简要版COPD-ICF 在慢性阻塞性肺疾病病人中的信效度检验

张永媚，王 岚*，沈悦好

1.天津医科大学，天津 300070；2.天津医科大学总医院

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种可预防和可治疗的疾病，其特征在于持续的呼吸道症状和气流受限，这是气道和/或肺泡异常所致，通常是由于长期暴露于有害颗粒或气体所引起[1]。2020年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）中慢性阻塞性肺疾病的诊断、治疗及预防全球策略更新了慢性阻塞性肺疾病的疾病负担，指出随着发展中国家吸烟率的升高和高收入国家老龄化加剧，预计慢性阻塞性肺疾病的发病率在未来40 年仍会继续上升，至2060 年可能每年有超过540 万人死于慢性阻塞性肺疾病及相关疾病[2]。虽然药物治疗是慢性阻塞性肺疾病治疗过程中的主要手段，但需要采取干预措施有效控制其进展，如肺康复等。然而，干预是否有效取决于疾病的复杂性和个体化的严重程度，以满足病人的特殊需求。因此，有效评估病人的身体功能和结构，进一步解释其日常活动的表现和对生活追求的参与尤为重要。世界卫生组织的《国际功能、残疾和健康分类》(ICF)为这种评估系统提供了基础，它是开发评估病人健康结局、捕捉病人功能信息工具的标准框架[3]，能够描述个体在特定领域下，受其自身健康状态及其所处条件（即环境因素和个人因素）相互作用所表现出的功能结局，反映个体健康状况的复杂性、独特性、多向性与多变性。简要版慢性阻塞性肺疾病功能、残疾和健康分类核心组合（COPD-ICF）涵盖了身心功能、身体结构、活动和参与、环境4 个方面，从身体水平、个体水平及社会水平对慢性阻塞性肺疾病功能进行评估。在其广泛应用于临床评价慢性阻塞性肺疾病病人功能障碍前，需要进行信度和效度研究。已有部分研究报道简要版COPD-ICF 的信度和效度[4-6]，但尚不完全。本研究旨在验证简要版COPD-ICF 的信度和效度，为其在临床中的应用提供客观依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选择2019 年10 月—2021 年3 月在天津市4 所三级甲等医院就诊的慢性阻塞性肺疾病病人。纳入标准：1）符合《2019 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡议：慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗与预防全球策略（更新版）》的诊断标准；2）签署书面知情同意书。排除标准：1）有心、脑、肾等重要脏器严重病史或患其他疾病不能配合；2）无法进行有效随访的慢性阻塞性肺疾病病人。本研究已获得天津医科大学伦理委员会批准(批准号：TMUhMEC2020028)。根据经验法，本研究结构效度需要进行因子分析，问卷共14 个条目，样本量至少是测量条目数的5～10 倍[7]，最终选取150 例慢性阻塞性肺疾病病人作为调查对象，其中男110 例，女40 例；年龄36～90（69.13±9.29）岁。

1.2 研究工具

1.2.1 一般资料问卷

由研究者自行设计，用于评估病人的基本资料，包括性别、年龄、体质指数、婚姻状况、居住方式、文化程度、经济状况（来源）、医保类型、吸烟指数、病程、慢性阻塞性肺疾病临床严重程度分级、家族史、合并症数目、是否用药、改良英国医学研究学会呼吸困难指数问卷(mMRC)、是否家庭氧疗、第1 秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）。

1.2.2 mMRC

mMRC 评估病人的呼吸困难程度，0 级：只有在剧烈活动时才感到呼吸困难；1 级：在平地快步行走或步行爬小坡时出现气促；2 级：由于气短，平地行走时比同龄人慢或者需要停下来休息；3 级：步行约100 m 或数分钟后需要停下来喘息；4 级：因为严重呼吸困难而不能离开家，或在穿衣服时出现呼吸困难[8]。

1.2.3 慢性阻塞性肺疾病呼吸测试问卷（CAT）

CAT 用于评估呼吸困难程度，共8 个问题，通过评估咳嗽、咳痰、胸闷、睡眠、精力、情绪和活动能力，观察病人呼吸困难程度。病人根据自身情况，对每个项目做出相应评分(0～5 分)，总分为0～40 分[9]。

1.2.4 简要版COPD-ICF

简要版COPD-ICF 包括身心功能、身体结构、活动和参与、环境4 个分量表，其中身心功能包括4 个条目，身体结构包括2 个条目，活动和参与包括4 个条目，环境包括4 个条目，共14 个条目[10]。每个条目通过ICF 的限定值大小进行量化，其中身心功能、身体结构以及活动和参与采用0～4 分计分，0、1、2、3、4 分分别代表没有损伤、轻度损伤、中度损伤、重度损伤、完全损伤。环境部分采用9 级评分制，4、3、2、1、0、-1、-2、-3、-4分分别代表完全有利、充分有利、中度有利、轻度有利、没有障碍/有利、轻度障碍、中度障碍、重度障碍、完全障碍。此外，条目8 代表“未特指”，表示目前所获得的信息不能充分判断病人有无问题及问题的严重程度；条目9 代表“不适用”，表示此类条目不适用于某病人，赋值均为0 分[11]。详见表1。

表1 简要版COPD-ICF 条目

1.3 资料收集方法

由5 名具有相关研究经验的评分员进行，包括4 名临床护士、1 名主治医生，均在本专业领域或科室工作5 年及以上。评分员在此前接受过系统培训，可熟练使用自编的一般资料问卷、mMRC、CAT 以及简要版COPD-ICF 核心分类组合问卷。在确认病人符合纳入标准后，评分者向病人解释研究目的和内容，并协助病人签署知情同意书。

1.4 统计学方法

将所收集的数据应用SPSS 25.0 和AMOS 24.0软件进行统计学分析。内部一致性信度采用Cronbach's α 系数评价，＞0.7 被认为是可接受的[12]。效度分析包括内容效度、结构效度和效标效度。内容效度采用专家效度，将简要版COPD-ICF 核心分类组合经邮件、信函等方式发送至5 名专家，对14 个条目的具体评分标准征求专家意见并保证专家间彼此匿名，及时收回汇总整理专家意见，进而分析专家意见一致性。结构效度采用验证性因子分析，根据简要版COPD-ICF核心分类组合的理论模型，将各个分量表和其包含的条目之间的逻辑关系建立初始验证性因子分析模型。效标效度：将简要版COPD-ICF 各量表的得分和总分分别与mMRC、CAT 总分进行Spearman 相关性分析，相关系数（r）＜0.4 为低度相关，0.4～0.7 为中度相关，＞0.7 为高度相关[13]。

2 结果

2.1 慢性阻塞性肺疾病病人一般资料（见表2）

表2 慢性阻塞性肺疾病病人一般资料（n=150）

2.2 简要版COPD-ICF 信度分析（见表3）

表3 简要版COPD-ICF 信度

2.3 简要版COPD-ICF 效度分析

2.3.1 效标效度（见表4）

表4 简要版COPD-ICF 各分量表、总量表与mMRC、CAT 的Spearman 相关分析结果(r 值)

2.3.2 内容效度

量表条目水平的内容效度（I-CVI）为0.80～1.00，b450 条目（辅助呼吸功能）I-CVI 为0.80，其余条目的I-CVI 均为1.00。全体一致量表水平的内容效度（S-CVI/UA）为0.986，平均量表水平的内容效度（S-CVI/Ave）为0.986，均达到标准[14]。

2.3.3 结构效度

采用验证性因子分析法验证量表的结构效度。根据简要版COPD-ICF 理论模型，将各个分量表和其包含的条目之间的逻辑关系建立初始验证性因子分析模型，参考模型整体拟合度检验指标，反映出初始模型与调查数据的整体拟合度未能达到理想效果，见表5。根据验证性因子分析提供的模型修正参数，结合理论可行性，进一步对初始模型进行修正，见图1。

图1 简要版ICF-COPD 核心分类组合修正后验证性因子分析模型

表5 简要版COPD-ICF 验证性因子分析结果

3 讨论

本研究旨在验证简要版COPD-ICF 核心分类组合的信度和效度，为其临床应用提供客观依据。简要版COPD-ICF 核心分类组合是由来自8 个不同国家的17 名不同专业背景的专家共同开发的，具有很高的权威性和可信性[10]。本研究使用的量表版本和原始版本一致，可用于评估中国慢性阻塞性肺疾病病人的身心功能和身体结构的损伤、活动和参与的限制，探索环境因素的影响。该核心分类组合涵盖了慢性阻塞性肺疾病相关功能和残疾的各个方面，为慢性阻塞性肺疾病病人健康状况的评定和治疗方案提供了理论依据。

3.1 信度

内部一致性信度是指测量内部所有题目之间的一致性，是对检测一致性更加精确的估计，常用的评价指标是Cronbach's α 系数，系数越大表示条目间相关性越好[12]。本研究总量表的Cronbach's α 系数为0.873，身心功能、活动和参与的Cronbach's α 系数分别为0.782，0.836，均大于0.7，说明其内部一致性是可接受的，但身体结构部分的Cronbach's α 系数仅为0.586，说明其内部一致性不高。原因可能是：1）身体结构部分只包含了两个条目，可能与条目数较少有关；2）呼吸结构与心血管结构的内容或特征并不完全相同。Stucki 等[10]研究中专家建议仅将呼吸系统的结构（s430）作为简要版COPD-ICF 核心分类组合组成身体结构的部分。环境因素的内部一致性信度较差，考虑可能与评价指标的计分存在两个方向、类目之间相关性差有关。

3.2 效度

效度是指正确性效度，表示测量工具能够测出其所要测量特征的正确性。量表效度越高，越能体现其所测对象的真正特性[15]。

3.2.1 效标效度

本研究选择mMRC 和CAT 作为效标量表。mMRC 得分越高，说明病人呼吸困难越严重[16]；CAT得分越高，说明病人病情进展越严重[17]。本研究结果显示，mMRC 得分与身心功能、身体结构、活动和参与以及量表总分均呈正相关，CAT 得分与身心功能、身体结构、活动和参与以及量表总分均呈正相关。说明简要版COPD-ICF 具有良好的效标效度。CAT 主要是对病人的病情状况分析的问卷，与简要版COPD-ICF核心分类组合中前3 部分的分量表相关，说明该量表不仅在疾病状况评价有良好的效度，而且在评价病人身心功能和身体结构的损伤以及活动和参与的限制方面也有较好的效度。

3.2.2 内容效度

本研究采用专家判断法，邀请了5 名国内有临床经验的专家对量表和条目进行判断，将统计的专家人数除以参与评价专家总人数即为相应的I-CVI[18]。本研究显示，简要版COPD-ICF 核心分类组合的内容效度良好。除b450 条目（辅助呼吸功能）以外，其余条目的I-CVI 均为1.00，表示条目的内容效度较优。当I-CVI＞0.78 时，保留原有条目，根据内容效度标准，保留b450。量表的S-CVI/Ave 值为0.986＞0.900，达到要求，说明简要版COPD-ICF 核心分类组合可以描述中国慢性阻塞性肺疾病病人功能的典型问题。Huang等[4]研究结果表明，除e260（空气质量）以外，其余13 个条目的概念均可以用来描述中国慢性阻塞性肺疾病病人功能障碍的典型问题。但高楠楠[19]研究表明，慢性阻塞性肺疾病病人长期暴露于空气污染会影响其生活质量。根据本研究的内容效度结果，保留简要版COPD-ICF 核心分类组合的全部条目。

3.2.3 结构效度

结构效度可用于需测量的概念与其所依据的理论的结合度[20]。本研究结构效度采用验证性因子分析，验证性因子分析是在探索性因子分析的前提下确定存在几个因子及实测变量与各因子的关系，结合有关理论知识，形成假设，提出一个包含隐变量在内的因子分析模型，用实际数据拟合特定的因子模型，并进行检验，评价实际指标与设计目标是否吻合，验证这个特定的因子分析模型是否成立，并估计隐变量的因子载荷[21]。根据简要版COPD-ICF 核心分类组合已有的理论依据，进行验证性因子分析初始模型的构建，模型与实际数据拟合度不高，根据验证性因子分析所提供的模型修正参数，同时结合理论可行性，对模型进行改进，修正后的整体模型拟合得更好，具有良好的结构效度。针对修正后模型的解释如下。

3.2.3.1 呼吸功能（b440）与到处移动（d455）

呼吸功能（b440）包括呼吸的频率、节律和呼吸深度。到处移动（d455）包括爬行、攀登、奔跑、慢跑、游泳和跳跃。慢性阻塞性肺疾病病人通常气道黏膜、实质、肺血管存在慢性炎症，以及肺通气和通气功能的重塑（即呼吸功能的改变），肺泡通气不足会导致心脏、大脑和肾脏等重要器官供氧不足，功能和器官损伤，其中骨骼肌功能受损是慢性阻塞性肺疾病常见的合并症，是导致运动耐量下降的主要原因[22]，运动耐量下降会影响慢性阻塞性肺疾病病人的运动方式选择，会减少爬行、奔跑、游泳等强度的运动，因此呼吸功能（b440）和到处移动（d455）存在相关性。

3.2.3.2 呼吸功能（b440）与个人消费用的用品或物质（e110）

个人消费用的用品或物质（e110）包括食品或药品。药物治疗是慢性阻塞性肺疾病病人主要的治疗方式之一，个体化用药可以改善病人的肺功能，从而改善病人的呼吸功能，调整呼吸的节律、频率和深度[1]，因此个人消费用的用品或物质（e110）和呼吸功能（b440）存在相关性。

3.2.3.3 进行日常事务（d230）与步行（d450）

日常活动能力量表（Activity Daily of Living Scale,ADL）包括躯体性生活自理量表和工具性日常生活能力量表，其中躯体性生活自理能力包括步行[23]。本研究发现部分病人将饭后散步作为日常事务之一，因此在对慢性阻塞性肺疾病病人进行日常事务（d230）和步行（d450）评定时，二者存在一定的相关性。

3.2.3.4 气候（e225）与空气质量（e260）

指南提出，慢性阻塞性肺疾病急性加重可由多种因素引起，最常见的原因是呼吸道感染[1]。室内外空气质量均会对呼吸道感染产生一定的影响。慢性阻塞性肺疾病病人多数时间处在室内，所以从某种程度来说，室内空气质量对于健康的重要性要高于室外空气质量，而气候变化同样会对室内的空气质量产生一定程度的影响。气候变化带来的湿度增加会在很大程度上导致室内蚊虫以及霉菌滋生，从而使室内空气中存在的感染源不断增加[24]。因此，气候（e225）的变化和室内空气质量（e260）在某种程度上存在相关性。

4 局限性

本研究设计存在一定的局限性：1）参与者主要是居住在天津市的慢性阻塞性肺疾病病人，不能代表全国慢性阻塞性肺疾病病人。因此，未来的研究应该招募更多来自不同地区的参与者。2）大多数参与者为住院病人，门诊病人较少，且病情较重或较急。病人的来源可能影响了研究的结果。3）在信度方面，本研究没有涉及评价者间信度，可能会导致本研究结果出现偏倚。

5 小结

本研究结果显示，简要版COPD-ICF 核心分类组合的信度良好，总量表及身心功能、身体结构、活动和参与3 个分量表的效标效度、内容效度良好。结构效度研究中修正后的整体模型拟合更好，具有良好的结构效度。简要版COPD-ICF 核心分类组合可以作为评估慢性阻塞性肺疾病病人功能综合问题的可靠、有效、方便的工具。