涉药案死因鉴定与相关法律问题探讨

叶 剑

安徽龙图司法鉴定中心，安徽 合肥 230022

随着时代的发展，科学、医疗技术的日益进步，公民的法律意识、维权意识逐步提高，涉药相关案件的发生比率呈逐年上升趋势，而涉药物相关的案件是临床常见且容易忽视的案件。本文旨在通过典型非法违法行医涉药物死亡案例的死因鉴定要点分析，探讨案件中相关法律问题，普及涉药物案件中法医病理学鉴定要点、相关法律规定及临床相关注意事项。

一、案例资料

（一）资料来源

本文案例1、2 是典型涉嫌非法或违法行医的死因鉴定案件，均系笔者单位接受委托，并完成尸检鉴定工作，案例3 李某犯医疗事故罪来源于中国裁判文书网。案例1 中的涉案人员周某所谓的诊室未取得相关的《医疗机构执业许可证》，周某本人（行医人员）亦未取得医师资格；案例2 中行医人员系乡村医师，具有乡村全科医师资格，但超60 岁年龄后未在当地卫生行政部门予以登记，及案中参与人员1 名，系在职执业医师，涉嫌违法行医，而委托案由表述为“非法行医”，经侦破挖掘尸体后委托死因鉴定；案例3 中李某系在职执业内科医师。

（二）典型案例

案例1：方某，男，61 岁，因感冒不适于2020年9 月11 日前往周某家中就诊。给予：100ml 左氧氟沙星、100ml 氨溴索，一瓶含有3 支（每支1 克）头孢曲松钠粉剂的生理盐水。输注过程中患者自感腹痛不适，前去如厕，后病情变化，送院抢救无效发生死亡。尸检见：全身未见明显损伤；喉头组织疏松水肿，黏膜下嗜酸性粒细胞浸润改变；双肺肺泡腔内嗜酸性粒细胞浸润改变；肺炎；余脏器未见致死性疾患。血生化检验显示：IgE1202.00IU/ml（参考值0 ～100IU/ml），IgG16.41 g/L（参考值7.0 ～17.0g/L），远超正常参考值。鉴定意见：患者方某符合头孢曲松钠输注后引起药物过敏，出现过敏性休克而死亡。

案例2：吴某，男，71 岁，因腿部受伤到蒋某的个体诊所就诊，蒋某为其注射利多卡因后吴某出现不适症状，蒋某怀疑是药物过敏，为其吊地塞米松，经治疗无效后吴某死亡。尸检见：左小腿裂创、创周注射伴血管壁穿透；右肘窝静脉穿刺注射；左前臂屈侧远端穿刺；脑水肿、弥漫性轴索变性；房室结区细胞变性伴周围急性出血；急性心肌纤维变性、碎裂；肺水肿伴部分肺泡腔内漏出性出血；全身多器官淤血改变；喉头组织及胃肠黏膜未见嗜酸性粒细胞浸润。常见毒（药）物成分分析结果显示：所送血液、尿液、胃壁组织中均检出地塞米松和利多卡因成分，均未检出其他常见毒（药）物成分；血液中地塞米松和利多卡因的质量浓度分别为0.3μg/mL 和0.8μg/mL。所送血液中检出阿奇霉素成分，未检出头孢拉定和头孢曲松成分。鉴定意见：患者吴某符合利多卡因浸润麻醉注射误入血管，造成血药时间浓度过高，出现药物中毒而死亡。

案例3：2019 年12 月28 日下午14 时50 分许，张某因感冒到N 县某和医院就诊，被当值内科医生李某诊断为上呼吸道感染，并开出了奥硝唑、清开灵、炎琥宁三联用药，在打第二组药水清开灵时，张某出现抽搐、口吐白沫、嘴唇发紫等症状并昏倒。李某组织医务人员对张某进行抢救未果后，送往N 县人民医院抢救，同年12 月28日18 时35 分经抢救无效死亡。鉴定意见：患者张某符合清开灵急性药物过敏性休克而死亡。经查明，李某作为就诊人的主治医生，诊断不规范、用药不合理，在就诊人病情恶化后，李某主导实施抢救用药不规范、抢救不及时是导致此次事故发生的主要原因，经鉴定，就诊人死亡原因为清开灵急性药物过敏性休克而死亡，属一级甲等医疗事故。

二、讨论

此类案件涉及的死因鉴定要点，与之相关的医事法律问题探讨及医务人员临床的相关注意事项具体介绍如下：

（一）涉药案件死因鉴定要点

1.案情调查及材料搜集

涉及输注药物死亡案件鉴定，首先应详尽了解案情，包括对患者的既往病史、医务人员的相关资质及执业范围，死亡经过表现，急剧变化后抢救经过及死亡时间，案例1用药前未进行皮试，也未预防性试验地塞米松（基层存在合并应用激素预防过敏反应）情形，案例2 施行创周浸润麻醉以便缝合创口，用药后立即出现不适、胸闷等异常，并考虑过敏而针对性抢救用药，仍短时间内死亡；其次着重掌握涉药物材料，关注用药成分、药物使用禁忌、用药量及时间、药物保存及保质期、药液物理性状（浑浊、透明、色变）、药物生产中污染考虑，甚至调取医疗整个过程的视频资料，以便做到有的放矢。

2.鉴定检验及思考

涉药死亡案件中，因药物本身造成患者死亡主要考虑药物过敏及药物中毒两个方面：

（1）药物过敏。考虑输注药物过敏可能性案件中，尸体解剖检验应着重检查喉头、声门、会厌是否显著水肿、呼吸道阻塞程度；组织学检验关注喉头、胃肠黏膜、肺、脾等器官是否有嗜酸性粒细胞浸润；尸检过程中应及时提取血样及相关检材组织，检验血清中lgE、类胰蛋白酶的含量及肥大细胞脱落颗粒实验对药物过敏性休克的诊断有极为重要的参考价值［1］。案例1 中患者血液中IgE、IgG 及组织学检验证实过敏性休克相关病理学改变，对死因鉴定提供依据。同时要注意输注药物是否存在配伍禁忌问题，与药物过敏性休克相鉴别［2］。

（2）药物中毒。临床上使用氨基糖苷类抗生素、抗心律失常药物、强心苷类药物、抗哮喘药物、抗惊厥药物、三环类抗抑郁药物、免疫抑制剂、抗肿瘤药物及其他易蓄积中毒的药物时，必须注意死者因药物中毒的可能性。此外，麻醉药物中毒关注用药途径、用药剂量，包括时间浓度。案例2 中即为典型未按照药物使用说明，且注射操作失误导致利多卡因注入血管造成药物一浓度过高而中毒死亡。案情及用药情况的掌握，给药途径的固定，系该案解决的关键。

3.死因鉴定分析

输注药物案件死因鉴定分析思维具有排除性、确认性特点：首先要进行排他性论证，并注意要突出鉴别诊断点；其次要确认诊断，突出特征性表现分析，死前临床症状与法医病理学诊断一致性的确认，例如案例2 分析，根据该药物使用说明书，老年人用药应根据需要及耐受程度调整剂量（利多卡因成人常用量为10 ～15ml），>70岁患者剂量应减半，且摄入速度不宜过快；最后鉴定结论需清晰表述为：被鉴定人××符合罹患×疾患使用某药物输注中发生过敏反应/药物中毒引起过敏性休克/ 中毒性休克而致死。

（二）涉药案件相关法律问题

1.非法行医与违法行医、无证行医的概念及区别

（1）非法行医概念。非法行医系指行医人员在未取得医生执业资格或者医疗机构超出执业登记范围的情况下，从事相关的医学诊疗活动［3］，其针对的主体范围广泛，既可以是个体，也可以是机构。如案例1 中周某自身未取得医师资格，其所在场所（机构）未取得相关的许可资质，其医疗行为构成非法行医。

（2）违法行医概念。违法行医主要是指医务人员违反医疗机构执业法规和医务人员执业法规的医疗行为，其主要针对医疗人员群体，相对特定，强调违反执业法规的情形。如案例2 中蒋某自身具有乡村全科医师资格，即取得医师资格，其所在场所（机构）已取得相关的许可资质，但其行为违反诊疗规范，构成违法行医。

（3）无证行医概念。无证行医系指在没有取得国家认定的证件情况下，从事疾病诊断和治疗的医疗行为，针对所谓的医疗机构或行医人员两个方面，既包括所谓的医疗机构没有取得《医疗机构执业许可证》，也包括所谓的行医人员未取得《医师资格证书》或者《医师执业证书》的行为［4］。

（4）非法行医与违法行医、无证行医的区别。违法行医与非法行医的区别在于是否具有取得医生执业资格，针对群体即可明显区分，反观无证行医与非法行医却存在重叠情形。案例1 中周某的行为既是非法行医，也是无证行医，存在情形重叠。

2.非法行医罪、医疗事故罪的概念及鉴别

《中华人民共和国刑法》中第三百三十五条及第三百三十六条分别对医疗事故罪及非法行医罪作出了具体规定。

（1）非法行医罪。非法行医罪的界定主体是未取得医生执业资格的人员，系一般主体，人员范围较广，行为认定为非法行医，造成后果必须满足“情节严重”“严重损害就诊人身体健康”或者“就诊人发生死亡”。责任形式表现为故意，即行为人在明知自己未取得医生执业资格的情况下进行了医疗活动。审理此类案件主要依据2016年12 月最高人民法院公布的《最高人民法院关于修改〈关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释〉的决定》，其中规定了“未取得医生执业资格的人员”的四种情形、“情节严重”的五种情况，并规定了“严重损害就诊人身体健康”的两种情形。案例1 中周某的行为满足上述所有要件，构成非法行医罪。

（2）医疗事故罪。医疗事故罪的界定主体是具有刑事责任能力的执业医务人员，人员范围相对局限，强调医务人员的严重不负责任与患者的严重损害后果，存在主客观两方面问题，且严重不负责任的行为与患者的损害后果之间存在必然的因果关系。案例2 中蒋某的医疗行为属于违法行医，但主观上并不是严重不负责任，客观上存在输注途径操作问题，尚不构成医疗事故罪，若无抛尸毁灭证据情形，其行为仅归属违法行医范畴。案例3 中李某的行为满足医疗事故罪定性所有构成要件，即严重不负责任的行为，同时违反诊疗规范及操作常规，责任为过失等，并造成患者发生死亡的严重损害后果。此外，针对上述案件的反思，笔者认为，皮试实验查证、异常变化后救治行为的证实关乎用药前谨慎注意预见药物过敏情形，用药发生异常后积极救治义务的履行，有助于判断医疗行为的医疗责任及后续法律上的罪责认定。

（3）非法行医罪、医疗事故罪的鉴别。非法行医罪与医疗事故罪的区别主要在主体、量刑标准及责任形式上：主体上，两者针对群体不同，医疗事故罪群体具有特殊性，非法行医罪群体具有广泛性；量刑标准方面，非法行医罪分三档，而医疗事故罪仅规定一档；责任形式方面，非法行医罪表现为故意，医疗事故罪表现为过失，但两者均强调行为与后果的关联性、损害后果的严重性。

3.新《医师法》背景下超说明书使用药品问题

（1）超说明书使用药品问题历史背景。在《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）正式出台前，医师超说明书使用药品的相关要求主要见于医药相关法律法规、部门规章、规范性文件以及相关专家共识意见中。实际上，针对一些特殊病情，在遵循药品临床应用指导原则下，如仍局限于按照说明书的用药范围，会对医师的诊疗自主权及疾病的预防和治疗产生机械的引导，不利于治病和医疗卫生技术的应用，而且超说明书范围用药对于特殊疾病可能会产生较好的疗效，具有一定的合理性和必要性。但在具体的司法实践中，涉药医患纠纷案件发生时，患者往往将医师进行超说明书范围用药作为违反诊疗常规及存在医疗过错的行为，这就与前者互相矛盾。

（2）新《医师法》规定超说明书使用药品的要求及注意事项。随着2022 年3 月1 日起新《医师法》的施行，“超说明书用药”得到了相应法律法规的保护。新《医师法》第二十九条以立法回应了实践中的“超说明书用药”问题。概言之，《医师法》在一定情况下认可了超说明书用药行为的积极作用，但在具体适用时，仍需要满足以下几个前置条件，且缺一不可：一是在尚无明确有效或者更好的治疗手段等特殊情况下，必须基于病人的切身利益；二是在诊疗规范上，必须符合“具有循证医学证据”说明用药方法，但所谓“具有循证医学证据”目前尚未定义；三是在程序上，取得患者明确充分的知情同意；四是所在医院内部的严格审核管理。上述条件缺一不可，否则在纠纷发生时仍可能被认定有责。

（三）涉药案件临床相关注意事项

1.使用前：医用人员在使用药品前关注患者的过敏史情况，必要时先进行皮试查验，详细阅读药品相关的使用说明书，掌握该药物的适应症、禁忌症、用法用量等相关信息，熟悉药物的副作用、配制时的溶媒和配伍禁忌等知识。

2.使用过程中：输注操作过程中，医务人员须严格遵守药物注射剂正确的给药途径，操作时应考虑药物时间浓度问题、药物注射年龄匹配剂量、给药速度和对人体注射局部的影响，以保证能够正确给药。

3.用药后：在实施注射能引起过敏反应的药物注射剂，一旦出现不良后果，立即停药［5］，迅速掌握药物过敏或者中毒的情况，积极采用正确操作方式救治；尤其针对一些基础疾患如糖尿病、血管病变的患者给予高度关注；发生涉药医疗损害后，必须依法保全涉及人体、药物、病历记录等材料，同时需尽早采集血液并离心保存血浆以便备查。