迈向生物制药生产的未来

文/本刊记者 邵丽竹

数字化、智能化、可持续性及个性化医疗——这些都是制药行业今后的重要发展趋势，它们将为整个制药设备行业带来难得的新机遇。森松集团和森松国际控股有限公司执行董事、高级副总裁，森松生命科技首席执行官汤卫华在接受本刊采访时，分享了他对目前生物制药行业重要发展趋势、技术变革以及企业成长的真知灼见，并描绘了他心中未来工厂的图景。

森松集团和森松国际控股有限公司执行董事、高级副总裁，森松生命科技首席执行官汤卫华先生

当前，越来越多的制药企业，尝试在生物制药中运用数字化、大数据、人工智能以及模块化等先进技术，希望借此开拓生物制药的“新世界”，森松生命科技作为制药行业头部企业的伴跑者，时刻关注着当前制药行业的全球技术趋势，致力于通过自身在制药行业的丰富经验和技术积累，陪伴企业走在技术创新的最前沿。

制药数字化潜力巨大

当前，全球越来越多的制药企业开始向智能制造迈进。但整个制药行业的应用情况如何？根据麦肯锡公司展示的一份分析结果显示：许多制药公司在数字化方面具有一定的成熟度，但仍有提升空间。数据显示，仅有略多于50%的制药公司在战略上实施数字化转型和应用数据分析，以应对企业在效率提高、成本降低和质量提升上面临的挑战。

在中国，伴随着政策的支持和企业的不断实践，虽然越来越多的企业认识到了数字化的重要性，但是当前我国仅有少数的制药企业达到了一定程度的过程自动化水平，绝大多数的企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。汤卫华强调，数字化市场前景广阔，其中数字化应用场景落地非常关键，但从大模型开发到真正实现应用场景落地则需要经历长期复杂的过程。他解释说，大模型训练需要大量的数据，如何从制药企业获取大量的工业数据并保证这些数据的安全可靠是行业当前急需解决的重要问题。而且大模型平台搭建之后，逐步实施应用场景落地也是一个复杂的过程，需要行业各方携手共同推进。

让制药企业感知到数字化的真正价值，这是森松十多年前就开始思考和投入的事情。汤卫华表示，“数字化不是为了数字化而数字化，而是需要真正解决问题。森松在实施数字化时，会思考如何有效地将数字化与研发、工艺、控制、生产、运营维护很好地结合起来，以帮助生物制药工厂实现精益化建造和生产运营。”

工艺系统

森松的可视化预测性运维服务，可以帮助企业在设备出现故障之前进行提前预警，实现设备在批次间隔期间进行检维修，降低企业停机损失。此外，森松的数据分析和预测、虚拟工厂以及数据资产管理等数字化服务产品，通过对数据资产进行管理和分析，提升药厂排产效率、减少转产损失、改善药厂设计效率、选型效率和组装效率。

模块化厂房需求稳增

“即插即用”的模块化厂房建设概念和集成架构自提出以来，凭借着更快的项目交付、灵活的解决方案、更高的成本效益等诸多特点，在全球范围内的需求不断增长。汤卫华介绍说，一方面是因为欧美等发达国家人力资源成本较高，而另一方面在部分非发达地区又因为人员经验和技术资源有一定局限性。另外还因为模块化厂房建设可以满足药厂产品快速上市和灵活扩产的需求。

以ADC 药物为例，当前市场竞争激烈，实现产品快速投放市场，意味着赢得市场先机，模块化工厂快速灵活、节省成本的特点显然会发挥重要的作用。此外，对于细胞和基因治疗来说，生产规模小和个性化特点决定了在进行设施项目规划时就需要考虑放大容量和产量等许多变量，即插即用的标准化小型模块设计理念，非常适合此类药品对可灵活扩展性的需求，而且随着市场需求增加，可以通过插入新的标准化模块快速增加产能。

森松的模块化工厂可以节约新建厂房的建造时间并大幅度降低建造过程的风险，同时可以实现建筑的整体异地搬迁。汤卫华指出，国外建设一座厂房一般需要36～48 个月，而森松提供的模块化厂房的建设时间仅为18～24 个月，如果厂房建设工作在中国实施完成的话，时间甚至可以缩短至10 个月左右。

除了模块化工厂，加上核心设备、工艺设计和增值服务，森松的数智化整体工厂解决方案可以帮助制药企业快速实现工艺转移、工艺放大和产业化生产。“在企业研发阶段就积极参与，以全方位的设备、工艺和工程能力帮助企业快速将产品从研发阶段推向规模化阶段是我们的优势。”汤卫华强调，“对客户来说，将项目交给森松，就意味着费用放心、快速投产放心、质量放心，这是我们带给客户的确定性力量。”

数字化服务

未来工厂映照新趋势

未来工厂是对产业发展新趋势的最好呈现。在畅想未来工厂的样子时，汤卫华认为，生物制药生产未来将实现数字化和智能化。未来工厂将集大数据分析技术、人工智能技术、模拟仿真技术与更高水平的自动化和机器人技术于一身。如此充分集成的生物制药工厂，将会使创新技术与灵活的工厂设计应用到全新的高度。

在药品生产中应用人工智能技术，企业可以对工艺进行优化，并可以将大数据整合为智能数据；而引入虚拟系统，则可以在整个产品生命周期中实现端到端的数据管理；通过数字孪生技术，可以模拟特定制造过程所需的配方、设备和耗材，工厂内各个模块以及操作员的流程和活动。这些将完善和加快工艺和系统的开发，实现产品全生命周期管理。

此外，个性化医疗是未来非常重要的市场。汤卫华表示，个性化医疗将改变现有的制造模式。小规模生产将带动“即插即用”的模块化设计的发展。当然，药厂中创新技术的应用越来越多并不意味着没有人员参与。未来，人仍将是工厂中的核心，技术会让人变得更加强大，人机协作会让数据得到更好地利用，生产效率和产品质量得到更大的提升。可以说，未来工厂将是基于精益管理的多功能设施，具有高度的技术灵活性，可以进行多产品生产，而且可以将交叉污染风险降至最低，同时可以将生产转换时间大大缩短，使企业具备快速应对市场新需求的能力。

打造制药上下游MVP

当然，有些创新技术已经开始在制药行业应用，但大部分技术仍处于初始阶段，很多应用仍然是对未来的一个畅想。森松希望与行业携手共进，坚持探索与创新，与行业共同为实现这一愿景而努力。汤卫华表示，我们将时刻关注市场发展趋势，不断优化设计，提升工艺能力，通过更加智能和持续性的整体工厂解决方案，将客户的想法转变成现实。而且我们也将更加重视资源投入，提高研发、项目管理及产品开发能力，在将自身打造成行业价值链上的M.V.P(核心设备+工艺系统和模块化厂房+增值服务)的同时，发扬引领作用，助力行业高质量发展，提升全球对中国制造的进一步认可。