骨质疏松高风险人群中医辨识量表的测试优化研究

孙继高,唐开强,郑泽陆,王荣田,何海军,奚向宇,陈卫衡

(1.北京中医药大学东方医院,北京 100078;2.北京中医药大学第三附属医院,北京 100029;3.中国中医科学院望京医院,北京 100102;4.北京市西城区广外医院,北京 100055)

骨质疏松症多见于绝经后女性和老年男性。随着人口老龄化问题日益严重,骨质疏松症已成为我国50岁以上人群的重要健康问题[1-3]。因此,对骨质疏松高风险人群进行有效筛查具有重要意义。目前,国外研究者已开发了多种骨质疏松风险评估工具,如国际骨质疏松基金会(International Osteoporosis Foundation,IOF)骨质疏松风险一分钟测试题、亚洲人骨质疏松症自我筛查工具(osteoporosis self-assessment tool for Asians,OSTA)、骨质疏松风险简单评估工具、骨质疏松风险指数等,其中部分评估工具已被国内骨质疏松症诊疗指南或专家共识推荐使用[4-5]。但在不同的研究中,对于这些评估工具特异度和灵敏度的报告差别较大,加之地域差异的影响,导致这些评估工具并不完全适合国内骨质疏松高风险人群的筛查[6-7]。

中医疗法是临床治疗骨质疏松症的重要方法,但目前仍缺乏具有中医特色的骨质疏松高风险人群筛查工具[8]。因此,本课题组前期基于中医“治未病”理论,运用德尔菲法初步构建了骨质疏松高风险人群中医辨识量表[9]。本研究对该量表进行了测试和优化,现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 调查对象来源以2020年9月至2021年1月在北京中医药大学第三附属医院、中国中医科学院望京医院及北京市西城区广外医院门诊就诊的患者为调查对象。研究方案经北京中医药大学第三附属医院(组长单位,伦理批件号:BZYSY-2019KYKTPJ-22)、中国中医科学院望京医院、北京市西城区广外医院医学伦理委员会审查通过。

1.2 调查对象筛选标准

1.2.1纳入标准 ①年龄≥40岁;②意识清醒,语言表达清晰,沟通无障碍,有一定阅读能力;③同意参与本研究,签署知情同意书。

1.2.2排除标准 ①既往诊断为原发性或继发性骨质疏松症者;②长期服用影响骨代谢的药物者;③肝肾功能检查异常者;④合并精神疾病、恶性肿瘤及严重心脑血管疾病、造血系统疾病者;⑤妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女。

1.3 问卷调查由调查人员向符合要求的调查对象现场发放骨质疏松高风险人群中医辨识量表,并辅助其填写。该量表包含32个条目(表1),其中前10个条目的专家意见集中程度与协调程度较好[9]。同时要求调查对象完成IOF骨质疏松风险一分钟测试题、OSTA量表、疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)、简明健康状况调查表(short form 36 health survey questionnaire,SF-36)及骨密度检测。骨密度检测均采用DXA法,检测部位包括腰椎和髋部,北京中医药大学第三附属医院使用GE Lunar Progidy检测仪、中国中医科学院望京医院及北京市西城区广外医院使用GE Lunar iDXA检测仪。

表1 骨质疏松高风险人群中医辨识量表(32个条目)

1.4 骨质疏松高风险人群中医辨识量表评价

1.4.1可行性评价 评价指标包括回收率、有效率及完成时间[10-11]。

1.4.2信度评价 评价指标包括克龙巴赫α系数和分半信度。克龙巴赫α系数是评价量表内在一致性的常用指标,其值大于0.8提示问卷的内部一致性较好[12]。将量表条目按照序号的奇、偶分为对等的2部分,2部分之间的相关程度即为分半信度,用Spearman-Brown系数表示,该值越大提示量表的检测功能越稳定[13-14]。

1.4.3效度评价 评价指标包括结构效度和效标关联效度。结构效度是指量表所能衡量到理论上期望的特征的程度。本研究通过探索性因子分析和验证性因子分析评价量表的结构效度。选择骨密度分类、腰椎骨密度、髋部骨密度、IOF骨质疏松风险一分钟测试结果、OSTA指数、疼痛VAS评分、SF-36评分作为效标,评价骨质疏松高风险人群中医辨识量表的效标关联效度。根据调查对象腰椎和髋部骨密度检查中的最低骨密度T值将骨密度分为3类,T值≤-2.5为骨质疏松症、-2.5

1.4.4判别效果评价 以骨密度诊断结果为金标准,应用受试者操作特征(receiver operating characteristic curve,ROC)曲线评价骨质疏松高风险人群中医辨识量表的判别效果,并确定最佳截断值。根据调查对象骨密度检查的最低骨密度T值将骨密度诊断结果分为骨量正常和骨量异常2类,T值<-1.0为骨量异常、T值≥-1.0为骨量正常。

2 结 果

2.1 可行性评价结果在北京中医药大学第三附属医院、中国中医科学院望京医院、北京市西城区广外医院分别发放骨质疏松高风险人群中医辨识量表60份、30份、160份,共计250份,分别收回56份、28份、152份,共计236份,有效量表228份,回收率94.4%,有效率91.2%。按照量表评价样本量计算方法,样本量不应低于量表条目数量的5倍[15],本研究样本量应≥160份,本研究获得有效量表228份,满足所需样本量要求。调查对象完成骨质疏松高风险人群中医辨识量表的时间均≤5 min;所有调查对象均同时完成骨密度检测及其余4个量表,调查对象完成所有量表的时间均≤20 min。

2.2 信度评价结果骨质疏松高风险人群中医辨识量表的克龙巴赫α系数为0.882、Spearman-Brown系数为0.891,其中针对前10个条目的克龙巴赫α系数为0.770。

2.3 效度评价结果

2.3.1结构效度 对骨质疏松高风险人群中医辨识量表所有32个条目进行探索性因子分析。KMO值为0.834;Bartlett球形检验,χ2=2 260.042,P=0.000。采用主成分法,旋转方法采用最大方差法,经过平均正交旋转法,最大收敛性迭代25次。按照特征值>1共提取出9个公因子,累计方差贡献率 59.479%。其中手足烦热(条目16)和健忘(条目25)2个条目的负荷值在所有因子上均<0.4,经课题组讨论后予以剔除。对剩余30个条目重新进行探索性因子分析。KMO值为0.838;Bartlett球形检验,χ2=2 087.76,P=0.000。采用主成分法,旋转方法采用最大方差法,以特征值>1,结合碎石图(图1),共提取出9个公因子,累积方差贡献率为61.215%。9个公因子分别代表下肢症状、头目症状、疼痛症状、睡眠情绪、头面体征、寒热症状、躯体体征、躯体症状、头面症状9个维度,对应的中医证候体现了骨质疏松症患者肾精亏虚、肾阳虚、肝肾阴虚、肝郁血虚、脾胃虚弱等病机特点,也与原发性骨质疏松症中医证型[16]基本相符(表2)。

图1 骨质疏松高风险人群中医辨识量表(30个条目)因子分析碎石图

表2 骨质疏松高风险人群中医辨识量表9个公因子测量维度及对应中医证候、证型

对量表中前10个条目进行探索性因子分析。KMO值为0.831;Bartlett球形检验,χ2=623.069,P=0.000。采用主成分分析法,以特征值>1,结合碎石图(图2),共提取出3个公因子,累积方差贡献率为61.200%。3个公因子分别代表躯体症状、疼痛及躯体体征3个维度。应用SPSS AMOS24软件建立结构方程模型(图3),采用最大似然法对上述3因子分析模型进行验证性因子分析。结果显示,卡方自由度比=2.052,适配度指数=0.949,规准适配指数=0.897,增值适配指数=0.944,比较适配指数=0.943,渐进残差均方和平方根=0.068,各拟合指数基本处于合理范围内[17-18],提示模型拟合较好。

图2 骨质疏松高风险人群中医辨识量表(前10个条目)因子分析碎石图

图3 骨质疏松高风险人群中医辨识量表(前10个条目)验证性因子分析模型

2.3.2效标关联效度 骨质疏松高风险人群中医辨识量表前10个条目评分和量表总分(30个条目)与骨密度分类、腰椎骨密度、髋部骨密度及SF-36中 8个方面得分均呈负相关,与OSTA指数、疼痛VAS评分均呈正相关;IOF骨质疏松风险一分钟测试结果与前10个条目评分不存在相关性,与量表总分(30个条目)呈正相关(表3)。

表3 骨质疏松高风险人群中医辨识量表(30个条目)效标关联效度评价结果

2.4 判别效果基于骨质疏松高风险人群中医辨识量表前10个条目评分和量表总分(30个条目)判别骨量异常的ROC曲线下面积分别为0.636[95%CI(0.564,0.709)]和0.650[95%CI(0.579,0.721)](图4)。基于骨质疏松高风险人群中医辨识量表前10个条目评分判别骨量异常,截断值取1.5分时,Youden指数最大,为0.278;截断值取0.5分和2分时,对应的Youden指数分别为0.134和0.255。基于骨质疏松高风险人群中医辨识量表总分(30个条目)判别骨量异常,截断值取5.5分时,Youden指数最大,为0.257;截断值取4.5分和6.5分时,对应的Youden指数分别为0.235和0.202。根据医学专家和方法学专家的意见,最终确定基于骨质疏松高风险人群中医辨识量表前10个条目评分和量表总分(30个条目)判别骨量异常的最佳截断值分别为2分和5分,即符合骨质疏松高风险人群中医辨识量表前10个条目中的2个及以上,或符合全部30个条目中的5个及以上,就可判定为骨量异常,为骨质疏松高风险人群(表4)。

图4 骨质疏松症高风险人群中医辨识量表(30个条目)判别骨量异常的受试者操作特征曲线图

表4 骨质疏松高风险人群中医辨识量表(30个条目)

3 讨 论

目前用于骨质疏松筛查的工具较多,但我国骨质疏松症指南中多推荐使用IOF骨质疏松风险一分钟测试题和OSTA作为初筛工具[4-5]。本课题组对骨质疏松领域专家的调查结果也表明,这2个评估工具的专家意见集中程度和协调程度最高。这可能与其简单、实用的特点[19-20]有关。国内外研究者也开发了一些基于年龄、体质量、绝经等因素的骨质疏松风险筛查工具,但由于算法复杂,临床应用较少[21-24]。

本研究最终确定的骨质疏松高风险人群中医辨识量表包括30个条目,被调查者只需选择是否有这些证候表现即可,其形式与IOF骨质疏松风险一分钟测试题类似,而且条目内容更容易理解。OSTA最初仅用于绝经后女性,目前已有国内学者将其用于男性骨质疏松症的风险评估[25-26]。但有研究显示其用于男性骨质疏松症筛查的敏感性低于女性[27],国内骨质疏松症指南也仅推荐其用于绝经后女性骨质疏松症的评估[4-5]。

骨质疏松高风险人群中医辨识量表判别骨量异常的ROC曲线下面积为0.636(前10个条目)和 0.650(30个条目)。课题组前期研究显示,IOF骨质疏松风险一分钟测试题判别骨量异常的ROC曲线下面积为0.543,灵敏度为98.21%、特异度为10.34%,基本不具备判别骨量异常的能力;OSTA判别女性骨量异常的ROC曲线下面积为0.669,特异度略高于骨质疏松高风险人群中医辨识量表,但灵敏度和适用范围均不及后者[28]。

本研究的目的是筛检“未病”的骨质疏松高风险人群,特别是对低骨量人群进行判别和风险评估。根据对骨质疏松高风险人群中医辨识量表的测试优化和最终确定的截断值,可以认为符合量表前10个证候表现中的2个及以上,或符合全部30个证候表现中的5个及以上,即为骨质疏松高风险人群,应进一步行骨密度等检查,即使骨密度正常也应重点关注。

本研究的结果提示,骨质疏松高风险人群中医辨识量表具有较好的可行性和信度;优化后的量表具有良好的效度,具备一定的判别骨量异常的能力,可用于骨质疏松高风险人群的筛查评估。由于本研究的样本量较小,骨质疏松高风险人群中医辨识量表判别骨量异常的效果还需进一步测试,能否用于诊断骨质疏松症还需进一步测试和优化。