中医药地方立法保护制度评析

陈 爽

（郑州大学 法学院，河南 郑州 450000）

中医药即包括我国汉族和少数民族医药在内的各族医药的总称，是涵盖中医药理论、技术方法、中药材加工的医药学体系。中医药是我国医药事业的重要组成部分，是我国各个民族的文化瑰宝，在各种疾病防治中发挥了极大的作用。但中医药资源不断流失，专利转化率较低[1]，地区情况各异。在保护中医药方面，地方立法的价值更加凸显，应发挥其补位功能。

一、中医药地方立法实证考察

2022 年11 月，根据中国政府法制信息网和相关地区人大常委会官网等平台统计查证，目前我国共出台中医药地方立法共66 部。现行有效的有49部，其中29 部为省级立法，由省、自治区直辖市人民代表大会制定；1 部为经济特区法规，由深圳市人民代表大会制定；16 部为自治条例和单行条例；3 部为设区的市地方性法规，而辽宁、海南、新疆、西藏则未制定相关法律。通过对其比较分析，发现以下特征：

1.在制定时间上，立法较为集中。最早发布的中医药地方立法是玉树藏族自治州人民代表大会在1995 年发布的《玉树藏族自治州藏医药管理条例》。最新生效的中医药地方立法是《福建省中医药条例》，于2022 年10 月实施。两者相距仅27年。从出台的时间上看，《中医药法》实施后，各地对中医药立法保障的问题逐渐重视，中医药地方立法密集出台，于2020 年达到顶峰，该年共出台10 部中医药地方立法。

2.在制定内容上，具有多导向性。中医药地方立法制定的内容主要有三种导向。其一，以传承和创新发展中医药为主要导向。逐步加大对中医药传承创新人才培养的扶持力度，设立中医药专项经费，用以扶持中医药医疗、教育、科研开发等项目。其二，以加强对中医药事业的监督管理为主要导向。规范进药渠道，对中药材的质量进行验收。建立专门的中医药评审、鉴定组织，加强对中药材和制剂的监督管理。部分省市如浙江推动中医药管理数字化改革。其三，以振兴中医药产业为主要导向。通过制定本省道地中药材目录，对道地中药材实施地理标志产品保护。指导有关企业建立与中医药配方、生产工艺保护相适应的专利、商业秘密等制度，完善中医药科技成果转化权益保护机制。

3.在制定体例上，具有体例不同的特点。大部分地方立法的名称都为某某省中医药条例，但部分地方将中医与中药分开立法予以保障。如：青海省的《青海省发展中药藏药蒙药条例》与《青海省发展中医藏医蒙医条例》。部分地方将少数民族医药单独予以立法，如《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》。

4.在制定主体上，具有多层次性。从现行有效的49 部中医药地方立法中考察，其中29 部为省级立法，由省、自治区和直辖市人民代表大会制定；11 部为州级立法，由自治州人民代表大会制定，3部市级立法，5 部为县级立法，由自治县人大代表制定；1 部为经济特区法规，由深圳市人民代表大会制定。省、自治州、市、自治县的地方立法机关均出台了中医药地方立法，符合地方立法对中医药多层次的保障体系。

二、中医药地方立法的优点

1.立法凸显中医药知识产权保护意识。中医药是中华民族创造性的智力成果，具有重大的商业价值，理应得到知识产权的保护。对中医药的保护不仅仅需要《专利法》 《商标法》等上位法的考量，更需要各地区地方立法的完善。通过对49 部中医药地方立法进行分析发现，知识产权保护意识体现在以下两个方面：一是49 部地方立法均提及知识产权。如《福建省中医药条例》鼓励开发具有自主知识产权的中药新药，保护本省独特诊疗技术和工艺等知识产权。《广西壮族自治区中医药条例》指出知识产权管理部门应当指导和帮助相关组织和企业申请中医药专利、地理标志产品、植物新品种、注册商标等知识产权。二是对中医药知识产权的立法保护不断细化。尽管所有中医药立法都提及知识产权保护问题，但早期的法律对知识产权保护论述较为笼统。如1995 年施行的《玉树藏族自治州藏医药管理条例》仅在第八条简单提及“研究成果可依法申请专利”，而近年发布的地方立法如《江苏省中医药条例》则规定了中药材植物新品种的培训程序，并鼓励中医药领域的专利申请、商标注册、地理标志产品申请。《广东省中医药条例》提出引导中医药生产经营者完善商业秘密保护制度。

2.立法重视中医药人才的培养和保护。中医药的传承发展过程中，有大量的中医药名方、制药、治疗方法散落民间，逐渐失传，且中医药项目的传承人年龄总体较大，传承困难[2]。推动中医药的传承与创新发展，人才培养不容忽视。通过对中医药地方立法的考察发现，地方对人才问题十分重视。一是注重对后继中医药人才的培养。后继人才是中医药传承与创新的基石。不少地区都在立法中对中医药人才的教育体系给予了特别重视。如《江苏省中医药条例》指出高等学校开展临床医学教育的，应当将中医药理论列为专业必修课。支持建设中医药一流大学、一流学科，支持发展中医药高等职业教育等。二是注重对现有中医药人才的保护。不少省份通过对中医药现有人才给予多方面的扶持，创造良好的工作环境。如《湖北省中医药条例》制定奖励和补贴政策，对中医执业医师在薪酬待遇、职称晋升等方面给予优先，为引进的中医药人才在创新创业、住房等方面提供便利和支持。

3.立法强调中医药文化传承与弘扬。中医药不仅是我国卫生事业的一部分，更是凝结着我国各民族智慧的文化瑰宝。强化中医药文化的传承与弘扬有利于提高公众的认可度与接受度。各地区的立法主要通过以下方式进行中医药文化传承与弘扬：其一，将弘扬中医药文化规定为相应部门的义务。如山西省、浙江省等省份在立法中提出县级以上人民政府应当支持建设中医药博物馆、中医药文化馆、药用植物园。其二，重视保护中医药珍贵古籍文献和文物遗迹。浙江、江苏等省份提出省医药主管部门应当抢救濒临失传的真迹和珍贵的古籍文献，建立中医药古籍数字图书馆。加强对中医药文物古迹、老字号、名医故居的保护和利用。其三，鼓励中医药机构开展对外合作。如广东省、山西省在立法中提出设立中医药海外中心，鼓励中药生产企业境外发展、对外合作，促进中医药的国际传播与推广。

4.立法体现中医药地方特色。各地区的人民群众在长期的生产、生活实践中，形成了具有本地区特色的中医药文化及传统。地方立法的优势在于具有明确的针对性和灵活的调整性，可以立足本地区情况，对本地区的中医药资源进行最优的保护[3]。如《河南省中医药条例》建立健全以张仲景文化为核心，涵盖洛阳正骨、怀药、大宋中医药文化等富有地域特征的河南中医药文化体系。《广东省岭南中药材保护条例》结合地区实际，对具有广东道地特征的岭南中药材的种源、产地、种植品牌等进行了保护规划。《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》针对本自治州内彝医药进行管理保护，规定每年农历六月二十为本州的彝医药文化宣传日。

三、中医药地方立法的失当性与不足之处

1.中医药地方立法保护程度不够。通过对地方立法对比发现，各地区对中医药地方立法的重视程度存在差异。目前，广东、湖北、江苏等省对中医药的立法保护工作最为重视。但是从总体上看，部分地区对中医药地方立法的保护程度不够，存在失衡情况。如少数民族医药主要分布区之一的西藏仍未出台省级中医药保护条例。我国35 种少数民族医药中也仅有蒙医药、藏医药、苗医药等十个类别得到地方立法的专项保护，占比仅为25.58%[4]。而且，部分地方立法缺乏可操作性，仅复制《中医药法》的条文，而未对其中的原则性条款进行探索，中医药行业的扶持措施不够细化，政策推行及落实的责任主体不够明确。如青海省对中医药知识产权的保护仅有只言片语的倡导性条款，简单提及的鼓励性文本，缺少有强度的落实可能性[5]。除此之外，部分地方立法对本地区的医药特色关注不够，未能因地制宜。如重庆石柱县是中国黄连之乡，当地产的黄连不仅是国家地理标志产品，更被誉为国药；重庆綦江区是中国最大的药用木瓜基地；渝州正骨更是重庆市非物质文化遗产项目，在群众中颇有口碑，而《重庆市中医药保护条例》对本市资源优势和特色医药只字未提，不能满足地方中医药的发展需求。

2.地方特色中药材保护薄弱。中药材一般是指中医应用历史久、流传广的传统药物。药好方才灵，中药材质量的高低直接影响中医疗效。我国拥有丰富的中药材资源，这不仅是国家的“金矿”，更是全人类宝贵的资源，但现实的情况却是中草药资源流失、中药材质量参差不齐。造成这种现象的原因虽然较多，但立法的薄弱是其主要成因[6]。《中医药法》提出国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。由于中草药的质量与地理环境、生态条件息息相关，各地药材差异性极大，制定一部全国性的中药材保护立法极难。早期的地方性法规不仅在法规名称上忽略“药”，而且对于中药的研制、生产、经营、监督也鲜少规定。《中医药法》出台后，地方对中药保护的意识仍然十分薄弱，仅在中医药服务制度中对中药做附随规定的情况也不少见[7]。全国省级中药材单独立法仅有《黑龙江省野生药材资源保护条例》和《广东省岭南中药材保护条例》两部，其他省份大多选择在中医药保护条例中设置《中药保护与产业发展》一章，而内蒙古、北京、江西、湖南、云南没有中药材保护单独立法，中医药保护条例中也未设置专章，缺位明显。而且在中药材标准上，广东省最新版标准颁布于2011 年，云南的标准颁布于2005 年，而广西使用的仍然是1996 年的标准。这些中药材标准颁布时间久远，与当下的种植情况差距较大，对当下中药材管理的意义不大。

3.现有立法对权利人规定不健全。《中医药法》第43 条规定：“中医药传统知识持有人对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利”，意在保护中医药传统知识持有人的权利，但其中问题突出。其一，《中医药法》与各地方立法都未曾明确认定持有人的机关。在郑洪冰诉云南滕药制药股份有限公司一案中，双方当事人就人民法院是否有权力认定原告为中医药传统知识持有人展开了争论，究其本质还是在于缺乏明确的立法规范作为指导。其二，持有人的知情同意权的性质及内容模糊不明。无论是《中医药法》还是地方立法都未对知情同意权作出细化。该权利究竟是人身权还是财产权，是绝对权还是相对权？中医药传统知识的保护期限上也不明确。其三，持有人的救济渠道不明。自《中医药法》2017年实施至今，仅有一个司法案例当事人援引了43条知情同意权。各个地方立法中也仅仅规定了知情同意和利益分享等权利，但是对具体权利的获取、侵权救济方案却未做规定。

四、健全完善中医药地方立法的若干思考

1.加快完善地方中医药立法。地方立法对中央立法具有从属性，但也不会因此丧失其自主性。地方立法应当立足本区域，对中央立法的原则性法条进行细化，弥补其过于原则和宽泛的缺点。首先，中医药地方立法应当遵守《立法法》的相关规定。在用词内涵上与上位法保持一致，在内容上因地制宜，体现地方的特殊性。上位法未涉及，而地方又有需要的事项，地方立法应当进行补充，满足当地医药事业的需求。对《中医药法》中有明确规定的事项不做重复规定，避免冗长。需要注意地方立法的协同性，我国医药分布区广泛，如河南封丘、山东临沂、河北巨鹿都是我国金银花的主要产地，当地进行立法时应当注意在原则和保护措施等方面的协调，避免出现恶性竞争。其次，中医药地方立法应当细化扶持措施，确保立法中的“鼓励”“扶持”能够落实。将权利、义务、责任细化到具体部门。其中各省市可借鉴深圳市设立中医药发展工作联席会议，其职责是研究中医药事业政策，协调解决中医药发展的重大问题，督促检查有关措施的落实。同时，厘清传统知识产权人的权利，做好与知识产权制度的衔接。应当明确知情同意权的性质和内容，与知识产权制度兼容，同时应当明确权利人知情同意的范围及救济方案。再次，挖掘、整理地方中医药特色及优势。对地方特色的保护可以从医与药两个方面着实。推广本省专家的技术，对本地中医药优秀技术进行完善、推广、宣传，编印书籍。挖掘本省中药材的药用历史与文化，支持本省道地药材的种植、管理，推进道地药材认定申报。最后，对长期未修订、已经严重不适应当前情况的一些“僵尸条款”予以清退，提升立法的科学化水平。

2.加强中医药知识产权保护专门法的制定。中医药具有权利主体多样和客体多元的特点，因此，制定知识产权保护专门法必不可少。相比西药专利的发达，我国中医药直接适用专利的路径并不顺畅。由于中药大多采用复方制剂技术，缺乏精确的理化参数，在“创造性”的认定上存在困难。而完全采用技术秘密制度，则会不适用于现代化、工业化的生产。而且由于药品的特殊性，其原料、配方、生产工艺都必须承包给国家药品监管机构，这增加了保密的难度。中医药知识产权的保护需要专利、技术秘密、地理标志、商标等制度的协作运行，需要制定专门法来实现协调保护。但是专门法不意味着对中医药创设专有权。有不少学者提出知识产权不能够涵盖所有中医药保护，因此，需要对中医药进行专有制度保护。但知识产权制度在漫长的发展过程中，已经受到国际的认可，达到了精妙的利益平衡，从而推动了科技的发展与进步。知识产权制度在国际上的认可度、影响力是中医药望尘莫及的，为中医药单纯设立一种权利类型很难获得比知识产权保护更有力的回应。同时，知识产权保护提供的是一种可供选择的自由模式，它尊重所有人公开或者保密的意思表示[8]。为了全面建立对中医药知识产权的立法保护，建议在中医药知识产权立法保护过程中，不仅要加强对商业秘密、专利权、中医药品种等方面的保护，还应当针对中医药知识产权国际贸易、国际保护、传统医药特别保护等问题进行研究和借鉴，尽快出台中医药知识产权保护特别法。

3.借鉴国外传统医药保护的成功经验。日本对汉方药的发展与保护的专利策略值得我们借鉴学习。日本对于汉方药的专利保护战略是申请大量改进专利、应用专利等外围小专利，包围基础药品。或者在公有的技术基础上进行再创新，将其修饰成新药品。如日本在我国传统药方六神丸的基础上进行改良得到速效救心丸，并申请专利进行保护。日本在全球植物制药中占了70%以上的贸易额，而我国仅占3%。长此以往形成了“中国提供中医药原材料，日本开发新药”的恶性循环[9]。一些国家通过制定单行法保护本土中医药传统资源及遗传资源。如泰国的《传统医药知识产权保护法》对其国内的传统医药进行了分级管理，并规定处方在经登记后可作为知识产权的客体进行保护，国家处方的处分权则归于国家。印度则制定了《生物多样性法》，其中规定基于印度的生物资源或者相关的传统知识的研究成果所取得的知识产权，必须获得其生物多样性管理局的批准，以此来避免传统文化流失[10]。