数字骨科3D重建技术辅助腰椎椎弓根螺钉置入的精确性临床研究

卢冬焱，王延斌，高洪辉，王霄汉，杨波，王簕，寇程新，蒲元广，蒋柒

（1.广州市海珠区中医医院骨伤科，广东广州 510220；2.广州医科大学附属第三医院脊柱外科，广东广州 510150；3.四川省骨科医院老年骨科二病区，四川成都 610000）

随着我国人口老龄化的进展，腰椎退行性病变的高龄患者逐年增多，同时高龄的腰椎退行性病变患者大多合并有骨质疏松症，在行腰椎椎间融合减压内固定术时，若椎弓根螺钉置钉时操作不当，容易导致相应椎弓根劈裂，造成相应神经根损伤，导致患者术后出现相应的神经损伤症状，使患者术后生活质量受到严重影响［1-2］，因此术中如何选择合适责任椎体椎弓根螺钉的进针点以及准确的置钉角度的，避免出现责任椎体椎弓根劈裂，以及避免出现相应的神经损伤等并发症，提高腰椎椎弓根螺钉置钉手术的安全性，依然是脊柱外科手术的一项重点难点。本研究前瞻性选取2021 年10月至2022年9 月广州市海珠区中医医院骨伤科及广州医科大学附属第三医院腰椎退行性病变行腰椎椎弓根螺钉内固定术的患者40 例，研究应用数字骨科3D重建技术辅助腰椎椎弓根钉置入的可行性及精确性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021 年10 月至2022 年9 月在广州市海珠区中医医院骨伤科及广州医科大学附属第三医院因腰椎退行性病变行腰椎椎间融合减压+椎弓根螺钉内固定术的患者40 例，所有患者术前腰椎行64排螺旋CT 薄层扫描（层厚1 mm，层间距0.5 mm），所获得的CT 影像数据以DICOM 格式保存在计算机，按手术方式分成试验组（虚拟三维模型辅助置钉组）和对照组（传统徒手置钉组），试验组20例，其中男性10 人，女性10 人，平均年龄（65.10±12.60）岁，本组予术前数字骨科3D重建技术建立虚拟三维模型结合C 形臂X 线机辅助置入腰椎椎弓根螺钉，共置入椎弓根螺钉96 枚；对照组20 例，其中男性9人，女性11人，平均年龄（62.60±13.88）岁，本组采用解剖标志及术者经验在C形臂X 线机辅助下置入腰椎椎弓根螺钉，共置入椎弓根螺钉94枚。两组患者一般基线资料比较差异无统计学意义（P>0.05），两组资料具有可比性。本临床研究所选病例均获得患者及其家属知情同意，并通过医院伦理委员会批准。

表1 两组患者术前基线资料

1.2 纳入与排除标准

1.2.1纳入标准 ①椎体及椎弓根解剖形态正常，无明显先天性畸形者；②无腰椎手术史；③患者及其家属知情并签署同意书者；④可获得长期随访者；⑤获得医院伦理委员会的同意与批准。

1.2.2排除标准 ①椎体及椎弓根解剖形态不正常者如明显脊柱先天性畸形，椎弓根峡部裂等；②责任节段椎体既往手术史；③患者精神障碍及依从性差者；④重度骨质疏松者；⑤伴有凝血功能障碍等其他疾病不适宜手术治疗者；⑥强直性脊柱炎、骨结核、骨肿瘤患者；⑦麻醉禁忌症患者；⑧手术不耐受患者；⑨合并重要脏器功能障碍患者；⑩免疫机制异常患者。

1.3 手术方法

1.3.1试验组 术前利用Mimics 软件重建腰椎3D立体模型以及椎弓根钉置入手术模拟。入院后完善CT 扫描，然后将数据上传到PACS 系统中，同时以DICOM 图片格式保存在计算机；将数据导入医学影像控制系统MimicsⅤ20.0 软件（Materialise，比利时）进行图像处理、阈值分析、区域增长及蒙版分割等操作，建立所需腰椎3D 数字模型，观察分析椎体形态及椎弓根形态，同时予椎弓根钉置入手术模拟演练，利用Mimics软件配套3-matic软件建立三维立体模型，同时对该模型椎体及椎弓根进行多角度三维数据测量，以预估椎弓根螺钉直径、长度、置入方向角度及模拟最佳进钉点，术前做好虚拟上的置钉点标记（图1）。手术时试验组患者按照术前规划设计好的椎弓根入钉点，将合适大小的椎弓根螺钉按预设计的的角度和深度在C形臂X 线机透视辅助下置入到责任节段椎体椎弓根中。

图1 试验组用虚拟三维模型上行L4，L5椎体双侧椎弓根螺钉置入术前规划

1.3.2对照组 术前完善完善影像学检查，确定责任节段后，术者在腰椎后路剥开椎旁肌后，根据术者自身临床经验结合人字脊解剖定位法，将合适的椎弓根钉在C形臂X 线机透视辅助下置入到责任节段椎体椎弓根中（图2）。

图2 对照组用传统徒手置入L4，L5椎体双侧椎弓根螺钉，术后予行腰椎CT扫描评估置入椎弓根螺钉准确度

1.4 术后处理

两组术后给予抗感染治疗24～48 h，激素脱水营养神经治疗2～3 d。常规术后引流量小于30 mL 给予拔除伤口引流管，术后3 d 佩戴胸腰支具或者腰围下地适度活动。若合并有脑脊液漏的并发症患者，引流管留置时间7～10 d，予抬高床尾30 度，保持头低脚高位卧床休息以降低硬膜损伤局部脑脊液压力，根据患者症状及引流量每日补充等渗盐水，同时给予静脉滴注抗生素以预防感染发生，待脑脊液漏出量少于30 mL后时拔管。若合并有神经受损的患者术后加强功能康复锻炼。

1.5 观察指标

两组术前VAS 评分、术后第14 天VAS 评分、术后第1个月VAS评分、末次随访的VAS评分、置钉完成平均时间（建立钉道开始至置钉完成时的操作时间）、置钉完成平均失血量（建立钉道开始至置钉完成时的失血量）、置钉完成时总透视次数（建立钉道开始至置钉完成时的透视次数）、钉道调整次数、置钉准确度（一次性置钉成功率、置钉准确率及置钉优良率）、并发症（钉道内脑脊液漏、神经损伤、伤口愈合不良等情况）。术后所有患者均行腰椎CT 平扫，根据Kawaguchi等［3］提出的方法对置钉准确度进行分析：0 级，螺钉完全在椎弓根内；1 级，螺钉穿出椎弓根壁不超过2 mm，未出现并发症；2 级，螺钉穿出椎弓根壁超过2 mm，未出现并发症；3 级，出现临床并发症，如脑脊液漏、神经根损伤。

1.6 统计方法

本研究采用SPSS 24.0进行数据分析，计量资料以表示，按Kolmogorov-Smirnov 检验法进行正态检验，符合正态分布时，采用独立样本t检验进行组间比较，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验或Fisher’s 确切法或Wilcoxon 秩和检验进行组间比较，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者术前术后VAS评分比较

两组术后第14 天VAS 评分、术后第1 个月VAS评分、末次随访的VAS 评分分别与各自术前VAS 评分进行统计学比较，差异有统计学意义（P<0.05），术后疼痛较术前明显缓解；两组术后1个月、末次随访分别与各自术后第14天VAS评分进行统计学比较，差异有统计学意义（P<0.05），说明随着术后康复时间推移患者症状较前明显缓解，见表2。

表2 两组患者术前术后VAS评分比较（±s，n=20）

表2 两组患者术前术后VAS评分比较（±s，n=20）

与术前比较，aP<0.05；与术后第14天VAS评分进行比较，bP<0.05。

2.2 两组患者置钉操作相关指标

试验组置钉完成平均时间、置钉完成时总透视次数、置钉完成时平均失血量、钉道调整次数比较来看，（虚拟三维模型辅助置钉组）与对照组比较，差异均具有统计学意义（P<0.05），见表3。

表3 两组患者置钉操作相关指标比较（±s，n=20）

表3 两组患者置钉操作相关指标比较（±s，n=20）

2.3 置钉准确度比较

试验组共置入96枚椎弓根螺钉，一次性置钉成功率为95.83% 明显高于对照组（87.23%），χ2=4.554、P=0.033，见表4。

表4 两组患者置钉准确度比较（%，n=20）

2.4 两组患者置钉并发症的比较

试验组出现1 例右侧腰5 神经根损伤表现，2 例伤口愈合不良并发症；对照组出现2 例钉道脑脊液漏现象，2 例神经根损伤并发症，4 例伤口愈合不良并发症。两组并发症发生率进行统计学比较P>0.05，差异无统计学意义，见表5。

表5 两组患者置钉并发症发生率比较（%，n=20）

3 讨论

椎弓根螺钉内固定已经成为稳定脊柱退行性病变的常规方法。而绝大部分脊柱退行性病变患者通常合并有不同程度的骨质疏松，因此对于椎弓根螺钉的置入要求相对较高，随着精准医学原则及数字骨科技术的不断发展，术前通过数字骨科3D重建技术以及规范合理的手术规划，为临床手术方案的精准定制提供客观的数字化依据，数字化三维重建与测量分析可精准获取患者术椎的椎体及椎弓根解剖形态及相关数据［4-10］，使主刀医师对患者病情、责任节段、手术过程进一步回顾并能多次模拟手术过程，通过多次模拟术中操作，有助于降低手术操作的盲目性，从而提高手术精确度及安全性，同时减少器械的额外准备费用，提高手术效率，降低围术期并发症。陆建华等［11］学者在应用数字化定制桡骨小头假体并术前三维虚拟置换验证研究中表明应用数字骨科软件定制的患侧桡骨小头假体，经术前虚拟置换验证表明可供临床精确置换。王文成［12］的研究中发现利用计算机辅助技术于术前模拟规划为拇外翻畸形矫正提供一种个性化、精确化的方式，为临床上拇外翻的手术治疗方式提供指导和理论依据。杨波等［13］学者在研究数字骨科3D 重建技术辅助GardenⅠ～Ⅱ型股骨颈骨折内固定术，结果表明数字骨科3D重建技术以及规范合理的手术规划，有助于提高手术的安全性及精确性。

本研究中试验组置钉完成平均时间、置钉完成时总透视次数、置钉完成时平均失血量、钉道调整次数；较对照组明显减少（P<0.05），同时一次置钉成功率明显优于对照组（P<0.05），差异具有统计学意义；试验组术后并发症发生率也明显低于对照组，说明虚拟三维模型辅助置钉可避免在植入椎弓根螺钉时，因位置角度不佳而多次调整钉道，容易损伤椎弓根髓腔，如椎弓根内壁或下壁损伤导致游离骨块压迫硬膜囊或者神经根，导致医源性损害，同时多次调整钉道，将导致植入椎弓根螺钉容易松动，对于高龄骨质疏松患者将明显增加手术风险及后期翻修的概率。在精准医学、个体化治疗的医疗原则的前提下，个性化数字骨科3D重建技术使脊柱外科医生获得直观的术前评估，在虚拟三维模型上，主刀医生可模拟最优的椎弓根螺钉进针点、螺钉的置入方向、所需螺钉的长度直径，极大地提高椎弓根螺钉置入的准确性。从而进一步提高脊柱外科手术的安全性，减少肌肉组织的牵拉时间，缩短手术操作时间。避免了多次调整钉道概率，从而避免发生神经根损伤、硬膜囊损伤、脊髓损伤的风险，极大增加了脊柱内固定手术的精准性及安全性，使脊柱外科医师的手术风险降到更低，同时确保手术患者的获益最大化，并使脊柱手术更具精细化、个性化、微创化。

本研究中试验组的置钉完成时总透视次数明显少于对照组P<0.05，具有统计学意义。数字骨科3D重建技术辅助腰椎椎弓根螺钉置入，可明显减少C 臂的透视次数，使手术医师及患者辐射暴露时间明显减少，每一台脊柱内固定手术辐射剂量明显减少，极大的保护医务人员及患者的身体健康，避免因剂量累积效应诱发相关并发症［14］。同时减少手术操作时间，患者可减少发生麻醉时间过长的相关风险和并发症的发生，手术出血量减少，可降低血液高凝状态及血栓形成风险，同时失血量减少可不输注血制品，降低输注血液制品的相关风险。

本研究中试验组伤口愈合不良发生率低于对照组，说明数字骨科3D重建虚拟三维模型辅助置入腰椎椎弓根螺钉，可减少椎板拉钩撑开时间，减少最长肌及多裂肌的因牵拉时间过长以及暴露时间过长导致的肌肉组织坏死感染的可能性，可减少患者术后肌源性疼痛，可明显提高患者的术后舒适度及手术满意度，同时腰痛不适症状的强度明显降低可促使患者早期下地适宜活动及早期开展功能锻炼［15］。

数字骨科3D重建虚拟三维模型生动而形象，在医患沟通过程中，可使医患沟通过程更加简单易懂，可使患者及其家属在生动并且形象的三维重建立体图形中更加容易明白相关医学原理及医学操作，也能快速、有效与患者及家属沟通，尽可能避免了潜在的医患矛盾，并可大大减少患者及其家属心理压力，能以一种平和而轻松的姿态迎接下一步的治疗方案。

虽然脊柱手术CT 导航系统已经在部分医院临床应用［16-18］。但对于大部分医院来说，CT 导航系统价格太昂贵，该技术仍然受成本高、学习曲线长、操作要求高等一系列难题阻碍着其临床推广应用［19］。数字骨科3D 重建虚拟三维模型及术前规划技术极大缩短脊柱外科专业医师对椎弓根螺钉置钉技术的学习曲线，使脊柱外科医师对椎体解剖层次及胸腰椎椎弓根解剖形态具有一个立体全面的空间概念，减少手术置钉时间及置钉失败概率，对培养一名优秀而专业的脊柱外科医师具有非常大的辅助作用，对基层医院医师和初级临床医师手术技术的培养具有教学意义［20-21］。