累后患肢有疼痛或不适感。而QSF外固定组仅有6 例（12.5%）病人有相关表述。对于髓内钉术后发生膝前疼痛症状的原因，目前国内外研究尚无定论，考虑与手术入路对于髌韧带及附近软组织损伤有关［15］；亦有可能是髓内钉固定期间尾帽处对周围组织的摩擦引起膝前疼痛［16］。

综上所述，QSF 外固定架治疗胫骨干骨折相比于髓内钉手术时间短、操作简单、更微创、复位更精确、骨折愈合时间短、去除简单、避免二次手术及膝前疼痛问题，QSF外固定架值得临床推广。