医疗器械全流程质量管理体系的构建路径

2023-09-13陈悟

管理学家 2023年17期

陈悟

[摘要]医疗器械在疾病的诊疗、预防及监护中发挥着十分关键的作用，相关产品的质量与安全性直接影响到患者的疾病治疗效果乃至生命健康。为解决医疗器械生产过程中出现的各种质量问题，文章深入剖析现阶段医疗器械质量管理中存在的问题，从人员、设备、物料、文件及生产等多个环节入手，提出构建医疗器械全流程质量管理体系，切实提高医疗器械管理水平，以期为医疗器械的生产管理提供参考。

[关键词]医疗器械；全流程质量管理体系；构建路径

中图分类号：F275 文献标识码：A 文章编号：1674-1722（2023）17-0047-03

一、医疗器械质量管理存在的问题

（一）人员方面

医疗器械产品的组装工艺主要依靠员工手动操作，如果员工的操作手法不熟练、组装技巧水平不高等，就会导致产品的质量不合格。为提高医疗器械生产人员的技能水平，医疗器械企业应做好员工培训工作，尤其是岗前培训。然而就现阶段医疗器械企业的人员培训情况而言，所有岗位的员工均使用同一套培训方案，没有做到定责定岗，培训内容也只是流于形式的理论知识，缺少相关操作技能培训，培训手段单一，忽视培训效果的评估，这就难以提升员工的业务能力，影响医疗器械产品的生产质量。

在医疗器械生产过程中，员工更多的是听从上级领导的安排，认为只要完成分配给自己的任务即可，对于安排的任务不会提出建议，缺少与其他员工的沟通协作，工作不用心。造成这一现象的根本原因是医疗器械企业没有建立有效的激励机制，例如新员工和老员工的薪酬相差不大，老员工对医疗器械生产工艺与质量管控措施比新员工更为熟悉，且技能水平明显高于新员工，薪酬待遇相同会大大打击老员工的工作热情，影响到质量控制效果[1]。

（二）设备方面

在医疗器械生产过程中，需要结合不同产品的具体工艺要求，选定或定制不同的生产设备、检验设备及辅助工装夹具等。为保证生产作业的有序、安全开展，企业必须落实设备的标识管理和维护保养工作。但是，很多医疗器械企业都存在忽视设备标识的情况，即没有按照相关要求将设备的校验标识卡与维护保养标识卡贴在合适的位置，导致管理人员无法快速准确地识别相关设备和工具的维护状态信息，也很难及时发现设备使用过程中存在的安全隐患[2]。

部分医疗器械企业存在设备维护保养不到位的情况，在实际生产过程中，为了完成生产产能的任务而放弃对设备的维护保养，也没有结合设备的工况动态，合理调整设备的维护保养周期。固定的维护保养周期难以保证设备处于良好的运行状态，最终影响到产品的生产质量。

（三）物料方面

物料质量是医疗器械全流程、各生产工序质量的关键保障。当前，很多医疗器械企业在物料管理方面都存在一些不足。

一是缺乏完善的供应商管理制度。对于供应商的选择和评价，更加关注价格、交货周期等因素，对供应商质量的考虑比较少，这就直接造成供应商不重视物料质量。同时，企业缺乏与供应商合作共赢的思想，过于重视短期因素而忽视长期因素，通常只有在生产过程中物料出现严重的质量问题时，供应商才会安排工程师分析和处理问题，但此时已给医疗器械生产带来了严重的质量问题[3]。

二是物料质量监管不到位。要想提高医疗器械产品的质量水平，需要供应商持续提供质量合格的物料。在物料采购环节，医疗器械企业需要采取有效的措施，全面、严格地检验物料。目前，医疗器械企业主要是采用抽检和全检的方式，尽管这两种检验模式符合我国相关法律法规与行业标准，但是检验效果较差，仅能发现浅表的质量问题，无法衡量供应商的物料质量情况。

（四）文件管理方面

对于医疗器械行业而言，我国ISO13485与GMP中明确提出：企业应建立文件管理制度，保证其顺利运行，用于全面记录和真实反映医疗器械产品的生产过程，具有可追溯性。其涉及质量手册（质量体系规范、使用范围等）、程序文件（质量手册的补充，介绍符合企业生产需求的各项体系要素管理流程等）、支持性文件（流程管理文件、产品设计图纸、作业指导书以及产品标准等）。就现阶段医疗器械企业的文件管理制度实施情况来看，普遍明显缺乏程序文件与支持性文件。同时，前者的要求过于宽泛，在实际生产中对相关人员的经验与责任心要求不高；后者无法直接指导员工的操作，更像是一种形式。

（五）生产方面

医疗器械企业在生产过程中，往往会受到资金、时间等多种因素的影响，面临着较大的压力。为了能够按时交货，企业管理者和员工就会忽视质量，强调生产，从而出现生产现场混乱无序、生产线布局不合理、员工操作不规范等一系列問题。与此同时，医疗器械企业内部没有制定统一、科学的产品质量管理标准，也没有建立管理系统，在质控标准制定上只关注单方面的产品制造，没有严格管控生产过程。这增加了质量管理的难度，极易引发各种质量问题。

二、医疗器械全流程质量管理体系的构建路径

（一）加强人员管理

在生产前，医疗器械企业应结合具体的生产需求，明确人员的培训需求，即不同岗位员工需接受不同的培训内容。人员经过培训后方可正式上岗，企业应落实定责定岗，遵循因人而异的原则，设置相对应的岗位培训科目。通常情况下，岗位培训涉及通用岗位与特定岗位，前者是指能够同时满足和覆盖多个医疗器械产品集群的工作岗位，后者更具针对性，依据具体的产品定制培训内容。同时，人员培训应增加实操训练，除了讲解生产作业指导说明外，还需要在人员上岗独立作业前进行实操训练，让其充分掌握生产作业的步骤顺序、重要步骤和关键控制点，作业中的困难点和相关注意事项等[4]。完成上述培训后，要组织人员进行理论知识比赛和实操考试等，全面评价其培训效果，了解其学习状况，判断其是否全面掌握和理解医疗器械的生产作业要点、是否能够熟练操作作业步骤等；员工只有考核通过，方可正式上岗作业。

在质量管理过程中，医疗器械企业应积极优化人员激励方案，利用各种有效的激励手段，满足人员的各种需求，充分挖掘其内在潜力。首先，优化基本薪资结构。对于一线员工，建议减少薪酬等级，扩大薪酬浮动范围，例如从之前的30～100元调整到50～300元。其次，在基本薪资结构中纳入工龄工资，依据工龄提供一定的奖金，并将奖金和绩效挂钩，获得更为理想的激励效果。最后，在基本薪酬结构中纳入岗位津贴，依据不同医疗器械产品的工艺难度、质量管控影响程度等因素，将生产岗位划分成关键岗位、重点岗位与一般岗位，并分别设置对应的津贴奖金。

（二）优化设备管理

由于医疗器械产品所需的生产设备众多，且操作相对复杂，为了更加高效地管理这些设备，医疗器械企业应有效利用信息化技术，搭建高集成度的信息化设备管理平台，实现对所有设备的统一管理，依据医疗器械质量管理体系的标准，对该平台进行软件验证与确认，确保管理平台实现预期的功能。

在管理过程中，管理人员可将设备的生产厂家、型号、使用区域、规格、保养日期及到期日、校准日期及到期日等信息上传到数据库中，利用相关的算法对不同的设备进行分类与标识。当相关设备保养或校准到期时，管理平台会向相关责任人发送提醒信息，告知其按期对设备进行维护保养和校准检定工作，确保设备始终处于良好的运行状态[5]。

设备管理不仅要在验收环节进行性能检测、产能评估及安全检查，还需密切关注其使用过程中的运行情况，对设备实施全生命周期管理。基于此，管理人员需要定期全面评估设备的使用频率、每次使用时的工况、累计使用时间与维修状况等，结合评估结果，调整设备维护保养周期，提高设备的使用性能与精度。

（三）完善物料管理机制

在选择和评估供应商的过程中，医疗器械企业需要结合全流程质量管理理念，制定科学、可行的供应商评价标准，利用可量化的指标评分对各个供应商进行综合评分。评估指标中，产品质量、价格和交货周期的比重应设置为50%、30%和20%，以更好地反映供应商的物料质量水平。对于评分较高的供应商，可适当增加订单量；对于评分一般的供应商，可加大对其辅导力度；对于评分较低的供应商，可考虑淘汰。同时，为实现医疗器械企业与供应商的合作共赢，企业应加强与供应商的沟通和交流，针对所需生产的医疗器械产品，可互相安排工程师或技术人员前往对方公司实地考察，了解对方产品的生产流程、质量管理制度等[6]。

医疗器械企业可运用风险点管控的过程管理方法，结合医疗器械产品的具体用途和性能指标，对物料、供应商进行风险评级，将物料划分成高风险和低风险两个等级，并采用针对性的检验方法。

（四）加强文件管理

医疗器械具有无菌及电器可靠性等特性，不足之处是不能通过最终检查而被百分之百探测到其中的缺陷，抽验检验的前提是稳定的产品生产过程。因此，为保证医疗器械生产过程的稳定可控，医疗器械企业必须依据相应的文件与记录准确识别关键的活动内容，要求人员依据预先设定的生产流程进行产品的生产检验工作，也就是让医疗器械生产能够“有法可依、有章可循”。

由此可见，医疗器械企业做好文件管理是非常重要的。文件管理人员需要在原有的文件分类基础上细化程序文件、支持性文件与记录的类别，把非产品相关的文件纳入程序文件范畴，将与医疗器械产品相关的文件加以归类和总结，严格区分表单与记录，安排专门的人员负责保管记录。其中，非产品相关文件包括程序文件和作业指导书；产品相关文件包括产品相关作业指导书、技术要求、图纸和风险管理文件等；表单包括非产品相关表单、产品相关表单、文件模板与数据模板；记录包括非产品相关记录和产品相关记录。同时，应明确每一种文件的定义，例如，程序文件的定义为规定或描述遵守相关政策所需流程的文件；作业指导书的定义为非产品、工艺或设备的详细步骤顺序。

（五）优化生产质量管理

医疗器械生产过程中的每一个细小的环节都与产品的质量密切相关。在构建医疗器械全流程质量管理体系的过程中，生产环节是质量控制的重难点。对此，医疗器械企业应高度重视产品生产环节的质量控制。

在产品设计环节，作为产品质量的源头，生产质量管理要基于PDCA循环理论，从不同产品的特性、量产性及质量标准等出发，深入分析和准确预测当前医疗器械市场中的客户需求，严格按照相关法律法规及产品质量管理体系文件标准，有针对性地设计产品，在保证产品质量的同时更好地满足目标客户的需求。

在产品生产制造环节，医疗器械企业除了要严格把控人员、设备、物料等的质量，还需加强工作环境的管理，保证工作现场的整洁干净，定点安放必要物品，明确工作现场的操作规范等。

在产品检验环节，医疗器械企业需要安排专业的检测人员，使用专门的检测设备严格检验产品，完善检验制度，包括首件检验、循环检验、末件检验与产品終检，杜绝不合格的产品出厂。