医疗设备计量检测中的问题及改进措施研究

李毓超

（云南省玉溪市质量技术监督综合检测中心，云南 玉溪 653100）

随着我国经济的不断发展，人们对生活质量和健康水平也越来越重视。而医院作为一个特殊的公共场所，每天都会接待大量患者进行治疗或者体检。因此，保证医疗设备正常运行至关重要。但是由于各种原因，如使用年限过长、维护不当等，一些医疗设备在实际工作中出现了不同程度的故障或问题。这些故障不仅直接影响到医疗设备本身的性能发挥和测量数据准确性，还会导致误诊率升高、治疗效果下降以及其他不良后果。因此，如何及时发现并解决这些问题成为当前亟待解决的问题之一。本文主要介绍了医疗设备计量检测的基本概念及结构，分析其存在的主要问题及其产生原因，提出相应的改进措施以供参考。

1 医疗设备计量检测概述

1.1 医疗设备计量检测的概念

医疗设备是指用于诊断、治疗、监测和缓解疾病等目的的各种仪器、设备、器具及其组合。而对这些医疗设备进行计量检测则是保证其准确性与可靠性的重要手段，也是保障患者安全的必要条件之一。在医疗设备管理过程中，计量检测可以为医院提供科学依据，确保医疗设备处于良好状态，满足国家相关规程；同时，还能够提高医护人员的工作效率，减少误差，降低成本，提升服务质量。因此，加强医疗设备计量检测具有非常重要的意义。国家医疗设备计量检测规程，明确规定了医疗器械的质量控制和质量管理体系，其中涉及的医疗设备计量检测质检是一项重要的工作。质检是指对医疗设备进行检验以确保其符合规定的过程。在实际操作中，质检人员需要遵循一系列严格的标准和程序来完成任务。质检人员必须熟悉并遵守相关法律法规和标准，这些规定对于保证质量至关重要。此外，还需要具备专业知识和技能，能够理解医疗设备的工作原理，识别常见故障。除了掌握一些基本的测试仪器和方法外，还必须严格遵守安全规范和道德准则，以确保个人隐私得到有效保护，避免机密信息被泄露，并保持客观公正的态度。医疗设备计量检测主要是针对医用计量器具如医用超声诊断仪超声源、血压计、高频电刀、心脏除颤仪等，进行检定、校准，其中，超声诊断仪超声源规程，标称频率不高于7.5MHz，通用B 型脉冲反射式超声诊断仪超声源的检定。高频电力校准规范工作频率范围在0.3 ～5.0MHz 的单极、双极医用高频电力的校准，利用振荡频率交流电技术对生物组织进行切割和凝血。心脏除颤仪校准规范：适用于手动心脏除颤仪和自动体除颤仪（AED）与除颤功能直接相关的计量特性校准，不适用于植入式除颤仪，遥控除颤仪的校准。然而，部分医用计量器具需通过内部校准来消除因设备本身原因引起的误差，使得检测结果更加精确；最后，则需要对医疗设备进行期间核查，以验证设备性能的稳定性和可靠性。总之，医疗设备计量检测是一项系统工程，涉及多个环节和因素，必须严格按照国家相关标准规范执行才能取得理想效果。

1.2 医疗设备计量检测的特点

（1）专业性强。由于医疗设备具有较高的技术含量，因此对其进行计量检测需要具备一定的专业知识和技能水平。同时，在实际操作过程中，还需严格按照国家相关标准规范进行操作，确保数据准确可靠。

（2）涉及面广。由于医疗设备的种类众多、功能复杂，在进行实际的检定和校准工作时，它们的环境状况也有很大的差异，尤其是一些医用计量仪器，需要与患者保持紧密联系，而且有些仪器的使用时间比较长，因此，在进行计量检测时，必须充分考虑所有可能存在的问题。除了特殊的型号和规格，为了满足各种医疗需求，可以提供多种多样的校准方案，这大大提高了医用计量器具的检测和校准的难度。

（3）时效性强。医疗设备作为一种重要的公共资源，其性能状态会直接影响临床诊疗效果。因此，计量检测结果应能及时反映出设备当前的运行状况，以便及时发现并排除潜在的测量隐患，保证设备处于良好的工作状态。

（4）不确定性大。由于医疗设备本身存在多种因素可能导致误差的产生，如温度变化、电磁干扰等，这些因素都将给计量检测带来较大的难度和挑战。

1.3 医疗设备计量检测的内容

医疗设备计量检测主要是对医疗设备进行量值测量，以确定其是否符合相关标准和要求。具体而言，包括以下方面。

（1）外观检查。通过肉眼观察或借助仪器等工具对外观质量进行检查，如查看有无明显损坏、变形或者磨损情况等。

（2）功能测试。通过特定的方法对医疗设备各项功能进行测试，以评估其实际使用效果。例如，可以采用模拟临床操作环境的方式来测试血压计的准确性，也可利用心电图机等诊断设备来测试心电监护仪的性能指标等。

（3）安全性能测试。这是医疗设备计量检测的重要组成部分之一。在实际工作中，常常需要对接触人体的医疗设备进行安全性能测试，以确保患者的人身安全。例如，要测试体温表的防水等级以及压力传感器的耐压能力等。

（4）电磁兼容性测试。这项测试旨在考核医疗设备在复杂电磁环境下的抗干扰能力。例如，应对电子病历系统进行电磁兼容测试，以保证其能够适应各种不同的医院环境和网络条件。

（5）环境适应性测试。由于医疗设备通常被放置在特殊的环境中使用，因此必须考虑其在极端温度、湿度、光照等环境条件下的稳定性和可靠性。

2 医疗设备计量检测中存在的问题及原因分析

2.1 医疗设备计量检测中存在问题的原因分析

（1）缺乏有效监管。当前，我国对于医疗设备的监管还不够完善，尤其是在一些基层地区，由于相关部门没有足够重视，导致很多医疗设备并未按照要求进行定期计量检测和维护保养工作，从而影响其使用寿命以及临床效果。同时，也有部分医院虽然开展了相应的计量检测工作，但是却未能严格执行国家标准，或未能全数进行检测，使得计量结果不准确、不全面。

（2）技术人员水平有限。医疗设备计量检测需要一定的专业知识和技能，然而，目前从事该项工作的技术人员存在着学历低、职称低等情况，且大多未经过系统化培训，无法熟练掌握各种计量检测仪器的操作方法与数据处理技巧，这就给实际工作带来很大难度。此外，随着科技不断进步，新的医疗设备层出不穷，而对应的计量检测方法却相对滞后，难以满足现实需求，因此，造成了一种“技不如人”的局面。

（3）仪器设备自身缺陷。除了人为因素外，某些医疗设备本身也存在设计上或者制造工艺方面的缺陷，这些缺陷可能会直接导致测量误差的出现，进而影响计量检测数据的可靠性。例如，某些血压计在设计时为了达到更高的精度，采用了非常细小的臂带和汞柱电极，这样一来，即使是非常微弱的示值变化，也能被灵敏的传感器所察觉，从而产生较大的误差；另外，某些心电图机则因为其电路板质量不佳或者元器件老化等原因，导致输出信号不稳定或者失真。针对上述问题，应当加强对医疗设备生产厂家的监督检查力度，确保其生产的产品质量符合要求。

2.2 医疗设备计量检测中存在问题的解决方案

针对上述提出的问题，可以从以下几个方面入手：加强对医疗设备计量检测工作人员的培训和管理。通过定期组织专业知识学习、考核等方式提高其业务水平；同时建立健全激励机制，激发员工积极性，确保计量检测结果准确可靠。完善相关法律法规体系建设。当前，我国在医疗设备计量检测领域缺乏相应的法律规范，导致一些不法商家有机可乘，扰乱了市场秩序。因此，应当加快制定并出台与医疗设备计量检测有关的法律法规，为医疗设备计量检测提供制度保障。引入先进技术手段进行辅助测量。例如，采用高精度传感器进行数据采集，利用计算机软件进行数据分析处理等。这些方法不仅能够有效提升计量检测效率和精度，还能够降低人力成本，减少误差来源。强化监管力度，加大处罚力度。对于违反计量检测规定的行为要及时查处，严格按照相关标准进行处罚，形成威慑效应。只有多管齐下，才能从根本上解决医疗设备计量检测中出现的各种问题。

3 医疗设备计量检测改进措施

3.1 加强人员培训

为了提高医院的计量管理水平，必须重视对相关工作人员进行专业化、系统性的培训。首先，要让所有员工充分认识到计量管理在医疗设备质量控制中的重要作用，并且通过不断学习和实践来逐步掌握先进的计量管理方法与技术手段。其次，应该建立健全完善的考核制度，将计量管理纳入绩效考核体系中，从而激发员工积极参与计量管理活动的热情。此外，还可以邀请一些具有丰富经验的专家学者开展讲座或授课等形式多样的培训活动，以便更好地促进员工素质提升。最后，需要制定相应的奖惩机制，鼓励员工创新意识，提高他们的创造力和执行能力。只有这样，才能够全面提升医院的计量管理水平，确保医疗设备的准确可靠运行。

3.2 完善检测流程

为了确保计量检测的准确性和可靠性，应当建立完善的管理制度和操作规程，加强人员培训，提升相关人员的专业技能水平，增强责任意识，严格按照标准要求进行检测，以确保检测过程的规范化和有序进行。例如，选取某三甲医院2018 年至2020 年期间使用的X、Y、Z 3 种型号的CT 机作为实验对象，对其进行计量检测。其中X 型号CT 机为16 排螺旋CT 机；Y 型号CT 机为128层大孔径CT 机；Z 型号CT 机为16 排螺旋CT 机+MRI 功能。在实际操作中，按照以下步骤完成了对这三台医疗设备的计量检测工作。通过阅读说明书和相关资料，确定了该设备所需测量的各项指标及其允许误差范围。利用标准器对被测设备进行校准并记录相应示值误差数据。将待检设备置于检测平台上，连接好测试线缆与高压发生器等辅助装置后，启动高压发生器开始预热，使温度达到稳定状态。点击“开始检测”按钮，系统自动采集数据并存储于计算机硬盘内。

针对以上步骤中所涉及的各项信息，采用多元线性回归分析方法建立了医疗设备计量检测计算模型，以实现对该类设备的准确评估。具体而言，将上述所得的各项数据作为自变量(x)，将设备输出结果(y)作为因变量(z)，构建出以下方程组：

其中，b0 表示截距项系数；b1 ～b3 分别对应各自变量的系数，且满足bi ＞0，ci ＜0。同时，我们还引入了随机误差项ε 来反映各种不确定因素可能带来的影响。最终得到的回归模型可以用于预测不同类型医疗设备的性能表现以及相应的误差范围。

通过以上流程，可以有效地提升计量检测结果的可靠性与精度，为医院提供更加精准、高效的医学诊断手段，进一步推动我国医疗事业的发展。

3.3 加强信息化建设

在现代社会，信息技术已经得到了广泛应用。对于医疗设备计量检测来说，也要借助信息技术来提高其效率和准确性。因此，医院应该加强信息化建设，建立完善的信息管理系统，实现对医疗设备各项数据的实时监测、分析和管理。具体而言，可以从以下几个方面入手：开发基于云计算平台的医疗设备计量检测软件；利用物联网技术将医疗设备与计算机相连接，实现远程监控和控制；采用条形码等自动识别技术进行数据采集，原始记录电子化、并通过网络传输到后台服务器进行处理和存储，证书、报告电子化、结果可追溯性提高。这些措施能够有效地提升医疗设备计量检测的精度和效率，为保障患者安全提供有力的支持。

4 结语

综上所述，通过引入先进的信息技术手段，对医疗设备计量检测方面存在的一些问题进行探讨并提出相应的解决方案，加强对计量检测数据的管理是解决医疗设备计量检测工作中存在的问题和挑战的重要途径。只有通过不断完善相关制度和机制，提高工作人员的专业素质和技能水平，才能够真正实现计量检测数据的有效管理和利用。大幅提高医疗设备计量检测的质量和效率，为临床诊疗提供更精准可靠的依据。