风险管理在医院医疗器械管理中的应用及对管理质量的影响

李建民 陈志民 郑丽珍 徐峥 翁攀 周越 联勤保障部队第910医院 （福建 泉州 362000）

内容提要：目的：探析风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果。方法：选择2020年3月～2022年3月本院医疗器械300件，采用电脑抽号法分成两组，即：观察组、对照组，进行相关指标对比分析，并以不同管理方式进行管理，每组医疗器械件数为150件，管理手段为常规管理（对照组）以及风险管理（观察组），对比指标为管理质量等指标。结果：观察组的器械包装合格率、管理质量评分显著高于对照组（P＜0.05）。观察组的不良事件发生概率、管理缺陷发生率显著低于对照组（P＜0.05）。结论：风险管理对于提升医疗设备的管理质量，保证医疗设备的使用安全，提升医院的诊断和治疗水平具有重要意义。

在医学诊断和治疗中，仪器和装备起着举足轻重的作用。从目前医院对各种设备的监管现状来看，无论是在正常的使用状态，或存在瑕疵的状态，无论是何种设备；高质量的医疗器械管理能够提高工作效率，加强临床疗效，改善医疗器械的预后，虽然目前的医院都设立了专业的医疗器械管理工作，但还是会出现各种管理问题，例如器械从入库到发放的各个阶段的质量问题，器械运行质量控制问题，管理制度问题[1,2]。风险管理是基于风险事件，并采用有效的对策来规避风险的一种管理方法，对医疗设备的风险管理，即在采购前或立项时，就采用风险识别、风险评估和控制等方法，来减少每个管理环节所涉及的风险问题。并在设备的全流程中进行主动控制，最大限度地降低人为风险的发生率；保证设备的采购、安装、运行、维护，并保证最低成本[3,4]。本文将探讨在医院医疗装备管理中，运用风险管理的实施成效及对管理品质的影响，运用团体观察法，对比常规与风险管理的成效，现汇报如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选择本院2020年3月～2022年3月300件医疗器械参与实验，分析不同管理手段对于医疗器械的影响，采用电脑抽号法作为分组方式，将其分为不同的小组采用不同的管理手段进行实验，即：观察组、对照组，各150件医疗器械。其中观察组的医疗器械中，有25件来自妇科；76件来自骨科；49件来自内科。对照组医疗器械中，有25件来自妇科；74件来自骨科；51件来自内科。

1.2 方法

对照组采用常规管理：按照医院各个部门的需求，对各种设备进行统一的管理，包括设备的发放、清洗消毒、定期监测等，以掌握设备的使用状况、运行状况和消耗情况，并以检测结果为依据进行调整、维修和更换，确保设备在各个部门都可以使用。

观察组采用风险管理方式：

⑴建立风险管理团队。医院仪器装备管理机构应以主管为“队长”，以员工为“小队”，在仪器装备采购之前及项目实施阶段对仪器装备进行“小队”训练，以提升仪器装备的风险管理水平。①以《医疗器械监督管理条例》为依据，制定相应的管理体系，以“风险”为核心，强化团队成员的“责任”意识，加强对日常工作的责任感和谨慎态度；②在新购置的医疗器械及器材在派发或运用之前，必须对相关部门的医务人员进行一次统一的训练，使他们能够熟练地了解其用法及注意事项，经过训练后，经过相关的考试，通过了考试，才能派发给相关部门；③定期组织小组成员进行各种相关的法律、条例的学习，对各种类型的设备的应用规则有一个完整的理解，对危险的影响因子及高危险点有一个清晰的认识，并能积极地避免危险的发生；④小组成员每个月组织一次风险管理会，对风险管理系统实施中出现的问题进行归纳和评价，并对其进行一次月度评价；⑵对危险程度进行评价，并进行危险辨识。根据发生的不良事件，风险规避的可能性，故障引发的风险；根据医疗设备的临床功能和特殊要求，给医疗设备的风险打分，1～5分为标准分，按照总分低于8分的医疗设备为低风险，9～12分的医疗设备为中风险，13分及更高的医疗设备为高风险。针对不同的危险程度，制定相应的预防保养方案，并明确保养的时间和保养的重点，其中，低危险设备2年1次，中危险设备1年，高危险设备6个月。比如，在手术中，最常见的呼吸机的危险级别属于高风险，它的主要危险问题具体有：主机和呼气阀部位失效、湿化罐未密封、水位过高等。需要着重分析失效的原因，并对其中存在的风险进行辨识，并制定相应的风险管控措施，对主机展开定期维修或定期更换电池。呼气阀门应按要求进行灭菌或重新安装，并按要求进行灭菌。对湿化器进行常规检验，并对各部门负责人及医务人员进行正确的操作训练，防止由于人的原因而引起的事故发生；⑶对使用过程中的各项风险进行控制。要按照日常操作流程，对医疗设备进行管理，比如，要对设备预热时间、电源开启时间等，对外来医疗设备要详细记录清洗、消毒、灭菌等操作流程的详情，这样才能确保医疗设备能正常运作，减少使用风险。在器械清洗质量和消毒包装质量的风险管理中，需要将人员负责制或岗位责任制贯彻到底，实施规范化的清洗，可以让器械负责人对其内部的构造有更深刻的认识，可以对其进行正确的拆卸，而对于齿关节、咬合面结构等隐性孔隙，则需要人工对其进行全面的清理。在对设备进行消毒灭菌的时候，需要将设备放在一个单层的标准专用篮中，然后进行清洁，使用了医用清洗机和医疗环境清洁设备，并且增大了消毒剂与设备的接触面积；可实现全面杀菌。在进行最终的包装作业之前，要反复检查设备的数量，是否有灭菌的包装标识；⑷制定设备的维修系统。对仪器进行维护，可将仪器的维护划分为三个层次，其中第一层次是由操作员对仪器进行日常维护，清洁工作，功能与状态的检验。技术人员对设备进行局部检查，分解，清洗；二级维护，如测试调节，润滑等；第三级维护也是由工程师进行的，其工作内容需要在第二级维护的基础上添加对整个设备的检测；⑸预防保养系统。根据每天的工作过程，对可能出现的隐患进行分析，制定预防检修计划，制定早期警报计划。设备管理人员要根据设备的使用年限和危险程度，对设备进行更新。植入性高风险器械在设计和物质属性上都有一些无法预测和无法控制的危险，所以需要增加一个电子文件来进行风险管理和追溯工作，在每一次使用的时候，都需要认真核对器械名称、型号、编码，并对用户的信息进行记录，这样才能确保在发生了危险的情况下，可以追根溯源[5,6]。

1.3 观察指标与判定标准

①运用效应分析。并将实施风险管理前和实施后的医疗设备包装合格率、设备管理缺陷和医疗设备不良反应发生率进行比较。产品的包装合格率包括设备就位，设备数量及规格，辅助设备就位，设备的小件完整。仪器的管理上存在着分类错误，仪器丢失，仪器损坏，供应不足，功能不全等问题；②管理质量的提高。采用自编的医疗管理质量评定量表，主要内容有：供应与回收速率，安全性能，包装品质等四个方面的品质，每个方面都有10分的满分，分数越高表明管理品质越高。

1.4 统计学分析

采用SPSS20.0软件对数据进行处理，±s表示计量资料，行t检验，百分比表示计数资料，行χ2检验，P＜0.05表示两组比较有统计学意义。

2.结果

2.1 器械包装合格率对比

观察组医疗器械包装合格率明显高于对照组（P＜0.05），见表1。

表1 两组医疗器械包装合格率对比[n(%)]

2.2 不良事件发生率

对比两组的不良事件发生率，结果显示观察组更低（P＜0.05），见表2。

表2 两组医疗器械不良事件发生率对比[n(%)]

2.3 管理缺陷发生率

对比两组的管理缺陷发生率，结果显示观察组更低（P＜0.05），见表3。

表3 两组医疗器械管理缺陷对比[n(%)]

2.4 管理质量评分对比

观察组管理质量评分高于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 两组管理质量评分对比(±s,分)

表4 两组管理质量评分对比(±s,分)

组别n供给和回收速度安全性能包装质量清洁质量观察组150 9.12±0.52 8.97±0.63 9.04±0.43 8.76±0.63对照组150 7.41±1.68 7.22±1.78 7.06±1.77 7.52±1.58 t 11.9087 11.3510 13.3133 8.9283 P 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000

3.讨论

在疾病诊断和治疗中，医疗设备的可靠性和有效性会直接关系到患者的生命安全，同时也会对医院医疗质量、医院声誉和经济效益产生重大的影响。通过对在用的医疗设备进行风险分析，并在此基础上对其进行安全监控和风险管理，从而确保了在用医疗设备的安全性和有效性，从而对其进行了有效的控制。所以，在对设备进行安全生产的过程中，对设备进行安全生产的过程中，对设备的安全运行起着至关重要的作用。20世纪后期，我国医疗设备的安全与健康发展已进入到医疗设备的安全与健康的发展过程之中，对医疗设备的安全保障提出了新的要求，并对医疗设备的安全性提出了新的要求。其主要内容有：①设备自身的危险，如设备的辐射、材料和工艺等；②系统性的危险。比如，各种医学设备的效率和安全；③制度方面的问题。器械、环境和人（患者和医务人员）组成的体系，需要对器械临床使用过程的有效性和可靠性展开全面的考量。对风险进行分析、评估、制定风控措施以及反馈的流程[7,8]。

经调查发现，经过实施风险管理后，观察组的器械包装合格率、管理质量评分显著高于对照组（P＜0.05）。观察组的不良事件发生率、管理缺陷发生率显著低于对照组（P＜0.05）。通过对其进行研究，得出结论：①通过对危险因素进行控制，可以有效地改善设备的安全性，增强设备清洗人员的责任心，进而提高设备的包装质量；②从风险管理的角度，按照医院诊断与治疗的具体状况，将风险管理划分为风险管理小组的成立，风险等级的评定与识别，风险管理的日常工作流程；维护管理，预防性维护管理，并建立资料回馈机制，将设备的用户资料作详尽的记载，以达到追踪的目的；在出现问题后，可以第一时间进行反馈并进行解决，这样可以有效地降低设备的失效几率和患者的不良事件，对减少医疗纠纷、提升患者的治疗满意度起到了积极的作用；③对设备间的区别给予高度关注，由于设备间的区别很大，即便是同一家厂家制造的设备，其性能也会有很大差别，所以，在选择设备之前，需要对设备间的编码、型号、名称等进行认真的确认，对设备间的潜在危险进行分析，同时，要认真地评估多设备间的配合所带来的危险，确保患者的治疗和治疗的安全性；④在医院内，如温度、湿度、电磁波脉冲等，也会对设备的正常使用造成不利的影响，通过对设备进行维修，促进设备的有序、标准化、规范化，加强设备用户与管理者对设备的安全认识，及时发现缺陷，弥补缺陷，降低设备受到不利因素的影响，提升设备的总体管理水平。

总而言之，进行风险管理可以提升医疗设备的管理品质，保证患者的医疗安全，在提升医院的诊治水平方面发挥着非常关键的作用。