一款中药抑菌足浴液的制备与应用研究

王小璐 张红强 王佳慧 张佳美

1.山西振东制药股份有限公司，山西长治，047100；2.山西振东健康护理科技股份有限公司，山西长治，047100

脚气是脚部真菌感染之后形成的一种常见的皮肤病，在人群中发病率比较高。这类真菌喜欢温暖、潮湿的环境，比如经常穿不透气的鞋子或者容易出汗等，都可以诱发或导致这种真菌的繁殖，具体表现为浸渍糜烂、水疱、角化脱皮等多种类型。脚气可以通过接触搔抓传染到自身其他部位，造成甲癣、手癣、体癣、股癣，甚至真菌性阴道炎，也会在家庭成员之间传播，如果继发细菌感染还可能引起丹毒、蜂窝织炎、急性淋巴管炎等严重并发症。许多患者通过外用、口服抗真菌药来治疗脚气，但这类药物具有肝脏毒性，应尽量减少使用。现代研究证明，苦参中的有效成分苦参碱和氧化苦参碱、黄柏中含有的黄酮和生物碱类成分、金银花中的绿原酸、蒲公英中所含的阿魏酸均对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌及多种皮肤真菌具有抑制作用[1-3]，板蓝根也具有广谱抗菌作用[4]，通过乙醇溶液把这些中药组合物的有效成分提取出来，添加至体系中可达到较强抑菌效果。

本文拟研制一款含苦参、黄柏、蛇床子、金银花、板蓝根、蒲公英的无刺激的中药抑菌足浴液，能够用于脚部真菌、细菌感染引起的脚气的治疗和预防，同时加入薄荷油、冰片、人参提取液、甘油等功效成分可使脚部清爽，减少炎症发生，给脚部肌肤供给营养成分，防止脚部皮肤老化。

1 材料与方法

1.1 主要仪器与试剂

主要仪器：TP-202电子天平（美国丹佛仪器公司）、78-1磁力加热搅拌器（江苏省金坛市金城国际试验仪器厂）、单人双面垂直送风洁净工作台（上海天恒医疗器械有限公司）。

主要试剂：苦参，山西振东道地药材开发有限公司；黄柏，安徽纳百川中药科技有限公司；蛇床子，安徽纳百川中药科技有限公司；金银花，山西振东道地药材开发有限公司；板蓝根，安徽纳百川中药科技有限公司；蒲公英，安徽纳百川中药科技有限公司；无水乙醇，山西振东制药股份有限公司；薄荷油，江西省吉水县康民本草药用油提炼厂；冰片，云南林缘香料有限公司；甘油，上海科因实业有限公司；人参提取液，湖州珍露生物制品有限公司。

1.2 中药组合物的制备

量取苦参、黄柏、蛇床子、金银花、板蓝根、蒲公英中药组方，将中药组方用粉碎机进行粉碎后，加入中药组方5～8倍量的30%～60%的乙醇水溶液进行浸泡提取，提取次数为1～3次，每次浸泡提取5～7 d，合并乙醇提取液即得。

1.3 足部护理液基础配方

配方通过添加中药组合物来抑制细菌的生长。外用薄荷油、冰片能刺激神经末梢的冷感受器而产生冷感，并反射性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒和抗刺激作用，两者共同作用起到抗敏舒缓的功效；利用甘油对皮肤的保湿和滋养作用，阻断脚部皮肤水分的流失，起到保湿作用；利用人参提取液的抗菌、消炎、增加皮肤营养供给等作用，促进血液循环，防止皮肤老化。通过这几种有效成分的复配，使产品抑菌率高达90%以上，有效抑制脚部真菌的同时，给脚部皮肤供给营养成分，保湿，防止老化。配方具体含量见表1。

表1 中药抑菌足浴液配方组成

1.4 方法

1.4.1 抑菌效果检测方法及标准

将中药组合物的乙醇提取液按10%、20%、30%、40%、50%、60%的梯度分别加入基础配方中，按照GB 15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C中产品抑菌性能试验方法检测其抑菌效果，试验重复3次，按公式1计算抑菌率。

式中：X为抑菌率；A为对照样品平均菌落数；B为被试验平均菌落数。

评价标准：抑菌率50%～90%，产品有抑菌作用；抑菌率≥90%，产品有较强抑菌作用。

1.4.2 急性皮肤刺激实验

涂抹样品前24 h将豚鼠背部脊柱两侧毛脱去，分左侧涂抹区和右侧对照区，每区面积为9 cm×9 cm，大小相等。去毛24 h检查去毛皮肤是否因脱毛而损伤，如皮肤受伤，该豚鼠不宜进行皮肤刺激性实验。采用同体自身左右对比法，豚鼠10只，豚鼠左侧涂抹区每天固定时间涂抹样品1.0 g，右侧对照区不涂抹任何物质，每天涂抹样品前进行肉眼观察，连续7 d，记录去毛区皮肤有无红斑及水肿等情况，并按照表2的评分标准计分，在末次涂抹样品12 h后取皮肤组织[5]。

表2 皮肤刺激实验评分标准

1.4.3 试用评价方法

筛选脚气（脚痒、干裂、死皮、酸臭）患者各20名，将30 ml样品倒入盛有1.5 L热水的足浴盆中，恒温38 ℃，每晚泡脚20 min，连续泡脚7 d，统计4种症状的无效率、显效率、改善率来确定样品的试用效果。

2 结果与讨论

2.1 不同中药组合物添加量的抑菌结果

将中药组合物的乙醇提取液按10%、20%、30%、40%、50%、60%的梯度加入基础配方中，分别得到试验样1、试验样2、试验样3、试验样4、试验样5、试验样6总共六个试验样品，其抑菌检测统计结果见表3。

表3 6个样品抑菌检测结果统计

由表3抑菌检测结果可知：试验样1、2、3对三种菌的抑菌作用均不强；试验样4对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌率≥90%，说明有较强抑菌作用，对白念珠菌有抑菌作用；试验样5、6对三种菌的抑菌率均≥90%，说明对三种菌均有较强抑菌作用。考虑原料成本，确定试验样5为最终配方，即中药组合物添加量为50%时，产品有较强抑菌效果。

2.2 急性皮肤刺激实验结果

按“皮肤刺激性强度”评价标准进行评价，具体结果见表4。

表4 豚鼠皮肤刺激性反应分值表

由表4可知，皮肤均未出现红斑和水肿，过敏反应级数为0，无刺激性。说明该试验样中，虽然含有乙醇等具有刺激性的成分，但是对皮肤的刺激性小，安全性高，可放心使用。

2.3 试用评价结果

筛选脚气（脚痒、干裂、死皮、酸臭）患者各20名，统计使用至第1、第4、第7天时4种症状的无效率、显效率、改善率，结果见表5。

表5 试用评价结果统计表

由表5可知：脚痒、干裂、死皮、酸臭4种症状使用至第7天时的显效率+改善率分别高达100%、89.5%、92.5%、98.0%，说明该试验样对这4种症状的改善效果非常好，若坚持使用，效果会更加显著。

3 结论

经过实验与讨论，可得5号试验样对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白念珠菌的抑菌率均≥90%，说明对三种菌均有较强抑菌作用，即中药组合物添加量为50%时，有较强抑菌效果；按“皮肤刺激性强度”评价标准进行评价，皮肤均未出现红斑和水肿，皮肤过敏反应级数为0，证明本足浴液对皮肤无刺激性，可放心使用；根据试用评价结果可知，在使用至第7天时，脚气症状有明显改善，5号试验样在小范围患病人群中试用效果良好，但没有在人群中大面积使用，而且其抑制脚部真菌的长效性和稳定性还有待继续观察和研究。