医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法

李霞，杨锋，赵玉娟，于文雯，殷荐

（1.山东省药品不良反应监测中心；2.山东中医药大学附属医院；3.济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心，山东 济南 250014）

1 医疗器械风险管理

1.1 医疗器械的定义

医疗器械是指通过人体表面或者体内的物理、化学、生物等方式来诊断、治疗、监测或者缓解疾病、损伤或者残疾的设备、器具、用品、材料或者其他类似物品，包括相关的软件。在我国，医疗器械的管理归国家药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）负责。医疗器械按照其技术复杂度和风险等级的不同，分为三类和四类医疗器械，其中四类医疗器械风险最高，需要特别的监管和管理。

1.2 医疗器械风险管理相关概念

医疗器械风险管理是指通过对医疗器械整个生命周期内的各个环节进行风险评估、风险控制、风险监测和风险管理的综合性管理活动，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，最大程度地减少和控制医疗器械的风险和危害。医疗器械风险评估是指对医疗器械使用过程中可能出现的各种风险进行系统评估和分析，以确定医疗器械的风险等级，并采取相应的控制措施。医疗器械风险控制是指在医疗器械生命周期内，通过技术手段、管理措施、信息反馈等方式，对医疗器械风险进行有效地控制和管理，以降低和最小化医疗器械使用过程中的风险和危害。医疗器械风险监测是指通过对医疗器械使用过程中的异常情况和不良事件进行监测、分析和评估，及时掌握医疗器械的风险状况，及时采取相应的措施，保障患者的安全。

1.3 国内医疗器械风险管理现状

国内医疗器械风险管理现状相对滞后，存在着风险评估不完善、风险控制不力、监测机制不健全等问题。首先，一些医疗机构存在对医疗器械风险评估的认识不足和缺乏有效的风险评估方法，导致医疗器械的安全性和有效性难以得到保障。其次，一些生产厂家对医疗器械生产过程的质量管理不足，可能会导致产品存在隐患，对患者造成危害。最后，监测机制不健全也是导致不良事件发现和处理不及时的主要原因之一。因此，我们需要不断加强医疗器械风险管理的理念宣传，建立健全的风险评估、风险控制、风险监测体系，并加强厂家的质量管理和临床研究，以保障医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

2 医疗器械的风险来源

2.1 研发阶段的风险来源

研发阶段是医疗器械风险的重要来源之一。在研发阶段，医疗器械厂家会经历市场需求分析、技术研究、产品开发等环节，这些环节都可能存在风险因素。首先，市场需求分析环节可能存在市场需求的误判，导致研发的产品无法满足市场需求或者存在设计缺陷。其次，在技术研究环节，由于研究人员的技术水平和方法不同，可能会导致研究结果的不准确性，或者是技术难度过大，无法实现研发目标。最后，在产品开发阶段，产品设计缺陷、材料选择不当、生产工艺不规范等因素可能会导致产品质量问题和安全隐患，对患者造成不良影响。因此，在研发阶段，医疗器械厂家需要加强技术研究和风险评估，完善产品质量和安全控制体系，降低产品开发过程中的风险，为患者提供更加安全和有效的医疗器械产品。

2.2 生产阶段的风险来源

生产阶段是医疗器械风险的重要来源之一。在生产阶段，医疗器械厂家需要经历材料采购、制造过程、装配和质量检验等环节，这些环节都可能存在着风险因素。首先，材料采购环节可能存在着材料不符合规范或者不合格的情况，可能会对产品质量和安全产生潜在的风险。其次，在制造过程中，生产工艺的不规范或者设备故障等因素可能会导致产品的质量问题和安全隐患。在装配环节中，装配人员的操作不规范或者零部件配合不良等因素可能会导致产品的使用故障和安全问题。最后，在质量检验环节中，由于检验人员的操作不严格或者检验设备的精度不足，可能会漏检或误检产品缺陷，导致产品质量和安全隐患。因此，在生产阶段，医疗器械厂家需要加强质量控制和安全管理，落实制造标准和生产流程，确保产品符合规范要求，并降低产品生产过程中的风险，为患者提供更加安全和有效的医疗器械产品。

2.3 使用阶段的风险来源

使用阶段是医疗器械风险的重要来源之一。在使用阶段，医疗器械的安全性和有效性将直接影响患者的治疗效果和生命安全。使用阶段的风险来源主要包括以下几个方面：首先，医疗机构和医护人员的操作不规范和不当使用可能会导致医疗器械的使用失效和安全事故的发生。其次，医疗器械的质量问题和使用寿命到期等因素也会影响其使用安全和有效性。此外，患者自身因素、疾病情况、年龄等也会影响医疗器械的使用效果和安全性。因此，在使用阶段，需要医疗机构建立健全的医疗器械管理制度，加强医护人员的培训和教育，提高其使用技能和风险意识，及时维护和更换医疗器械，确保其安全性和有效性。同时，患者也需要充分了解医疗器械的使用方法和注意事项，遵守医嘱和医疗机构的管理规定，协助医护人员完成治疗，共同维护医疗器械的安全和有效性。

3 我国医院医疗器械不良事件监测现状及问题

我国医院医疗器械不良事件监测存在一些问题。首先，医院不良事件监测机构设置不够完善，监测人员的专业水平和监测方法不够科学规范，导致监测数据不够准确和完整。其次，医院医疗器械不良事件的上报和处理存在不及时和不规范的情况，有些医疗机构甚至存在瞒报和漏报的现象。此外，医疗器械不良事件的定性和定责问题也存在一定的争议，导致医疗机构和医疗器械生产企业之间的纠纷和诉讼增加。

4 医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制方法

4.1 加强监测工作宣传意识

加强医院医疗器械不良事件监测工作宣传意识，是加强医疗器械风险管理的重要措施之一。医疗机构应当重视对医护人员和患者的宣传教育工作，提高其对医疗器械不良事件的认识和应对能力，增强他们对医疗器械风险管理的意识。具体措施如下：首先，开展定期宣传教育活动。医院可通过举办专题讲座、发布宣传材料等方式，向医护人员和患者普及医疗器械风险管理的知识和方法，增强他们的风险防范意识和能力。其次，加强信息公开和交流。医院应当及时向医护人员和患者公开医疗器械不良事件的处理情况和结果，鼓励医护人员和患者对医疗器械不良事件进行反馈和交流，共同探讨风险防范和管理的方法。最后，建立宣传教育档案。医院应当建立医疗器械风险管理的宣传教育档案，记录宣传教育的内容、方式和效果等信息，为后续的工作提供参考和借鉴。通过加强医疗器械不良事件监测工作宣传教育，医院能够提高医护人员和患者对医疗器械风险的认识和防范能力，有效控制医疗器械风险的发生。

4.2 加快制度流程建设进程

加快制度流程建设进程是医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制的重要环节。这包括制定和完善相关政策法规，建立医疗器械不良事件的报告和处理流程，明确医疗器械监测的责任部门和人员等。同时，医疗机构还应该建立健全医疗器械管理制度，明确医疗器械采购、验收、使用、维护、保养和淘汰的程序和要求，确保医疗器械使用符合规范和标准。此外，还要加强医疗器械质量监管，加强对医疗器械生产企业的监督管理，保证医疗器械的安全性和有效性。

4.3 加强员工培训和教育宣传

加强员工培训和教育宣传是医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制的重要措施之一。医疗机构应该加强对医疗器械使用人员的培训和教育，使他们熟悉医疗器械的正确使用方法和维护保养要求，提高医护人员的安全意识和风险管理能力。同时，医疗机构还应该加强对医患的宣传教育，提高患者对医疗器械的认识和理解，使患者知道如何正确使用医疗器械，防范医疗器械使用不当所造成的风险。医疗机构应该建立健全宣传教育机制，加强与媒体、社会组织等的合作，利用多种渠道宣传医疗器械使用知识和风险管理信息，提高公众的安全意识和参与度。

4.4 加强管理、完善和规范监测网络

加强管理、完善和规范监测网络是医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制的重要措施之一。医疗机构应该建立和完善医疗器械风险管理体系，制定和实施相应的管理制度和操作规范，建立一套科学合理的医疗器械风险管理制度。医疗机构应该对医疗器械进行全面的风险评估，建立医疗器械风险分类管理制度，按照医疗器械的不同风险等级，制定不同的管理措施和操作规范。医疗机构应该加强医疗器械采购管理，建立医疗器械采购审核制度和资质评审机制，规范医疗器械采购渠道，加强对医疗器械供应商的管理和监督。医疗机构应该建立医疗器械质量追溯和回收机制，对不合格和有安全隐患的医疗器械进行回收和处置，防止不合格医疗器械对患者的健康造成损害。医疗机构应该完善和规范医疗器械不良事件监测和报告机制，建立健全医疗器械不良事件报告和处理流程，制定医疗器械不良事件报告的标准和要求，及时上报医疗器械不良事件信息，并及时采取相应的应对措施，防止类似事件再次发生。同时，医疗机构还应该加强医疗器械使用信息的收集和分析，建立医疗器械使用信息数据库，为医疗器械不良事件的分析和处理提供数据支持。医疗机构应该建立医疗器械风险管理专业团队，完善医疗器械风险管理体系，加强对医疗器械风险管理工作的指导和监督，提高医疗器械风险管理的水平和效果。医疗机构还应该加强与相关部门和机构的合作，共同推进医疗器械风险管理工作。

4.5 建立合理的信息反馈和公示制度

建立合理的信息反馈和公示制度是医疗器械不良事件监测和风险控制的重要环节之一。合理的信息反馈和公示制度可以有效地提高医疗器械监测工作的透明度，让患者和医疗机构更加清楚地了解医疗器械的安全性和有效性，从而更好地保障患者的用药安全。首先，建立完善的信息反馈机制。医疗机构应该建立健全的信息反馈机制，对医疗器械使用过程中出现的问题及时进行反馈和报告，并对问题进行分类和分析，为相关部门提供依据。其次，建立及时的公示制度。医疗机构应该及时公示医疗器械不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、类型、原因、后果和处理情况等，并加强对公示信息的监督和检查，确保公示信息的真实性和准确性。再次，应该建立信息公开渠道。医疗机构应该建立信息公开渠道，为患者和公众提供医疗器械的相关信息，包括使用方法、注意事项、副作用等，让患者和公众更加清楚的了解医疗器械的使用和安全性。最后，建立健全的投诉处理机制。医疗机构应该建立健全的投诉处理机制，对患者和公众的投诉及时进行处理，并对问题进行跟踪和反馈，为患者提供更好的服务。总之，建立合理的信息反馈和公示制度可以提高医疗器械监测的透明度，为患者提供更加安全和可靠的医疗服务。

4.6 加强医疗器械质量管理和临床使用安全

为了保障患者的安全和权益，医疗机构需要加强医疗器械的质量管理和临床使用安全控制。首先，医疗机构应根据医疗器械的使用情况，对其进行分类管理，并建立健全的医疗器械采购、验收、入库、发放、清点、保养、维修、报废等制度和流程。其次，医疗机构应组织专业人员对医疗器械的性能、使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等进行培训和教育，并落实岗位责任制，明确各岗位人员的职责和工作要求。此外，医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械不良事件，分析事件的原因和教训，采取有效措施进行改进。最后，医疗机构应注重对医疗器械的质量监督和管理，确保医疗器械的质量和安全性，提高患者的满意度和信任度。

5 结语

综上所述，在当前不断发展的医疗器械领域中，加强医疗器械不良事件监测及风险控制管理工作是非常必要的。本文从医疗器械的定义、风险管理相关概念、国内医疗器械风险管理现状、医疗器械风险来源以及我国医院医疗器械不良事件监测现状及问题等方面，对医疗器械风险管理进行了分析和探讨。同时，提出了医疗器械不良事件监测及风险管理控制方法。通过加强医疗器械监管工作，提高医疗器械质量安全水平，有效降低医疗事故风险，保障患者的健康和安全。