持续创新 共创未来

文/本刊记者 许飞 邵丽竹

菲特（中国）制药科技有限公司总经理安睿史博士

访菲特（中国）制药科技有限公司总经理安睿史（Andreas Risch）博士——转眼间，菲特公司走入中国已有近20 年。这期间，中国制药行业发展迅速，从粗放走向规范，从仿制走向创新，市场的需求逐渐多元化。与众多药企一同成长而来的菲特对此也深有感触。面对这些市场变化带来的挑战，菲特选择了以持续的创新走在行业的前沿，以卓越的恒心不断为客户提供高效且可持续的定制服务。

菲特公司是全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，公司总部位于德国汉堡附近的施瓦岑贝克（Schwarzenbek），拥有100 余年的行业底蕴。早在20 世纪90年代，菲特集团注意到了中国制药行业拥有的旺盛生命力，并于2004 年在中国南京成立了全资子公司——菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称“菲特中国”）。如今，历经近20 年的发展，菲特中国已建设起了一支完备的中国服务团队及设施体系，为客户提供全球化技术解决方案、技术支持、技术培训、设备维护等全方面的服务，实现了德国工艺与中国力量的有机融合。

扎根中国 放眼世界

千里之行，积于跬步。菲特公司本地化成功的背后是一连串的正确决策。2004 年，中国对药品GMP 认证趋严，菲特中国适时推出了P 系列高速旋转式压片机，该设备严格按照德国菲特的质量标准进行设计、制造和检验，完全符合法规认证标准，满足了市场对认证设备的迫切需求，为菲特品牌在中国奠定了基础。2018年，随着菲特中国业务的拓展，为满足其产能发展的需求，菲特中国搬迁至新工厂，新工厂配备了一个面积超过1000 m2的能力中心。结合生产力的能力中心拥有现代数智化的配套设施，客户可以在这里接受各种培训，并与菲特公司的技术专家们进行各种压片测试。全新升级的工厂为菲特中国带来了技术与服务上的突破，成功塑造了令中国客户信赖的压片机制造品牌形象。“2018 年的迁厂是一次决定性的转变。自此，我们拥有了为客户提供从售前到售后的设备全生命周期管理的解决方案能力，当之无愧地成为了菲特全球网络构架中第二家全能的子公司。”安睿史博士回忆道。

菲特P 系列压片机得到了全球专注于高生产率、高产量的企业及用户的广泛青睐

除了这些重要决策之外，菲特公司的本地化措施还穿插了诸多细节。“在核心零部件都采取德国进口的同时，为了保证供应的稳定性，我们也会开发一些本地化的设备零部件资源。”安睿史博士介绍道，“当然，这只是一个基本的发展步伐。更重要的是，提供本地化的服务。我们会从长远发展的角度进行考虑，在推出新设备、新理念时，就为之配备相应的组件、模具，以及服务人员和技术人员，优先布局后续的跟踪服务。”

得益于一系列有效的本地化措施，菲特公司成功扎入了中国市场，先后与山东新华制药股份有限公司、汤臣倍健股份有限公司等国内多家知名企业建立了深入的战略合作伙伴关系。在中国高端压片机市场，菲特已占据了近80%的市场份额。而作为一家国际化的公司，菲特中国深耕的同时，还在放眼世界。

如今，菲特中国每年生产的机器中约有40%销往全球。P 系列产品虽然只在中国组装生产，却得到了全球专注于高生产率、高产量的企业及用户的广泛青睐。其中，P3030 高速旋转压片机还是菲特全球最为畅销的型号。在接受采访时，安睿史博士透露，菲特中国的产品在国外，如印度、南美等国家的需求量还在显著增加；截至2023 年7 月底，菲特中国今年出口产品的销量已经与去年整体销量持平。作为国际化的生产商，菲特中国有着宽广的视角，能以灵活的形式为中国乃至全球的客户提供产品与服务。

创新领航 先人一步

作为压片机市场的技术引领者，菲特公司一直注重保持产品技术的领先性。菲特几乎每年都推出一项新的技术或新的产品，例如经济灵活的P 系列压片机、高效紧凑的FE 系列压片机、创新智能的i 系列压片机，以及引领生产技术变革的连续化生产FE CPS……菲特在创新方面循序渐进，毫不松懈。“我们不断进行技术的创新与改进，以及客户服务的技术能力提升。我们的愿景是走在市场的最前沿，做市场发展的引领者。”安睿史博士总结道。做到这一点的重要原则是一以贯之的“以人为本”，菲特在多个领域都精益求精、不断研究探索进行技术革新，掌握形势主动权。

随着制药行业的竞争越发激烈，尽可能地缩短药品的上市时间，更大限度地提高产量和降低成本成为众多制药企业的共同期望。连续化生产是这方面的有力候选者。相比于传统的批次制造，连续化生产的投资要求、产品质量、生产效率和操作安全均有独特的优势。而作为菲特公司的核心发展领域之一，“菲特研究连续制造技术已有7 年多的时间了，2016 年，我们向客户交付了第一代的连续制造设备。之后，我们对其进行了升级与改造，在2023年推出了第二代的连续制造系统FE CPS。通过采用粉末直压技术，系统省略了制粒环节，提升了产效；通过采用嵌入式过程分析技术ePAT，进一步提高了药品质量。”安睿史博士介绍道，“FE CPS 的独特优势还在于拥有高度的灵活性。一般的连续化生产线都采用双层设计，因此需要药企耗费大量投资进行专门的厂房设计。FE CPS 采用了模块化的设计，无论单层操作间还是双层操作间皆可配置，能够直接用于大多数制药企业现有的厂房中。”在Interpack 2023 展会上，FE CPS 震撼亮相，设备紧凑到展台即可摆放，充分展现了菲特技术的先进性。

菲特的FE 系列压片机

菲特F30i 压片机-密闭版具有高达OEB 4 的密闭防护等级

另外，近年来，抗肿瘤药物、激素类药物和毒性药物日益火热，高活性物质的生产更为频繁，这对员工安全、环保和避免交叉污染的要求越来越高，使得对压片系统的技术要求也越来越复杂。而菲特公司提供的针对在密闭条件下高效生产片剂的综合解决方案也实现了全方位覆盖。安睿史博士介绍道：“以菲特公司的隔离技术为基础的多种密闭防护系统产品组合，满足客户从OEB 3 到OEB 6 的密闭防护需求。我们既有处理高活性或有毒药物的在线水洗WIP 水洗机，也有基于防尘生产标准平台设计，可选配密闭选项包的FE55，FE75 以及新i 系列。”当然，密闭性还有赖于良好的生产操作环境，菲特公司同时也撰写了《密闭手册》，与大家共同分享密闭理念。

菲特最新的F30i 压片机也针对防尘进行了重点优化。该设备分为密闭版和标准版，可在OEB 3-OEB 4 的范围内为客户提供稳定的压片解决方案。不仅如此，F30i 还响应了制药企业在产能与智能化方面的需求。F30i 每小时的产能可达到约160 万片，设备配备了SmartInterface 软件，操作人员可以通过移动设备全天候访问生产数据，监视机器的实时运行状态。“近几年，受药品集中带量采购政策的影响，药企对药品的单片成本越发敏感，我们的设备产能和稳定性都很高，反而越发贴近市场的需求。”安睿史博士说道。

关切需求 持续优化

创新是个持续的过程，不只局限于新技术的突破，还在于设备全生命周期管理中的精益求精，安睿史博士深谙此道。因此，菲特公司非常重视倾听客户的心声，帮助客户解决各种生产中的问题，并基于客户生产需求不断优化自身的技术与产品。

制药行业是一个高度监管的行业，企业在生产或变更产品时，都必须在药品监督管理局对其生产工艺进行报备，这很容易给企业带来不必要的损失。因此，在设备的研发阶段，菲特公司就将客户的经济性需求考虑在内，尤其重视设备的兼容性，为所有系列的设备都保留了升级改造的可能性。举例来说，菲特最新的F30i 压片机在设备的主体布局，控制原理与逻辑，以及核心部件如转台、压轮、驱动等方面便都与旧机型保持了一致，因此在同型号替代时，无需进行不同物料产品的重新验证。“我们希望为客户发挥每台设备的最大价值，因此我们的产品一直都有着很好的换代兼容性，原有设备可以直接进行软件与硬件的更新，升级为最新的版本。如今，我们在中国市场售出的第一台压片机还处于良好的满负荷运行状态，已经有近20 年的使用寿命了。”安睿史博士总结道。

在产品的优化更新之外，菲特还一直在为客户提供设备全生命周期的咨询管理服务。“从产品的研发阶段开始，我们就会邀请客户加入。厂房建设初期，我们会提供相应的咨询服务；售前，我们会协助他们进行实验；设备到厂，我们会解决各种安装问题；售后，我们还会持续地提供全方位设备维护，保养以及生产方面的支持和培训，包括产品的改进、精益生产、工艺优化等。” 安睿史博士介绍道，“菲特拥有超过7000台装机量的经验，希望这些技术和经验能够充分帮助到客户。”

结束语

二十年岁月恍然而过，菲特公司成功将德国技术与中国实情相结合，以技术与产品的持续创新，服务理念的不断优化站在了行业前沿。作为行业的引领者，菲特公司对未来充满了信心与希冀。安睿史博士表示：“我认为，未来5 年内中国固体制剂市场还将保持缓慢且稳定的增长，我们将持续创新引领，与客户携手同行，共同开启固体制剂生产的新篇章。”