南京GS1标准医疗器械唯一标识应用调查

南京市标准化研究院 高选祥

在信息化高速发展的今天，人们对健康关注度和对医疗器械的需求也越来越多。医疗器械产品在流通使用环节中仍然存在无码、一物多码或错码的乱象，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

为此，推广医疗器械唯一标识(unique device identification，简称UDI)成为解决此类问题的最佳选择，通过UDI 有效发现问题器械，快速准确获取信息可以高效规避处理医疗错误，对问题医疗器械的顺利召回及全生命周期管理提供充足的依据。

国内外UDI实施现状

UDI 是医疗器械全球监管的通用语言。2007 年《FDA 修正案》和2012 年《FDA 安全和创新法案》分别确立了美国实施UDI 系统的立法依据和实施时间表，2013年9月美国FDA发布《UDI最终规则》，计划通过7年的时间分阶段逐步实施UDI。

欧盟于2013 年发布了UDI 系统通用框架的建议，旨在欧盟区内实施UDI标准；2017年5月，欧盟公报发布了医疗器械法规和体外诊断试剂法规，设置了UDI专门规章制度，并规定了欧洲医疗器械数据库的相关建设内容。法规中明确指出，从2021 年开始，欧盟国家通过6 年时间将逐步实施UDI，实现全品类覆盖，医疗器械产品需持有UDI进入欧盟市场。

除以上国家或地区外，越来越多的国家或地区，如印度、韩国、日本等也陆续发布了UDI 相关通知和法规。

在UDI 的不断推行过程中，我国也开始重视医疗器械行业的UDI推行。为保证UDI能够在实施中有法可依，我国相继印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。

使用UDI最主要的意义在于产品的识别和追溯体系的建立。国际上认可的UDI 发行实体主要有GS1、HIBCC、ICCBBA 和IFA GmbH。目前，在全球应用最广的GS1 系统，已有超过200 万家企业的医疗产品使用GS1 UDI标识。我国符合相关要求的医疗器械唯一标识发码机构有中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司,对应的编码标准分别为GS1、MA 码和AHM。从国家药品监督管理局发布的医疗器械唯一标识数据库（UDID）中看出,绝大多数企业选择使用了GS1 码, 占UDID 的主数据的92%。

南京市医疗器械企业UDI调查

随着我国UDI 相关政策法规的陆续出台，全国各地方药监部门都将UDI 实施作为重点工作任务，有近20 个省、市监管部门发布了推广政策，为区域内UDI的推广应用做好支持。南京市的医疗行业UDI应用调查结果分析如下：

调查结果

1）经过走访调查和统计，目前南京市医药企业300余家，皆已了解UDI的相关政策条例和要求，相关类型的产品也已开始使用UDI。截止2023 年3 月南京市医药企业在UDID 备案GS1 标准的DI 数据总计有18600余条。

2）中国物品编码中心南京办事处共检测了22个一维条码UDI 样品，共检出14 个不合格样品，占比63.64%，其问题表现为模块宽度Z尺寸超标，共有10个样品的Z尺寸偏小。其余样品的问题比较分散，但出现了2个码制用错，DI、PI数据结构错误的问题。

原因分析

1）造成可译码度等级偏低的主要原因通常为X尺寸过小；

可译码度是衡量条空偏差的重要指标，可译码度等级过低时通常反应出条空偏差过大。GB/T 15425-2014《商品条码128 条码》规定了在GS1 应用环境中，GS1-128 码的最小X 尺寸为0.250mm，最大X 尺寸为1.016mm。

建议在进行符号设计时，应将X尺寸控制在标准规定的范围内，并对印制方式、印制设备精度及耗材方面进行综合考虑，以保证符号尺寸在各种外在变量下不影响符号质量。

2）空白区不合格的主要原因是在指定标签设计方案时空白区被文字占用。

根据GB/T 15425-2014《商品条码128条码》的要求GS1-128码的左右空白区的最小宽度为10X，因此GS1-128 码的起始符左侧与终止符右侧需要留出一定的空白区域，在空白区范围内不应存在其它文字、图案或物理遮盖的情况，以保证识读器能正确译码，提取相应数据。

3）调制比等级偏低的主要原因通常为打印设备、喷码设备不稳定。

由于承载UDI数据编码信息是变化的,UDI的编码标签印刷基本上都是通过喷码设备来实现的。印刷条码符号时，应选择与载体相匹配的油墨，并要注意油墨的均匀性与扩散性。

另外，在调查过程中发现UDI 条码中存在编码错误问题，如图1 并联UDI 条码中没有用EAN-13 条码，造成PI信息错误问题。

图1 错误UDI条码示例

UDI 作为在医疗器械全生命周期中关联物流和信息流的工具，其重要性已被越来越多的国家所认识，只有强化医疗器械产品的可追溯性,在逐步推行UDI制度的同时考虑各环节的衔接应用，才能更好地发挥UDI的作用，提高监管效能，保证人民群众医疗用械安全。