基于价值医疗和循证管理模式的高值医用耗材准入管理

张晓雷，陶敏（通信作者）

山东省聊城市第二人民医院 （山东聊城 252600）

随着我国高值医用耗材行业的发展，高值医用耗材水平及技术也不断提升，在满足人民健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、过度使用等问题。2020 年以来，国家陆续推出耗材零加成、医保DRG 支付政策，医院耗材由原来的收入属性转变为成本属性，导致临床需求与医院效益间的矛盾日益突出[1]。其中高值医用耗材在医院耗材成本中占比较高，成为各个医院管控的重点[2-3]。准入管理是医院高值医用耗材管理的源头，加强源头管理意识，有利于后期各项管理工作的有序开展。因此，高值医用耗材准入管理在医院管理中越来越重要。但多数医院的高值医用耗材准入管理工作缺乏客观依据，成为医院耗材管理的难点。而循证医学经过多年不断发展和完善，已成为现代临床医学对疾病诊断、治疗和预防的一门学科，对于规范临床医生诊疗行为、指导政府卫生决策、医疗保险费用支付和医学教育事业发展具有重要意义[4]。价值医疗是在循证医学最佳证据的基础上，追求高性价比的医疗服务，既确保医疗质量，又可有效管控医疗成本[5]。我院结合多年工作经验，立足于自身实际，以价值医疗为导向，运用循证医学思维模式对高值医用耗材的准入管理工作进行探索与实践，取得了较好的成效，现报道如下。

1 基于价值医疗和循证管理模式的高值医用耗材准入管理

1.1 科学设置高值医用耗材准入评价部门职能

医院的医用耗材准入必须遵循合法、安全、有效、适宜、经济原则。我院成立了高值医用耗材准入调研小组，由分管医疗副院长担任组长，由医务部、采购部、运营部、临床专家任小组成员。在高值耗材准入管理工作中，采购部门作为医用耗材管理部门，负责从合法、安全、经济的角度对高值耗材进行循证评价；医务部门从临床使用角度进行安全性、有效性、适宜性的循证评价；运营管理部门从高值耗材的经济性进行评价；临床专家为随机抽取人员，从临床使用角度为高值耗材的综合使用情况提供参考。同时，成立耗材管理委员会，对高值医用耗材准入调研小组出具的调研结果进行最终评议论证。

1.2 严格高值耗材品种数量管控

医疗机构需加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。我院参考其他医院先进做法，遴选建立了医用耗材目录，原则上同一品种耗材除带量采购耗材外，品牌数量不超过2 家，并采用“一进一出”原则，以保持高值医用耗材品种数量的稳定性[6]。

1.3 开展基于循证模式的调研评价

高值医用耗材的质量证据主要包括产品注册证、生产许可证、经营许可证“三证”资料，并由供应商提供市场使用情况及国家平台上有无公开的不良事件记录等信息。我院根据供应链管理思想初步建立了供应商评估体系[7]，对供货商的产品质量、信誉情况、供货能力、售后服务等多维度进行综合评估，获得客观详实的供应商信息。采购价格的循证工作主要通过查询阳光平台、其他医院中标公示及其他医疗机构采购发票，力争以较低价格获得高质量的产品[8]。采购部门还需要调研医院有无同类品牌产品、同类产品的科室使用情况及是否具有可替代性，严格执行医院高值耗材“一进一出”原则。必要时医务部门可临时组织相关专家分别依据耗材的适用范围、病组诊疗规范、工作指南、临床路径、单病种质控、科研专著、文献等系统地进行循证分析。另外还要在学科规划及发展、人员资质、技术先进性及社会效益等方面进行充分论证。临床专家应是使用高值耗材的相关专业人员，根据需要由1～3 人组成，重点评估患者和医师需求，患者需求从患者舒适度、耗材使用寿命、潜在并发症等方面进行调研，医师需求从操作方便及安全、缩短手术时间等方面进行调研，收集临床第一手资料，进行客观评价。

1.4 开展基于价值医疗的分析评价

运营部门围绕高值医用耗材的经济属性进行系统评价，建立并完善高值耗材的日常监测评价体系，建立成本效益模型，对准入的高值耗材估算使用量、百元收入耗材成本、DRG 支付、患者费用情况及可能带来的预算变化，还应评估是否需要配套设备或其他耗材及带来的成本影响等，客观、详尽、全面地呈现调研资料，为最终决策提供数据支持。以心脏电生理类耗材为例，结合DRG 支付及临床路径，建立病种成本效益分析模型，确定此类高值医用耗材的最终总体成本费用作为品种选择及定价的参考依据[9]。

1.5 循证管理模式及价值医疗分析结果的应用

高值医用耗材准入调研小组汇总循证依据及价值分析结果，形成初步意见建议后交由医院耗材管理委员会最终论证通过。通过后的耗材购置由采购部门统一落实，医务部门结合高值耗材循证评价结果优化完善临床路径，推行标准化管理。对价值高、有一定临床意义但应用范围易扩大化的耗材制定管理使用规定，具体到耗材的品种、规格型号、数量等。2022 年已对包括脊柱类、神经介入类、心脏介入类等36 个品种的高值医用耗材制定了准入原则和标准。为确保准入流程评价工作的持续改进，高值耗材准入调研小组还对已纳入医院供应目录的耗材定期进行追踪评价。医务部门调研适应证是否存在有扩大化等滥用现象，患者使用后是否出现较明显的不良事件及所取得效果与准入前科室预计是否一致。运营部门每季度对新进高值医用耗材的使用情况进行动态监测，分析评价新进高值医用耗材使用前后对于病种费用、费用结构、成本效益、使用量的变化趋势是否与预测结果相符；对于偏差较大或使用量异常增幅较大者给予预警，必要时再次组织调研小组重新评估。

2 应用效果

2019—2022 年，医院在住院手术、介入量逐年增长的情况下，材料收入占比保持在13%～15%之间。在2021 年开始执行的地区内部DRG 医保支付改革中，我院医保结付率一直保持地区第1 名。2019～2021 年山东省三级医院绩效考核中，我院住院耗材次均费用、单病种指标数据中的耗材次均费用均保持在全省较低水平。

经实践，我院基于价值医疗和循证管理模式的高值医用耗材准入管理工作取得较好成效，既保证了高值医用耗材应用的质量和临床安全，规范了医疗行为，又降低高值医用耗材的购置成本，减轻了患者负担，取得较好的经济效益和社会效益。

3 讨论

在对高值医用耗材安全性的循证评估过程中，主要依靠对供应商提供的各类产品证件信息的审核，产品自身原因产生的不良事件尚无查询途径，而供应商自行提供的数据真实性无法保证[10]。在对高值耗材的有效性和适宜性循证评估中，采用多数专业的诊疗指南、相关文献报道中也很少涉及某一类高值医用耗材的使用情况描述，也较难获得其他医院相关信息；而耗材的产品说明书标注的适应证一般描述较笼统，且无禁忌证说明；国内医院中普遍缺少医用耗材专业技术人员，缺少专业性的意见，部分专科性高值耗材一般只有本科室的医务人员或销售方才能完全了解其功能和特性，故在循证过程中缺乏权威性的意见建议作为支撑[11]。在对高值耗材经济性的价值分析中，目前我国大部分省市的卫生耗材采购实行挂网模式，但管控仅停留在限价挂网层面，医院与耗材供应商间线上交易率低。部分垄断性进口高值耗材仍存在价格虚高的情况[12]。耗材准入价值分析的评价结果常与医师主观需求矛盾，医师认为高精度医用耗材尤其是进口耗材质量更有保障、效果更确切，同时患者及家属无法全面了解信息，在选定耗材时认为产品价格越高质量越好，这些因素均会导致最终高值耗材品种选定更侧重于进口品牌，而忽略了耗材的适用性和经济性。因此，针对医用耗材准入评价意见建议如下。（1）完善循证医学卫生技术评估体系：医用耗材的医保准入管理需立足医用耗材全生命周期成本，突出临床价值，在强化安全性、有效性及经济性评估的基础上，综合考虑医用耗材单独功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医保医用耗材目录》并定期更新，动态调整。建议国家医保相关管理部门加强卫生技术评估管理工作，参考国际经验对高值医用耗材的安全性、有效性、经济学特性和社会适应性等方面进行系统循证，为医院提供循证依据，从而支持高值医用耗材准入的相关决策[13]。鉴于高值医用耗材的特殊性，单个医院很难独立完成规模的高值医用耗材卫生技术评估，可建立区域性卫生技术评估组织，调度区域内专家，集合区域内人力、物力对高值医用耗材进行评估，评估结果由区域内医疗机构共享[14]。（2）提高耗材采购管理人员的专业能力：耗材采购管理部门所承担的任务不仅是单纯保障采购顺利开展，更需参与准入采购决策，应熟悉医用耗材管理相关法律法规和政策，以及医用耗材的分类、技术性能和发展趋势，掌握耗材市场前沿动态，为耗材准入工作提供更多客观资料和循证证据。建议国家相关管理部门落实采购人员从业资格认证，医院内部应加强日常培训学习，完善继续教育体系，实行持证上岗，逐步实现采购队伍专业化[12]。（3）完善省级集中采购平台高值耗材挂网价格评估机制：目前，药品采购交易工作均在采购平台进行，供货价格均透明，但耗材的采购仍采用线下交易，挂网价格仅作为医院采购的限定价格。建议参考国际经验的价格披露、招标采购、参考价格等多种价格进行组合评估，并不断探索科学、有效且与耗材本身价值相匹配的高值医用耗材价格形成机制，指导医院采购[15]。

4 总结

我院开展的基于价值医疗和循证管理模式的高值医用耗材准入管理工作旨在立足于客观事实证据，以价值医疗为导向、运用循证模式进行多部门、多维度综合评估，为耗材准入的合法性、安全性、有效性、合理性、经济性提供信息及证据支持，让高值医用耗材准入管理工作更加有据可查、有据可依，在保障质量、安全的前提下，降低患者经济负担，提高医保资金使用效率，取得了较好的成效。虽然也存在循证医学评估信息证据不足、高值医用耗材专业性强、价格垄断等难点，但相信随着国家和医院对高值医用耗材的管理工作不断细化和完善，高值医用耗材评价准入工作将会越来越科学、客观、高效。