全自动酶免分析仪在肝炎酶联免疫吸附试验中的应用价值分析

杨金来 天津市蓟州区人民医院检验科 （天津 301900）

内容提要：目的：分析在肝炎酶联免疫吸附试验中应用全自动酶免分析仪诊断的应用价值。方法：本次选取院内疑似肝炎患者300例入组，为患者采取肝炎酶联免疫吸附试验，将临床确诊作为金标准，分析全自动酶免分析仪在诊断中的特异度、灵敏度，准确率、阳性预测值、阴性预测值、误诊率及漏诊率。结果：在300例检查患者中，临床确诊丙型肝炎阳性30例，乙型肝炎阳性150例，乙型肝炎、丙型肝炎全自动分析仪诊断灵敏度、准确率、特异性、阳性预测值、阴性预测值与临床确诊对比，差异性较小，相似度较高（P＞0.05）；乙型肝炎、丙型肝炎全自动分析仪诊断的误诊率、漏诊率较低，与临床确诊无差异（P＞0.05）。结论：全自动酶免分析仪诊断肝炎准确率较高。

全自动酶免分析仪酶联免疫实验为临床检验科当中常见的检验仪器，通常为患者采取以免疫检测为主导的检测。伴随科学技术发展速度不断加快，技术逐步改进，全自动酶免分析仪能够从1代逐步发展为3代，自动化标本处理能力进一步提高，其实现了洗涤、加样、分析一体化、标准化，具备操作快速、简单。有利于质控的优点，在批量快速测试中，能够进一步促进整体检测效果提高[1,2]。其中实验样本的结果处理准确性能够进一步提升。伴随全自动酶免分析仪分析不断普及，实验室引进各类方法以及型号的全自动酶免分析仪。全自动酶免分析仪想要成为传统的手工操作有效替代办法其质量控制一般需要达到实验室标准要求主要参考指标，精密度、灵敏度，特异性、符合率均较高[3-5]。本次将针对于全自动酶免分析仪检测的应用效果进行分析，报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

从本院2018年3月～2021年3月选取疑似肝炎患者300例进行分析，年龄35～69岁，平均（44.31±1.47）岁，男性152例、女性148例。

纳入标准：患者无认知障碍，知情且同意此次研究。

排除标准：具备沟通障碍，无法配合研究者。

1.2 方法

患者采取空腹，为其抽取静脉血液4mL，将其作为检测样本，并将其中的血液样本采取离心分离血清，为患者采取临床确诊酶联免疫实验及全自动酶免分析仪试验，对于其中检测的试剂盒、仪器操作需要按照说明书操作。全自动电化学发光仪（瑞士罗氏公司Roche），选取洛阳华美生物工程公司生产的ELISA法试剂盒，质控品为广州中山生物工程有限公司生产。

1.3 观察指标与判定标准

分析全自动酶免分析仪在诊断中的特异度、灵敏度，准确率、阳性预测值、阴性预测值、误诊率及漏诊率。特异度=O/(B+O)×100%，准确率=K+O/(K+B+P+O)×100%，漏诊率=P(K+P)×100%，阴性预测值=O/(P+O)×100%，阳性预测值=K/(K+B)×100%，灵敏度=K/(K+P)×100%，误诊率=B/(B+O)×100%，K表示真阳性、B表示假阳性，P表示假阴性、O表示真阴性。

1.4 统计学分析

采取SPSS22.0软件进行计算，n，%主要为特异度、灵敏度，准确率、阳性预测值、阴性预测值、误诊率及漏诊率表示方法，χ2进行对比及数据检验，P＜0.05为存在对比意义。

2.结果

2.1 丙型肝炎、乙型肝炎检查结果分析

在300例检查患者中，临床确诊的丙型肝炎阳性共计30例，比例为10%，乙型肝炎阳性共计150例，比例为50.00%，见表1。

表1 丙型肝炎、乙型肝炎检查结果分析

2.2 丙型肝炎全自动分析仪、临床确诊诊断准确率、特异性、灵敏度对比

丙型肝炎全自动分析仪诊断灵敏度、准确率、特异性与临床确诊对比，指标差异性较小，相似度较高（P＞0.05），见表2。

表2 丙型肝炎全自动分析仪、临床确诊诊断准确率、特异性、灵敏度对比

2.3 丙型肝炎两种检查方法阳性预测值、阴性预测值对比

丙型肝炎全自动分析仪诊断阳性预测值、阴性预测值与临床确诊相近（P＞0.05），见表3。

表3 丙型肝炎两种检查方法阳性预测值、阴性预测值对比

2.4 丙型肝炎误诊率、漏诊率结果对比

丙型肝炎全自动分析仪诊断的误诊率、漏诊率较低，与临床确诊指标相近（P＞0.05），见表4。

表4 丙型肝炎误诊率、漏诊率结果对比

2.5 乙型肝炎诊断准确率、特异性、灵敏度比较

全自动分析仪乙型肝炎诊断灵敏度、准确率、特异性与临床确诊对比，存在相似性（P＞0.05），见表5。

表5 乙型肝炎诊断准确率、特异性、灵敏度比较

2.6 乙型肝炎两种检查阳性预测值、阴性预测值对比结果

乙型肝炎全自动分析仪阳性预测值、阴性预测值与临床确诊对比，无统计学对比意义（P＞0.05），见表6。

表6 乙型肝炎两种检查阳性预测值、阴性预测值分析

2.7 乙型肝炎误诊率、漏诊率结果

全自动分析仪的乙型肝炎误诊率、漏诊率低，无对比差异（P＞0.05），见表7。

表7 乙型肝炎误诊率、漏诊率结果比较

3.讨论

乙型病毒肝炎全套血清学检测实验主要包含乙肝病毒表面抗原、表面抗体、核心抗体、E抗体、E抗原，通常丙型性肝炎检测一般会在临床实验室的健康体检当中广泛应用[6,7]。流行病学分析发现，疫苗接种、效果评价过程中该项目实验常规诊断方法一般为时间分辨荧光免疫法、酶联免疫检测法、胶体金免疫层析法、逆转录聚合酶链反应、电化学发光法等。其中最为常见的方法为酶联免疫检测法，属于临床广泛应用的实验技术，其具备特异性高、灵敏度高的特点，同时更加易于掌握，能够实现快速经济诊断效果，具备良好的诊断准确性[8,9]。主要步骤为针对样品进行标记识别，并做好标本识别、加样、反应、温育、洗板等相关工作，酶联免疫反应根据操作方式可分为全自动酶联免疫分析法以及手工操作法。手工操作法一般相对复杂，会受到人员操作习惯而产生影响，会导致其出现加样错误、信息错误、操作错误，一般对于检测结果的稳定性产生较大影响，其精密度较低。最终会导致其产生系统灵敏度降低，会产生假阴性。实验室利用全自动酶联免疫分析技术可有效替代人工，同时能够使其中人工操作中的复杂劳动减少。对比手工检测，全自动方法具备明显优势，针对于实验室内部质量控制文件系统进行控制，然后将人类经验逐步融合，具备较高的诊断应用价值。全自动为人免疫系统能够进一步提高检测精密度，其诊断灵敏度能够有效提高[10]。

美国临床实验室标准化协会发布的《医学实验室质量和能力的专用要求》相关文件较为具体、全面的统计对于全自动酶联免疫分析法做出完整评价国内检验实验室为相对规范的检测方法，针对于系统分析性能进行评价工具通常会在新建立的检测分析性能、检验方法当中有效应用。国际标准化组织颁布的相关实验室专用要求以及管理办法当中明确提出引进及改变检测系统的方法及验证，能够确保其达到临床要求标准，利用其可实现临床检测，并能够针对于实验仪器的精密度、准确率、特异度实施全方位评估，临床存在指导价值。同时，能够结合实验室特征，其具备较强的安全性，实验室内部质量控制、实验室仪器融合一般会在临床检验工作当中应用，其一般严格依据临床实验室的标准协会、相关文件质量管理体系要求，针对全自动酶免分析仪的应用实现完整评价，针对于稳定性的样品实施多次重复测试后，计算标准差以及均值得出的CV值大小，尚未达到国际上推荐的要求。临床实验室评估允许误差一般为25%，由于实验室当中的肝炎项目不具备允许误差，相关数值实验室依据临床要求以及业内公认测定范围进行酶联免疫法，允许总误差测定实验结果分析可发现，全自动酶免分析系统对于肝炎项目误差率对比手工法明显偏低。但部分结果不具备国际推荐要求，因此其一般考虑影响因素为电压稳定性、水质、试剂性能、仪器报警、环境温湿度的相关及时处理。临床检验过程中遇到偶然性误差，为工作带来困扰，其中准确率、精密度均较高的全自动免疫分析仪相比传统方法，能够有效实现实际工作干扰排除，存在较高的准确性。全自动免疫分析系统操作能够具备规范化、标准化特点，可进一步克服手工法局限性。同时其能够避免人为因素产生的偶然误差，能够进一步提高实验室精密度。全自动酶免分析仪系统指控试剂成本通常较为昂贵，经济角度考虑，临床中不适于开展大规模的样品检测。

本文研究显示，在300例检查患者中，临床确诊丙型肝炎阳性30例，占比10%，乙型肝炎阳性150例，占比50.00%，丙型肝炎全自动分析仪诊断灵敏度、准确率、特异性与临床确诊对比，指标差异性较小，相似度较高（P＞0.05），丙型肝炎全自动分析仪诊断阳性预测值、阴性预测值与临床确诊相近，诊断结果差异性明显（P＞0.05），丙型肝炎全自动分析仪诊断的误诊率、漏诊率较低，与临床确诊指标相似度高（P＞0.05），全自动分析仪乙型肝炎诊断灵敏度、准确率、特异性与临床确诊对比，相似性明显（P＞0.05），乙型肝炎全自动分析仪阳性预测值、阴性预测值与临床确诊对比，无统计学意义（P＞0.05），全自动分析仪的乙型肝炎误诊率、漏诊率低，无对比差异（P＞0.05），因此，在肝炎酶联免疫吸附试验中全自动酶免分析仪应用价值较高，能够对于乙型肝炎及丙型肝炎均实现理想诊断，降低误诊概率。

综上所述，全自动酶免分析仪在肝炎酶联免疫吸附试验中应用价值较高，能够降低患者的误诊率及漏诊率，与手工检验方法相比能够节省检测时间及人力资源。