GB/T 19335标准的更新与对比

谢妍 胡相华 黄敏菊 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 文章通过对GB/T 19335新旧标准的对比分析，发现2022版标准重新梳理了标准结构，调整了原标准技术要求较低或不完善的相关内容，以适应行业发展需要，进一步提高标准的适应性和可操作性。文章有助于检验机构对标准的深入理解，更好地开展检测工作；同时有利于企业更好理解该标准的相关技术规范，生产更为安全可靠的血路产品。

血路产品是输血、采血、血液分离或处理（如光量子照射、白细胞过滤等）、体外循环、血液回输等管路类产品的总称[1]。标准GB/T 19335对这类产品提出了通用性要求。旧版标准GB 19335-2003（简称“03版”）于2004年开始实施，距今已有19年。实施以来，该标准在输血、血液分离、血液净化、血液体外循环等领域被广泛应用，其中多条条款也被行业标准引用，对涉及血液管路的医疗器械领域影响重大，已经成为一次性使用血路产品的基础性标准之一[2-5]。但随着新技术的不断发展和对质量控制的新研究成果的不断涌现，原标准部分项目要求和测试方法已无法满足目前检测需求，GB/T 19335-2022（简称“22版”）于2023年5月1日开始实施[6]。为了更好地为生产企业、检验、审评、科研、临床等各相关方提供强有力的技术支持与服务，标准GB/T 19335-2022完成了修订。本文对新旧标准的更新进行对比探讨，以期为进行资质认定的医疗器械检测机构在血路产品的检验检测提供参考。

1.血路产品标准的发展

旧版标准GB 19335-2003是在YY 0311-1998《一次性使用血路产品通用条件》基础上制定的，技术内容主要参考了ISO 1135-4 1998《医用输血器具第4部分：一次性使用输血器》和有关产品的国际标准[7]。GB/T 19335-2022则是对该标准的第一次修订。03版标准分为范围、规范性引用文件、要求、和包装、标志四个部分，22版增加了术语与定义和通用要求，将原先“要求”章节中“材料”部分单独提出，再将原“要求”章节分解为“设计”和“要求”两部分，整体的脉络更为清晰，方便对照使用。

2.新旧标准更新内容对比

“22版”在“03版”的基础上，对术语、通用要求和部分试验方法等内容进行了修订。具体新旧标准基本信息比对见表1。

表1. GB/T 19335-2022标准更新一览表

3.标准的变化

3.1 术语和通用要求

22版标准新增了术语和定义、通用要求两部分。术语和定义的增加是为了方便医疗器械相关从业人员的理解，避免术语不一致造成的理解偏差。增加通用要求，强调了风险评定、风险管理和风险控制，也提出了血路产品的设计和评价要求（附录A）。同时在附录A中，“总则”给出了血路产品设计考虑的一般因素，分别在“泵管”“粘接剂残留量”“增塑剂溶出量”给出评价指标和方法。为生产企业、检验、审评等各相关方提供了标准性指导。

3.2 技术内容的变化

22版标准技术内容变化主要集中于3点：①“新”标准：对现有标准和指导性文件的更新。如03版对6%鲁尔圆锥接头要求是符合GB/T 1962，22版则要求鲁尔连接件符合国际最新的ISO 80369-7的要求。②“新”方法：提升测试方法的标准化、依据性。如开关要求符合GB 8369，以及微粒污染应按照YY/T1556中规定方法进行实验，均不再使用03标准中规定的“通用”方法。③“新”项目：部分项目发生变化。如增加了传感器保护器、删除了空气过滤器等。接下来笔者将随着标准书写的脉络对标准的变化进行分析。

3.2.1 材料

材料部分删除了“以聚氯乙烯为主要材料”的字眼，要求直接或间接与血液接触的管路宜选择符合相关标准的材料制造，同时增加了溶出物的限量要求。这一变更扩大了材料要求的范围，更符合管路制造过程中的实际情况，对保证生产过程中材料选择的安全性有重要指导意义。

3.2.2 设计

设计部分变更较大，根据变化方式可分为3类：

3.2.2.1 “新”标准：连接件

22版将03版中“6%鲁尔圆锥接头”修改为“连接件”，分为“鲁尔连接件”“贮液器连接件”。使用ISO 80369-7代替GB/T 1962，同时也引入ISO 18250-8:2018和GB 8369对贮液器连接件进行要求。ISO 80369-7相较于GB/T 1962，缩小了鲁尔连接件的适用范围，增加了材料的具体要求，也增加了GB/T 1962没有规定的某些尺寸和公差。性能要求上：引入负压空气泄漏明确试验负压并量化了泄漏要求；应力开裂修改了可接受准则为试验后要求通过“流体泄漏要求”[8]。

3.2.2.2 “新”方法/“新”依据：注射件、血液及血液成分过滤网、开关

03版仅对注射件泄漏有要求，22版则提出注射件应满足相应行业标准的相关要求，更为严格（删除原附录B）。

血液及血液成分过滤网删除了有效面积和滤除率的要求（删除原附录C）。前者对部分特殊产品不适用，后者使用全血会造成浪费，且在现实检测中难以实现[9]。22版要求设计保证只允许在输血方向上过滤。过滤网孔要求均匀，若为尼龙过滤网，过滤性能应符合行业标准。

开关部分，对流量调节器增加GB8369的相关要求，增加止流功能验证。使得03版中“性能可靠”更为具体。

3.2.2.3 “新”项目：减少空气过滤器，增加压力检测接头/传感器保护器

减少空气过滤器要求（删除原附录D），增加压力检测接头/传感器保护器的要求。GB 8369.1-2019《一次性使用输血器 第一部分：重力输血式》为了与国际标准一致，删除了进气器件的图示、标记和相关要求等[10]。22版考虑到目前血路产品不建议使用进气器件，将原标准中指向不明的“空气过滤器”修改为“压力检测接头/传感器保护器”，并提供已经过验证并长期使用的方法对其外观、阻隔性能、压力传递性能、阻血性进行要求[11]。

3.2.3 要求

3.2.3.1 增加总则

提出对血路产品总体要求。

3.2.3.2 物理性能

微粒污染测试采用“新”方法（删除原附录A）。

03版的微粒污染方法已经被逐步淘汰，取而代之的是控制整套产品微粒数。22版采用YY/T 1556中规定方法实验。

3.2.3.3 化学性能

提供了检验液的制备指南（以代表产品使用时最严苛的情况，优先循环，不便于循环可按照GB/T 14233.1-2008中要求进行制备。对于成套产品，视其进行整体评价或单独评价，将检验液混合或单独检验）。

化学性能中引用文件GB/T 14233.1 由1998 版更新为2008版，除此外，还原物质和环氧乙烷残留量的要求也有修改。

还原物质规定使用20mL检验液进行试验，要求更为严苛。

环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2008 中第9 章检验（删除原附录F），而非03 版较为老旧的测试方法。

3.2.3.4 生物性能

无菌提出应符合标准YY/T 0615.1。

删除热原、溶血，增加流体状态下血路的血液相容性要求。