行业回暖 中源协和创新药+利润双双提速

袁芯鑫

中源协和（600645.SH）刚刚发布的2023年半年报显示：2023年上半年，公司营收7.98亿元，同比增长3.81%；归属于上市公司股东的净利润8267.47万元，同比增长27.52%，其中扣除非经常性损益后的净利润也同比增长45.18%。作为一个细胞治疗创新药公司，中源协和业绩能有如此表现，实属不易。

在公司净利润大幅增长的同时，人们已经注意到，公司的干细胞治疗药物近来不断出现新的突破。不久前，中源协和旗下全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化刚刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。此前，该药物已获批四个适应症的临床试验，分别为失代偿期肝硬化、特發性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征。此外，VUM02注射液用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）最近也已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。半年报显示，公司的研发费用为7224万元，同比增长11.98%，营收占比约为9.05%，持续上升。与此同时，净利润增长超过20%，扣非净利润也大幅增长四成以上。不难看出，公司平衡了研发投入、研发效率与利润之间的关系，既保证了创新药的研发申报进度，又兼顾了公司的利润情况。

从“技术”到“药品”，细胞治疗产品的市场化进入到了新的阶段。

随着政策的明确，在经过一番探索后，我国干细胞临床转化进入了有序发展阶段，从临床进展上看，自2018年重启通道以来，干细胞疗法在应对各个适应症上，皆有不俗的研发进展。在临床研究方面，国内干细胞领域也已经有了量和质的飞跃。随着细胞药物开发的不断突破，国家出台了更细化和具有可操作性的行业管理指引。给人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议。一系列政策举措的出台对规范我国细胞治疗产品的研发，提高安全性、有效性和质量可控性水平，推动细胞治疗领域的健康发展无疑具有重要意义。

中源协和作为中国最早投资生物资源储存项目的企业，不仅是国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心，同时也是国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位。

据CDE官网显示，中源协和间充质干细胞申报新药临床研究审批（IND）目前排名第一。除此，公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”研发用于治疗慢性牙周炎，也已进入II期临床试验。使得其在干细胞新药申报上处于行业领先地位。

而在干细胞临床备案方面，中源协和及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。从长期来说，干细胞采集和存储的门槛在未来都可能会继续提高，拥有安全、高效、标准化的干细胞制备体系的企业将赢得未来。中源协和由于拥有细胞产业链上游基础，以及高水准的临床研究合作平台，其竞争优势也会放大。

细胞治疗除了干细胞治疗之外，另外一块就是免疫细胞治疗。中源协和在免疫细胞的布局也十分深厚。

据媒体报道，中源协和参股的合源生物首个核心产品纳基奥仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定。国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请（NDA），有望成为中国白血病治疗领域首个上市的CAR-T产品和首个上市的全自主创新的靶向CD19CAR-T产品。此外，合源生物另有双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND也获NMPA默示许可。华创证券研报指出，国内开展的CAR-T临床试验数量居世界第一，这也是中国首次在一个新药研发领域走在国际前列。对CAR-T疗法的研究，新药研发逐渐崛起的中国存在弯道超车的可能。

中源协和董事长龚虹嘉曾说，有句话非常有道理：不是成功的人太少，而是放弃的人太多。中源协和看到，在行业回暖之时，与行业发展同频共振可以实现能量加持。继续聚焦主业，坚持创新，相信道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。