中国医药行业法规20 年发展简述

文/于志深

医药行业法规是中国特色社会主义法治体系的组成部分——21 世纪以来，我国医药行业发展迅速，与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化，逐步从单一走向多元，日趋完善成熟。

1.医药行业法规体系简介

在20 年的发展历程中，我国医药行业的法规日益完善。在法律层面，目前我国除了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），还有《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国中医药法》；在法规层面，我国推出了《中华人民共和国药品管理法实施条例》；而且将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》整合，出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》；并还推出了《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》等法规；在部门规章层面，我国现有的部门规章已经覆盖了从药品研制到生产、经营、使用的各环节；另外，还有一些规范性文件可作为法规、规章的有益补充，如为规范含麻黄碱等特殊成分复方制剂出台的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613 号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260 号）等文件。

药品监管具有较强的技术性。《药品管理法》第七条规定“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”，这表明药品监管的法规体系除传统的法律法规外，还包括各种质量规范、指南、技术标准等，因此《中华人民共和国药典》、药品注册标准等药品标准也属于广义上的法规，国家监管部门发布的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物警戒质量管理规范》等也都是药品法规体系的一部分。

此外，质量规范配套的一些实践指南也被视为具有法律效力，在没有更好的可遵循标准的情况下企业也需要强制执行，这方面的例子有作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》实施指导性文件的《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》及《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》等。不仅如此，随着我国加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）以后，我国的制药行业和研发机构还将逐步转化和实施国际通用技术标准和指南，进一步丰富完善现有法规体系。

2.法规体系的发展变化

2.1 特殊事件推动

近20 年间先后发生过 “齐二药”事件、三鹿奶粉事件等严重的食品药品安全事件，对此，国家提出了要在食品药品领域实施“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。2019 年，国家对《药品管理法》进行了重新修订，该法律从修订前的十章104 条，变为修订后的十二章155 条。新修订的《药品管理法》贯彻了关于食品药品安全“四个最严”的要求，大幅提升违法行为的处罚力度,提高了药品行业违法成本，通过严格的监管和处罚体系，切实保障了公众的用药安全；不仅如此，它还重新定义了假药、劣药的概念，使假劣药的判定回归到以内在质量为主，而不再将“未经批准生产、进口”的药品按假药论处，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这也体现了以人民健康为中心的理念。此外，新修订的《药品管理法》中也提出了实施药品上市许可持有人制度，强调企业的主体责任，同时将药品上市许可与生产许可分离管理，可以更好地提升药品安全管理效能，更大地激发市场活力，更好地促进药品生产高质量发展。

继2019 年《药品管理法》修订后，2020 年《中华人民共和国刑法修正案（十一）》出台，在药品类犯罪中增加了妨碍药品管理秩序罪；2022 年“两高”又出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对具体条文内容适用进行细化。

因为药害事件的发生，监管部门也更加重视上市后药品的监测工作，先是以部门规章的形式发布了《药品不良反应监测和报告管理办法》，后又以文件的形式发布了《药物警戒质量管理规范》（GVP），规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。

而在众多药品之中，疫苗又极为特殊，因此我国还特别针对疫苗出台了法律法规。疫苗的特殊性在于它是预防性的产品，是供健康人群使用的，而且这个健康人群中很大一部分是婴幼儿，因此疫苗的安全直接关涉到公共安全和国家安全。2016 年，我国曾发生过非法经营疫苗事件，这促使国家出台文件，不再允许药品经营企业经营疫苗，而是实施从生产环节直接到预防接种机构的模式。2018 年，国内又发生了一起严重的疫苗记录造假事件，造成了恶劣的社会影响，因此2019 年我国出台了《中华人民共和国疫苗管理法》，这是世界上首部专门针对疫苗管理的法律，该法突出疫苗管理的特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般的药品监管。该法律提出对疫苗实行最严格的研制管理、生产准入管理，实施严格的生产过程控制、流通和配送管控，实施最严厉的处罚，对生产、销售的疫苗属于假药的，处最高五十倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。这比《药品管理法》的处罚又高出很多。《中华人民共和国疫苗管理法》的出台对切实保证疫苗安全、有效和规范接种，具有重要意义。

2.2 与时俱进发展

（1）顺应互联网发展

20 年前互联网还处在发展初期，互联网药品销售还没有出现，也就没有网上药品交易行为，故当时基本只有一部部门规章《互联网药品信息服务管理办法》来规范互联网信息服务活动。但现如今随着电子商务的发展，网上电商平台及网上药店的药品网络销售已经普及，人们已经可以在网络上购买处方药，而我国药品法规体系也在与时俱进地发展。2022 年，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》，规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定”。

（2）加强麻醉药品、精神药品管理

为加强麻醉药品、精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道，我国根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，制定了《麻醉药品和精神药品管理条例》，该条例规定由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品、精神药品目录。近些年我国已经先后将佐匹克隆、含可待因复方口服液体制剂、曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品目录进行管理，防止发生滥用现象。

（3）发展中医药

中医药是中华民族的瑰宝，在抗击“非典”以及新冠肺炎疫情时，中医药都发挥了巨大的作用。2016 年，我国制定颁布了《中华人民共和国中医药法》，该法贯彻党中央关于发展中医药的方针政策，遵循中医药发展规律，建立了符合中医药特点的管理制度，保持和发挥了中医药的特色和优势；它提出坚持扶持与规范并重，大力扶持中医药事业发展，对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由许可管理改为备案管理；明确了生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

2021 年，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021 年第22号）》，结束了长达20 余年的试点工作，规定中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。截至目前，国家药典委员会已先后公布了4 批共248 个中药配方颗粒国家标准。

（4）完善药品标准

国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。经过多年的发展，《中国药典》已经由原来的两部增加到四部。2020 年版《中国药典》共收载品种5911 种，其中，新增319种，修订3177 种，不再收载10种，品种调整合并4 种。国家药品标准体系日趋完善，药品标准水平显著提升，能进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。

2.3 与国际接轨

2017 年，中国药品监管部门加入ICH，并于2018 年当选为ICH 管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨。我国通过发布ICH 指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH 指导原则原文中文版等形式，转化实施了46 个ICH 指导原则。过去几年中，我国在药品监管方面逐步与国际接轨，具体来说，有以下几大趋势：高度重视药品监管法治化建设，药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际规则和实践加速接轨；高度重视药品监管科学化进程，加快推进药品监管科学行动计划，密切关注ICH 前沿动态，进一步增强了工作的前瞻性、敏锐性、灵活性和适应性；持续深化审评审批制度改革，在管理措施和监管要求上向国际标准看齐，最大限度激发药品产业创新活力；加快推进指导原则体系建设，积极开展ICH 指导原则的转化实施工作，努力提升药品监管国际化水平。

多年来，我国一直在不断完善医药行业的法规体系，加强对药品的安全监管

《药品生产质量管理规范》（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐使用的技术规范。实施GMP 是实行药品质量保证制度的需要，药品生产企业若未通过GMP 认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。我国首部行业性GMP 是1982 年由中国医药工业公司制定的；1998 年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP；2010 年，我国参照欧美等国家的标准对GMP 进行了修订，并同时发布了5 个附录；2022 年，又发布了临床试验用药品附录，截至目前已经发布GMP 附录13 个。GMP 要求企业建立涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动的药品质量管理体系，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3.未来展望

法律法规总是在不断地调整以适应不断发展变化的新事物、新情况，随着《药品管理法》的全面修订，《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法规文件也需要进行跟进修订，来满足行业监管的需要。医药行业法规作为社会主义法治体系的组成部分，应全面贯彻以人民健康为中心的理念，鼓励创新，结合医药行业新技术、新方法，以及行业高技术性的特点，贯彻科学立法方针，在保障药品的安全、有效、可及的道路上走出一条自己的新路。