对医药工业的制造能力与系统化提升的思考

文/李树德

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础——2022 年 1 月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出了医药工业制造水平系统提升的目标：药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。

中国医药工业制造水平现况

近年来，生物药品、卫生材料、医疗设备及器械等领域的市场规模获得大幅增长，促使药品业务的收入都保持着两位数的增速；利润方面，增长较快的有化学药品原料药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、医疗仪器设备及器械制造、制药专用设备制造等领域。

与此同时，我国医药产业链、供应链的稳定也遭遇了一些挑战，包括：

（1）药品研发所需的很多科研支撑条件（如人才、信息等）仍需要继续强化。我国医药行业需要突破外国的技术壁垒和行业的资金壁垒。

（2）生物药在科研和生产用的仪器设备、原辅料等产业配套设备和原料上比较依赖进口。

不过，针对这些挑战，近年来我国制药行业已多有改善。在高端制药设备方面，已经有企业推出了很多相关产品解决了国产化的问题。在生物药产业链的上游，从事生物反应器、培养基、层析系统及填料、过滤耗材等产品开发的企业也逐渐增多，这些产品的国产化水平也得到了提高，现在，正有越来越多的国产产品进入生物药企业的供应链。

另外，在药品包装和药用辅料领域，行业发展快速，我国相关企业综合实力稳步提升，中硼硅玻璃管等产品的质量和产能得到了提升，预灌封注射器（PFS）等先进包装也实现了规模化的生产销售。

推动医药制造能力系统升级的方向

近年来，我国在制造系统方面出台了一系列政策及指南，可供参考与依循。2020 年12 月，工业互联网专项工作组印发了《工业互联网创新发展行动计划（2021-2023 年）》。2021 年11 月，工业互联网产业联盟（AII）发布了《生物医药企业数字化转型白皮书（2021 年）》。2022 年，《制药企业智能制造典型场景指南(2022 版)》发布，描述了制药企业在产品研发、生产作业、质量管控等环节的54 个智能制造典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。

具体来说，推动医药制造能力的系统升级可以从以下4 点出发：

（1）持续提高质量安全水平，提升重点领域产品质量，强化企业质量主体责任，健全质量监管体系。

（2）推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发生产，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态。

（3）促进全产业链绿色低碳发展，构建绿色产业体系，提高绿色制造水平，实施医药工业的碳减排行动。

（4）提升安全风险管控能力，围绕防范生产安全风险，提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。

降低成本、提高效率、创造增长，是智能化转型的重要价值体现。生物医药企业可通过数字化工具，打通各部门各人员的所有业务流程，使部门间信息能够快速流通，提高业务运转的整体效率。同时，利用数字化工具企业可重塑客户体验，积极响应业务场景的多元需求，捕获新的业务增长机会。

目前，医药企业在GMP、GSP 等行业规范推动下，信息化历经了ERP、SCM、CRM、DRP、OA 等系统建设，正迈入集成化、智能化、一体化为主要特征的新阶段，智能供应链、全球协同研发、医药电商、数字工厂等成为新热点，而在转型中的传统药企会更多地面对以下问题：业务流程如何提效——如何突破信息孤岛，打造端到端业务流程，进一步提高产能；专业知识如何赋能——药企的标准和制度多、技术新，如何向员工传递，助力创新发展。应对这些问题，企业需要发挥统一流程的能力，快速集成ERP、PLM、QIS 等业务系统，拉通GMP/GSP 流程，构建合规的医药生产与经营管理体系，通过在线化审批，全面提升药企的内控水平、协同效率，推动合规经营与高效发展。

全球医药行业的情况

德国的数字化转型政策

2019 年11 月，德国发布《国家工业战略2030》，主要内容包括改善工业基地的框架条件、加强新技术研发和调动私人资本、在全球范围内维护德国工业的技术主权。德国认为当前最重要的突破性创新是数字化，尤其是人工智能的应用；要强化对中小企业的支持，尤其是在数字化进程方面。

未来，将有更多智能化技术陆续应用于制药行业

欧盟的药物与科技战略

欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020 年底发布了《欧洲药物战略》（PSE）。PSE 被视为欧洲未来5 年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。

2021 年1 月，欧盟开始实施第九期研发框架计划“ 欧洲地平线（2021-2027）”。该计划总预算达955.17 亿欧元，是世界上规模领先的公共财政支持的科技计划。

美国的智能制造与生物生产战略

2018 年，美国发布《国家先进制造业战略》，提出三大目标：开发和转化新的制造技术、培育制造业劳动力、提升制造业供应链水平。其中具体的目标之一就是大力发展未来智能制造系统，包括智能与数字制造、先进工业机器人、人工智能基础设施、制造业的网络安全等。

2019 年，美国又发布《国家人工智能战略（2019 年更新）》，为人工智能的发展制定了一系列的目标，确定了八大战略重点。

2022 年9 月12 日，美国签署了一项启动“国家生物技术和生物制造计划”的行政命令，以促进美国生物技术创新、提高国内生物制造能力。该计划表示在5年内将有10 亿美元投资用于建设国家生物工业制造基础设施，以激励公共部门与私人部门的合作，提高关键化学品等重要产品的制造能力；此外，还将有额外的2 亿美元投资用于加强该设施的生物安全和网络安全体系建设。

结束语

近年来，物联网、人工智能、5G、大数据和云计算等数字化技术为传统的制药生产模式及效率、商业模式带来了新的挑战与机遇。这些新技术的应用为医药工业生产效率、质量和灵活性的提升带来了巨大潜力。在“中国制造2025”的背景下，国家也在大力支持医药制造的智能化发展路线，未来，将有更多智能化技术陆续应用于制药行业，促进制药工业智能工厂的形成。