某基层医疗机构抗肿瘤药物超说明书用药情况调查分析

陆明锋

（古田县医院药学部，福建 宁德 352200）

近年来，随着我国“药品集中采购制度”“国家医保谈判药品”“双向转诊”等诸多医改利民政策的不断实施推进，人民大众的就医条件越来越便利，许多疾病的诊治可以更好的下沉至基层医疗机构，其中包括肿瘤的治疗。而基层医疗机构由于条件有限，通常缺乏肿瘤专科，随着肿瘤患者的增加，为了保障患者的用药安全，减少医疗纠纷和医疗风险，抗肿瘤药物的合理使用也愈发重要。现对某基层医院抗肿瘤药物的超说明书使用情况进行统计分析，希望对基层医疗机构的抗肿瘤药物临床合理用药和规范化管理提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 通过HIS系统，抽取2018年1月至2022年12月所有使用抗肿瘤药物的门诊处方和住院医嘱，以病历号、姓名、年龄、性别、诊断、抗肿瘤药物、用法、用量等数据，使用Excel进行数据处理，整理整合患者用药信息，同一患者相同临床诊断开具同种抗肿瘤药物且用法用量也相同的多条医嘱或门诊处方，整合为一例用药信息（同一患者若有更换治疗药物，按所用药品给予分别统计），所得用药信息共1 492例，涉及抗肿瘤药物共46种。见表1。

表1 某院使用抗肿瘤药物分类情况（n）

1.2 评价方法 ①超说明书评价标准：以国家食品药品监督管理总局最新批准的药品说明书为依据，从适应证、用法、用量等判定每条用药信息是否存在超说明书用药情况。②超说明书用药循证医学证据：参考CSCO诊疗指南和广东省药学会发布的超药品说明书用药目录（2022年版）为主。

2 结果

2.1 总体情况 抽取的1492例用药信息中，超说明书用药信息共111例，占7.44%。所有用药信息涉及抗肿瘤药物共46种，存在超说明书用药情况的抗肿瘤药物共11种，占21.74%。

2.2 各类抗肿瘤药物的超说明书用药情况 各类抗肿瘤药物中，涉及用药信息条目数最多的是激素类抗肿瘤药（45.44%），其次分别为抗代谢类抗肿瘤药（22.32%）、新型抗肿瘤药（13.4%）、其他抗肿瘤药（9.32%）、抗生素类抗肿瘤药（5.16%）、烷化剂（3.02%）、天然来源抗肿瘤药（1.34%）。超说明书用药发生率分别为抗代谢类抗肿瘤药（17.42%）、激素类抗肿瘤药（6.49%）、天然来源抗肿瘤药（5%）、新型抗肿瘤药（4%）。见表2。

表2 不同类型抗肿瘤药超说明书使用情况[n（%）]

2.3 超说明书用药情况 111例存在超说明书用药情况的用药信息中，其中：14例来曲唑用药信息中，同时含超适应证和超用法用量2个超说明用药类型；1例安罗替尼用药信息中，同时包含超适应证和超适宜人群2个超说明用药类型。超说明书用药类型主要为超适应证用药，占比79.37%，其次为超用法用量，占比19.84%和超适宜人群用药，占比1.02%。超说明书用药发生率排名靠前的药品的主要是甲氨蝶呤39.68%，来曲唑37.3%，他莫昔芬8.73%等。见表3。

表3 超说明书用药类型、具体涉及药品、例数

3 讨论

从本文所得各项统计结果来看，与其他文献报道的统计结果有所差异[1-2］，超说明书用药发生率7.44%，相对较低，可能与基层医疗机构局限性和数据统计方式不同有关。抗肿瘤药物超说明书用药类型以超适应证用药为主占79.37%，其中3例来曲唑用于子宫内膜异位症和2例安罗替尼、吉非替尼用于脑胶质瘤的循证医学证据等级较低，其余micromedex分级推荐等级均在ⅡB以上；超用法用量中，11例他莫昔芬超给药剂量和频次循证医学证据等级较低：超适宜人群1例安罗替尼用于儿童脑胶质瘤循证医学证据等级较低。虽然多数超说明书用药行为有较高级别的循证医学证据，但仍有部分超说明书用药行为循证医学证据级别不高，存在较大的用药风险。

目前，我院对于抗肿瘤药超说明书使用的管理措施以药学干预为主，包括：①审方药师运用合理用药软件的前置审方系统对用药医嘱进行事前审核干预。②以国家卫生健康委办公厅发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》为准则[3］，临床药师参与新型抗肿瘤药物的使用审批流程。③对具有高级别循证医学证据的超说明书使用情况经院药事管理委员会和医学伦理学委员会讨论通过后，于药学部和医务部备案。缺乏相关政策性指导，整体流程仍不够完善，隐患尚存。

药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的法定文书，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品，是医护人员、药师及患者购置、储存、使用药品的重要参考资料，具有法律的约束性及临床适用性[4］。但由于药品说明书的局限性和滞后性，批准上市的许多药品不能满足患者的治疗需求，超说明书用药现象普遍存在也难以避免[5］，抗肿瘤药亦是如此。

国内许多省份、机构发布的超说明书用药专家共识、相关诊治指南等有较高参考价值[6-7］，但缺乏法律效应。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》及《处方管理办法》等没有明确支持超药品说明书用药的条款，也没有明确能否超药品说明书用药。随着各种抗肿瘤药物尤其是新型的抗肿瘤药物不断研发上市，抗肿瘤治疗方案组合繁多，医疗机构对于抗肿瘤药物的合理使用管控难度加大[8-15］，虽然通过医疗机构信息化合理用药管理系统、药学部门临床药师进行干预等措施，对临床合理用药起到了一定的作用，但目前来看仍缺乏权威部门给出的规范化的管理政策、制度，来帮助医疗机构更好地管理抗肿瘤药物的超说明书使用，既满足患者合理的治疗需求、保障用药安全，又减少医务人员职业风险。