OGP 智能逆龄射频仪改善女性面部皮肤质地的功效评价

连佳宁，王昕，高峰，李敏，李瑶，张萌萌，卫培峰，董泰玮*

（1.陕西中医药大学药学院，陕西 咸阳，712046；2.陕西国联测评科技有限公司，陕西 西安，710086；3.陕西中医药大学第二附属医院，陕西 咸阳，712046）

皮肤老化包括内源性老化和外源性老化[1]。内源性皮肤老化是由遗传因素决定的皮肤自然老化，即随着年龄增长造成的生理性衰老[2]。外源性皮肤老化则是由外界环境的影响造成的，如紫外线辐射（UVR）、环境污染、不良的生活习惯等[3]。UVR导致的皮肤光老化约占皮肤老化的80%[4]。老化后的面部肌肤表皮细胞增殖能力减弱、真皮层成纤维细胞失活、胶原蛋白含量减少、弹性纤维分解退化[5]，主要表现为肌肤松弛无弹性、暗沉无光、产生皱纹和色斑，不仅影响美观，还容易引起各种皮肤疾病，影响正常生活[6]。女性素来对颜面的关注度极高，延缓衰老、恢复年轻状态下光滑、细嫩、紧致的肌肤是其追求的主要方向[7]。

射频（Radiofrequency,RF）技术是目前最常用的非手术面部年轻化治疗手段之一，通过电磁热作用刺激成纤维细胞产生新生胶原，刺激弹性纤维再生，从而达到紧致、除皱、提拉、修复和改善皮肤等效果[8]。近年来，日本、以色列等国家已经陆续研发并应用以RF技术为基础的家用皮肤美容仪，使基于RF技术的皮肤美容项目更加普遍的应用于市场[9]。当前我国所使用的射频美容仪大多为进口产品，对其研发制造及皮肤美容功效方面的相关研究极少[10]。

本研究使用由杭州时光机智能电子科技有限公司研发的OGP智能逆龄射频仪对女性受试者面部肌肤进行8周（56 d）的规范化治疗，对治疗前后面部皮肤各参数的变化进行综合分析，评估该产品的美容、抗衰老功效，并对该产品的安全性进行考察，为我国家用射频美容仪的研发应用提供一定的科学参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 临床资料

受试者入选标准：①25～39岁（占目标用户的87.5%，25～29岁、30～34岁、35～39岁三个年龄段均匀分布）、40+的健康女性；②鱼尾纹在2级及以上，可根据实际情况放宽要求；③中度敏感；④同意在试验期间避免在日光下暴晒；⑤愿意遵守试验要求完成整个试验，共计2个月，能够按要求完成随访。

受试者排除标准：①怀孕或者哺乳期女性；②事先知道对日化用品成分，肥皂、橡胶、酒精、乳液香料或其他化妆品和药物过敏；③皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、牛皮廯、皮肤癌等），或测试区域或附近有明显的红斑、晒斑、伤口、磨损、纹身等；④研究前2个月使用过抗皱和美白产品或其他治疗方法(如药物、化学剥脱术、注射、激光等)的受试者；⑤2个月内参加过类似的测试。

2022年11月22日至2023年1月17日，按照受试者入选标准和排除标准（需每项均符合）随机招募35名女性受试者，平均年龄（33.4±4.8）岁。

1.1.2 材料

OGP活肽韵活新肌精华凝胶，由杭州时光机智能电子科技有限公司研制。

1.1.3 仪器

OGP智能逆龄射频仪，由杭州时光机智能电子科技有限公司研发。

1.2 方法

符合条件的受试者连续按规定使用OGP智能逆龄射频仪和OGP活肽韵活新肌精华凝胶8周，每周使用2次射频模式，每次6min基础手法+3min分区手法(射频功能)，搭配APP使用。初次使用档位为9档中的2档，建立耐受后根据自身实际情况自行上升档位（最高限制到6档），测试当日不使用别的仪器和产品，分别于使用产品前、使用产品后2周、4周、8周采集数据，进行面部皮肤经皮水分流失（TEWL）、皮肤弹性、皮肤皱纹及皮肤紧致度等参数的检测，并对测试结果进行综合分析。每位受试者测试前均按照伦理学要求签署知情同意书。

1.3 受试者自评

受试者分别在使用射频仪的第2周、第4周、第8周填写自评表，根据主观感受对使用该产品后面部肌肤各项指标的改善程度进行打分，并由测试人员对自评结果进行综合分析。

1.4 安全性评估

参考《化妆品安全技术规范》2015年版中规定的人体试用试验皮肤不良反应分级标准，观察、询问、检查并记录受试者在使用该产品期间红斑、水肿、丘疹、水疱等不良事件的发生情况。

1.5 统计学分析

采用统计学软件SPSS 26.0进行数据分析，计量资料以均数±标准差表示。若数值为正态分布，则采用t检验方法进行统计分析；若数值为非正态分布，则采用秩和检验方法进行统计分析；统计方法均采用双尾检验，检验水准α=0.05[11]。

2 结果

2.1 受试者年龄情况

招募的35名受试者最终有32人完成测试，获得32名有效数据。完成测试的32名受试者年龄占比情况见图1，25～29年龄段5人，占比15.6%；30～34年龄段13人，占比40.6%；35～39年龄段12人，占比37.5%；40+年龄段2人，占比6.3%。

图1 受试者年龄占比统计结果

2.2 仪器测试

32例受试者连续使用该产品2周、4周、8周后，皮肤经皮水分流失（TEWL）值、皮肤紧致度F4、皮肤粗糙度参数SEr、皮肤平滑度参数SEsm、皮肤鱼尾纹面积及长度、皮肤眼下细纹面积、皮肤抬头纹面积、皮肤法令纹面积、皮肤毛孔面积、下颌线（下颌角）、皮肤泛红值与测试前相比显著性下降（P＜0.05）；皮肤鱼尾纹深度和眼下细纹深度与测试前相比下降，但不具有显著性差异（P＞0.05）；皮肤弹性参数R2、皮肤光泽度与测试前相比显著性上升（P＜0.05），各参数的详细变化情况见表1和图2，皮肤质地改善的有效示例展示见图3～ 6。

表1 面部肌肤各项参数测定结果

图2 面部肌肤各项参数测定结果

图3 使用OGP 智能逆龄射频仪前后抬头纹改善示例

图4 使用OGP 智能逆龄射频仪前后皮肤泛红改善示例

图5 使用OGP 智能逆龄射频仪前后鱼尾纹改善示例

图6 使用OGP 智能逆龄射频仪前后下颌线（下颌角）改善示例

2.3 受试者自评结果

32例受试者连续使用该产品2周、4周、8周后，受试者对使用效果进行评估，结果见图7。

图7 受试者自评结果

2.4 安全性评估结果

32例受试者按规定使用该产品的8周，测试期间未发现红斑、丘疹、水疱等任何皮肤不良反应，结果见表2。

表2 皮肤不良反应统计

3 结论

32例受试者连续按规定使用该产品8周后，TEWL值、皮肤紧致度F4、皮肤粗糙度SEr、皮肤平滑度SEsm、皮肤鱼尾纹面积、皮肤鱼尾纹长度、皮肤眼下细纹面积、皮肤抬头纹面积、皮肤法令纹面积、皮肤毛孔面积、下颌线（下颌角）及皮肤泛红值均显著下降；皮肤弹性参数R2及皮肤光泽度值均显著上升。在整个测试期间，未发现任何皮肤不良反应病例。

综上可知，该测试产品能够安全有效达到抗皱、紧致皮肤的功效，且适用于敏感皮肤。

4 讨论

皮肤衰老是一种自然现象。随着人口老龄化加剧，人类致力于探索延缓衰老、保持年轻状态下光滑、细嫩、紧致肌肤的方法，抗衰老美容技术已成为国内外美容界、医学界的研究热点[12]。

近20年来，基于光、电、声等物理技术的非手术面部年轻化治疗手段在国内外的医疗美容行业得到飞速发展[13]。将光子、激光、射频、超声波等物理技术方法按适当的剂量或参数实施于人体皮肤表面或皮下组织，能够有效改善皮肤老化引起的黑色素沉着、毛孔粗大、皮肤松弛、下垂、皱纹、皮下脂肪堆积等现象，从而延缓衰老[14]。其中，RF技术于21世纪初应用于医学美容领域，美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）分别于2002年和2005年批准了非手术射频美容设备单极射频和双极射频可用于改善皱纹和皮肤质地[15]，随后又进一步发展为疗效更显著的多极射频和点阵射频等其他射频美容设备[16,17]。专业医美机构的射频设备需要专业人员进行操作，在时间和经济条件的限制下，难以长期坚持使用导致疗效欠佳。家用射频仪的出现打破时间和空间的限制，使人们能够更加方便快捷的接受射频治疗，目前对其的相关研究主要集中于临床应用方面的安全性及有效性。然而，由于使用者大多数为非专业人士，对家用射频仪的安全性要求更高。有研究表明，长期暴露于射频电磁场下会使生物体产生睡眠障碍、抑郁、头痛眩晕、认知准确度降低等症状，并且造成难以修复的基因损伤[18,19]。因此，未来政府相关机构需进一步加强监督和管理研发该类仪器，更好地满足社会大众对居家美容、抗衰老的需求。