药品广告监管的基本制度与逻辑

王波

中国药科大学药品监管科学研究院

邵蓉＊

中国药科大学药品监管科学研究院

根据菲利普·纳尔逊信息经济学的经典理论，商业广告（以下简称广告）是商品质量信息的传递机制。以消费者已知商品质量的“搜寻品”（search goods）与消费者未知商品质量的“经验品”（experience goods）划分，需要制订不同的广告策略[1]。而对于药品这种兼具样本统计学意义上的有效性、固有风险性，以及一系列涉及个人健康与社会伦理的高度管制类特殊商品而言，其广告传播的合理形态更为复杂。一方面，药品广告是药品经销商推介商品的重要途径；另一方面，药品广告监管也是广告监管中更特殊、更严格的领域。

从历史来看，很多国家和地区往往都经历了药品广告缺乏足够约束从而导致药害事件发生，由此政府采取更加严格监管措施的发展历程。例如，美国在19～20世纪很长时间内对药品广告监管高度缺失，引起一系列社会问题并促使了新的药品管理相关法规的出台[2]。而我国，虽然法律规制手段与广告监管力度不断加强，但药品广告违法违规情况仍时有发生[3]。近年来，随着新媒体技术的广泛应用，以及广告推广的圈层化、私域化，药品广告形态日趋多样，监测、执法成本和难度也在持续攀升。

通过分析文献发现，国内相关药品广告监管研究既有对药品虚假广告成因的分析与防范措施的设计[4-5]，也有对域外药品广告法律制度的介绍[6-7]，以及对药品监管与广告监管问题的探讨[8]，还有从定量数据与定性访谈分析药品广告监管的现状与难点等[9]。从国外相关研究看，有对药品广告监管法律制度发展史的系统介绍[10]，也有对医学专业杂志刊登药品广告合理性讨论[11]，还有对非处方药广告依从性的定量分析[12]等更具体领域的研究。目前，只有美国和新西兰[13]的处方药可以面向社会公众做广告，而美国对处方药广告利弊的社会政策分析比较普遍[14]。此类研究虽然与我国国情有所不同，但其中的逻辑与思路仍值得借鉴与参考。

各国和地区对药品广告监管有着不同的法律制度规定，制度背后又有着可以相通的考量，以及基于不同判断之下的逻辑演绎。在制度与逻辑的名实之间，药品广告法律制度是硬约束，但更为根本的药品监管逻辑会不断调整、完善药品广告制度。本文围绕药品广告监管中的基本制度与逻辑作讨论分析，为正在进行的药品广告监管规章《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的修订工作提供参考。

一、药品广告监管的基本制度

1982 年颁布的《广告管理暂行条例》与1984 年颁布的《药品管理法》，都对药品广告提出了规范性要求。1985 年，原国家工商行政管理局与原卫生部联合颁布了《药品广告管理办法》，这是我国首部专门以药品广告为监管对象的部门规章，对药品广告的审查、广告禁止性内容、法律责任等进行了专门规定。1990 年后，随着《广告法》的施行，以及《药品管理法》的多次修订修正，相关法律法规及部门规章、行政规范性文件对药品广告监管又作出了新的规定。

上述药品广告监管法律文件，在法律适用上，除规定了较为清楚明确的法律责任，以及在执法中讨论较多的虚假广告与《反不正当竞争法》规定的虚假宣传之间的法律竞合问题[15]外，监管者与被监管者最关心的主要是适用范围与行为规范两方面内容：①药品广告的外延是什么，哪些领域与内容应当被认定为药品广告，从而接受更严格的监管。②药品广告应当遵守的准则是什么，药品广告的绝对性规范包括哪些。

（一）药品广告的定义

1.我国药品广告的定义

《广告法》第二条规定：“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。”其他关于广告监管的法律性文件，还包括《医疗广告管理办法》《互联网广告管理办法》等，也是采用这种方式进行定义。它们不是对广告本身的法律定义，而是对相关法律文件适用范围的界定。

就药品广告而言，现行有效的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》并未对药品、医疗器械等广告的内涵或外延进行专门规定，使得对于药品广告的法律界定仍需要按照《广告法》《互联网广告管理办法》等予以理解。

依据上述法律文件，确认广告或药品广告需要满足一些特征。第一，广告具有明确的行为主体，这个主体是商品经营者或者服务提供者（包括广告经营者、发布者、代言人等）。第二，广告是通过一定媒介和形式发布的。“一定媒介和形式”的范围较广，在表述上足够覆盖广告传播载体的广延性。换言之，任何形式的媒介都可以被纳入广告的传播方式中。第三，广告的最终形式是直接或间接地介绍自己所推销的商品或者服务。上述三项要件中，第三项的边界弹性最大。众所周知，企业存在的根本目的是为了销售商品或服务，而与此同时，企业还担负着信息发布、文化建设、社会责任等其他重要功能，这些功能与经营目的交错相依，使得哪些行为应当被认定为“间接地介绍自己所推销的商品或者服务”成为广告监管工作中的重点与难点。

当药品广告采取须审查后才能发布的监管逻辑时，《广告法》等法律法规对广告所进行的广延式定义，可能会对医药企业的信息发布造成一定程度的困惑。为避免产生困惑，广告监管部门可通过一些柔性执法指南对相关内容进行指引。例如，《广告绝对化用语执法指南》第四条规定：商品经营者（包括服务提供者）在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布有关自身名称（姓名）、简称、标识、成立时间、经营范围等信息，且未直接或者间接推销商品（包括服务）的，一般不视为广告。《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》给出了更为细致的监管要求，包括：①为保障消费者知情权，对名称、成分、规格等基本信息进行的客观描述，以及企业展示的真实、准确、合法的相关信息，不认定为药品广告。②以相关产品基本理念、健康常识、政策法规为主要内容所传播的信息，并与产品购买无直接关联的，不认定为药品广告。③医务人员在互联网问诊过程中为患者提供的产品使用建议信息，仅面向医务人员专业平台推送的产品说明、实验数据等信息，以及临床机构以临床试验研究为目的，经过伦理委员会批准后发布的患者招募，也不认定为广告。

2.其他国家和地区药品广告的定义

世界各国和地区法律法规对药品广告的规定有所差异。例如，欧盟《人用药品法案》（Medicinal Products for Human Use）第86 章将药品广告界定为旨在促进药品处方、供应、销售、使用等各种形式的上门推销、招揽或诱导活动，包括：①面向普通公众的药品广告。②面向有处方权人或提供处方人的广告。③医药代表拜访。④样品提供。⑤向有处方权人或提供处方人赠送、提供或承诺提供具有一定价值的钱物。⑥资助有处方权人或提供处方人参加营销会议、学术会议，以及承担会议交通食宿费用。

英国《人用药规范》（The Human Medicines Regulations）第7 部分对药品广告的界定与欧盟较为类似，同时其还明确以下情况不属于广告：①药品包装及包装内的说明书。②与药品包装、说明书、不良反应警示、贸易目录、价目表等相关的信息资料。③与营销无关，且针对药品特定问题进行说明的函件等。

与欧盟、英国将面向专业领域的医药营销认定为广告不同，新加坡《药品法》（Medicines Act）第49 条对药品广告的界定与我国更为相近，其甚至没有正面界定广告本身的含义，仅是对广告传播的媒介形式进行了详细列举。同时还规定：①日常口头交谈，只要不是通过广播、电视、电影等媒介播出的，不属于药品广告。该项规定将医药日常营销行为进行了排除。②药品包装标签说明等，也不属于药品广告。新加坡的规定并不意味着日常药品营销行为与药品包装不需要监管，而是将其归纳到广告管理以外的其他法律规范之中。

美国的药品广告管理体系比较特别，处方药广告由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）监管；非处方药广告与其他普通商品相同，由美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）监管。但在对药品广告外延的界定上，并未超出上述几种模式。

（二）如何监管药品广告

1.我国对于药品广告监管的相关规定

《广告法》《药品管理法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《药品网络销售监督管理办法》《互联网广告管理办法》以及一些地方性的执法指南，都对药品广告监管提出了要求。本文通过梳理我国相关法律法规文件，总结了药品广告监管的重点内容，主要包括以下几点。

（1）事前审查。《广告法》取消了普通广告的事前审查流程，只对几类特定的广告进行事先审查，其中包括药品。

（2）分类管理。《广告法》第十五条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。”其中，国家药监局定期会商国家卫生健康委，公布《允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单》，规定在名单上的期刊才允许发布上述处方类药品。除此之外，可以面向社会公众发布广告的，只有非处方药品。

（3）不得违反公序良俗。《广告法》第九条规定的十一项禁止性行为，包括不得使用或变相使用国旗、国歌、国徽，不得损害国家的尊严或者利益，不得妨碍社会公共秩序，不得含有淫秽、色情内容等。这些规定是包括药品广告在内的所有广告都应当遵守的。

（4）内容真实准确。《广告法》第三条规定广告应当真实、合法，而药品广告对真实、合法的要求远高于一般商品。《药品管理法》第九十条对此作了补充规定：“药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。”但是，“以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准”意涵边界并不明确，是广告语必须取自药品说明书，还是广告语在理解上不能超越药品说明书，存在一定的争议。国家市场监督管理总局在《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第五条作出了规定：“药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。”根据语义理解，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》中“以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准”与“不得超出说明书范围”是两个递进监管层级，后者严于前者，由此可以推论“以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准”并非要逐字逐句与说明书一致。

此外，虽然国家市场监督管理总局发布的《药品说明书和标签管理规定》第五条要求“药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用”，但药品说明书的文字表述通常还是过于专业。其与广告语的通俗易传播，同时又需要保持语义不失真的两者之间，存在较大的形态鸿沟以及如何转化控制的监管与现实问题。

（5）专业禁止性规定。从《广告法》《药品管理法》到国家市场监督管理总局的规章，再到地方性执法指南，各类法律法规文件对药品广告监管均制定了较为详细的禁止性规定。本文对其进行了总结概括，主要包括：①表示功效、安全性、治愈率、有效率。②与其他同类产品比较。③利用公职单位、行业协会、专家学者、医师药师、患者、广告代言人作推荐证明。④引起健康焦虑。⑤含有“安全”“毒副作用小”、成分“天然”明示暗示可以治疗各类疾病等的表述。⑥含有“热销、抢购、试用、家庭必备、免费赠送、评比、获奖”等内容。⑦在中小学、幼儿园或专门针对未成年人的传播媒体上。⑧在广播电视上发布治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的。⑨法律、行政法规规定的其他禁止性内容。

上述针对药品广告的禁止性规定，是执法者与药品广告主体最需要熟稔的内容。逐条分析这些法规要求或执法指引，其背后的规范目的主要体现在以下几个方面：①药品的有效性是样本统计学意义上的有效性，均存在禁忌、不良反应，以及其他注意事项，因此药品广告不能引导消费者在定性与定量上忽视相关内容。②药品不应该被推荐、劝说、担保，特别是被具有公信力或社会影响力的公职单位、专家学者、明星推荐、劝说、担保。③不能通过促销、免费使用等正向方式，以及制造健康焦虑等反向方式，诱导销售。④对特定群体进行升格保护，以及对特定媒体进行限制等。

2.其他国家和地区对于药品广告监管的相关规定

欧盟《人用药品法案》第87～100条对药品广告进行了规范，包括：①只能针对已上市药品发布广告。②广告内容必须符合药品特性的各类细节。③不得鼓励非理性使用药品。④不得夸大功效、保证功效或与其他药品进行比较。⑤不得引起误导认为不需要进行医疗咨询或手术。⑥不得宣扬服用药品不会影响健康或增强健康。⑦不得用科学家或专业人士进行担保。⑧处方药以及根据联合国公约等国际公约定性为精神药品和麻醉药品的，不得向公众发布广告。⑨成员国有权禁止表述药品可报销的广告。

英国《人用药规范》第7 条以及第282～304 条对药品广告也作了与欧盟类似的规定，由于欧盟及英国将医学营销纳入药品广告中，相关条款也对医学营销的合规问题进行了规定，此处不再引述。

美国对药品管理采取了处方药与非处方药分别由FDA 和FTC 管理的模式。长期以来两家机构建立了很多协同机制，如针对广告监管，按照《联邦贸易委员会与食品药品监督管理局谅解备忘录》（Memorandum of Understanding Between the Federal Trade Commission and the Food and Drug Administration）第3 条展开的合作等。《联邦贸易委员会法案》（Federal Trade Commission Act）第52～55 条对虚假广告的处理进行了规定，既覆盖了所有的商品，也包括处方药与非处方药，但总体上针对药品广告的专业监管措施依然集中体现在FDA 对处方药广告的监管上。概括《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation）第21 章第202.1 部分相关规定，以及FDA 网站针对药品广告的问答内容，主要包括如下几点。

（1）彻底的事中事后监管。在美国不仅处方药可以做广告，而且大部分药品广告均无需事前审批，只需要在发布广告的同时将广告内容提交给FDA。与此同时，FDA 也鼓励发布前自愿提交，但非强制性规定。

（2）信息传播公正平衡（fair balance）。FDA 一直强调药品广告要做到信息的公正平衡，即要求药品广告所提供的关于药品风险等类型的提示性信息，应当与宣传药品优点的信息保持某种意义上的平衡。FDA 特别强调，这并不意味着在广告的空间布局，以及广播电视广告的播出时间中，一定要给风险提示同等的时空量，但要使得药品广告的风险提示足够醒目。此外，FDA 要求处方药平面广告需包含简要概况（brief summary），包括哪些人不应该服用该种药品、什么时候不应该服用、药品可能产生的不良反应等要素。对于广播电视广告，需包含主要声明（major statement），包括重要风险提示等。

（3）陈述信息真实。信息的真实包括：①临床科研数据真实全面，不得避重就轻。②广告中药品成分的表述顺序应与说明书一致。③不得使用专有名称或者暗示药物成分具有独特功效的语言方式表述某种药物成分等诸多细节性规定。比较美国药品广告监管要求中的“陈述信息真实”与我国的“内容真实、合法”，前者规范的范围更加广泛，对药品成为商品前的临床阶段科研数据等亦有要求。

（4）语言通俗易懂。FDA 鼓励医药企业使用公众清晰易懂的语言，有时很难在不改变含义的情况下，用简单术语表达专业概念也是被允许的。

（5）FDA 药品审评与研究中心下设处方药推广办公室（Office of Prescription Drug Promotion，OPDP），专门对药品广告与营销进行监测管理。OPDP 特色工作在于其已连续13 年执行“不良广告识别计划”（The Bad Ad Program），旨在帮助各类相关人员沟通、识别各类不良药品广告。社会各界、药品广告相关人员关于违法广告的举报、广告形式合规性的非正式请教等，都可以通过电子邮件与OPDP 交流。此外，OPDP 还设计了在线课程、在线小测验等，让相关人员可以通过自学把握药品广告监管的基准[16]。

二、药品广告监管的基本逻辑

通过梳理药品广告适用范围与行为规范的相关法律法规，并结合国内外关于药品广告监管的制度性差异，下文针对4个重点问题进行初步分析归纳。

（一）药品广告的界定

从我国广告监管立法实践与执法现实看，由于《广告法》对广告界定相对宽泛，以及实际生活中广告形式繁复多样，使得广告的法律监管外延较为模糊。因此，从行政规范性文件或监管执法指导原则层面，例如《广告绝对化用语执法指南》《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》等，对哪些不是广告等问题进行排除式的清单规定具有很强的现实意义，对具体执法者以及广告主体均有重要的指引作用。

但实际情况还要更复杂。即使企业日常的信息发布可以不认定为广告，不同的医药企业在字号、品牌商标之间却有着不同的关联属性，使得企业信息与药品广告之间的关系更加多样化。例如，有些医药企业在公司字号、企业品牌、商标名称上始终保持一致，而另一些企业（特别是大型医药产业集团）可能在字号、品牌、商标上各有不同的名称。当这两类企业同时进行信息展示时，它们针对产品端的广告宣传意义是不一样的，由此使得企业信息是否触及间接推销产品的判定也具有争议性。

实际操作中，医药企业关注的药品广告外延的场景不仅包括企业信息，还包括销售页面、“软文”等。其中，销售页面主要接受《药品网络销售监督管理办法》监管，正在修订中的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》第二十五条也有类似规定。但“软文”的情况略微复杂。《广告法》第十四条规定：“大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明‘广告’，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。”由此可见，我国法律是不承认企业“软文”的。即要么是广告，要么是新闻报道，非此即彼。但“软文”在现实世界，特别是新媒体时代十分普遍。对此，《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》规定较为明确，凡与“三品一械”相关的健康科普知识，具体包括“三品一械”基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能与政策法规，以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息，均不认定为广告。但企业在传播这些健康科普知识的过程中，往往会同时呈现企业的相关信息。《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》规定，如果呈现的企业信息包括：①通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式。②通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物。③在同一宣传媒介的同一时段或同一版面（网页页面）发布相关“三品一械”产品广告的。这类“软文”则应当判定是商业广告。

北京市市场监督管理局发布的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》详实、稳健，对于药品广告具有真正的合规指引作用，值得在全国借鉴推广。

（二）药品广告与药品说明书的关系

《广告法》第十六条规定：药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致。《药品管理法》第九十条规定：药品广告以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第五条规定：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告之所以特别强调以药品说明书为准，就是为了依据监管部门的审核来保证药品信息的真实、合法。

考虑到“以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准”“不得超出说明书范围”在语义上仍有较大的模糊性，药品说明书的专业性与广告语言的通俗性仍存在矛盾，以及广告在本性上的诱导基因与药品说明书在本性上的风险提示基因也有着显著差异。为此，本文建议一方面可以确立药品广告语言在信息表达上的公正平衡原则，把药品说明书结构化的信息完整表达与风险提示搬到药品广告的语言审查上来，确保药品广告所传达的信息在任何方面都是公正平衡的。特别是对于视频、音频广告，要细化监管措施，以保证药品说明书文字信息的准确传达不失真。另一方面，针对以药品说明书为准的相关要求，制定更具指引性的规定，例如对药品名称、主要成分、功能主治、禁忌、注意事项等内容在广告上的具体要求等。且这些要求既要考虑到与药品说明书保持一致，又要考虑到广告独有的语言传播特性。

（三）处方药广告与专业领域医药营销

根据药品广告分类管理制度，以及《广告法》第十五条的规定，麻醉药品、精神药品、放射性药品等之外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。多年来，国家药监局会同国家卫生健康委等相关单位公布了多批次《允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单》。但是，随着学术期刊查阅的电子化趋势加强，纸质专业期刊受到较大的冲击，在专业医学、药学刊物封底、插页等位置做处方药广告的收益显著下降。而更普遍的现象是，医药企业往往通过学术推广、召开学术会议、形成学术论文等方式，来研究、发现、宣传相关药品的价值。由此可见，处方药广告与非处方药广告在运作逻辑上大相径庭，与专业领域的医药营销却同处一个生态圈。结合上文对域外制度的介绍，无论是欧盟《人用药品法案》、英国《人用药规范》，还是美国FDA OPDP，将处方药广告与医药营销一体化管理的经验都值得我国学习借鉴。

（四）非处方药广告对药品价格结构的影响

近年来，国家及各地医保部门出台了多项强有力的药品价格管理措施，这些措施主要针对医院院内用药及处方药。由此使得非处方药“赛道”成为部分医药企业回避国家带量采购等定价压力的另辟之径。而就创新药研发来说，企业及相关研究团队更聚焦于产品在相关治疗领域的先进性，原创与领先本身就是最好的推广宣传，无需更多面向社会公众的广告。因此，面向整体医药产业，非处方药“赛道”最为看重药品广告的营销价值。

对于处方药，合理确定集中带量采购范围，保障药品质量与供应，已经成为基本国策。非处方药是否作为逐渐与医保脱离，进而更加市场化的独立运行产业，目前在政策端尚不明确。但无论我国非处方药产业政策如何定位，非处方药广告监管制度都会在其中发挥重要作用，甚至可能会直接影响到我国处方药与非处方药产业的市场格局。

三、结语

药品作为一种高度管制的特殊商品，在特性的科学表达、固有风险提示，以及拒绝诱导等方面都有很高的要求；而与此相反，广告的本质则恰恰是通过信息传播，引导受众的观点或行为。因此，药品与广告是一种特殊的结合，也应当接受特殊的监管。面向未来的药品广告相关管理办法，首先要充分考虑到保证药品安全、可及，同时在厘清医药产业经营逻辑的基础上，正面回应、对症下药，维护公众健康安全，促进行业规范健康发展。

与此同时，建议我国可借鉴欧盟《人用药品法案》、英国《人用药规范》的立法模式，以及美国FDA OPDP 的机构设置，将处方药广告与药品营销一体化管理。结合正在开展的全国医药领域腐败问题集中整治工作，抓紧研究制定处方药广告与药品营销行为的管理规范或指导原则。