针刺治疗肛肠术后尿潴留的Meta分析与试验序贯分析

代锐洁，谢天，李月，祝钰雯，吴文江

（1.广州中医药大学深圳医院，广东深圳 518034；2.广州中医药大学，广东广州 510006）

尿潴留是肛肠疾病术后常见的并发症之一，是由麻醉、敷料填塞等多种原因引起的术后膀胱尿液无法排出，导致下腹胀满难忍的一种临床症状[1-2]。肛肠手术后尿潴留的发生率在4.5%～22.3%[3]。目前，改善术后尿潴留的诱导排尿法、新斯的明注射等西医常规治疗方法疗效欠佳，而导尿术作为侵入性操作易增加患者的痛苦，且易增加尿道损伤与尿路感染的风险[4-5]。针刺作为传统中医治疗手段，可疏通气血经络，帮助术后膀胱气化功能恢复，促使尿液正常排出，同时可帮助缓解肛门疼痛，相较于传统西医治疗手段副作用更小[6]。近年来，针刺治疗肛肠疾病术后尿潴留的随机对照试验报道增多，但多为小样本、单中心研究，缺乏高质量循证证据，在一定程度上限制了其临床应用。本研究采用Meta 分析的方法对单纯针刺治疗肛肠术后尿潴留的有效性及安全性进行系统评估，以期为临床治疗提供循证依据，为后续研究提供参考与借鉴。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

计算机检索中国知网期刊全文数据库（CNKI）、万方学术期刊全文数据库（Wanfang）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学数据库（CBM）、美国生物医学信息检索系统（PubMed）、荷兰医学文摘（Embase）等各大数据库。检索语言为中文和英文；检索时间为各数据库自建库以来至2023年2月1日；采取主题词联合自由词的方式进行检索，中文数据库检索式为：①以“尿潴留”为主题词，“排尿不畅”等为自由词；②以“针刺”为主题词，以“刺法”“针”等为自由词；③以“肛肠”为主题词，“痔”“肛瘘”“肛周脓肿”等为自由词；各主题词与自由词之间用“OR”相连，最终检索式构成为“①AND②AND③”。英文检索词包括“urinary retention”“acupuncture”“hemorrhoidectomy”等。

1.2 纳入标准

（1）研究类型为针刺治疗肛肠术后尿潴留的随机对照试验（RCT）。（2）研究对象：肛肠术后尿潴留诊断标准依据《外科学》[7]、《手术并发症学》[8]、《痔病》[9]、《中医病证诊断疗效标准》[10]等教材或书籍，或在文中描述了肛肠术后尿潴留相关临床症状，但未明确提及诊断依据的研究。（3）干预措施：试验组的治疗措施采用针刺治疗。对照组的治疗措施采用肛肠术后尿潴留的常规治疗方法。（4）结局指标：主要结局指标为总有效率，总有效率=（治愈例数+好转例数）/总病例数×100%。次要结局指标为治疗结束后至首次排尿时间间距（min）、经治疗后首排尿量（mL）、膀胱残余尿量（mL）、不良反应（如血肿、心慌、异常疼痛等）。

1.3 排除标准

（1）非临床随机对照试验；（2）试验组为针刺结合艾灸、电针、耳穴压豆等其他治疗；（3）结局指标不符合；（4）数据重复的文献。

1.4 文献筛选和资料提取

文献筛选和数据提取由2 名研究人员独立完成，在此过程中，若有分歧，则与第3位研究人员进行讨论并最终确定。文献筛选采用Noteexpress软件去除重复文献，然后阅读标题及摘要进行初筛，再经过全文阅读后确定最终纳入文献，并采用Excel软件提取整理信息。

1.5 偏倚风险评估

对纳入研究的方法学质量采用Cochrane 2019年评价手册中推荐的RoB 2.0 风险偏倚评价工具[11]对纳入文献的以下5个方面进行评估：随机分配的过程、隐藏分配方法、数据结果完整性、结局指标检测的准确性，以及结果报告的选择性。最终对每方面进行3 个描述等级的评价（低风险、高风险和有一定风险）。

1.6 统计方法

采用RevMan 5.3 统计软件展开Meta 分析，计数变量采用相对危险度（odds ratio，OR）表示，连续型变量资料采用均数差（mean difference，MD）表示，二者皆用95%可信区间（confidence interval，CI）作为效应统计量，设置检验水准α=0.05。当P＞0.05，I2＜50%时，则该研究间统计学同质性好，采用固定效应模型进行分析；当P＜0.05，或I2＞50%时，认为研究间统计学异质性较大，采用随机效应模型进行分析，并进行敏感性分析或亚组分析。若有结局指标可纳入文献篇数≥10 项时，采用漏斗图以展示与分析发表偏倚情况。采用软件TSA 0.9.5.10 Beta 进行序贯试验分析。

2 结果

2.1 文献检索及筛选

按照检索策略共检索获得2 348 篇文献，其中，中文文献2 331篇，英文文献17 篇。PubMed 2篇、Embase 15篇、中国知网490篇、维普中文科技期刊98篇、万方数据库1 291篇、中国生物医学文献数据库452篇。剔除重复文献，阅读剩余文献的题目摘要及全文后最终纳入16 篇符合标准文献，文献具体筛选流程见图1。

图1 针刺治疗肛肠术后尿潴留文献筛选流程图Figure 1 Flow chart for screening literature on acupuncture for urinary retention after anorectal surgery

2.2 文献基本特征

纳入的16 篇文献[12-27]全部为公开发表的文献，共纳入肛肠术后尿潴留患者1 127例，其中，试验组587例，对照组540 例。所纳入文献中，试验组与对照组的性别、年龄基线均可比，对照组的干预措施中，有6 项[17-19，21，25-26]研究为新斯的明肌注，有8 项[12-16，20，23-24]研究为诱导疗法（膀胱区热敷、听流水声、温水冲洗），有2项[22，27]研究为口服药物治疗。所纳入的16 项[12-27]研究文献中均提及总有效率，有5 项[12，14，16-17，22]研究提及治疗后首次排尿时间，有5项[12，14-17]研究提及治疗后首次排尿量，有2 项[13，27]研究提及治疗后膀胱残余尿量。有2 项[13，22]研究报告脱落，共脱落2例。纳入文献的基本特征见表1。

表1 针刺治疗肛肠术后尿潴留纳入文献的基本特征Table 1 Basic features of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature（）

表1 针刺治疗肛肠术后尿潴留纳入文献的基本特征Table 1 Basic features of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature（）

注：①：总有效率；②：治疗后首次排尿时间；③：治疗后首次排尿量；④：膀胱残余尿量；⑤：不良反应

2.3 纳入文献质量学评价

纳入的16 篇文献中分组方法均有提到随机，其中，有9 项[12-17，20，22，27]研究在文献中说明了具体随机分配方法，有5项[19，21，24-26]研究文献未具体说明随机方法，另外，有2 项[18，23]研究按入院时间进行分组，偏倚风险不确定。所有文献均未提及使用盲法情况，纳入文献研究的质量及偏倚风险评价结果见图2、图3。

图2 针刺治疗肛肠术后尿潴留纳入文献的质量评价Figure 2 Quality evaluation of the literature on acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

图3 针刺治疗肛肠术后尿潴留纳入文献风险偏倚图Figure 3 Risk bias map of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率

纳入的16项[12-27]研究中均报道了总有效率，试验组587例，对照组540例，共1 127 例患者，进行I2检验和Q检验后提示各组间异质性不显著（I2=0%，P=0.75），选择固定效应模型分析。结果显示，试验组治疗肛肠术后尿潴留的总有效率显著高于对照组，差异具有统计学意义[OR=4.81，95%CI（3.47，6.68），P＜0.000 01]，结果见图4。

图4 针刺治疗肛肠术后尿潴留总有效率的Meta分析森林图Figure 4 Meta-analysis forest chart of the total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.2 治疗后首次排尿时间

纳入的16 项[12-27]研究中，有5 项研究[12-14，16-17，22]结局指标中报道了治疗后首次排尿时间，共330例患者，试验组与对照组均为165例，进行研究间异质性检验后发现，结果存在较高异质性（I2=89%）。选用随机效应模型分析，结果表明，试验组治疗的术后首次排尿时间较对照组明显缩短[MD=-6.84，95%CI（-11.87，-1.81），P=0.008]，差异具有统计学意义（P＜0.05），结果见图5。逐项检查后考虑蓝仙美[22]研究为主要异质性来源，剔除该研究后将剩余研究行异质性检验，结果显示：组间异质性不显著（I2=0%，P=0.77）。采用固定效应模型进行Meta 分析，结果仍表明，试验组较对照组治疗后的首次排尿时间更短，差异有统计学意义[MD=-10.31，95%CI（-11.71，-8.90），P＜0.000 01]。结果见图6。

图5 针刺治疗肛肠术后尿潴留首次排尿时间的Meta分析森林图Figure 5 Meta-analysis forest chart of the first urination time of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

图6 针刺治疗肛肠术后尿潴留首次排尿时间敏感性分析的Meta分析森林图Figure 6 Meta-analysis forest plot for sensitivity analysis of first voiding time for acupuncture treating urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.3 治疗后首次排尿量

纳入的16项[12-27]研究中，结局指标中纳入治疗后首次排尿量的研究共有5 篇[12，14-17]，共304 例患者。进行研究间异质性检验提示：各组间异质性不显著（I2=31%，P=0.21）。采用固定效应模型分析，结果表明：试验组治疗肛肠术后尿潴留的首次排尿量明显多于对照组，差异有统计学意义[MD=95.56，95%CI（75.87，115.24），P＜0.000 01]。结果见图7。

图7 针刺治疗肛肠术后尿潴留首次排尿量的Meta分析森林图Figure 7 Meta-analysis of the first voiding volume of urinary retention after acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.4 膀胱残余尿量

纳入的16项[12-27]研究中，结局指标中纳入膀胱残余尿量的共有2项[13，27]研究，150例患者。研究间异质性检验结果提示：各组间异质性不显著（I2=0%，P=0.90），故采用固定效应模型分析。结果显示：试验组治疗后的膀胱残余尿量较对照组少，差异有统计学意义[MD=-12.12，95%CI（-17.71，-6.53），P＜0.000 1]。结果见图8。

图8 针刺治疗肛肠术后尿潴留膀胱残余尿量的Meta分析森林图Figure 8 Meta-analysis of the residual bladder urine volume after acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.5 安全性分析

纳入的16项[12-27]研究中，共有6项研究[14，16-17，22-23，27]报道了不良反应情况。其中，有4项[14，16，22-23]研究试验组与对照组均无不良反应发生，有2 项[17，27]研究报道了轻度不良反应，包括试验组的2例和对照组14例，试验组为针刺部位疼痛，对照组为局部肌肉疼痛及体位性低血压，自行休息后或热敷均可缓解。

2.6 发表偏倚分析

将结局为总有效率的16项[12-27]随机对照研究进行漏斗图分析，可见散点主要位于漏斗图中上部，左右两侧基本对称，表明无明显的发表偏倚及其他偏倚。结果见图9。

图9 针刺治疗肛肠术后尿潴留总有效率的漏斗分析图Figure 9 Funnel analysis of the total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.7 TSA试验序贯分析

试验序贯分析可用于估算Meta 分析的总样本量所需值及结果稳健性，采用TSA 0.9.5.10 Beta 软件对针刺治疗肛门术后尿潴留的总有效率进行TSA。设置Ⅰ类错误概率（Type 1 Error）为5%；统计学效能（Power）设定为80%；设置相对危险降低度（Relative Risk Reducation，RRR）为20%；对照组的发生率依据Meta 分析所纳入文献结果设置为66%；设置期望信息量（Required Information Size，RIS）为样本量。结果显示，Z 曲线与RIS 曲线相交，所需样本量为435，实际纳入样本量为1 127，已超过期望样本量值；Z 曲线在迟玉花等[24]研究中已与TSA 边界相交，且已超过传统界值，表示结果具有稳健性。结果见图10。

图10 针刺治疗肛肠术后尿潴留总有效率的TSA结果Figure 10 TSA results of total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

3 讨论

尿潴留属于中医学“癃闭”的范畴。《素问》曰：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出矣”“膀胱不利为癃”。膀胱为贮溺之所，小便的通畅有赖于水道的畅行通调和三焦气化之功能正常，因此，治疗癃闭之要在于使膀胱的气化功能恢复，使“水”“气”之道得以通畅。本研究选取的文献中，治疗尿潴留的选穴中多以中极、关元、三阴交、水道为主，兼有足三里、阴陵泉、气海等穴位。研究[28-29]发现，治疗肛肠术后尿潴留的选穴多归任脉、脾经、胃经。足太阴脾经主脾胃病，可调脾胃而使津液得疏，又可主经脉所循之前阴病，三阴交有健脾利湿、肝肾兼调之效，阴陵泉健脾利尿，善治水湿之证，对于小便不利有较好的疗效。足阳明胃经为多气多血之经，术后尿潴留多为气虚、血虚、肾虚、膀胱损伤之因，因此，足三里作为补气强壮之要穴，可助膀胱恢复气化功能，水道则可促进津液正常输布。任脉为阴脉之海，可调一身阴经气血，中极、关元、气海皆在其上，中极为膀胱之募穴，可补肾气、利膀胱，关元为补肾培元之要穴，气海有利下焦、补元气之效。研究[30]发现，针刺治疗尿潴留的高频穴位多分布于T12-S3 神经节段之间，如中极、关元、三阴交、次髎、足三里等，膀胱功能受局部周围神经分布的神经支配，因此，针刺中极可直接调节膀胱平滑肌的收缩舒张，从而调节膀胱功能，针刺关元则可通过刺激调节副交感神经而调节逼尿肌与尿道内括约肌，使排尿反应产生。

本研究运用Meta 分析对针刺治疗肛肠术后尿潴留的随机对照试验的总有效率、治疗后首次排尿时间、治疗后首次排尿量、治疗后膀胱残余尿量的结果进行了疗效评价，对总有效率进行了试验序贯分析，结果显示，试验组疗效优于对照组，且具有良好的安全性，为针刺治疗肛肠术后尿潴留提供了一定的循证依据。本研究所纳入的临床试验中仍存在一定局限性：①盲法方面，受针刺治疗手段自身限制，所有文献治疗措施均未涉及盲法，存在测量性偏倚的可能性。②结局指标方面，纳入膀胱残余尿量作为结局指标的文献较少，后续临床研究可多使用尿流动力学相关指标[31]以对尿潴留疗效进行更准确的评估。后续有待多中心大样本量、评价指标更具权威性的随机对照相关研究进一步展开，以进一步评估针刺治疗肛门术后尿潴留的有效性及安全性。

综上所述，针刺对于治疗肛肠手术后尿潴留的总有效率、治疗后首次排尿时间、治疗后首次排尿量、治疗后膀胱残余尿量指标相较常规治疗均有明确改善，值得临床进一步推广运用，同时有待更多高质量研究参与验证。