全自动血袋穿刺技术的应用效果

康美艳（通信作者），熊烜俊，赖建秀，邱新璐，李津，罗曼华

赣州市中心血站 （江西赣州 341000）

输血安全是社会关注的热点问题。随着血液检测技术和血液质量管理制度的不断完善，目前输血传播病毒的风险已降至较低水平，但仍然无法完全避免。不同血液成分传播病毒的风险不同，白细胞的病毒传播风险最大，其次是血浆[1-4]。《血站技术操作规程（2019 版）》[5]规定，我国血浆病毒灭活方法可选择亚甲蓝光化学法、核黄素光化学法及补骨脂素光化学法。为提高临床输血的安全性，我国广泛应用亚甲蓝光化学法对血浆进行病毒灭活[6-9]。亚甲蓝是一种光敏剂，可与病毒的核酸及脂质包膜相结合，在可见光的作用下发生光化学反应，使病毒核酸断裂、包膜破损，导致病毒完全丧失穿透、复制和感染能力，从而达到灭活效果[10-13]。血浆病毒灭活操作的关键环节之一是将血浆袋与病毒灭活输血过滤器材进行穿刺连接，普遍使用的方法是使用无菌间A 级洁净工作台，按照无菌操作技术手工穿刺连接，或采用无菌接驳机连接。无菌接驳机连接的耗材成本较高，较少采用，只是在制备数量较少时使用。绝大多数情况下采用手工无菌穿刺连接，但该方法存在刺破血浆袋接口管壁、刺伤手指，从而导致血浆渗漏报废和传染病职业暴露风险。赣州市中心血站自2021 年4 月起采用全自动血袋穿刺仪将血浆袋与病毒灭活输血过滤器材进行穿刺连接，代替人工穿刺，实现了自动拧帽和穿刺，减少了手工穿刺连接不稳定带来的血液渗漏报废耗损，避免传染病职业暴露风险，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021 年9 月至2022 年5 月我站成分科无菌穿刺连接的46 294 袋进行病毒灭活的冰冻血浆为研究对象，按照随机数字表法分为穿刺仪组和手工组。穿刺仪组应用全自动血袋穿刺仪，将病毒灭活输血过滤器材与血浆袋连接，共15 432 袋；手工组由成分制备人员一手固定血浆袋，一手手持病毒灭活输血过滤器材针柄进行穿刺连接，共30 862 袋。

纳入标准：满足《血站技术操作规程（2019版）》[5]中的相关标准；无菌穿刺连接的病毒灭活耗材为同一厂家生产；由1 名工作人员完成无菌穿刺连接操作；无菌连接穿刺过程需连续完成，不可中断。排除标准：手工穿刺过程使用辅助设备；2 人或2 人以上同时进行穿刺操作；穿刺过程中出现设备故障。

1.2 材料与设备

一次性使用病毒灭活输血过滤器材（上海输血技术有限公司，规格：2B、3B）；冰冻血浆100～300 ml；全自动血袋穿刺仪（四川兰泰纳德泰生物科技有限公司，型号：CCY100）；洁净工作台（苏州安泰空气技术有限公司，型号：SW-CJ-2FD）；电子数显卡尺（Metr.ISO，型号：FE-HD）。

1.3 方法

（1）穿刺前准备：血浆袋穿刺连接必须在C 级无菌间的A 级洁净工作台上进行，操作前60 min 开启无菌间净化系统，洁净工作台风机，并进行紫外线消毒；工作人员进入无菌间操作前需穿戴一次性无菌衣和鞋套，佩戴一次性口罩、帽子和无菌手套，血浆穿刺过程严格按照无菌原则操作。（2）穿刺操作方法：穿刺仪组采用全自动血袋穿刺仪，将病毒灭活输血过滤器材与血浆袋连接，根据血浆量选择对应规格的病毒灭活输血过滤器材，安装在针头固定处；将针帽对准针帽对位板圆孔的中心，左手固定确保对位准确，按下针头锁紧按钮，固定针头，去掉输血插口的蝶形保护套；再将输血插口对位安装于蝴蝶扣处，固定蝴蝶扣，折叠血浆袋管路并将其固定在血浆袋下；最后将输血插口平放于蝴蝶槽内，确保输血插口管与穿刺针处于同一水平线。安装完成后，点击启动按钮，扫描献血码，设备进行自动穿刺，完成后打开蝴蝶扣，取走血浆及耗材，目视检查穿刺衔接处是否完整、牢固。点击确认按钮，设备自动复位，进入下一次穿刺操作界面。手工组根据血浆量选择对应规格的病毒灭活输血过滤器材，工作人员一手固定血浆袋输血帽部位，另一手手持病毒灭活输血过滤器材针柄，将病毒灭活输血过滤器材与血浆袋进行穿刺连接，目视检查穿刺衔接处是否完整、牢固。（3）中心偏移值测量：随机抽查穿刺仪组和手工组穿刺连接的血浆各100 袋，用游标卡尺测量穿刺针与穿刺接口管壁中心位置的偏移值，统计100 袋穿刺中心偏移值的平均值和达标率。（4）穿刺结合力测定：随机抽查穿刺仪组和手工组完成穿刺的血浆各50 袋，垂直挂起，在其下方的病毒灭活输血过滤器材上加挂重量与血浆袋相近的350 ml 的水袋，保持10 min，无针头脱落现象发生。（5）穿刺后无菌间清理：穿刺结束后，使用消毒液对无菌间的工作台面、地面、洁净工作台和物品进行擦拭消毒，并开启紫外线消毒60 min。

1.4 观察指标

（1）中心偏移值指标：病毒灭活输血过滤器材与血浆袋无菌穿刺连接，添加亚甲蓝光敏剂并拔除针头后，用游标卡尺测量穿刺针与穿刺接口管壁中心位置的偏移值，≤0.300 mm 为达标。（2）穿刺结合力指标：无菌穿刺连接后，在其下方的病毒灭活输血过滤器材上加挂重量为350 ml 的水袋，保持10 min，无针头脱落。（3）每袋穿刺耗时：从第1 袋血浆无菌穿刺连接开始记录时间，记录完成该批次所有血浆穿刺的结束时间。（4）穿破袋数：记录血浆因病毒灭活无菌穿刺导致渗漏的袋数。

1.5 统计学处理

采用SPSS 19.0 统计软件进行数据分析。计量资料以±s表示，采用t检验。计数资料以率表示，采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中心偏移值指标

手工组穿刺中心偏移值高于穿刺仪组，中心偏移值达标率低于穿刺仪组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组中心偏移值与中心偏移值达标率比较

2.2 穿刺结合力指标

穿刺仪组和手工组穿刺结合力情况比较，两组脱落数均为0。

2.3 每袋穿刺耗时及穿破袋数

手工组每袋穿刺耗时短于穿刺仪组，穿破袋数多于穿刺仪组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 每袋血浆穿刺耗时及穿破袋数情况比较

3 讨论

随着输血医学的发展，血液安全得到显著改善，但血液输注风险仍然存在，输注病毒灭活的血浆成为国内外预防输注血浆制品传播病毒的有效措施[14-18]。《血站技术操作规程（2019 版）》[5]规定，亚甲蓝光化学法要求使用无菌接驳设备或A 级洁净工作台，基于无菌操作技术将血浆袋与病毒灭活输血过滤器材连接。虽然手工穿刺连接操作成熟稳定，但存在以下问题和隐患。一方面，工作人员一手固定血浆袋输血帽部位，另一手手持病毒灭活输血过滤器材针柄进行手工穿刺连接，因穿刺力度与耗材材质差异，可能存在刺破血浆袋接口管壁、刺伤手指导致传染病职业暴露的风险增大。另一方面，穿刺针刺入血浆袋管壁后还需较大力量，推入一定深度，使针头与管壁紧密衔接，确保其在制备过程中不脱落。但穿刺深度因人而异，且经多次穿刺操作后操作者力量常会变弱，穿刺结合力不够，易使穿刺针脱落，导致血浆渗漏报废及环境污染。此外，工作强度较大时，操作者疲劳易导致手指反复磨伤。

本研究结果显示，穿刺仪组中心偏移值、穿破袋数小于手工组，差异有统计学意义（P＜0.05）。国家标准对机械电气设备的通用标准要求中心偏移值≤0.3 mm[19-20]，表明使用全自动血袋穿刺仪穿刺，可保证穿刺针穿刺于血袋管壁的中心位置，无穿破血袋情况，降低传染病职业暴露风险。本研究结果还显示，经测试两组穿刺结合力脱落数均为0，符合要求；穿刺仪组每袋血浆穿刺耗时长于手工组，其原因为，使用全自动血袋穿刺仪需安装耗材和血浆袋管路，扫描献血码并点击显示屏按键等操作，因此耗时长于手工穿刺组。可通过加强人员培训提高操作熟练度，简化安装、操作步骤，并增加血浆袋自动拧帽功能，提高工作效率，如将全自动血袋穿刺仪献血码扫描核对功能与血液管理信息系统对接，省去献血码重复扫描核对环节，从而缩短每袋血浆穿刺的耗时。

综上所述，全自动血袋穿刺仪可替代手工进行血浆袋与病毒灭活输血过滤器材的穿刺连接，操作更加自动化和标准化，可减少手工穿刺连接不稳定带来的血液渗漏报废耗损，避免传染病职业暴露风险，安全性更高。