可穿戴的超声诊断仪来了

文/本刊记者 郭潇雅

可穿戴彩色多普勒超声诊断仪的临床应用效果好，超声图像清晰，达到了临床诊断所需的超声图像质量要求，解决了临床难题。

500余名

华西医院麻醉科连续13 年举办华西可视化大会，为全国培养围术期超声教学骨干500 余 名，业 务骨干3000 余名。

在很多人印象中，做超声诊断必须躺在病床上，由医生使用探头，固定在相应部位进行监测。这样的方式耗费人力成本，也可能影响决策效率。但在四川大学华西医院（以下简称“华西医院”），这样的监测方式已逐渐成为过去时。

近日，华西医院麻醉手术中心刘进教授、宋海波教授团队研发的可穿戴彩色多普勒超声诊断仪（以下简称“可穿戴超声诊断仪”）获得国家二类医疗器械注册证书（注册证编号：川械注准20232060179）。这款仪器可应用的临床场景如心衰患者的心功能持续监测、微创心脏外科手术（经皮室间隔缺损封堵等）术后封堵伞及心包监测、休克患者持续监测、对危急重症的“院前急救”及转运等，也能满足特殊人群家庭健康管理中“实现连续心动监测”的多维度应用需求。

据悉，可穿戴超声诊断仪项目于2012年获得国家发明专利。研发团队于2017年在Anesthesia&Analgesia杂志首次提出“连续超声心动图监测”的概念。作为学术成果，“连续监测”概念在学术界一经提出，就得到了荷兰、美国、巴西等多个国家相关研究团队的关注和引用。

研发：以临床为导向

华西医院麻醉科是麻醉学首批教学部国家重点培育学科（2007年）和首批国家临床重点专科（2010年）。麻醉及危急重症教研室下的重症医学学科和疼痛学科也均获批国家临床重点专科。麻醉手术中心现每年完成手术室内麻醉13万例，手术室外麻醉12万例。15年来麻醉死亡率＜1/50万。在复旦大学中国最佳专科排行榜上连续13年排名全国麻醉科第一；中国医院科技量值连续3年蝉联全国第一；2022年发表麻醉学领域SCI收录论文累计影响力在全球排名第一。

华西医院麻醉科主任医师、围术期超声组长宋海波告诉记者，术中循环和重要脏器监测不同于常规超声诊断和器官评估工作，不局限于特定时刻，而需要动态监测和评估，特别是在心搏骤停患者复苏后的转运、休克患者的抢救、容量负荷评估试验、心衰患者的临床管理等应用场景中，患者需要较长时间的实时超声监测。此时需要医生手持超声探头，持续固定在患者的同一监测部位，通过超声心动图像的监测给临床提供诊疗依据。

临床实践证明，医生无法长时间在手持超声探头的情况下，保持探头的稳定性，操作中获取的超声监测图像切面也不一致，这样获得的超声监测图像无法达到临床连续性超声监测的要求。同时，这种操作耗费人力成本，还会增加临床诊疗费用，及影响MDT团队决策效率。

为此，作为刘进教授面向全国招收的第一批住院医师规范化培训学员，宋海波在2005年便提出了研发可穿戴超声诊断仪，来解决临床问题的想法，得到了麻醉科全员的支持，并申报了华西医院院内创新课题。

宋海波对记者说，该产品的研发主要分为5个阶段：需求分析、研发设计、产品开发、产品测试和产品优化，包括项目立项、可行性研究、需求分析、方案设计、硬件设计、软件设计、系统集成、产品试制等10余个环节。在研发过程中，团队成员遇到了诸多挑战。

比如在设计方面，该设备需要设计成一款小型化、便携化的设备，对于硬件和结构设计都提出了更高的要求，需要在有限的空间内实现高性能的诊断功能；又如在技术方面，该设备需要集成多种先进技术，包括彩色多普勒超声技术、可穿戴技术、物联网技术等，技术难度较大，需要投入大量的研发资源。

为了解决上述困难，研发团队采取了多方面的措施，针对技术挑战，研发团队成立了专门的跨学科技术攻关团队，多学科联合攻关，解决了技术难题；针对设计挑战，研发团队不断讨论、测试、优化，使产品的硬件和结构科学合理，进而提高了设备的性能和稳定性。此外，团队成员对产品的成本进行了精细化管控，在保证产品性能的前提下，大大降低了成本，提高了竞争力，使得该产品在激烈的市场竞争中脱颖而出。

产品：以患者为中心

2014年，在横向课题的支持下，研发团队形成了原理样机。华西医院麻醉科主任朱涛介绍，从样机上看，这款仪器完全以患者为中心，小巧便携、操作简单、功能强大。

整机由主机、可穿戴超声探头以及连接线组成，主机可固定在患者手臂上，可穿戴超声粘贴在患者的胸壁。产品具备二维B超成像、彩色多普勒超声成像、频谱多普勒超声成像、M型超声等常规超声成像模式，与一般的床旁超声仪器所配置的功能基本相同。

同时，该产品具有5G远程图像实时传输功能，让医生可以随时察看被监测患者的超声监测图像。除了麻醉与围术期医学外，这个功能还可用在急诊医学、军事医学、运动医学、康复医学、航空航天医学等领域。特别是在康复医学领域，让居家动态监测的“超声Holter模式”成为可能，将为老年人心脏健康管理带来福音。

朱涛表示，近年来，华西医院制定了多项利好政策，大力支持有专利、有成果的临床医生做成果转化，利用成果转化部门、西部转移中心、华西健康科技有限公司三大平台，为临床医生提供帮助。鼓励科研成果在合规、合理的前提下，在院内及医联体医院率先示范应用，支持科研成果向东南沿海甚至向海外推广。

主机可固定在患者手臂上，可穿戴超声粘贴在患者的胸壁。

2019年，受华西医院“成果转化九条”的政策激励，研发团队成立了华西医院占股的二级产业公司——四川维思模医疗科技有限公司。该公司由华西医院刘进教授、宋海波教授、唐红教授3位科研专家领衔，拥有来自临床医学、软件开发、人工智能、大数据等各个领域的专家，逐步搭建起高效的医学科研转化平台。同年，还组建了华西围术期TEE联盟，面向全国招募超声可视化培训共享教室。现已在全国15家大型三甲医院完成建设，这些单位包括上海瑞金医院、北部战区总医院、北京友谊医院等，可穿戴超声诊断仪的临床应用培训，将在这些共享教室的建设单位完成。

此外，各地共享教室还将基于可穿戴超声诊断仪的科研成果，展开联合研究，结合5G、人工智能、大数据处理等前沿技术，为医学生、临床医生持续提供定制化专科能力提升的解决方案，最大化宣传推广这款产品。“目前，维思模公司已经是‘概念验证中心’的一个雏形，今后将继续延续之前的成果转化路径，在规范流程和前沿技术的结合下，帮助更多的年轻医生搞研发、做转化，相信未来临床科研转化的产品将会越来越多。”朱涛说道。