国有中小型制药企业合规管理存在的不足与对策

□ 四川绵阳 何露芬 等

近年来，合规管理成为企业现代化、规范化、科学化管理的重要内容，也是企业提升核心竞争力的重要手段。国务院国资委近期印发了《中央企业合规管理办法》，进一步对央企合规管理提出明确要求，本文在此背景下，从合规管理发展、定义及国有中小型制药企业中存在的不足及对策阐述了合规管理工作开展的一些思路、方法。

一、合规管理的发展

合规管理最早是在欧美国家开始，重点是打击企业的违规行为。1978年美国出台《反海外腐败法》（FCPA），2005 年巴塞尔银行监管委员会颁布了《合规与银行内部合规部门》的监管准则，2010年英国出台的《反贿赂法》，2014年以国际标准化组织（ISO）为代表，发布了《ISO19600合规管理体系指南》这一国际标准，推动企业建立合规管理体系；2016年，法国宪法委员会批准通过了《关于提高透明度、反腐败以及促进经济生活现代化的2016-1691号法案》，该法案明确要求企业建立合规制度。通过欧美国家、国际组织的一系列法规的出台，合规管理从过去关注事后处罚到事前预防，要求企业更加全面主动进行合规管理。

中国的合规管理也在监管部门的不断严格要求、企业的主动参与中逐渐完善。2014年，国务院国资委正式提出中央企业加强合规管理，国资委发布的《关于推动落实中央企业法制工作新五年规划有关事项的通知》提出：在未来五年，各中央企业应“大力加强企业合规管理体系建设”；2015年，国资委发布《关于全面推进法治央企建设的意见》对中央企业提升合规管理能力提出了具体要求。2016年4月，国资委印发了《关于在部分中央企业开展合规管理体系建设试点工作的通知》，确定中国石油等5家中央企业为试点企业，探索开展合规管理体系建设。2018年11月，国资委正式印发了《中央企业合规管理指引（试行）》，明确合规管理职责、合规管理重点、合规管理运行、合规管理保障及附则等，2022年9月，国资委发布《中央企业合规管理办法》，于2022年10月1日正式实施；2022年10月12日，GB/T35770-2002《合规管理体系 要求及使用指南》正式发布，自当日起实施，是ISO37301的等同转化国标，合规管理与国际接轨，适用中国实际情况，也是趋势。

二、合规管理的定义及意义

1.合规管理的定义。“合规”一词由英文“compliance”翻译而来，通常包含遵守法律法规及监管规定和遵守企业伦理及社会道德准则等，在最新发布的《中央企业合规管理办法》中明确了“合规”的定义：合规是指企业经营管理行为和员工履职行为符合国家法律法规、监管规定、行业标准和国际标准、规则以及公司章程、相关规章制度等要求。从定义来看，合规管理涉及的范围全面广泛。

合规风险：是指企业及其员工在经营管理过程中因违规行为引发的法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面影响的可能。

合规管理：是指企业以有效防控合规风险为目的，以提升依法合规经营管理水平为导向，以企业经营管理行为和员工履职行为为对象，开展的包括建立合规制度、完善运行机制、培育合规文化、强化监督问责等有组织、有计划的管理活动。

以上定义可以看出，合规管理的主体为企业，目的是依法依规防控风险，参与者为企业、员工共同参与。

2.加强合规管理的意义。①加强合规管理是国有制药企业政治责任的体现。法律法规是党的意志、国家的意志体现，在国有企业中贯彻落实好国家法律法规，不仅是企业经营工作，也是国有企业的政治责任。②加强合规管理是国有制药企业提高核心竞争力的内在要求。部分企业习惯于行政化的管控思维和管控方式，与现代法治理念和法治化管控的要求还存在较大差距。因此，国有制药企业紧紧围绕公司治理体系和管控能力现代化目标，深入开展依法合规管理，优化治理管控，提升企业综合竞争力，才能在市场竞争中赢得先机。③加强合规管理是国有制药企业履行社会责任的需要。药品行业是特殊的行业，其本质属性就确定了它关系人民身体健康。因此，国有制药企业在生产经营中做到守法合规，是履行社会责任的需要。④加强合规管理是保障员工切身利益的有力武器。企业依法治企，员工的各项权益才能得到有效的保障，避免劳动纠纷。

三、国有中小型制药企业合规管理存在的不足

1.未开展合规风险识别、分析与评估。合规的风险需要企业进行识别，并对潜在因素进行分析，中小企业未开展风险识别、分析与评估，开展事前的管控，而是问题发生以后，才进行风险应对，导致合规风险管控难度加大。

2.未建立完善的组织机构。国有中小型制药企业在管理过程中还存在机构制度执行不够完善、执行力较弱等多方面的不足。在合规管理的背景下，企业也逐渐完善有关的监测风险，但对企业合规管理工作没有进行较多的研究，导致合规风险增加。

3.未构建完善的合规管理制度体系。企业的管理制度是在法律法规要求公司经营管理需要构建管理制度体系，是管理的抓手。一是企业制度未严格落实国家法律法规要求；二是制度的内容不符合有关的规定；三是制度的程序性审核上不符合法规要求，如需通过员工代表大会审核的，未进行民主程序；和员工利益相关的文件需公示的，未履行公示程序；四是员工利益相关的规章制度发布不符合要求，未确保每个员工知晓，并留下相应的痕迹。

4.企业合规管理人才缺乏。合规管理工作涉及法律法规、企业内部了解、企业管理等多方面的知识，涉及管理学、经济学、审计学等方面的知识，中小型制药企业在管理过程中缺乏综合全面的人才，没有一只完善的合规管理队伍；同时，也缺乏对本类人才的培养，企业合规管理人员没有专职人员，较多有审计、财务等岗位人员兼任。

5.对合规管理的重要性认识不够、认同不足。有些企业的合规管理还停留在迫于外部压力不得不合规上，合规的主动性不足、能动性不够，更多地是追求形式上的合规，甚至有的还认为合规会影响企业经营效率。这主要表现为重视业绩指标考核，忽视业务开展过程，特别是当业务发展与合规发生冲突时，往往会为了业务发展而放松合规要求。在片面追求经济效益的导向下，企业激励约束机制扭曲，违规事件不断发生，危及企业健康可持续发展。

6.合规管理文化较弱。企业未进行合规管理文化建设，或者较弱，员工对合规的认识不够，没有建立合规文化建设的机制，缺少对人员的培训。

四、构建合规管理的对策

1.开展合规管理风险评估。一是收集基本信息。企业根据法律法规、规章制度等有关内容，收集风险产生、诱发风险的条件及潜在原因。二是识别和分析潜在的合规风险。对风险事件，风险后果（偏差或者损失）进行分析，并按照风险等级进行排序。三是评价已有的风险管控措施。针对风险事件发生的规律、及性质进行分级分类，确定风险管理的策略，管控方式，根据企业实际情况制定预警方案。采用的方法为访谈、问卷调查、文档审阅、穿行测试、数据分析等，实践中可以用风险清单筛选法、流程分析法、因果分析法、情景分析法等。

2.建立“三道防线”的合规管理体系。根据企业的实际情况，建立健全合规管理组织机构，设立合规管理委员会，以企业负责人为第一负责人，确定合规管理具体负责人，具体分管合规管理工作；建立合规管理“三道防线”，以业务部门为第一道防线，主要负责各业务板块的具体合规管理工作；第二道防线为合规管理部门，可以为专职部门或兼管部门，多以法律事务部合并，或职责归至法律管理相关部门，也有归于办公室等综合性职能部门管理的情况，主要牵头负责整个公司的合规管理工作；第三道防线为审计、检查、监督等部门，主要负责进行监督检查、审计等工作。三道防线联动，在公司合规管理委员会的管理下，开展各项具体工作，责任到人，人人有责。

3.制定重点岗位合规职责清单。企业在管理过程中涉及战略管理、环保、知识产权、采购管理、营销管理、工程建设、人力资源管理、生产管理等各个方面，主抓重点领域重点岗位进行合规管理职责梳理，明确权利与义务，形成合规管理职责清单，确保重点岗位职责清晰。

以下是几个重点领域的合规管理职责清单案例，其他重点领域企业根据自身情况，结合法规要求制定。

（1）采购领域合规管理职责清单：①贯彻落实相关政策、法规，负责原辅包材采购管理制度建设，遵循合法合规、公开透明、廉洁自律原则实施采购。②根据公司有效采购依据，结合库存、成本控制、采购周期等因素，编制月度、季度采购计划。③按审批后的采购申报表签订采购合同并履行各项具体采购实施工作。④根据来货质量情况，按合同规定结算方式和时间向供应商支付货款。货款支付手续需按财务管理相关制度要求，履行审批。⑤按公司规定与供应商签订“廉洁协议”“质量保证协议”“包装保护协议”等相关协议。

（2）销售领域合规管理职责清单：①不得直接或间接采用财物或者其他手段贿赂交易对方或其相关人员，以谋取交易机会或者竞争优势；②不得业务往来中索取、收受贿赂、回扣或其他好处；③不得直接或间接向交易相对方员工（包括代理人、顾问等）或其亲属提供全职或兼职岗位、提供交易机会或支付应由其个人承担的费用；④不得假借捐赠等形式，捆绑药品销售等行为；⑤规范关联交易，不得违规开展关联交易。

（3）人力资源管理领域合规管理职责清单：①贯彻执行《劳动法》《劳动合同法》有关用工、社保、合同等方面的规定，以及企业人事劳资管理相关规章制度；②严格遵守劳动用工管理规定，在招聘录用环节，如实告知应聘者相关信息，不欺骗、不隐瞒；尊重隐私，并履行保密义务；遵守人人平等原则，保护劳动者平等就业权，对员工的招聘、选拔和发展将以才能为准，而不受种族、肤色、民族、宗教信仰、性别、年龄等因素影响；③劳动关系管理中，与劳动者签订《劳动合同》，按国家和地方相关法律、法规和政策规定，建立健全工时与休假、薪酬与福利、劳动安全卫生、社会保险、教育培训、保密与竞业限制等规章制度，依法处理劳动争议，保护员工合法权益。

4.系统梳理合规管理内容，制定合规风险防控措施。制药企业按照有关法律法规、行业标准、部门规章、公司制度等要求，系统梳理涉及的合规内容，涉及领域主要有经营业务合规管理、会计信息虚假治理、产权管理、投资管理、债务风险管理、金融业务管理、依法纳税，按照“谁主管、谁负责”的原则，各业务部门识别合规风险、制定防控措施，必要时，可聘请第三方专业机构进行合规风险识别并统筹考虑，制定合规管理方案。

5.加强合规管理人才培养。合规管理人才作为企业合规管理工作的“执行人”，其对法律、法规、部门规章、公司制度的熟悉程度尤为重要，具备识别合规风险点的能力，分析解决问题的能力等综合素质。因此，合规管理人才培养尤为重要，提出几点培养建议：一是在招聘环节避免侵入“合规风险因子”，将合规因素作为背景调查的重要内容，筛除有违规历史和潜在违规可能的候选人，为公司发展合规文化提供有力的人文环境。二是进行入职及在岗合规培训。通过培训，让员工了解法律法规、规章制度等，防止员工因“不懂、无知”而走弯路，同时制定严格的《员工手册》、管理规范等约束员工的行为，进一度提高员工的合规意识。三是对合规人员进行激励。如对企业发展亟需的合规管理人才、专家进行适当的奖励；对员工给予不同形式的奖励，如一次性奖励，岗位津贴、赋予荣誉称号、办法荣誉证书、升职参考条件之一等，通过激励提升员工工作积极性，激发员工的心理认同感。

6.加强企业合规文化建设。合规文化是将法律法规、制度和企业三者作为中心的群体意识，将企业合规文化变成员工的思想，对员工行为进行指引和约束，才能让合规文化融入每个人的心里。要做好合规文化建设从以下几个方面开展：一是高管垂范、事半功倍。高管人员为合规经营奠定企业价值观的基调，高层的行为对企业文化起着风向标的作用，高层管理人员带头参与，言行垂范必然事半功倍。二是全员参与、奠定基础。合规管理是全员参与的企业管理行为，员工自觉合规，积极参与，做正确的事、不报任何投机、侥幸心态，才能将合规管理真正落到实处，让每位人员参与其中，才能激发员工的主人翁意识，向“我要合规” 的观念转变。三是加强合规文化宣传。制定合规文化手册，制作统一的宣传标语利用企业工作群、视频号、文化墙等手段，让人人能够“看得见”，形成良好的氛围。

7.建立对违规行为的举报、调查与处理机制。一是企业公开举报方式与电话，保护举报人信息，对举报人进行适当奖励，让员工成为公司违规行为的“吹哨人”。二是对收到的举报线索进行分类，有用的信息按公司流程进行调查，如建立调查小组，制定调查计划，明确收集的资料及证据，撰写调查报告。三是建立严厉的处理办法。对于违规员工，根据公司规章制度进行处罚，违法行为移交相应的监管部门进行办理，企业采取“零容忍”的态度，让员工不敢违规，起到警示效果。