国产器械创新升级2.0

文/本刊记者 黄柳

掌握贴近临床的创新底层逻辑，定位清晰、坚定赛道，2.0 时代国产医疗器械局部领先已经实现。

“尽管回顾起来，其中确有艰辛与起伏，但从一开始，就没觉得这件事不能做！”当前，由黄岩担任血管机DSA产品事业部总经理的某国产品牌已经占据该高值医疗设备全国市场份额近8%。2022年，他们还将一台DSA设备正式销往美国，而这距离该品牌DSA正式面世仅4年时间。

要知道，2015年前后，国内血管机市场几乎100%由欧美主流品牌“占据”。到目前，国产DSA设备在国内已经分得约12%～13%的市场份额。但在另一个赛道，国产超声设备已经实现近50%的进口替代率。

“10年前，怀抱‘打破中国高端医疗器械长期被进口品牌垄断’的梦想，我们选择跳出‘舒适区’，从共同供职多年的企业出走后自主创业。”声学硕士、某国产医械企业合伙人易勇告诉记者，当前，该公司产品不仅以“专科专用”产品战略成功摆脱了与外资品牌在国内打“价格战”的“魔咒”，而且产品出口份额跃升至总销量的30%，且进入欧美主流医院如斯坦福大学总医院、德国法兰克福骨科医院等。

根据细分科室需求做出的创新产品，被证明深受临床欢迎。

本土创新呼吁声更强

7月，国家药监局局长焦红在国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上介绍，2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。截至2022年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有160个，获得我国批准上市的创新医疗器械95%隶属于本土地区。

经历世纪疫情，业界更加呼吁本土创新加速。

浙江大学医学院附属第一医院熊伟等在2021年撰文表示，14亿中国人民的健康计划离不开国产医疗器械产业的有力支撑，疫情更证明我国医疗卫生事业不能依赖进口产品。“我国医疗器械产业的发展目标在于实现国产医疗器械的完全自主研发，以原始技术创新和管理能力提升为两大途径，两者相互促进，共同推动国产医疗器械的持续健康发展。”专家们表示，产学研用协同，国产设备厂商应摈弃急功近利的心态，不要急于弯道超车，持续打造自主知识产权，从跟随进化到原始创新。

2020年9月，中国医学科学院生物医学工程研究所的魏迪对天津市医疗器械创新政策与现状进行了回溯和总结。他介绍，天津市于2012年开始启动实施了医疗器械重大专项，打造了诸如数字化平板X线机、载药心脏支架、微创手术器材、超声诊疗设备、骨科植入物等一批国产高端医疗器械产品。但值得注意的是，天津市高端医疗器械创新产品多集中在高端医用耗材领域，这与目前国家重点支持国产高端大型医疗设备的相关政策存在偏差，现有支持政策难以充分推动天津市国产医疗器械创新产品应用推广。他呼吁开展优秀医疗器械产品遴选工作，探索临床试验推广应用模式。

国产大型设备全线破局

2020年，在上海举办的“第八届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会—医疗器械论坛”上，有专家介绍，中国已经自主拥有了95%以上美国以及欧洲明确使用和在研的医疗器械。得益于国家的大力推动，现在已经少有本土企业未涉及的医疗器械领域。

“2015年，全国DSA设备增量大约为700台，欧美设备巨头的品牌处于绝对垄断水平，占有率接近100%。当时我们作为国产大型医疗设备龙头企业，确实被寄予厚望，希望可以做出代表本土高水平的DSA设备。”黄岩告诉《中国医院院长》杂志记者，不同于磁共振、CT等大型的诊断设备，DSA作为影像诊疗设备同时具备治疗的功能，临床领域对设备在治疗中的稳定性表现有着极高的关切与要求。“当时仅有的国产品牌大多落户到基层机构，偶有外请专家使用，但因为性能不稳定受到广泛诟病。”

一方面是要按照高标准真真正正造出来，另一方面还要树立全新的、高品质的国产DSA形象。黄岩表示，自己在2016年之前的职业生涯均在外资设备公司度过，且有10年血管机产品线的经验，“我们按照高标准研发制造国产DSA，绝非不可能，但树立国产新形象需要更多的悉心、努力与协同。”

2015年正是微创介入学科全面快速崛起的年份，有专家曾表示微创介入将成为与内外科并列的第三大学科。这一年，黄岩所在的公司也明确了要做出高品质的国产DSA，产品研发乘上学科迭代的东风，“研发涉及医学影像学、机械学、电子学、电器学、运动控制学等10余门学科，出于对高层次人才大量需求的考虑，公司区别于其他所有产品线，将DSA的研发总部放在了北京。”

从突破卡脖子技术到掌握未来可能卡对方脖子的技术，国产设备企业正积极筹谋。

他继而介绍，“公司位于海淀区上地的独栋办公楼，地下车库的一半被划为实验室，至2016年底，研发团队成员达到了近80人，开始联合清华大学、中科院和工信部下属研究院启动研发工作。”之后，公司还联合山东大学齐鲁医院、北京大学第一医院、北京航空航天大学可靠性国家重点实验室等7家单位申报了“十三五”医学影像的国家项目，2017年2月，课题以答辩总分第一的成绩正式获批。次年春天，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，替代2005年的旧版本，将甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减。至2020年疫情之前，国内血管机市场一直保持高达25%的年增长率。

在2018年8月18日向全球首发DSA计划后，11月，该公司首批DSA设备在山东大学齐鲁医院、北京协和医院、解放军309医院进入临床试用阶段，到次年夏天，多台设备的临床手术超千台，覆盖神经、心脏、外周血管多领域疾病。9月，产品正式获得国家药监局颁发的销售许可证。很快，国产第一台无轨悬吊双中心七轴智能DSA面世；2023年5月，团队又推出了首个CT+DSA复合一体化系统产品，再次填补国内空白。截至目前，该品牌DSA设备在全球装机200多台，其中有10多台销往东南亚、欧洲、中东、南美、美国。

贴近临床才有更新形象

国产设备的临床使用一直是各方关注的焦点。2019年，辽宁省生殖健康重点实验室朴曙花等主持的一项省级课题调研了在支持国产设备的政策示范区县医疗机构国产医疗器械配置与利用情况，结论其实不容乐观。

图1 国产医疗器械发展架构

“如果是医院自主招标，经费来源为自筹，绝大多数的三级医院会选择大型医疗设备买进口品牌，小型器械可以以国产为主。在效益较好的二级医院，资金压力较小尚能满足医疗器械配置需求，在大型设备采购上也会倾向于进口设备，如本溪市本溪县的一家二级医院，拟购买64排螺旋CT、数字DR、超声及肠镜等设备，均以进口品牌为主。”

如何赢得医疗机构青睐，是国产设备生产商必须要考虑的问题。

黄岩介绍，在2018年之前，尽管没有正式对外宣布该公司在DSA领域的全新计划，公司已经邀请各专科领域的专家走进“临床创新事业部”，给仍然处在实验室研发状态的产品提建议，“我们要做更能符合国内临床专家使用习惯的DSA设备！”

他回顾，临床创新是欧美领先的设备厂商最为看重的事项，从医生建议到产品经理提案再到工业研发，这一条龙的快速反馈与更新决定了他们的核心竞争力。“我曾经与国内顶尖的专家到欧洲参加全球顾问委员会的会议，但十分遗憾，当时的舆论场域内仍然以欧美专家的意见为主导，中国专家的建议很难让他们入耳、入心……”

拉近与用户、专家的距离，该公司产品持续降低医生职业暴露的风险，创新让手术室与控制室的协同更高效，稳定性刷新医生对国产品牌的认知，球管耐耗度超过国际品牌……“很多的创新与持续改进体现在细节当中，临床实践证明公司产品更贴近国内手术室的节奏与氛围，让中国医生用起来更顺手，体验感更好了。”

麻醉专科专用超声设备在招投标中赢“麻”了。易勇与记者分享，该品牌为麻醉科量身定制的“指南针”超声设备第一次参加某三甲医院的招投标就拔得头筹，让设备科领导直呼不理解，并向麻醉科主任吐槽称，“这个品牌我并没有听说过啊，况且价格还高于GE等知名品牌！”

麻醉科主任则有条有理阐述了近10条依据，解答了职能科室的困惑。易勇则感慨，创新的内涵或许有很多，但极致贴近用户的需求肯定是其中之一。

“麻醉科使用超声设备的环境其实跟超声科有很大的不同，前者大部分是在无影灯下，亮度很高，但超声室则类似暗室，我们以前在做这款麻醉专科超声产品调研时，不止一个麻醉科医生曾经抱怨过一个痛点：‘对着超声设备的屏幕可以梳头’，其弦外之音大家普遍也能明白。”易勇回顾，为什么大家会揣着明白装糊涂，他和团队展开了一番深究，“原来这会带来整体成本的大幅提升。”

极致满足临床需求的2.0

“我们用了透光度最好的显示屏，但成本是原来的3倍。”不确定医院、临床是否会为此而买单，但易勇与团队明确，这与他们当初的创业初衷是一致的，“我们就是要做难而正确的事，其中就包括了要极致化地满足临床的需求！”

让该公司麻醉专用的“指南针”系列在接下来各地的招投标中赢“麻”的原因，不仅仅在于屏幕，还包括自动升降、自带教学软件以及高待机时长等一系列源于在专科临床场景中深度挖掘的需求。

“我们用了特斯拉同型号的锂电池，待机时长达到9小时。”易勇表示，这其实也来自对临床应用场景的深入探究与医生反馈，“不可能每间手术室都配一台超声设备，麻醉医生将超声设备推来推去，但每一间手术室内都是设备多，插线板上一堆插头，哪一个都不敢轻易拔去，为此既费心费神也消耗时间。”

以往的设备，大部分需要插电，能待机的时间很短，长待机时间的创新产品虽然成本高，但与高透光屏一样，打准的就是麻醉科过去使用设备的痛点。“外资一线品牌通用型的超声设备其实价格不便宜，且80%左右的功能，大多数科室很少用得上，我们根据细分科室需求做出的创新产品，被证明深受临床医生欢迎，也意味着‘再也不用跟外资的产品打价格战了’”。

“不打价格战，正象征着国产医疗器械创新从1.0时代步入了2.0时代。10～15年前的1.0时代，那时候国产设备厂商能快速模仿与生产，欧美主流厂家新出了某个产品，国内对标来做，通过本土制造成本优势，某种程度上可以打价格战。但随着进口器械厂家调整生产线布局，国内的人力成本优势不再，价格战行不通了。”易勇坦言，1.0时代的模仿停留在形式上，没能理解创新的底层逻辑，“作为世界工厂，国内工程化的能力比较强，看到外资新品的外观、功能、工作流参数等，知道what（是什么），但不知道why（为什么）。”

2.0时代一定要从临床一线的需求出发，做迭代更新，做改进和优化，“不然每一代外资产品上市都会压着你。”他表示，自己所在的公司正是在2016年前后明确了要直接从客户需求出发来开发产品，以全新的研发理念，正式过渡到2.0时代，“选定某一个或者某几个客户群体，哪怕只是一个科室，我们也要把其中某几个应用场景摸透做透。”

2016年，基于光声成像的新理论以及融入超声产品的广阔空间，该公司与上海同济大学建立了联合实验室。“超声波长对于微小肿瘤达不到分辨率要求，但是光声成像、将光学与声学相结合可以突破这一桎梏。”易勇介绍，实验室成立后已经获得了3项国家级的研发项目，“这项技术较为前沿，当前仍处于研发阶段，但投入资源、重视研发，是为了储备未来10～20年的技术，预备市场竞争。”

当前，融合光声成像技术的超声设备在浅表肿瘤如皮肤癌、前列腺癌等疾病上已经展现出较强的早检早筛能力，产品在上海市皮肤病医院、上海市第十人民医院等机构均进入临床试验阶段。

易勇继而表示，跟跑只会天然落后，储备技术、做关键技术布局，是为了将来能够做标准输出，“从突破卡脖子技术到掌握未来可能卡对方脖子的技术，最终实现和全球领先品牌的并跑，甚至领跑。”

医院渴望量身定做

中国国产医疗器械创新的雄心与企图心可见一斑。而在应用端，市场所需要的恰恰就是这样把客户群细致划分、无限贴近需求且持有引领性技术的产品。今年，鉴于多条线产品在美国顶级医院如斯坦福大学医院落地，易勇所在的公司从长期主义出发，在美国建立了专门的直销团队，快速跟进临床的反馈与需求。

谈及国内、国外并行互动的成效，他表示，国外与国内的临床医生对产品功能的需求重叠度比较高，差不多有六七成是类似的，但也有不同。比如美国，因为商业保险覆盖率高，“对每一台设备的工作流、互联互通都有比较专门的要求。”

在前行中保持与国际国内医疗机构在专业领域的密切沟通，易勇所在公司创立10年，跟国内一大批领先的三甲医院包括武汉同济医院、四川华西医院、积水潭医院均保持迄今长达7～8年的合作交流。

针对麻醉科、重症医学科等不同科室实现超声设备“专科专用”，“更多有价值的差异化产品，可以惊艳到一大批的临床专家，他们会将使用体验在业界传播。”易勇介绍，公司推动成立的超声可视化联合培训计划“蒲公英计划”，已落户100多家医院，实现临床新经验与产品新理念的高效互动。回报也是必然的，据第三方统计，他们已经反超了进口企业，在2021年成为中国麻醉科市场份额最高的品牌！

回到他们当初创业时的困惑，当然也是最大的动力所在，“中国人口总量大，医疗业务量如此之高，医生的经验如此丰富，技艺如此娴熟，那中国为什么造不出世界级的医疗器械？进口的医疗器械又是如何不可超越？”十年创业经验给出答案是，定位清晰、用好方法论、做好优劣势分析，坚定赛道，2.0时代的局部领先已经实现。

2.0时代

2.0时代一定要从临床一线的需求出发，做迭代更新，做改进和优化。