四川省医疗机构中药制剂备案管理现状分析与思考*

孔 艳，赵予楠，范润勇，蒲立立，付雪梅，易巧玲，蔡林宏，张 明

（四川省南充市中医医院，四川 南充 637000）

医疗机构中药制剂是在中医药理论指导下，以临床应用效果良好的中药处方为基础，经批准而配制、自用的固定中药制剂，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，充分体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医师的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分［1-2］。随着中药制剂生产规范化要求的提高，市场供应的药品日趋丰富，医疗机构开发申报新产品的积极性降低，医疗机构制剂尤其是传统中药制剂近年来发展缓慢。国家为鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，并提倡大力推动中药质量提升和产业高质量发展，规范医疗机构中药制剂备案管理［3-7］。2017年7月1 日，《中华人民共和国中医药法》正式施行，对应用传统工艺配制中药制剂品种实行备案管理［8］。2018 年2月12日，原国家食品药品监督管理总局发布了《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》［9］，明确规定了传统中药制剂备案管理制度。该项制度明确将中医诊所配制传统中药制剂纳入备案准入管理，有力地促进了全国医疗机构传统中药制剂的发展，全国各地亦相继开启了传统中药制剂的备案管理工作。2019 年2 月1 日，四川省发布了《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（简称《实施细则》）［10］。本研究中从备案中药制剂（包括传统中药制剂和民族药制剂）和备案医疗机构角度分析了四川省中药制剂备案情况，为全国医疗机构申报中药制剂备案工作提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

登录四川省药品监督管理局网站（http：// yjj.sc.gov.cn/），点击“数据查询、药品”模块，进入“四川省传统中药制剂备案”，将查询相关信息录入WPS 表格，建立“中药制剂备案品种”数据库。

2 结果

2.1 备案中药制剂与备案医疗机构累计数量

截至2022 年5 月16 日，四川省药品监督管理局网站共公布2 720 项中药制剂备案品种，其中最早备案时间为2019年3月16日，即《实施细则》［10］颁布1个月后，充分反映了四川省医疗机构对备案制度响应的积极性。四川省是一个多民族地区，存在一些民族药制剂，目前普遍将其归入中药制剂管理。但民族药制剂的指导理论、用药药材和中药制剂存在差异，故本研究中单独对其进行分析。2 720个备案中药制剂中，传统中药制剂1 026个（37.72%），申报制剂备案医疗机构121家，详见表1；民族药制剂1 694 个（62.28%），分布于甘孜州（76.15%）、阿坝州（16.53%）、凉山州（7.32%），申报制剂备案医疗机构15家，详见表2。

表1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省备案传统中药制剂数量与申报制剂备案医疗机构累计数量（民族药制剂除外）Tab.1 Number of filing traditional Chinese medicine preparations and the cumulative number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

表2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省备案民族药制剂数量与申报制剂备案医疗机构累计数量Tab.2 Number of filing ethnic preparations and the accumulated number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

2.2 备案中药制剂

剂型：备案中药制剂剂型涉及丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂等13 种，基本涵盖了中药制剂的剂型范围，其中以丸剂数量最多（48.20%）。详见图1。

图1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省备案中药制剂剂型分布柱状图Fig.1 Histogram of the distribution of dosage forms of filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

功效主治：备案传统中药制剂科室涉及内科、骨伤科、外科、皮肤科、妇科等9 个，其中以内科制剂数量最多（55.65%），详见图2 A；功效主治涉及活血、清热、补益、理气、止咳平喘、祛湿等26类，其中以活血类制剂数量最多（30.02%），详见图2 B。

A.科室 B.功效主治图2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省备案传统中药制剂科室与功效主治分布柱状图（民族药制剂除外）A.Departments B.Efficacy and indicationsFig.2 Histogram of the distribution of the number of filing departments，efficacy and indications of traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

2.3 备案医疗机构

地域分布：四川省不同地市中医药发展水平存在较大差异，主要体现在传统中药制剂备案数量和备案机构数量上。2019年3月16日至2022年5 月16 日，四川省共76 家医疗机构进行了传统中药制剂备案，其中37 家机构在成都市（48.68%），详见图3；成都市、泸州市、广元市、绵阳市、南充市、乐山市的中药制剂备案数量均不少于40项，是传统中药制剂备案工作取得较好进展的代表地区，详见表1。备案民族药制剂共涉及15 家医疗机构，集中分布在阿坝州、凉山州、甘孜州。

图3 2019年3月16日至2022年5月16日四川省传统中药制剂备案医疗机构地区分布柱状图（民族药制剂除外）Fig.3 Histogram of the distribution of the cities of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

行政级别（民族药制剂除外）：76 家备案传统中药制剂的医疗机构中，有49 家为公立医院，以成都市、绵阳市、泸州市、雅安市、南充市等地的医疗机构居多；民办医院及诊所27家，主要集中在成都市，详见图4。公立医院共备案传统中药制剂862 个（84.02%），以市级（41.03%）、省级（25.24%）和县级及以下（17.74%）医疗机构备案传统中药制剂居多，详见图5。可见，以市级以上为代表的公立医院是目前传统中药制剂备案的主力军，且多数医疗机构具备自行生产和配制的能力。

图4 2019年3月16日至2022年5月16日四川省传统中药制剂备案医疗机构行政级别分布（民族药制剂除外）Fig.4 Distribution of the administrative levels of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

图5 2019年3月16日至2022年5月16日四川省不同行政级别医疗机构传统中药制剂备案数量（民族药制剂除外）Fig.5 Distribution of the number of traditional Chinese medicine preparations filed in medical institutions at different administrative levels in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

3 讨论

随着《中医药法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等相关法规的实施，体现出国家重视中药制剂的发展，通过简化原有注册程序、推行信息平台备案、缩短审查时限等方式，显著提高了中药制剂备案数量及参与备案申报的医疗机构数量，促进了医疗机构中药制剂的发展。通过对四川省2019 年3 月至2022年5月中药制剂备案情况的分析可得出以下结论。

传统中药制剂备案制政策的认知广泛、深入：自2019 年2 月1 日四川省医疗机构中药制剂备案政策实施以来，四川省备案的中药制剂数量已达2 720 项，年均备案906 项，涉及全省76 家备案医疗机构，涵盖省级、地市级、县级医院及民营医院、诊所，充分说明中药制剂备案制度已取得普遍的认知度。

省级、市级公立医疗机构是制剂备案的主力军：截至2021 年，湖南省完成传统中药制剂备案436 项、吉林省400 项、河南省345 项、广东省290 项、上海市214 项、北京市138项、安徽省96项、山东省71项、浙江省55项、重庆市46项［5］。四川省作为多民族的中医药大省，备案数量位居全国前列，其中省级、市级公立医疗机构是制剂备案的主力军，制剂备案情况能体现地区中医医疗实力，集中反映全省的中医服务亮点和特色。

中药制剂备案量、备案医疗机构地域差距较大：除民族药制剂外，全省中药制剂备案数量、备案医疗机构数量主要分布在成都市，分别占全省的46.39%和48.68%，其次为泸州市、绵阳市、南充市、广元市等。成都市作为四川省省会城市，汇集了全省最优秀的中医医疗机构、高等中医药院校、中医药科研机构，为中药制剂备案提供了良好的条件，孕育传统中药制剂的能力尤为突出。

申请备案的中药制剂以内服方药为主：目前，医疗机构普遍使用的中药剂型为丸剂、散剂、胶囊剂等，服用途径以内服为主，充分体现了传统中药制剂的特点。

备案制剂以内科补益药、骨伤科活血药为主：除民族药制剂外，全省备案中药制剂以内科用制剂数量最多（55.65%），主要为补益、清热、活血类制剂；其次为骨伤科制剂（25.63%），主要为活血、补益、蠲痹类制剂，集中反映了全省中医专科、专病治疗特色优势。但中药制剂应坚持继承和创新相结合，特别是国家针对新冠病毒感染防治出台“新十条”政策以来，疫情防控工作重心由“防”转“治”，各医疗机构应继续加大对各证型感冒、肺系等疾病的研制。

四川省实施中药制剂备案管理后，除在备案程序上为医院制剂开辟“绿色通道”，还出台相关配套政策，如《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂支付管理暂行办法》《四川省中医药管理局关于开展医疗机构中药制剂调剂品种目录遴选申报工作的通知》，将备案制剂纳入省基本医疗保险、工伤保险和生育保险报销目录，同时大力推广医疗机构中药制剂（含民族药制剂）调剂使用，遴选的中药制剂品种可在全省医疗机构调剂使用，民族药制剂可在全省民族地区医疗机构和民族医疗机构调剂使用。使医疗机构申请传统中药制剂备案的意识和积极性大大提高，进一步保证了中药制剂的健康、快速发展。但制剂备案管理仍有较大提升空间，四川省医疗机构制剂中的中药制剂占比较大，品种多、独具特色，民族药制剂又众多，医疗机构中药制剂室设施设备、人员素质参差不齐，质量管理理念落后，质量风险管控能力不够，制剂质量存在较大风险隐患，制剂生产、研发和二次开发能力低下［11］，与药品生产企业还存在一定差距，且四川省医疗机构中药制剂发展不平衡，地域差距较大。

建议政府相关部门加大对医疗机构中药制剂能力建设的投入力度，创造良好的备案申报环境；充分利用四川省中医药技术人才优势资源，深入对医疗机构中药制剂进行基础应用研究，搭建省、市、县级医院- 学校- 企业中药制剂创新研发平台；充分发挥四川省中医药资源与专业技术优势，构建四川省医疗机构制剂区域配制中心，以川东、川南、川北、川中（成都）、民族地区（甘孜州、阿坝州、凉山州）等为片区，遴选片区内医疗机构中制剂室设施设备好、品种数量多、专业技术力量强的医疗机构承担片区内医疗机构制剂的配制任务，确保医疗机构中药制剂的质量与供求［12］，以促进全省优良医疗机构中药制剂的可持续高质量发展。同时，医疗机构制剂中药制剂具有剂型、规格、品种、批次多而小等特点，给药物监管带来了困难［13］。药品生产是以工序为基础的一系列过程，制剂的质量管理应从物料、设备、人员、方法、环境等环节进行把控［14］，相关部门应加强中药制剂备案前申报机构能力建设；事中风险控制，开展日常监管；事后追踪监管，不良反应监测，开展中药制剂全生命周期的监督管理工作，以进一步助推医疗机构传统中药制剂的可持续高质量发展。