新形势下的CB实验室评审关注点

摘 要：在全球新冠疫情背景下，基于ISO/IEC 17025：2017的全面实施，IECEE（The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment）针对CB实验室（以下简称CBTL）评审更新了相关OD（Operational Documents）文件并制定了远程评审的文件。结合上述文件的最新要求和所经历的远程评审情况，浅谈CBTL在迎接评审工作中需要着重关注的相关事项。本文从人员、设施和环境条件、设备及其校准溯源性、确保结果的有效性、应对风险和机遇的措施、分包、远程评审七个方面进行了评审关注事项的文件展示及解释说明，为CBTL评审准备及资质维持提供依据。

关键词：IECEE，CBTL，OD文件，远程评审

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.01.033

The Focus of CB Laboratory Assessment in the New Situation

PENG Lei

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： In the context of the COVID-19 pandemic， based on the full implementation of ISO/IEC 17025：2017， IECEE（The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment） has updated the relevant OD documents for the assessment of CB laboratories （hereinafter referred to as CBTLs） and formulated remote assessment document. Combined with the latest requirements of the above documents and the remote assessment experience， the paper briefl y discusses the relevant matters that CBTLs need to pay attention to when preparing for the assessment. This paper explains the review concerns from seven aspects： personnel， facilities and environmental conditions， equipment and its calibration traceability， ensuring the validity of results， measures to deal with risks and opportunities， subcontracting， and remote review， providing a basis for CBTL review preparation and qualifi cation maintenance.

Keywords： IECEE， CBTL， OD documents， remote assessment

1 引 言

隨着ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的一般要求》的实施，其新增内容成为评审中的重点关注点。同时，由于新冠疫情的影响，IECEE也就CBTL远程评审的实际情况更新了文件IECEECMC/2199B/AC《关于在冠状病毒 （COVID-19） 期间对NCB（National Certification Body）、CBTL/SPTL（Specialized Testing Laboratory）和CTF（Customers Testing Facility）进行远程评审扩展指导的更新版行政通函》（2021-11-24）。此外，自2023年1月1日起，OD-2005-2《CBTL评审报告模板》正式实施1.4版本。结合本机构经历CBTL远程+现场评审所遇到的实际情况及问题，同时仔细研究上述新版文件中的具体要求，有助于优化实验室日常质量体系管理，为顺利通过三年一度的CB复评审奠定基础。

2 评审关注点

2.1 人员

评审时，评审专家将依照CBTL预填写OD-2005-2中的人员名单[1]随机选取测试人员（尤其是新进人员），查看证实其检测能力水平的相关资料。特别关注有关培训，例如参加IEC（International Electrical Commission）标准、OD文件、CTL（Committee of Testing Laboratories）决议、测量不确定度、TRFs （Test Report Form） 等CB相关文件），以及技术资格的证明材料。

此外，ISO/IEC 17025：2017中6.2.5 f） 项人员能力监控[2]也是评审专家的关注方面，评审专家会首先看实验室有没有人员能力监控程序，其次结合选取的测试人员进一步去核查实验室采取了哪些措施来持续地保证测试人员的技术能力满足CB测试的要求，同时也会对采取措施的证明性材料进行核查。

2.2 设施和环境条件

CBTL应根据ISO/IEC 17025：2017中6.3条对设施和环境条件的要求[2]对内部设施和环境条件进行自查，重点关注实验室环境条件监控记录及监控设备的校准情况。此外，CBTL应根据OD-5010《实验室电源特性的测量程序》的要求对电源系统的电源特性测试点[3]进行测量记录。对于电源特性测量的频次，根据OD-5010文件，实验室电源测量应在实验室电源的初始安装、改造和维修时进行，以确认测试连接位置存在适当的电源质量[3]。在遵循此原则的基础上，实验室可根据自身业务量开展情况，制定符合自身情况的测量频次。

2.3 设备及其校准溯源性

CBTL应在迎审前根据IECEE官网已公布的设备清单表以及OD-2024《测试实验室 （CBTL） 准备测试和测量设备清单的指南》内容把测试范围内标准的设备清单[4]提前准备好，并依据OD-5014《仪器设备精度限值》的要求内容，清查设备的校准证书及相关校准确认文件的符合性[5]，同时，需注意要根据OD-5011《校准追溯性和校准周期的要求》要求合理选择校准机构进行实验室校准，并确认符合ISO/IEC 17025的要求。评估应由具备资格的ISO/ IEC 17025评审员或计量专家进行[6]。此外，实验室还应当关注与仪器设备有关的OD文件要求。

2.4 确保结果的有效性

对于7.7.2 条，CBTL应积极参加能力验证以及实验室间比对。CBTL特别是要遵循OD-5004《能力验证计划》文件的要求，应每年至少参加其范围内的三个PTP，并优先考虑近年来覆盖其范围内的所有可用PTP[7]，尤其是新项目。

评审专家往往十分关注CBTL是如何分析和决定采用a）至k）项中的哪些适用方式来进行结果的监控，CBTL要提供所采用监控方式的具体事例来证明。因此，CBTL要根据自身情况，尽可能多地从a）至k）项中选择适用方式来展开结果监控，而不能单纯局限于其中两三种方式。

2.5 应对風险和机遇的措施

随着ISO/IEC 17025：2017的实施，评审专家都会比较关心CBTL在应对风险和机遇方面的做法。评审专家会首先关注CBTL是否有应对风险和机遇的程序。其次，专家会进一步了解CBTL在识别风险和机遇方面的情况。再次，专家会想了解CBTL在识别之后采用何种方式评估这些风险和机遇。因此，实验室应结合自身情况做好风险管理，从而真正通过“计划（Plan）-实施（Do）-检查（Check）-行动（Act）”（PDCA）原则[8]。对于风险分析评价的方法，GB/T 27921-2011《风险管理 风险评估技术》中介绍的失效模式和效应分析（FMEA）[9]较多被采用。

根据OD-2005-2（ed1.4）最新版内容，对于已认可的CBTL在复评审时，评审组仍要对此附录内容通过抽查的方式来验证实验室的合规性，抽查情况写在该附录中的第8部分。此外，该附录中的第5部分由原来的审查“实验室的认证人员是否参与商业咨询”更改为审查“实验室人员是否参与有关产品设计的商业咨询，包括外部培训/指导（注意：关于标准和认证的一般培训要求不被视为商业咨询[1]）”。新增第6部分有关“实验室所有权”的审查内容。

2.6 分包

对于分包，CBTL要明确OD-2012《测试活动的分包》的要求，CB测试项目允许在如下三种情况下进行分包：（1）较少使用的大型和昂贵的设备，此类测试可由分包方或由CBTL测试人员利用分包方设备进行；（2）只有产品制造商才能拥有的特殊测试设备/设施；（3）因容量原因分包。具体，CBTL可从IECEE官网提供的对应标准设备清单中查看必须具备测试能力的测试项目、可分包的测试项目分别有哪些。CB分包活动可以分包给另一个CBTL，可以分包给外部实验室，也可以借用或租用测试设备（少于1年）[10]。CBTL应当与分包方签署分包协议，应编有相应的用于将样品运送给分包方质量体系文件。要遵循ISO/IEC 17025中6.6条外部提供的产品和服务中[2]的要求。同时，根据当前最新版OD-2012（ed.2.6）的要求，CBTL应有合适的、具有技术背景的人员遵循OD-5012要求评估分包方的测试结果，对分包方所提交的结果应有详细的文件性的复核。

2.7 远程评审

在全球新冠疫情仍旧持续的大环境下，远程评审方式仍会持续。针对远程评审这一特殊情况，IECEE在结合远程评审中实际遇到的问题和反馈的基础上，制定了有关远程评审的文件IECEECMC/2199B/AC，其最新日期是2021-11-24。接受远程评审的实验室应持续关注该文件的发展变化，以便及时获得有关最新要求方便指导迎审准备工作的开展。目前，IECEE-CMC/2199B/AC（日期：2021-11-24）文件中需要关注的主要内容如下。

2.7.1 文件准备方面

（1）依据OD-2007文件要求，评审前6周需通过NCB向IECEE秘书处提交的文件。

（2）明确评审前6周需向评审组提供当前质量管理文件结构的文件，与CB体系运行有关的质量管理体系文件清单（包括完成OD-2007 F2b），自上次IECEE复评审以来关键管理、测试人员的变更清单。

（3）提供评审范围内每个标准在近3年内完成的报告清单。对于评审组从中选择的报告，CBTL应在评审前通过电子邮件提供给评审组[11]。

2.7.2 沟通平台方面

CBTL要提前和评审组确定好线上会议平台（如Zoom、Teams、Skype）。评审前至少2～3周与评审组沟通确定进行线上演练。所使用的视频设备应具备聚焦能力，能提供清晰的特写镜头以便评审专家能够检查设置，查看并读取校准标签、测量仪器读数和原始数据。

3 结 语

作为CBTL，接受IECEE同行评审专家组的评审，不仅仅是维系CB检测能力资质，更为重要的是与经验丰富的国际评审专家共同探讨提升实验室管理的方法、交流先进的国际检测技术。从而，对标国际，进一步全面提升实验室检测技术和管理能力。

参考文献

[1]IECEE PAC. OD-2005-2 CBTL Assessment Report Template[EB/OL].（2022-06-22） [2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-2005-2_ed.1.4.pdf.

[2]General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：ISO/IEC 17025：2017[S].

[3]IECEE CTL.OD-5010 Procedure for measuring Laboratory Power Source characteristics [EB/OL]（.2021-06-30）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/documents/refdocs/downloads/od-5010_ ed.1.2.pdf.

[4]IECEE CTL. OD-2024 Guideline for Testing Laboratories（CBTLs） to prepare the list of testing and measuring equipment[EB/OL]. （2021-06-01）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-2024_ed.1.2.pdf.

[5]IECEE CTL. OD-5014 CTL Instrument Accuracy Limits [EB/ OL].（2019-06-30）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-5014_ed.1.1.pdf.

[6]IECEE CTL. OD-5011 Requirements for Traceability of Calibrations and Calibration Intervals[EB/OL]. （2021-06-01）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/documents/refdocs/ downloads/od-5011_ed.1.3.pdf.

[7]IECEE CTL.OD-5004 Proficiency Testing Programs [EB/ OL]. （2021-06-01）[2022-09-05].https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-5004_ed.3.2.pdf.

[8]張瑞，李正军，谢力，等.ISO/IEC 17025：2017中风险管理在检测实验室中的应用[J].中国认证认可，2020（2）：53-56.

[9]风险管理 风险评估技术：GB/T 27921-2011[S].

[10]黄丽丽.浅谈基于ISO/IEC17025：2017的CB实验室复评审准备工作[J].中国科技投资，2019（27）：293-204.

[11]IECEE CMC.IECEE-CMC/2199B/AC Updated Administrative Circular regarding expanded guidance of remote assessments of NCBs， CBTLs/SPTLs， and CTFs during corona virus （COVID-19）[EB/OL]. （2021-11-24）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/pdf/cmc2199bac.pdf.

作者简介

彭蕾，硕士研究生，高级工程师，研究方向电气领域的标准研究和国际认证。

（责任编辑：袁文静）