巩膜镜与硬性透气性角膜接触镜矫正屈光不正的有效性及安全性比较

蒋倩旎 陈碧池 周佳奇 曾里 薛枫 魏瑞华 陈志

作者单位：1天津医科大学眼科医院 眼视光学院 眼科研究所 国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心天津市分中心 天津市视网膜功能与疾病重点实验室，天津 300384；2上海艾康特医疗科技有限公司，上海 200240；3复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，上海 200031

硬性透气性角膜接触镜（Rigid gas-permeable contact lens，RGPCL）是目前临床常用的屈光矫正方式之一。RGPCL因其材料透氧性高、对物像的放大率影响小[1]、光学成像质量佳、配戴安全性高[2-3]等优点，在临床上被广泛使用。巩膜镜（Scleral lens，SL）相对于常规的RGPCL直径更大，也具有更大的光学区，镜片着陆在巩膜区浅层的球结膜上，与RGPCL相比，活动度小、镜片稳定不易掉出。此外SL镜片不接触角膜及角巩膜缘，镜片和角膜间有液体填充[4]，从而能够矫正不规则散光，同时避免了RGPCL因着陆在神经末梢丰富的角膜上导致的异物感。因此，SL在各种原因引起的不规则角膜散光的矫正中应用广泛[5-6]，并具有较好的安全性和有效性[7-8]。

近年来，随着材料、设计以及加工工艺的更新迭代，小直径SL使用越加广泛。小直径SL验配相对更简单，更多普通的屈光不正患者也可以从中受益[9]，其相对于RGPCL，可以获得更加稳定的视力，避免因镜片活动度过大或光学区过小引起的眩光问题，对干燥环境的耐受度更高，以及可以矫正高度的散光[10]。虽然SL具有其自身优势，但仍有一些值得探索或关心的安全性问题。例如SL通常比RGPCL更厚，活动度更小，以及存在镜下液体，这些因素可能会影响氧气传递。因此，研究SL矫正常规屈光不正患者的有效性和安全性十分重要，能够为临床SL的应用提供重要参考。

1 对象与方法

1.1 对象

纳入标准：年龄18～65岁；等效球镜度（SE）-20.00～+20.00 D，且矫正视力达到5.0或以上；理解并自愿参加本研究。

排除标准：任何不适合戴接触镜的眼病；患有造成免疫力低下的全身疾病；对接触镜或护理液过敏；既往1 个月内配戴过角膜塑形镜；工作或生活环境不适宜配戴接触镜；孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。

根据以上纳入和排除标准，随机选取2021 年7月至2022年2月于复旦大学附属眼耳鼻喉科医院门诊就诊的屈光不正患者。采用SAS 9.4统计软件编程，将患者按1：1比例随机纳入RGPCL组（接受RGPCL矫正）或SL组（接受SL矫正）。本研究遵循赫尔辛基宣言，研究方案经复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会审查并批准，批准号：【2021】伦审字第（2021004）号。所有受检者均签署知情同意书。

1.2 戴镜前检查

所有纳入患者在验配前进行眼部常规检查，包括：最佳矫正远视力（Best corrected distance visual acuity，BCDVA）和屈光度。采用E字标准对数视力表测量视力，使用5 分记录法；在小瞳孔下使用综合验光仪进行主觉验光；采用非接触眼压计（日本佳能公司）测量眼压，测量3 次取平均值；采用Pentacam HR角膜地形图（德国Oculus公司）测量中央角膜厚度（CCT）；使用角膜内皮细胞计数仪（日本拓普康公司）测量角膜内皮细胞密度（Corneal endothelial cell density，ECD）、形态变异系数（Coefficient of variation，CV）及角膜内皮六角形细胞比例，根据CV和六角形细胞比例评估角膜内皮多形性变化（Corneal endothelial cell polymorphonuclear changes，ECPC）；行裂隙灯显微镜眼前节检查和眼底检查排除眼部其他病变。

1.3 RGPCL和SL的验配方法

RGPCL组：选用Boston XO材料（美国博士伦公司）制成的360°旋转对称的HK-ONE RGPCL（荷兰PROCORNEA公司）。验配方法为试戴片法，通过对一系列试戴片的试戴评估，最终确定镜片参数，定制镜片。

SL组：选用Boston XO材料（美国博士伦公司）制成的非开窗、环曲设计SL（VSL型，上海艾康特医疗科技有限公司）。验配方法为试戴片法，通过对一系列试戴片的试戴评估，最终确定镜片参数，定制镜片。

1.4 随访检查及指标观察

取镜当天进行戴镜评估，学习镜片摘戴及护理，之后分别在戴镜后1周（±3 d）、1个月（±7 d）和3 个月（±10 d）进行随访检查。随访检查内容包括：戴镜远视力（Corrected distance visual acuity，CDVA）和眼压；裂隙灯显微镜下观察镜片配适状态、眼部情况及镜片状态，并填写接触镜主观可接受性问卷[11]。问卷包括舒适度、视觉清晰度、镜片的可操作性和可清洁性共4方面，每项评分0～5分，0 分表示不可接受或极差，5 分表示极佳。CCT、ECD和ECPC指标仅在戴镜3个月后再次检查。

有效性指标包括取镜及戴镜后1周、1个月、3个月的CDVA。安全性指标包括取镜及戴镜后1周、1 个月、3 个月的眼压和眼前节状况，包括眼前节发生结膜炎症、角膜点染等并发症的比例，以及戴镜3 个月时的CCT、ECD和ECPC。此外，在取镜及戴镜后1周、1个月、3个月均填写问卷，了解镜片的主观可接受性情况。

1.5 统计学方法

前瞻性随机对照研究。采用SPSS 26.0统计学软件进行统计分析。仅取受检者的右眼数据纳入统计分析。符合正态分布的连续变量采用±s表示，不符合正态分布的连续变量采用M（Q1，Q3）表示。组内不同随访时间点CDVA的比较采用Friedman检验，组间CDVA与主观可接受性评分的比较采用Mann-WhitneyU检验，组内CCT和ECD的比较采用配对t检验，组内ECPC的比较采用Wilcoxon符号秩检验，组间及组内不同时间点眼压的比较采用重复测量方差分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料

共纳入屈光不正受检者41 例（41 眼）。其中RGPCL组21例，女17例，年龄20～36（28.4±4.1）岁，SE（-4.64±1.67）D，BCDVA为5.00（5.00，5.10）；SL组20 例，女17 例，年龄21～37（26.3±4.3）岁，SE（-5.20±2.44）D，BCDVA为5.00（5.00，5.10）。组间年龄、性别构成比、SE、BCDVA差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

2.2 视力矫正的有效性和稳定性

分别比较2组受检者在取镜及戴镜1周、1个月、3个月的CDVA，结果显示2组受检者在不同时间点的CDVA差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表1。

表1.RGPCL组和SL组CDVA比较Table 1.Comparison of CDVA between RGPCL group and SL group

2.3 安全性指标

在戴镜后3 个月，与基线相比，RGPCL组和SL组受检者的CCT、ECD和ECPC差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表2。RGPCL组、SL组组间眼压差异无统计学意义（F=2.00，P=0.165），但组内不同时间点眼压差异有统计学意义（F=3.60，P=0.008），对组内不同测量时间点分别进行两两比较，发现RGPCL组戴镜1个月时与基线眼压差异有统计学意义（P=0.023），SL组戴镜1周、戴镜1个月时与基线眼压差异有统计学意义（P=0.008、0.008），其余时间点差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表3。2 组受检者在戴镜期间均没有发生与镜片相关的眼部并发症。

表2.RGPCL组和SL组基线及戴镜3个月后CCT、ECD和ECPC比较Table 2.Comparison of CCT, ECD, ECPC before and after 3 months lens wear between RGPCL group and SL group

表3.RGPCL组和SL组受检者不同时间点眼压（mmHg）比较Table 3.Comparison of IOP (mmHg) over different time between RGPCL group and SL group

2.4 主观可接受性评分

2 组受检者主观可接受性评分，包括舒适度、视觉清晰度、镜片的可操作性和可清洁性的评分。各时间点2组间的舒适度和视觉清晰度主观评分差异均无统计学意义（均P＞0.05）；取镜、戴镜1个月和戴镜3 个月SL组的可操作性评分均低于RGPCL组，差异均有统计学意义（Z=2.38，P=0.017；Z=2.72，P=0.007；Z=3.70，P＜0.001）；戴镜3个月SL组的可清洁性评分低于RGPCL组，差异有统计学意义（Z=2.88，P=0.004），其余时间点组间差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表4。

表4.RGPCL组和SL组受检者不同时间主观可接受性评分比较Table 4.Comparison of subjective acceptability over different time between RGPCL group and SL group

3 讨论

随着硬性透气性材料的出现和发展，近年来SL的临床应用越来越广泛。目前SL在国内的应用处于刚刚起步的阶段，对于新技术，其有效性及安全性是临床尤为关心的问题，本研究通过与RGPCL的对比，初步探讨了屈光不正成人患者短期配戴SL的有效性及安全性。

本研究发现，SL组与RGPCL组在戴镜前、取镜当天及戴镜1周、3个月，2组间CDVA和主观视觉清晰度评分差异均无统计学意义；同时2组组内不同时间点之间的CDVA也无差异，提示配戴SL与RGPCL一样，具有稳定的视力矫正效果，是屈光不正患者可选的日常矫正方式之一，尤其对于不耐受RGPCL的患者[12]。

SL的配戴安全性一直是临床医师关注的重点。对于屈光不正的矫正，RGPCL一直被认为是最安全的角膜接触镜之一[2]。本研究中，配戴RGPCL 3 个月内无一例患者出现眼部相关并发症，提示RGPCL和SL均具有良好的配戴安全性。然而镜片材料虽然相同，但由于SL直径远大于RGPCL，2种镜片的着陆位置、镜下泪液交换速度等参数均有区别。因此，本研究从CCT、角膜内皮形态及眼压这3 方面进一步探究了屈光不正患者配戴SL的安全性。

本研究发现2组受检者在戴镜3个月后CCT没有明显变化。这与Kramer和Vincent[13]的研究结果一致。他们采用光学相干断层扫描（OCT）测量了32 例初次配戴SL的健康成年受检者戴镜前、戴镜1 个月、戴镜6 个月后的CCT，未发现有统计学意义的改变。但也有其他一些研究观察到受检者配戴SL后角膜厚度增加，如Tan等[14]的研究发现，健康受检者配戴SL 5 h后（戴镜时测量）平均CCT增加了1.2%。Vincent等[15]报道了相似的结果，他们发现配戴SL 8 h后，CCT增加了1.7%。不同研究结果之间的差异可能受到不同研究方法、镜片厚度[16]、镜下液体厚度[17]的影响。但总体而言，配戴SL引起的CCT增加均小于睡眠状态下引起的角膜生理性水肿量（4%）[18]，不会对角膜的生理功能造成影响。本研究中2组受检者在戴镜前和戴镜3个月后的ECD、ECPC差异均无统计学意义，这与Cagliari等[19]的研究结果一致。他们发现圆锥角膜患者配戴SL 3个月后ECD和ECPC没有发生明显改变。

RGPCL由于着陆在角膜，从解剖及力学的角度分析，一般不会对眼压产生影响。然而SL着陆的位置在Schlemm管上方，配戴SL对结膜及巩膜浅层的正压以及镜下液体抽吸后的负压[20]，可能会对房水流出通道造成影响从而导致眼压升高。本研究使用非接触式眼压计在摘镜后5 min左右进行眼压测量，虽发现2组在某些时间点眼压的变化差异有统计学意义，但平均变化量约为1 mmHg，无临床意义。Kramer和Vincent[13]使用Goldmann压平式眼压计测量32例配戴SL的健康成年受检者的眼压，发现戴镜1个月和6个月后的眼压（摘镜后2～3 min测量）与基线相比均没有明显改变。在另1项针对健康受检者的研究中，使用Transpalpebral Diaton 眼压计测量发现，与戴镜前相比，配戴SL 4 h后戴镜测得的眼压升高约5 mmHg，其中镜片直径（15.8 mmvs.18.0 mm）对眼压的变化没有影响[21]。另1项研究在摘除SL后立即使用iCare回弹式眼压计测量眼压，发现平均眼压较戴镜前升高2 mmHg[22]。产生这些差异的原因可能在于使用了不同的研究方法与检查设备：如戴镜测量还是摘镜测量，上午测量还是下午测量，摘镜后立即测量还是几分钟后再测量，都对眼压数值产生影响。此外，眼压数值也可能和镜片本身的设计以及验配方法相关。

本研究还比较了受检者配戴2种不同镜片的舒适度、视力稳定性、镜片的可操作性以及可清洁性评分。研究发现2组受检者对于戴镜的舒适度评分差异无统计学意义，在镜片的可操作性和可清洁性方面，RGPCL比SL表现更加优越。从趋势上来看，SL的可操作性在戴镜1周后比初次戴镜有所好转，这表明随着对摘戴的不断练习和熟悉，摘戴的困难会逐渐降低。在镜片的可清洁性方面，由于SL的直径与矢深均远大于RGPCL，清洁时相对需要花费更长的时间、需要更仔细地清洗。这也提示在临床随访时应更关注SL的洁净程度，重视护理宣教。整体上看，在戴镜3个月时，2组受检者对镜片的各项评分均在4～5分之间，即受检者在4 个维度中均予以相对良好的评价，提示2种镜片的可接受度良好。

综上，本研究较为全面地比较了屈光不正患者短期配戴RGPCL与SL的有效性及安全性。在本研究为期3 个月的观察中，SL组具有与RGPCL组相当的CDVA，未发现SL组与RGPCL组在CCT、角膜内皮形态方面有明显的差异，且2组在戴镜过程中眼压相对稳定。2组均未发生接触镜相关并发症，表明SL在屈光不正矫正的应用方面具有良好的有效性和安全性。同时，临床上应更关注SL患者的戴镜及护理宣教，以保证长期配戴的安全性。但本研究也存在一定的局限性，如样本量相对较少，样本年龄相对集中在中青年，观察时间也相对较短。屈光不正患者配戴SL的长期安全性和有效性，以及在不同年龄段，如青少年儿童或中老年屈光不正患者中配戴的安全性及有效性，有待更大样本、更长期的观察研究。

利益冲突申明陈碧池供职于上海艾康特医疗科技有限公司，其余作者均无利益冲突

作者贡献声明蒋倩旎：收集数据；参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。陈碧池、魏瑞华：参与选题、设计和修改论文的结果、结论。周佳奇、曾里、薛枫：收集数据；参与选题、设计和修改论文的结果、结论。陈志：数据收集；参与选题、设计、资料的分析和解释；修改论文中关键性结果、结论；根据编辑部的修改意见进行核修