放射影像设备质控管理的流程及方法

李桂阳

（山东省泰安荣军医院，山东 泰安 271000）

随着医疗技术的发展，放射影像技术得到了飞速的发展[1]。放射影像技术在临床诊疗中具有独特的优势，为了充分发挥这一优势，加强设备使用阶段的质控管理，需要建立完善的放射影像设备的质控管理体系[2]。医学影像设备是现代医疗诊断与治疗中不可或缺的重要工具，其质量直接关系到医疗诊断与治疗的精度和效果[3]。为确保医学影像设备的质量和安全性，需要建立科学的质量管理体系，规范设备的选购、验收、使用、维护和更新等方面的流程，以保证设备的正常运行以及临床诊疗的准确性和可靠性[4]。本文从医学影像设备质量管理的重要性入手，探讨医学影像设备质量管理的方法与流程；阐述医学影像设备质量管理的基本原则和方法，包括设备的选购、验收、使用、维护和更新等；总结医学影像设备质量管理的流程和方法，提出相应的建议和措施，以供医疗机构参考和借鉴。

1 放射影像设备质控管理的定义

质控管理就是质量控制和管理，是指通过制定质量管理的目标，运用质量管理的制度和工具来控制、保证和改进工作流程及进度，从而完成工作任务的管理[5]。

放射影像设备的质控管理就是根据放射影像设备的特点，通过对设备使用的质量管理和控制，使得设备在临床的应用中，能够安全、有效、高质量地发挥其功能，从而达到预期的临床应用目标。

放射影像设备质控管理的内容包括设备的购置论证、验收、使用、保养、维修和计量、不良事件的管理、应用风险评估和分析等。

2 医学影像设备质量管理的重要性

医学影像设备是医疗机构必不可少的诊断工具，其质量与准确性直接影响患者的诊断和治疗效果。因此，医学影像设备质量管理显得尤为重要。

首先，医学影像设备质量管理可以确保设备的正常运转和准确性。医学影像设备的工作原理和技术复杂，设备出现故障或操作不当都会影响诊断结果的准确性。通过严格的设备维护和日常巡检，可以及时发现设备问题并及时解决，确保设备的正常运转和准确性[5]。

其次，医学影像设备质量管理可以提高医疗机构的服务质量和信誉度。患者对医疗机构的评价不仅仅取决于医师的技术水平，还包括医疗机构的设备和服务质量。医学影像设备质量管理可以提高设备的稳定性和准确性，提高医疗机构的服务质量和信誉度，吸引更多的患者[6]。

最后，医学影像设备质量管理可以降低医疗事故的发生率。医学影像设备的准确性和稳定性直接影响诊断结果的准确性，而诊断错误往往是医疗事故的主要原因之一。通过严格的设备质量管理，可以降低医疗事故的风险，保障患者的安全和健康[7]。

3 医学影像设备质量管理的方法

医学影像设备是现代医学诊断中不可或缺的重要工具，质量管理对于确保设备的正确运行和准确诊断至关重要。以下是医学影像设备质量管理的方法。

3.1 设备的日常维护 日常维护是保证医学影像设备正常运行的关键。医疗机构应该建立健全设备维护制度，规定设备的日常维护任务和责任。具体维护内容包括：①设备的清洁：医学影像设备需要保持清洁干净，避免灰尘、污渍和细菌的积累，从而影响设备的正常运行。②设备的检查：定期检查设备的各个部分，确保设备没有损坏或失效的器件，如电缆、电子元器件等。③设备的保养：医学影像设备需要定期进行保养，如机械部分的润滑、过滤网的清理等，以确保设备的正常运行和诊断结果的准确性[8]。

3.2 设备的定期检测和校准 医学影像设备的定期检测和校准是保证设备运行准确的关键。医疗机构应该建立健全的设备检测和校准制度，定期检测和校准设备，确保设备的准确性和稳定性。具体检测和校准内容包括：①设备的准确性检测：对医学影像设备进行准确性检测，如X线机的曝光时间、CT扫描仪的辐射剂量等。②设备的稳定性检测：对医学影像设备进行稳定性检测，如X线机的电压、电流稳定性、CT扫描仪的机械稳定性等。③设备的校准：对医学影像设备进行校准，如X线机的曝光校准、CT扫描仪的层厚校准等。

3.3 设备的故障排除和维修 设备的故障排除和维修是保证设备正常运行的关键。医疗机构应该建立健全的设备维修制度，及时排除设备故障，保障设备的正常运行。具体故障排除和维修内容包括：①设备的故障排查：对使用的设备进行排查，及时发现故障隐患，找出故障原因。②设备的维修：对出现故障的设备进行修理，损坏而无法修复的部件进行及时更换，确保设备的正常运行。③设备的保养：对设备进行保养，更换老化的部件，延长设备的使用寿命。

4 医学影像设备质量管理的流程

医学影像设备是医疗机构中必不可少的重要设备，它可以为医师提供精准的诊断和治疗方案，对于患者的健康保障起到了至关重要的作用。而为了实现上述目的必须要保证医学影像设备始终保持良好的工作状态，影像设备的质量管理及控制是保障设备正常运行主要支撑，它是影像设备生命周期最重要的一环，也是保证影像设备安全有效的核心。为了实现影像设备的高质量管理必须做好以下工作。

4.1 设备的采购与验收 在采购过程中，医疗机构需要进行充分的调研、考察和论证，选择成熟可靠的产品。并考虑到以下几个方面。首先，选择可靠的供应商，这是保证设备质量的重要保障。其次，选择符合国家标准的设备，这是保证设备性能的重要保障。最后，对设备进行全面的检查和测试，以确保设备的质量和性能符合要求。

在设备验收过程中，医疗机构应该考虑到以下几个方面。首先，根据合同和技术文件对设备进行严格的验收和检测，以确保设备符合规定的质量标准[9]。其次，对设备进行安全性检查，对整个线路及地线进行检测以确保设备的安全和可靠性。最后，对设备进行使用培训和操作指导，以确保设备的正常使用和维护。

4.2 设备的安装与调试 设备的安装与调试是保证设备正常运行的重要步骤。在安装过程中，需要严格按照设备的安装说明进行操作，确保设备安装的稳定性和安全性[10]。同时，也需要考虑设备的操作环境，如安装位置、通风条件等，以保证设备的正常运行。

在安装完成后，需要进行设备的调试和测试。调试过程中，需要检查设备各部件的连接是否牢固，设备是否正常运转，各项功能是否正常。如果发现异常情况，需要及时进行调整和修复[11]。

设备测试是为了验证设备是否符合规定的性能要求。测试内容可以包括设备的质量、安全性、稳定性等方面。测试结果应该与设备的规格书和技术要求相符合。如果测试结果不符合要求，需要及时进行调整和修复。

4.3 设备的使用与监测 设备的使用是医疗机构质量管理的重要环节之一。医疗机构的医护人员需要按照规定的操作程序进行使用，以确保设备的安全和稳定性。在使用过程中，医护人员需要严格遵守操作规程，避免不当操作导致设备损坏或者误诊误治[12]。实行岗位责任制，责任者负有保管、维护、使用指导监督的责任。

同时，医疗机构还需要对设备进行监测和检测，以确保设备的性能和质量符合要求。监测和检测的内容包括设备的工作状态、精度、稳定性等方面。对于放射影像设备这样高风险的装备，还需要进行定期的校准和检测，以确保其精度和可靠性[13]。

在设备监测和检测中，医疗机构需要建立完善的检测机制，对设备的检测结果进行记录和分析，及时发现和解决可能存在的问题。对于存在问题的设备，医疗机构需要及时进行维修或者更换，以确保医疗设备的正常运行[14]。凡经大修后的影像设备需经专业的技术机构进行检测，合格后方可使用。

4.4 设备的维护与更新 设备的维护和更新是医疗机构质量管理的重要环节，对于保障医疗质量和安全至关重要。首先，定期维护和保养设备可以确保设备的正常运行，减少设备出现故障的概率，保障医疗过程的连续性和稳定性[15]。其次，定期维护和保养还可以延长设备的使用寿命，减少设备更换的频率，降低医疗机构的运营成本[16]。同时，定期维护和保养还可以及时发现和解决设备的问题，避免设备故障对医疗过程和患者的影响。

除了维护和保养，设备的更新和升级也是必不可少的。随着医疗技术和需求的不断发展，设备的功能和性能也需要不断升级和更新，以满足医疗机构日益增长的需求[17]。定期更新和升级设备可以保持设备的先进性和功能性，提高医疗机构的竞争力和服务水平，同时也可以为医疗过程提供更多的技术支持和保障[18]。

4.5 放射影像设备计量安全控制 根据计量法有关规定，建立计量台账，邀请有资质的单位对医学影像设备进行定期计量检测并保存检测记录，检测不合格的立即停机进行检修，检测合格后方能开机使用。每年应对计量检测及监管情况进行总结，存在的问题及时整改。

4.6 放射影像设备安全事件的管理 ①建立不良事件报告制度，针对放射影像设备的不良事件，使用科室应本着可疑必报的原则，报告收缴后保存原始记录备查。②收到不良事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。③制定突发不良事件应急预案，定期进行演练，遇到突发事件严格按流程进行处理。

4.7 放射影像设备临床应用风险评估和安全质量分析 建立放射影像设备评估反馈及持续改进机制，对运行保养记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下一周期管理的依据。年度进行分析总结时，对于分析报告中存在的问题，剖析原因，制订改进措施以做到质控质量的持续改进。以上影像设备质控管理的流程见图1。

图1 放射影像设备的质控管理流程图

5 质量管理体系的建立与完善

医学影像设备的质量管理需要建立完善的质量管理体系，建立完善的质量管理体系，包括设备的质量管理计划、质量检测和故障处理程序、设备的维护和保养计划、设备的安全管理和操作规程等[19]。但是，由于医学影像设备的特殊性，其质量管理体系的建立和完善需要依据国家相关法律法规和技术标准进行，以加强设备的管理和监控，确保医学影像设备的质量和安全[20]。具体内容如下。

制订与放射影像设备相适应的质量控制管理的原则和方案，做到全员参与、全程管理、规范化管理。

配备专兼职的管理人员，负责放射影像设备的质量控制。①成立放射影像设备质控管理小组，对每台设备配备专兼职的质控管理人员，监督质控管理制度的执行。②质控管理人员定期对工作人员进行专业知识和职业培训，建立培训档案。③质控管理小组定期召开会议，研究讨论质控管理中存在的问题，并提出整改意见和措施，总结质控管理的工作经验，并形成年度质控分析报告。

质控管理主要是实施过程的管理，加强对重点环节的质量控制，专人负责，建立紧急处理的流程和预案，并建立追踪反馈机制。

做到持续化改进，运用PDCA[PDCA即质量管理的4个阶段：计划（plan）、执行（do）、检查（check）、处理（action）]循环的管理工具，对存在的问题进行分析总结，提出整改措施，并及时解决处理，使得工作得到改进提高。

运用信息管理软件，实现管理工作的信息化，提高管理时效，并对有关数据进行汇总、统计和分析。

6 医学影像设备质量管理的挑战与对策

医学影像设备是现代医学中不可或缺的重要设备之一，它的作用是通过影像技术对人体进行非侵入性的检查，为医师提供诊断依据[21]。然而，医学影像设备的质量管理却是一个面临诸多挑战的问题。下面将从技术更新、人员培训与技术支持、质量管理体系建立与完善三个方面阐述医学影像设备质量管理的挑战与对策。

6.1 技术更新与更新换代 医学影像设备的技术更新速度非常快，新技术和新设备不断涌现，而老旧设备的更新换代也是必然趋势[22]。这给医学影像设备的质量管理带来了很大的挑战。因为医学影像设备的更新换代需要耗费大量的资金和时间，而且更新后的设备需要重新进行验证和验收，这些都需要精确的技术支持和专业的人员操作[23]。因此，如何及时了解新技术和新设备的发展趋势，如何进行有效的选型和采购，如何保证设备的正常更新换代，是医学影像设备质量管理的重要问题。

对策：建立技术专家团队，加强与国内外同行的学术交流，及时了解新技术和新设备的发展动态，制订更新换代计划，科学选型和采购新设备，并且严格按照国家相关法律法规和技术标准进行验收和验证。

6.2 人员培训与技术支持 医学影像设备的操作需要高素质的技术人员，而技术人员的培训和技术支持是医学影像设备质量管理的重要环节[24]。但是，由于医学影像设备的技术更新速度快，技术人员的知识和技能也需要不断更新，这对技术人员的培训和技术支持提出了更高的要求。而且，医学影像设备的使用范围广泛，不同的设备需要不同的技术人员，如何保证技术人员的培训和技术支持的全面性和专业性，也是医学影像设备质量管理的难点[25]。

对策：建立完善的技术培训和技术支持体系，制订科学的培训计划，加强技术人员的培训和考核，提高技术人员的技能水平和专业素质，并且建立专业技术支持团队，对设备的故障进行及时维护和处理[26]。

综上所述，医学影像设备质量管理是保障医疗质量和安全的重要环节。放射影像设备的质控管理主要是运用科学的方法，做好设备日常使用的监督管理和质量控制，它涵盖了设备的整个使用周期，它包括了设备的日常维护和保养、设备的定期检修和维修、设备的质量控制和质量保证、设备的安全管理和风险控制等[27]。在流程上，需要建立完善的质量管理体系，包括设备的选购、验收、安装、调试和培训等各个环节，同时还需要建立健全的档案管理和数据分析体系，以便及时发现和解决设备问题。质控管理的流程也是设备的整个周期的使用流程，总之，加强和完善放射影像设备的质控管理，提高设备的使用效能，确保设备的稳定性和准确性，以为临床诊疗提供优质的技术支持。