基于医疗安全角度刍议医疗设备计量管理方法

2023-11-07王培丁佳正陈淑南京医科大学附属口腔医院后勤保障部江苏南京210003

中国医疗器械信息 2023年18期

王培丁佳正陈淑南京医科大学附属口腔医院后勤保障部（江苏南京 210003）

内容提要：随着现代医学的发展和科学技术的进步，医院开始不断引进更加精良的医疗设备。医疗设备在临床诊断过程中发挥着重要的作用，医疗设备的精准程度直接影响医生的诊断质量，进而影响医疗安全。加强医疗设备计量管理，对医疗设备进行定期计量检测，能够保持医疗设备良好的运行状态，避免因医疗设备出现问题影响医疗安全。本文对医疗设备计量的意义进行阐述，分析医疗设备计量管理的价值，剖析医院在计量管理工作中遇到的问题，提出强化计量器具管理工作的对策。

我国医疗卫生事业取得了长效发展，高端精良的医疗设备被不断引入到医院各个科室，在临床诊断过程中发挥重要作用。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗设备一方面要关注本身的质量安全，另一方面要关注性能安全，关注设备的精准度。根据我国计量法关于医疗设备的相关规定，医疗卫生机构所使用的用于预防保健、疾病治疗和诊断所用计量器具，必须接受国家计量行政部门强制性检定。医院必须使用计量检定合格的计量设备，如果计量检定不符合要求，则必须停止使用，对于超过检定周期的计量设备，患者有权利拒绝使用。根据国家对医院评审的相关规定，医院需要强化计量设备安全管理，建立完善的管理制度，保障计量设备在有效期内并通过计量检定，保障计量设备的精准度，提高医院的工作质量，从而减少医疗事故发生，确保医院医疗安全。

1.医疗设备计量的意义

医疗设备计量工作是现代化医院管理的重要内容，医学计量的目的是确保医疗机构设备的精准性、安全性、有效性和可靠性的重要手段[1]。医疗设备的精准性和安全性关乎患者的身体健康和生命安全，医疗设备的精准性一旦不能保障，就无法为患者提供客观的病情诊断，容易引发漏诊或者误诊的情况，最终引发医疗事故，影响医疗安全。医疗机构的医疗设备种类很多，有常见的血压计、多参数监护仪等，也有用于检查的CT、牙科机，还有用于治疗的呼吸机、高频电刀等。这些医疗设备在诊断过程中需要确保其精准性，如果多参数监护仪或者血压计出现数据不准确，会造成诊断失误，如果检查用的仪器在用量上把握不准，可能会危及患者的生命安全，如果治疗仪器对患者各项体征指标的检测出现问题，会延误患者最佳治疗时机，容易引发医疗事故。因此，需要通过医疗设备计量确保医疗设备的精准性和完整性，从而提高医疗诊断的效果，从医疗安全角度考虑，可以减少误诊的概率，使医疗设备能够更好地为患者服务，从而保障患者的安全。

2.医院在计量管理工作中遇到的问题

2.1 医院计量管理制度不完善

计量管理工作要得到有效开展，完善的制度是最基础的保障。健全的计量管理制度应该包含计量管理的目标、计量管理组织机构、计量管理职责划分、计量管理标准、计量管理考核等内容[2]。目前部分医疗机构在制度建设方面还不够完善，管理制度缺乏规范化和系统化，相关医疗设备计量管理人员的岗位职责界定不清晰，计量管理工作目标不明确，在开展实际工作时，各个科室配合度不足，工作开展不够顺利，遇到问题责任界定不清晰，相互推诿或者出现管理空白，这些都导致计量工作不能得到很好开展。另外缺乏有效的奖惩制度，相关计量人员的行为不能得到有效约束，计量人员积极性不够，主动意识不强，相应的绩效考核工作不够细致，考核指标不具有针对性，没有起到一定的奖惩作用。

2.2 计量人员的专职化程度低

医疗设备计量管理是一项专业化程度很高的管理工作，随着医院检测设备不断向高精尖转变，对计量检测人员的专业技能提出更高的要求[3]。目前部分医院在人员建设方面投入力度不足，计量检测管理人员的专职化程度普遍偏低，缺乏专兼职计量管理人员，相关计量管理人员对医疗设备计量认识不足，缺乏设备计量管理责任感和重视程度；临床科室人员对医疗设备计量配合度不高，认为医疗设备运行良好，不存在故障的情况，因此对设备计量工作不够重视；计量管理人员无法及时发现医疗设备潜在的问题，使医疗设备存在安全隐患，容易引发医疗事故。另外，医疗机构缺乏完善的培训制度，缺少对计量管理人员及临床科室人员相关计量知识和技能的培训。

2.3 缺乏计量设备管理的系统

部分医疗机构在设备计量管理方面还沿用比较传统的模式，采用纸质证书结合简单的电子表格，缺乏统一的信息化管理系统[4]。医疗设备需要定期进行计量检测，计量检定证书需要定期更新和替换，采用传统纸质证书管理方式，计量证书查阅时比较繁琐，同时也不利于保管。利用传统电子表格，需要建立多个不同的电子表格，如医疗设备的基本情况，包含设备型号等内容；如医疗设备的运行状况；医疗设备的计量结果；医疗设备的维修和保养情况等。每个数据发生变化都需要对电子表格进行更新，既增加了工作量，同时又使得数据的精准度下降，各个数据之间缺乏关联性，无法为医疗机构决策者提供有价值的数据支持。

3.强化计量器具管理工作的对策分析

3.1 完善计量管理制度

根据最新医疗机构评审标准的相关规定，要求各医疗机构建立健全完善的医疗设备计量管理体系，构建合理的医疗设备计量管理组织机构，建立完善计量管理制度，为医疗机构顺利开展设备计量工作提供有力保障[5]。完善的医疗计量管理制度应该涵盖计量管理组织机构和人员，计量人员岗位职责，计量工作指导依据，计量工作台账管理和技术档案管理，设备计量年度强检工作要求，严格规定计量器具使用标准，规定计量器具采购标准，对不符合规定的计量器具不得采购和投入使用，对于不符合原规定等级的计量器具，可以降低等级后进行使用，但应该做好相关记录工作，对于不符合标准的计量器具按照规定做好报废工作，由计量设备管理组织机构统一做好处理工作。医疗机构应当根据计量法的相关规定和要求，成立医疗设备计量管理组织机构，完善医疗设备计量管理体系，建立分级网络管理体系。设备计量管理体系由三个层级构成：一是设备计量管理领导小组，主要负责全面协调和领导全院的设备计量管理工作，负责指导全院医疗设备计量管理工作执行情况的监督和考核工作，负责指导全院医疗设备计量管理制度，负责建立医疗设备计量管理体系；二是医疗设备管理部门，主要负责具体的计量管理工作，负责具体制度的制定和考核指标的编制，负责专职计量管理人员的培训和管理工作；三是医疗设备使用部门，需要设立兼职计量员，并接受设备计量管理领导小组的监督，兼职计量员负责协助专职计量员对全院医疗设备强制检验计量工作，通过多层级管理，做到职责明确，分工合作，大大提高医疗设备计量检验率，把医疗设备计量工作规范化、制度化，形成有效的监督管理机制，加大监督和检查力度[6]，及时发现设备计量中的问题，并给予及时解决和整改。完善计量人员绩效考核制度，规范计量人员检验行为，建立奖惩制度，严格按照设备计量管理部门设定的考核指标进行考核评定，对表现优秀的计量管理人员，可以利用院内各种平台进行公开表扬，鼓励其他人员向优秀者学习，对表现较差的计量管理人员，要给予一定的惩戒，督促其不断提高自身业务水平，促使其不断进步，形成良好的竞争环境，不断提高全体计量人员整体业务技能，使医院的计量管理工作得到进一步提升。

建立医疗设备计量技术档案管理制度，明确医疗计量设备种类和各自数量，技术档案应该包括质量合格证书、安全说明书、日常使用和保养记录、定期计量检测检验记录、计量设备维修记录等，医院应该建立医疗计量器具使用台账，强检计量器具需到当地技术监督检验机构及时进行备案，确保每台计量设备都处于掌控之中，做好全部覆盖，同时医疗器具在首次使用时应该做好检定工作，确保每台设备处于动态监管中，使设备具有性能稳定性，数据精准性，使用可靠性，使医院医疗器具计量水平得到提升，为广大群众提供可靠安全的医疗设备，进而提升医院服务水平，同时在发生医疗事故时，能够满足医院举证责任的需要，从而减少医院医疗风险，促使医院医疗服务质量得到提升。

从质监部门角度而言，需要加大医疗设备检定监督执法力度，采用定期和非定期相结合的检查形式[7]，提高计量器具检定监督的效果。在质检监督中需要重点关注两方面内容，一方面医院所有医疗设备要经过国家计量行政部门定期检定，对于检定不合格的医疗设备，或者未经检定以及超过检定周期的医疗设备，则不能投入使用；另一方面在检定过程中要严格按照相关标准执行，确保检定合法、合理、精准，严禁采取不合理的检定措施，如果采用不合理的检定手段进行的检定则视为无效。对检定不符合要求依法采取行政处罚的医疗机构，要对后期整改情况进行跟踪和反馈，如果医疗机构拒绝整改，应该按照计量法相关条目的规定责令医疗机构停止使用不符合规定的医疗设备，对于需要修理和报废的医疗设备应该按照相关规定给予及时修理和报废。质监机构应采取有效措施对未按法律要求进行设备计量检定的有关医疗机构给予处罚和曝光，建立和完善长效监督机制，发挥质监部门的监督管理职能，促使医疗设备计量管理工作有序平稳推进。

3.2 提升计量员的水平

医院医疗设备计量管理领导小组负责指导全院计量管理人员的培训工作，医疗设备管理部门负责对专兼职计量管理人员进行具体培训[8]，负责制定培训计划，培训内容主要包含两个方面，一方面是医疗设备计量管理相关知识，另一方面是医疗设备计量管理专业技能。医院需要配备符合标准的专业计量管理人员，由专业计量管理人员组织开展医疗设备计量管理工作，因此专业人员的素质和操作能力直接关乎医院医疗设备计量管理工作的开展效率和质量。专职计量管理人员上岗必须满足条件：参加医院所在地区质监部门组织的专项培训，经考核合格后取得从业资格；专职计量管理人员必须持证上岗，并在规定时间内参加地区质检部门计量职业教育，以及地区医学院的继续教育。证书要定期复审，符合条件的专职计量人员可以继续执业，不符合复审条件的专职人员要进行再培训，通过考核后发放新的上岗证书，对于出现严重违反计量法规定的执业人员，要撤销其计量管理员资格，在撤销期间不得从事相关计量工作。医院除了配备专职计量管理人员外，还可以在医疗设备使用科室设立兼职计量管理人员，兼职计量管理人员主要负责自身所在科室的计量管理工作，辅助专职计量管理人员开展计量管理工作。兼职计量人员的培训和考核可以由所在医院专职计量员担任，也可以由省、市、自治区计量院相关计量管理人员担任，兼职计量人员经过培训考核，符合要求可以持证上岗，兼职计量人员的后期培训应该定期开展，形成良好的培训机制[9]。医院需要对医疗设备相关计量人员进行定期培训，包括医疗设备使用科室的负责人，各个科室的护士长等，培训内容主要以两个方面为主：一方面是计量相关的法律法规；另一方面是医院计量管理相关制度。通过对相关人员进行培训，提高人员对计量管理工作的重视度，培养人员责任意识，促使医院医疗设备计量管理工作有序开展并取得成效。

3.3 引进计量管理系统

随着科技的发展，大量新型医疗设备被引入医院，需要进行计量的医疗设备数量也逐渐增多，医院在设备计量方面的成本不断提高，传统医疗设备计量方式主要以纸质证书为主，这些都不利于临床科室资料收集和查阅，因此医院需要引进先进的信息化计量管理系统，实现设备相关计量信息统一集中管理[10]，通过系统的信息平台，把传统纸质证书通过扫描技术转化为电子证书，录入到计量信息管理系统，建立设备计量管理台账，实现计量设备数字化管理，把医疗设备相关参数，如设备型号、编码、设备运行状况、检定情况、电子证书等，实现统一管理，数据共享，一旦某些参数发生改变，只要及时在计量系统中对相关参数进行修改，就能够实现信息及时更新。医院管理者可以参考医疗设备相关参数情况，做出科学合理的新设备购买决策[11]。医院计量管理系统由相应子系统构成，包含基础信息维护子系统、人员管理子系统、计量器具管理子系统、计量器具总台账系统、计量检定管理子系统、文档管理子系统、统计报表子系统、数据备份子系统等。其中基础信息维护子系统主要负责系统初始化设置，明确用户权限，对可变动信息进行改动等，如计量设备工器具管理部门发生改变，设备器具监测点发生变化等；系统管理子系统主要负责系统权限和账户等合理分配和管理；计量器具总台账子系统主要负责计量器具登记、检定、维修、报废等管理，该系统主要和固定资产管理人员对接；计量器具管理子系统主要负责日常管理工作，如器具送检通知、检验报告管理以及维修计划等；统计报表子系统主要负责对医疗器具进行日查询和统计分析，最终以报表的形式呈现出来。医院要实现各种信息系统互通互联，把计量管理系统无缝衔接到医院其他信息系统，实现信息共享，充分发挥资源共享的优势，同时利用计量管理系统，可以实现计量管理工作动态监督和管理，便于及时发现计量工作中医疗安全问题，做好事中监管，避免事后问题扩大，降低医疗事故发生概率，为患者生命安全提供良好保障，为医院计量管理工作提供有力技术支持和保障。