修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷在乳腺癌手术患者中的信效度检验

沈傲梅，朱飞，张丽媛，卞静如，路潜，强万敏，符鑫，张紫娟，张力川

（1.北京大学 护理学院 内外科教研室，北京 100010；2.天津医科大学肿瘤医院 护理部，天津 300000；3.河北大学 护理学院，河北 保定 071000）

乳腺癌相关淋巴水肿 （breast cancer-related lymphoedema, BCRL）是乳腺癌治疗后最常见的慢性并发症， 发生率约为20.6%[1]， 腋窝淋巴结清扫、放疗、术后并发症等是其主要危险因素[1]。 乳腺癌术后患者终身伴随淋巴水肿的风险， 且水肿一旦发生较难治愈，自我管理是防控的关键[2-3]。 然而，目前乳腺癌患者的淋巴水肿自我管理行为现状不佳[4]。 依据自我调节常识模型， 乳腺癌患者对淋巴水肿的疾病感知影响其自我管理行为及淋巴水肿的健康结局[5]。疾病感知是指个体在面临疾病或健康威胁时， 基于自身的知识、 经验等形成的对疾病的理解以及情感反应[6]。 Li 等[7]、Sherman 等[8]研究发现，疾病感知对乳腺癌患者淋巴水肿自我管理的依从性具有较大影响。因此，术前评估乳腺癌患者的淋巴水肿疾病感知水平有助于了解患者对淋巴水肿风险的理解， 预测其术后淋巴水肿的预防管理行为。

目前， 乳腺癌相关淋巴水肿疾病感知相关的测评工具有Huang 等[9]基于修订版疾病感知问卷修订形成的乳腺癌淋巴水肿疾病感知问卷， 但该问卷条目繁琐（65 个条目）、维度较多，且信效度不佳，目前尚未在临床推广应用；马珠月等[10]编制的女性乳腺癌患者淋巴水肿风险感知评估问卷， 仅关注风险的感知，且条目略多。 简版疾病感知问卷（Brief Illness Perception Questionnaire, BIPQ）是由Broadbent 等[11]于2006 年对修订版疾病感知问卷精简而成，仅包含9 个条目（不划分维度），使用简便快捷，适合临床情境以及重复随访使用。目前已被翻译成包括中文版在内的30 多种语言，在全球范围、多种慢性病人群中推广应用[12]，中文版简版疾病感知问卷由我国台湾学者Lin[13]汉化并在冠心病患者中验证信效度，Zhan 等[14]、梅雅琪等[15]将其在乳腺癌患者中进行验证及应用，但尚未被应用于测评乳腺癌患者淋巴水肿的疾病感知。因此，本研究在伴有淋巴水肿风险的乳腺癌手术患者群体中对简版疾病感知问卷进行修订， 并检验其信度和效度， 以期为乳腺癌患者淋巴水肿疾病感知的评估提供有效、可靠的工具。

1 对象与方法

1.1 问卷修订 简版疾病感知问卷可以在官网（https://ipq.h.uib.no/pdf/B-IPQ-Chinese.pdf） 开放获取， 工具的开发者建议研究者们根据研究人群特征和情境对问卷的条目进行适当的修订[11]。 因此，本课题组在官网（https://ipq.h.uib.no/）获取了中文版简版疾病感知问卷后，参考其他版本问卷的修订方式[16]、结合乳腺癌相关淋巴水肿的特点及研究组内专家经验（1 名具有多年淋巴水肿研究经验的护理学教授以及1 名具有30 多年乳腺癌及淋巴水肿临床护理经验的护理专家），经研究组多轮讨论对问卷的表述进行修订，将源问卷中的“疾病”修改为“淋巴水肿或淋巴水肿风险”，在条目4 接受的治疗后补充“康复锻炼、手法淋巴引流等”，形成修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷（Brief illness Perception Questionnaire for Breast Cancer-related Lymphedema,BIPQ-BCRL）。

1.2 专家内容效度 本研究共邀请6 名具有丰富的淋巴水肿研究或临床经验的专家评价问卷内容效度。 专家遴选标准为：（1）本科及以上学历；（2）副高级及以上职称；（3） 具有10 年以上淋巴水肿领域研究或临床经验；（4）自愿参与本研究。 通过在线问卷的形式对修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷的内容效度进行评议。 采用Likert 4 级评分法对各个条目与问卷测评维度的相关性进行评价，1～4 分分别为不相关、弱相关、较强相关、非常相关。根据专家评分计算条目水平内容效度指数 （item-level CVI，ICVI）和量表水平内容效度指数（scale-level CVI，SCVI），包括全体一致条目水平内容效度指数（S-CVI/UA）和平均量表水平内容效度指数（S-CVI/Ave）。内容效度的评价标准为：I-CVI≥0.780，S-CVI/UA≥0.800，S-CVI/Ave≥0.900。 本研究中6 名专家均未对问卷内容提出修订建议， 且第1 轮专家函询量表和条目水平的内容效度均为1.000，因此仅进行1 轮专家函询。

1.3 小样本预调查 采用便利抽样法，于2022 年1月选择20 例拟行乳腺癌根治性手术的患者（纳入、排除标准同正式调查）进行预调查，测试问卷条目的清晰度、可读性及可理解性。 预调查结果显示，调查对象能够正确理解各条目的含义， 修订后的问卷整体上具有较好的可读性和可理解性。

1.4 正式调查

1.4.1 研究对象及样本量 便利选取于2022 年3—9 月就诊于天津市肿瘤医院乳腺外科拟行乳腺癌根治性手术的患者为研究对象。 纳入标准：（1）年龄18～65 周岁；术前经医生临床诊断或穿刺病理诊断为乳腺癌的女性患者；（2）患者知晓自身病情。 排除标准：（1） 双侧乳腺癌；（2） 合并其他部位恶性肿瘤；（3） 肿瘤复发或转移；（4） 曾患其他淋巴水肿疾病；（5）患侧手臂手术或受伤史；（6）合并心源性、肾源性或营养不良性水肿者。剔除标准：术后病理诊断为乳房良性肿物的患者。 本研究已获得天津市肿瘤医院医学伦理委员会批准（bc2023013）。

本研究拟行探索性因子分析和验证性因子分析，根据量表条目数与测试样本量的比例应为1∶10[17]，探索性和验证性因子分析的样本量分别至少为80例。 此外， 验证性因子分析将采用结构方程模型进行，涉及20 个待估计参数，根据样本量应至少为模型估计参数的10 倍或至少200 例的原则[18]，验证性因子分析的样本量至少为200 例。 本研究共纳入683例乳腺癌患者，采用SPSS 产生随机数字，将样本随机分为2 组样本1（n=342）和样本2（n=341）分别进行探索性因子分析和验证性因子分析， 样本量充足。

1.4.2 研究工具

1.4.2.1 一般资料问卷 自行编制，包括年龄、婚姻状况、文化程度、工作状况、居住地、医疗费用支付方式、家庭人均月收入、新辅助化疗情况、肿物部位、肿瘤分期、乳房手术类型及腋窝手术类型。

1.4.2.2 乳腺癌患者淋巴水肿自我管理行为量表由本研究课题组于2022 年编制[19]，用于评估乳腺癌患者的淋巴水肿自我管理行为，量表Cronbach α 系数为0.910，1 周后的重测信度为0.877。 包括疾病信息管理（3 个条目）、饮食运动管理（3 个条目）、患肢保护管理（6 个条目）、促进淋巴液回流管理（3 个条目）、情绪管理（3 个条目）和角色管理（4 个条目），共6 个维度22 个条目。 均采用Likert 5 级评分，0～4 分分别表示没有、很少、有时、经常、总是。总分为0～88分，得分越高，表示受试者的淋巴水肿自我管理行为越好。 本研究中该量表的Cronbach α 系数为0.913。

1.4.2.3 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷 中文版简版疾病感知问卷由Lin 等[13]于2011 年汉化，并在冠心病患者中检验其信效度[13]。 本研究采用课题组基于中文版简版疾病感知问卷修订后的版本，该问卷为单维度，共9 个条目。 其中前8 个条目（疾病影响、持续时间、个人控制、治疗控制、症状认同、关心程度、理解程度和情绪影响）采用0～10 分计分，得分越高表示个体对淋巴水肿疾病认知或情绪表征越强。条目9 为关于病因的开放性问题，询问患者认为最重要的3 个导致淋巴水肿的病因。 本研究的信效度分析不涉及该条目。

1.4.3 资料收集方法 由经过统一培训的6 名护理研究生作为研究员， 在乳腺外科病房面对面招募符合标准的住院手术患者为研究对象。 采用统一的指导语向受试对象介绍本研究目的、 意义及问卷填写方法，获得其知情同意后进行面对面问卷调查。资料收集使用统一的平板电脑进行，并采用“六元空间”临床数据管理平台（https://h6world.cn/website/login.html）进行数据采集和管理。 资料收集前在“六元空间”临床数据管理平台中创建病例采集表单、临床研究业务及随访间隔，将所有条目设为必填，确保无漏填的情况。 共回收问卷723 份， 其中有效问卷683份，有效回收率为94.5%。 在基线调查1 个月后随机抽取30 例乳腺癌术后患者进行修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷重测。同时，再次向所有参加基线测评的乳腺癌患者发送乳腺癌淋巴水肿自我管理行为网页版问卷链接， 患者自愿填写， 共回收有效问卷290 份。

1.5 统计学方法 采用SPSS 26.0 和AMOS 26.0 分析数据。 符合正态分布的计量资料采用均数±标准差描述，偏态分布的计量资料采用中位数、四分位数描述，计数资料采用频数、构成比描述。 采用高低分组临界比值法、题总相关法进行项目分析，采用内容效度、结构效度、预测效度、已知组别效度评价问卷的效度，采用内部一致性信度、重测信度评价问卷的信度。 以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料 共纳入683 例乳腺癌患者， 年龄（48.56±9.26）岁；623 例（91.2%）已婚；文化程度为初中及以下、高中或中专、大专、本科及以上的患者分别为215 例（31.5%）、168 例（24.6%）、110 例（16.1%）、188 例（27.5%）；工作状况：300 例（44.0%）在职，207例（30.3%）无业，176 例（25.7%）退休；居住地多为城市457 例（66.9%）；医疗费用支付方式以城镇职工医疗保居多，432 例（63.3%）；家庭人均月收入：≤2 000元88 例（12.9%），2 001～4 000 元226 例（33.1%），4 001～6 000 元178 例 （26.1%），＞6 000 元191 例（28.0%）；166 例（24.3%）患者接受术前新辅助化疗；356 例（52.1%）患者为左乳肿物；肿瘤分期为0 期、1 期、2 期、3 期的患者分别为49 例 （7.6%）、160 例（24.8%）、323 例（50.2%）、151 例（23.4%）；16.8%（115例）的患者接受保乳术；515 例（75.4%）接受腋窝淋巴结清扫，168 例（24.6%）接受前哨淋巴结清扫术。

2.2 项目分析

2.2.1 临界比值法 采用临界比值法评价条目的区分度， 对修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷得分进行从低到高排序，将前、后27%分别设为低分组和高分组，对各条目上的高、低分组得分进行独立样本t检验， 临界比率值均＞3.00 且差异具有统计学意义（P＜0.05），表示条目具有较好的区分度[20]。 本研究问卷各条目高低分组的临界比值为24.606～77.518（均P＜0.001），区分度较好，因此保留所有条目。

2.2.2 题总相关分析法 采用题总相关分析法评价条目的代表性， 将各条目得分与问卷总分进行相关分析， 若相关系数＞0.4， 表明条目代表性较好[20]。Spearman 相关分析结果显示，问卷各条目得分与总分间均具有相关性，相关系数为0.367～0.654（P＜0.001）。仅条目7 （疾病理解程度） 与总分的相关系数较低（r=0.367），但有学者提出，条目与测量总分间的相关系数＞0.3 即可产生较好的信效度[21]，可认为该问卷条目具有较好的代表性。

2.3 效度分析

2.3.1 内容效度 本研究共邀请了来自北京、上海、天津等地6 名淋巴水肿领域专家评估内容效度，专家年龄为37～53 岁， 相关领域工作年限为10～33年；5 名副高级职称，1 名高级职称；2 名本科、3 名硕士、1 名博士。 本问卷的条目水平内容效度指数、全体一致条目水平内容效度指数和平均量表水平内容效度指数均为1.000，表明问卷内容效度较好。

2.3.2 结构效度

2.3.2.1 探索性因子分析 对随机拆分后的样本1（n=342）进行探索性因子分析，采用主成分分析法和最大方差正交旋转法，删除因子最大载荷值＜0.4、条目共同度＜0.2、 在2 个及以上公因子上的因子载荷值＞0.4的条目[22]。 结果显示，KMO 值为0.787，Bartlett’s 球形度检验卡方值为32.032 （P＜0.001）， 适宜进行因子分析。提取特征值＞1 的公因子2 个（碎石图见图1），累计方差贡献率为49.58%，表明情绪表征和认知表征2 个因子具有一定的解释力[23]。 各条目在相应维度上的因子载荷为0.588～0.761，均＞0.4，因此保留所有条目。

图1 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷探索性因子分析碎石图

表1 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷探索性因子分析结果（n=342）

2.3.2.2 验证性因子分析 对随机拆分后的样本2（n=341） 采用AMOS 26.0 软件进行验证性因子分析。采用最大似然估计法评估模型参数，通过修正指标（modification indices, MI）进行模型修正，修正后的模型适配指数表现良好：卡方自由度比（χ2/df）=2.143，渐进残差均方和平方根 （root mean square error of approximation，RMSEA）=0.058， 标准化残差均方和平方根（standard root mean square residual，SRMR）=0.046，规准适配指数（normed fit index，NFI）=0.907，比较拟合指数（comparative fit index，CFI）=0.946，拟合优度指数（goodness-of-fit index，GFI）=0.975，调整拟合指数（adjusted goodness-of-fix index，AGFI）=0.944，Tucker-Lewis 指数（tucker-lewis index，TLI）=0.906，该问卷具有较好的结构效度。 见表2、图2。

图2 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷2 因子结构方程模型图

表2 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷验证性因子分析模型适配指标结果（n=341）

2.3.3 预测效度 自我调节常识模型（common sense model of self-regulation, CSM）指出个体的疾病感知是决定其在疾病状态或健康威胁下的应对方式和健康结局的重要因素， 被广泛应用于解释和预测个体在面临疾病或健康威胁时的自我管理行为[3]。 根据自我调节常识模型， 乳腺癌患者的淋巴水肿疾病感知水平可预测其淋巴水肿自我管理行为。 本研究便利选取290 例乳腺癌术后患者于首次测评1 个月后再次评估其乳腺癌淋巴水肿自我管理行为状况。Pearson 相关分析显示，修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷总分[（57.59±10.85）分]，与乳腺癌患者淋巴水肿自我管理行为总分[（62.77±14.46）分]呈正相关（r=0.162，P=0.006）。 在控制腋窝淋巴结手术类型之后， 以290 例乳腺癌患者术后1 个月时乳腺癌淋巴水肿自我管理行为总分为因变量， 以相同的290 例乳腺癌患者基线修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷总分为自变量，进行多重线性回归分析，结果显示，淋巴水肿疾病感知可正向预测淋巴水肿自我管理行为（β=0.161，t=2.804，P=0.005），说明修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷具有良好的预测效度[24]。

2.3.4 已知组别效度 比较不同肿瘤分期、 乳房手术类型、腋窝手术类型，以及有无新辅助化疗的患者修订版乳腺癌淋巴水肿疾病感知问卷总分的差异，检验问卷的已知组别效度。 结果显示， 不同肿瘤分期、乳房手术类型、腋窝手术类型、有无新辅助化疗的乳腺癌患者， 其修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷总分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 不同特征乳腺癌患者的修订版简版淋巴水肿疾病感知总分的比较（n=683，±S，分）

表3 不同特征乳腺癌患者的修订版简版淋巴水肿疾病感知总分的比较（n=683，±S，分）

项目 n t P简版乳腺癌淋巴水肿疾病感知问卷总分肿瘤分期2 期及以下3 期有无新辅助化疗2.500 0.013 384 122 56.16±11.85 59.13±10.08 2.131 0.033有无174 509 58.46±11.78 56.25±11.84乳房手术类型保乳术乳房全切腋窝手术类型腋窝淋巴结清扫前哨淋巴结活检3.018 0.003 115 568 53.61±13.62 57.33±11.07 515 168 57.29±11.61 54.70±11.93 2.066 0.039

2.4 信度分析

2.4.1 内部一致性信度 采用Cronbach α 系数评价问卷的内部一致性。 Cronbach α 系数＞0.7 表明问卷内部一致性较好[25]。 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷的Cronbach α 为0.651， 情绪表征和认知表征的Cronbach α 分别为0.707 和0.415。总问卷内部一致性尚可接受，但认知表征维度内部一致性欠佳。2.4.2 重测信度 在基线调查1 个月后随机选择30 例乳腺癌患者进行问卷重测，基线调查时修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷总分为（63.53±9.05）分，重测时总分为（63.93±9.19）分。 采用组内相关系数评价重测信度，若组内相关系数＞0.7 表明该问卷的前后测量稳定性较好[26]。 结果显示，总问卷、情绪表征和认知表征维度的组内相关系数分别为0.761、0.746 和0.693，具有良好的重测信度。

3 讨论

3.1 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷具有较好的科学性 本研究在原版简版淋巴水肿疾病感知问卷的基础上，结合乳腺癌淋巴水肿风险及疾病特点，参考针对其他疾病的修订版疾病感知问卷[16，27]，经多轮研究小组讨论初步修订问卷， 并且邀请国内淋巴水肿领域权威临床及科研专家参加专家函询进一步修订问卷，确保了问卷修订内容的科学性和合理性。同时，通过对20 例乳腺癌患者的预调查进一步对问卷条目的清晰度、可读性及可理解性进行测评，保障了问卷的可读性和可理解性。此外，本研究综合采用多种信效度检验的方法对问卷进行测量学属性评价。 通过临界比值法和题总相关分析法评价问卷条目的区分度和代表性；采用内容效度、结构效度、预测效度和已知组别效度综合评价问卷的准确性和有效性；通过检验问卷的内部一致性信度和重测信度，评价问卷的一致性、稳定性及可靠性。综合以上方法保障了修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷修订过程的严谨性及最终形成的修订版问卷的科学性。

3.2 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷的效度较好 本研究采用内容效度、结构效度、预测效度和已知组别效度评价问卷的效度。 内容效度评价问卷实际测量的内容与所要测量内容之间的一致程度。 经6 名函询专家评价， 问卷及条目水平的内容效度均为1.000，表明问卷具有较好的内容效度，可反映乳腺癌患者对淋巴水肿的疾病感知。 本研究探索性因子分析结果共提取2 个公因子： 情绪表征和认知表征； 验证性因子分析证实了双因子结构具有良好的拟合效果。与Leventhal 的自我调节常识模型概念框架一致[3]，即疾病感知包括认知疾病感知和情绪疾病感知， 说明情绪表征—认知表征的双因子结构具有理论合理性。 但本研究双因子结构的累积方差贡献率略低（仅49.58%），与波斯语[16]（情绪表征-认知表征双因子结构，累积方差贡献率58.86%）和印尼语版本[28]（情绪表征-认知表征双因子结构，累积方差贡献率未报告）的简版疾病感知问卷的因子结构及累积方差贡献率相似。 值得注意的是，Broadbent等[11]在编制简版疾病感知问卷时并未探索因子结构，但国外很多研究者建议在使用该问卷时对其进行因子结构探索以测评疾病感知的内在特征[11，27]，且维度划分可使问卷的使用更加便捷，因此在问卷应用时应根据研究目的合理选择条目分析和维度分析。 本研究依据自我调节常识模型选用乳腺癌患者淋巴水肿自我管理行为评价问卷的预测效度，回归分析结果证实了术前对淋巴水肿的疾病感知可正向预测术后1 个月时患者的淋巴水肿自我管理行为，表明本问卷具有良好的预测效度。 研究显示，接受腋窝淋巴结清扫、乳房全切术、新辅助化疗、肿瘤分期晚的乳腺癌患者其淋巴水肿风险更高[1]。 临床中，医护人员会重点对该群体患者进行水肿风险告知和宣教，因此，理论上来说该群体患者的淋巴水肿风险感知会更加明显。 本研究结果也证实，肿瘤分期较晚、接受新辅助化疗、乳房全切术、腋窝淋巴结清扫术的患者，淋巴水肿风险感知更高，表明该问卷具有较好的已知组别效度。

3.3 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷的信度分析 本研究从内部一致性信度和重测信度评价问卷信度。 修订版简版淋巴水肿疾病感知问卷的内部一致性可接受 （总问卷Cronbach α 系数为0.651），但认知表征维度的内部一致性不够理想 （Cronbach α系数为0.415）。 Bazzazian 等[29]应用简版疾病感知问卷评估糖尿病患者的疾病感知时， 也报告了较低的内部一致性（Cronbach α 系数为0.53）。 内部一致性信度是指用来测量同一概念的测试项目之间的相关性[30]。 本研究问卷内部一致性欠佳可能是源问卷在编制时是通过筛选修订版疾病感知问卷的各维度中因子载荷最大的条目来代表特定的维度[12]，即各条目均来自于不同维度、用于测量不同子概念，在问卷简化过程中存在内部一致性降低的风险[11]。 此外，问卷条目数较少（认知表征维度仅3 个条目）也是内部一致性信度较低的可能原因[26]。 内部一致性信度并不是判断问卷可靠性的唯一标准， 还应综合考虑其他相关指标及实际应用效果[25]。

本研究同时对该问卷的重测信度进行了评价。一般建议问卷重测信度的间隔时间以2～4 周为宜，本问卷选择在首次评估后1 个月时进行再次评估，此时可排除首次测量记忆的影响， 且患者术后伤口基本恢复、尚未进行下一步治疗，淋巴水肿疾病感知的波动较小， 组内相关系数分析显示本问卷重测信度良好。综合考虑问卷的信度情况，且该问卷目前已被研究者广泛接受且已在全球推广应用，因此仍可作为测量淋巴水肿疾病感知的可靠工具。

4 结论及本研究的不足

本研究修订的简版淋巴水肿疾病感知问卷在乳腺癌患者中应用具有良好的信效度， 问卷包含情绪表征和认知表征2 个维度， 可用于评估乳腺癌患者的淋巴水肿疾病感知， 帮助临床医护人员了解患者淋巴水肿疾病感知现状，为淋巴水肿的预防管理提供依据。但本问卷内部一致性信度欠佳、 双因子结构的累积方差贡献率稍低， 且研究人群未涉及双侧乳腺癌患者以及已经发生淋巴水肿的患者，今后仍需进一步验证。