在售医用口罩关键参数的检测与分析

罗洋 张述 董双鹏 天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

内容提要： 目的：根据相关国家和行业标准，对已上市的一次性医用防护口罩、一次性医用外科口罩和一次性医用口罩进行相关检测分析，评价市面上口罩的整体质量，为上市后监管提供参考。方法：按照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》和GB 19083-2017《医用防护口罩技术要求》，对口罩关键参数如口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透阻力和环氧乙烷残留量等进行检测。结果：随机抽取的69批产品中有9批不合格。结论：抽取的在售口罩有超过10%的产品检测不符合相应的标准。

医用口罩分为一次性医用防护口罩、一次性医用外科口罩和一次性医用口罩。其原材料主要为非织造布材料，包括聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸和聚四氟乙烯等，其中聚丙烯纤维因直径更细且孔隙率较高，兼具良好的过滤和透气性能成为最广泛使用的原材料[1]。医用口罩过滤机制一是利用直径为0.5～10μm的纤维丝纵横交错形成的孔隙结构来阻挡颗粒物的通过，二是利用静电吸附原理捕获带电颗粒物。目前也有大量新型材料如多层组纳米非织造布过滤材料，环保再生型过滤材料等出现，有望进一步改善配戴舒适度和节约能源[2]。

截止至2023年6月底，在国家药品监督管理局网站可以查询到获得注册证的各类医用口罩数量多达7000多个，并且获取注册证的时间集中在2020年～2023年。这为医用口罩的监管带来了不小挑战。中国发布的医用口罩的主要标准有3个，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》[3]适用于普通医疗环境下配戴，该标准检测关键参数是细菌过滤效率（Bacteria Filtration Efficiency，BFE）和通气阻力，对血液的阻隔作用则没有规定。YY 0469-2011《医用外科口罩》[4]适用于临床医务人员在有创操作下配戴，因此检测关键参数除了BFE和通气阻力（压力差）外，还包括颗粒过滤效率（Particulate Filtration Efficiency，PFE）和合成血液穿透阻力。GB 19083-2017《医用防护口罩技术要求》[5]适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。其检测关键参数除了外科口罩规定的外，还包括表面抗湿性和密合性。

本文根据上述3个标准的检测方法，随机抽取天津地区在售的69批口罩，对口罩关键参数如口罩带、合成血液穿透阻力、BFE、PFE、压力差和气流阻力等进行检测。

1.材料与方法

1.1 一般材料

试验起止时间：2021年12月～2023年2月。

随机抽取天津地区在售的69批口罩，其中包含医用口罩23批、医用外科口罩40批和医用防护口罩6批。

1.2 方法

1.2.1 口罩带与口罩体连接点的断裂强力测试

测试对象：医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩，每批抽取3个样品。

试验过程：以10N的静拉力持续5s，记录连接处的断裂情况。

1.2.2 细菌过滤效率试验

测试对象：医用口罩和医用外科口罩，每批抽取3个样品。

菌悬液制备：将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种于胰蛋白酶大豆肉汤中37°C振荡24h增菌培养。其后用1.5%蛋白胨水将培养物制成5×105CFU/mL浓度的菌悬液。

试验过程：使用BFE检测仪和菌悬液同时进行第一次阳性质控和试验样品的采样测试，样品采集结束后再进行一次阳性质控。最后去除菌悬液，收集气溶胶室空气样品作为阴性质控。采样结束后将琼脂平板置于37°C培养48h后计数。

1.2.3 颗粒过滤效率试验

测试对象：医用外科口罩和医用防护口罩，每批抽取3个样品。

试验过程：使用氯化钠气溶胶颗粒，粒数中值直径为（0.075±0.020）μm，浓度不超过200mg/m3，医用外科口罩空气流量设定为（30±2）L/min，截面积为100cm2；医用防护口罩气体流量设定为（85±2）L/min。

1.2.4 气流阻力试验

测试对象：医用口罩和医用防护口罩，每批抽取3个样品；医用外科口罩每批抽取5个样品。

试验过程：使用气流阻力测试仪，将气体流量调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试面积为4.9cm2。医用防护口罩使用同1.2.3中氯化钠气溶胶颗粒进行检测。

1.2.5 合成血液穿透阻力

测试对象：医用外科口罩每批抽取3个样品，医用防护口罩每批抽取5个样品。

试验过程：使用合成血液穿透测试仪，在距离样品外侧中心位置30.5cm处将2mL合成血液以16.0kPa的压力从直径0.84mm的针管中喷射至样品靶区，在10s内目测样品内侧是否有血液渗透。

1.2.6 环氧乙烷残留量

测试对象：医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩中的无菌型。

试验过程：使用气象色谱仪，以水为溶剂的极限浸提法进行。

2.结果与分析

2.1 判断依据

见表1。

表1. 各关键检测参数的要求

2.2 检测结果

医用外科口罩PFE结果见表2，所有口罩各项关键检测参数结果见表3。

表2. 医用外科口罩颗粒过滤结果

表3. 各项关键检测参数的结果

2.3 各关键检测参数分析

口罩的各项关键检测参数包括外观结构、舒适性、防护功能和安全性4大类。具体见表4。

表4. 医用口罩关键检测参数分类

口罩带作为外观结构的一部分，对口罩能否正常使用至关重要。如果在使用过程中口罩带与口罩体连接处发生断裂，即使其他性能再优越也会对使用者造成伤害和困扰。根据本实验室长期的检测经验来看，该项指标是所有指标中不合格率最高的。

口罩透气率和通气阻力之间存在强的相关性，从而直接影响配戴的舒适性[6]。生产企业为了满足广大年轻群体对口罩美观度的需求，通常会在口罩外侧喷涂颜色和图案。通过大量的检测结果可以发现，口罩外表面经过大量修饰的产品该项指标检测不合格率较高。

防护功能是防止组织病原体微生物、颗粒物、体液进入呼吸道的关键指标，为口罩能否对人体形成保护功能直接相关。由于本次检测的产品均为上市后产品，与注册检验样品相比，该项指标的不合格率明显偏低。

阻燃性能和生物相容性属于口罩原材料的特性，因此不在本次检测范围内。另外，目前大部分口罩采用环氧乙烷灭菌后上市，本次检测的无菌产品环氧乙烷残留量均符合要求。

3.讨论

根据上述检测结果可以看出，市售的3类医用口罩不合格率高达13%。好在起到防护功能的关键参数如PFE与合成血液穿透阻力的不合格率不到3%，不合格产品主要集中在外观结构和舒适度的参数上。通过表1可以看出，医用外科口罩比医用口罩在关键检测参数的控制方面更全面，因此在货源充足且市售价格差不多的情况下，优先选择医用外科口罩。使用香烟烟雾通过医用外科口罩和一次性口罩，体外肺支气管上皮细胞培养结果也显示医用外科口罩具有更强的保护性[7]。医用防护口罩对PFE要求更高，可以有效保证医护人员在高风险呼吸道传染风险环境中的健康与安全[8]。医用外科口罩除了PFE的要求会低于医用防护口罩外，其余各项指标基本可以和医用防护口罩媲美。而且从通气阻力的要求和实际配戴体验可以看出，医用外科口罩的舒适性会明显高于医用防护口罩。因此，建议广大群众不要过度防护，从舒适性和保护医疗资源的角度出发尽量选择医用外科口罩。在选择医用外科口罩时，把握两条原则。一是尽量选择口罩带与口罩体黏合均匀、细致紧密的口罩；二是尽量选择淡绿色、淡蓝色或白色的口罩，该类口罩的口罩带更不易断裂，通气阻力小且透气柔软，更适合较长时间配戴。

有文章发现医用外科口罩的PFE不合格时，其BFE也不符合标准要求，这两项关键参数存在一定的相关性[9]。而当PFE在90%以上时BFE均在95%以上，该研究样本量较小[10]。另一项样品量为247批次的研究则表明，当PFE在50%以上时BFE均在95%以上[11]。结合本研究则可以说明，BFE合格时PFE一定合格，未出现一项合格另一项不合格的情况。另外，本次检测的40批医用外科口罩PFE均远高于标准中要求的30%，基本能达到90%左右说明医用外科口罩对颗粒物具有良好的阻隔效果。过滤效率与熔喷非织造布的定量有关，品质好的熔喷非织造布一般定量在20g/m2左右定量或更高[12]。对于生产企业而言，为了保证医用口罩具有良好的过滤效率，选择品质好的原材料至关重要。

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》和GB 19083-2017《医用防护口罩技术要求》对口罩带和口罩体连接处的断裂强力均有明确要求，但是具体操作方法并不明确。有文献对口罩带是否剪开来测试即对折挂拉和剪带挂拉进行了对比，结果显示剪带挂拉法更加严格，对折挂拉均合格的产品剪带挂拉会有不合格[13]。针对本项目，本试验室均采用剪带挂拉的方式进行检测。在日常防护型口罩检测过程中也有类似的问题，由于GB/T 32610-2016[14]中此项没有明确的数据处理方式，数据处理方式的差异对口罩带与口罩体连接处断裂强力项目结果判断存在差异，很难全面表征整批口罩带断裂强力的真实水平[15]。根据上述情况，建议相关标准再修订时进一步明确检测与结果评价方法，这对于生产企业、检测部门和监管部门都将产生积极的意义。