“哑铃”形人工气管支架的设计、制备与性能研究

2023-08-23杨新月马颜雪黄海华李毓陵

产业用纺织品 2023年5期

杨新月马颜雪徐宸阮征黄海华李毓陵

1. 东华大学纺织学院,上海 201620;2. 上海交通大学附属第一人民医院,上海 200080

气管是连接喉咙和肺的通道,其影响着发音,以及吞咽和颈部活动,对人类健康和日常生活至关重要[1]。外伤、气管插管、手术损伤、肿瘤等原因会造成气管或支气管与胸腔膜、纵隔及纵隔内器官(如食管、胸、胃等)的通道异常[2],即气管部分缺损。这会造成人体刺激性呛咳,肺部反复感染,吞咽和呼吸困难,甚至危及生命[3]。人工气管支架可通过微创手术植入体内,具有安全、有效、创伤小等优势。植入后的人工气管支架可持续扩张气道[4],对缺损部位进行封堵,并即刻改善患者肺通气功能,使患者的不适症状得到缓解。

非降解材料的人工气管支架会因长期滞留在体内而造成气管狭窄,或在移除时对气道造成损伤[5]。可降解人工气管支架会随着时间的推移而逐渐降解,从而避免了二次手术的风险[6]。现有直管状气管支架在使用过程中会因生理环境或随机激发(如咳嗽等)而发生形变[7],产生塌陷位移,这会导致植入支架的患者产生气促、呼吸困难等症状,因此对气管支架的支撑力和抗位移能力的要求较高。人工气管支架的制备方法包括机织法、针织法、3D打印法等。其中,机织法制备的气管支架不仅具有径向支撑力大的优势,而且可以通过变直径工艺一体织造出异形管状织物,并通过调节上机参数,获得满足临床应用要求的气管支架。目前机织型气管支架多为直管状,其在抗位移性能和径向支撑力方面还有很大的提升空间。

本文将结合气管支架对孔径和径向支撑力的要求,采用可降解材料——聚对氧环己酮(PDO)单丝作为经纬纱线,以透孔组织为基础组织,通过机织变直径工艺,织造出两端管状直径较大、中间管状直径较小的形似“哑铃”的人工气管支架,并对所制备气管支架的形态尺寸、孔径、径向支撑力及抽拔力等性能进行测试与分析,探究“哑铃”形人工气管支架的设计和制备方法的可行性与合理性。

1 试验材料

本文采用生物相容性较好且可降解的PDO单丝(山东海迪科医疗公司)作为试验材料。PDO是一种脂肪族聚酯,分子链中有醚键存在,具有优良的柔韧性和抗张强度[8];其分子主链中还含有酯键,具有良好的可吸收性和生物相容性,由PDO制备的支架植入体内后会发生水解反应,降解为水和二氧化碳,最后经呼吸道或消化道排出[9]。有研究表明,PDO支架植入体内后生物强度可保持6周,约15周完全降解,而气管损伤在15周左右会完全愈合[10]。因此,PDO单丝适用于封堵用人工气管支架的制备,其既能起到支架植入初期的封堵作用,又能在伤口愈合后逐渐降解。本文所用PDO单丝的基本参数见表1。

表1 试验用PDO单丝基本参数

2 形态与结构的设计

2.1 形态设计

针对支架位移的问题,本文将制备一种两端管状直径较大、中间管状直径较小,两端与中间由变直径锥管连接的,形似“哑铃”的人工气管支架(图1)。两端的膨大端用于锚定人工气管支架,避免人工气管支架植入后发生位移,中间的直管段用于封堵气管缺损部位。

D1—膨大端直径;D2—直管段直径;L1—膨大端长度;L2—直管段长度;L3—锥管段长度。

本文制备的“哑铃”形人工气管支架后续会被合作医院植入成年犬体内进行动物试验。根据计算机X线断层扫描(CT)测量发现,试验犬气管中段直径约为20 mm,故本文设计的“哑铃”形人工气管支架直管段直径D2为20 mm。一般而言,临床用于管道癌变的支架的膨大端直径比中间直管段直径大30%～50%[11],由于本文所设计的支架主要用于气管缺损部位的修复与重建,并不像治疗癌变或管道狭窄的支架一样需要保持长时间的支撑,且支架直径过大还会对试验犬气管壁造成损伤,增加异物感,再结合合作医院的要求,本文确定设计的气管支架膨大端直径比直管段直径大20%,即D1为24 mm。膨大端主要用于固定支架,因此长度不宜过大,但为了避免裁剪及后处理过程中纱线出现脱散,本文确定膨大端长度L1为10 mm。再依据后续动物试验中气管缺损部位的大小,确定直管段长度L2为20 mm。最后,为实现锥管段锥度明显,结合织造条件,确定锥管段长度L3为5 mm(表2)。

表2 “哑铃”形人工气管支架基本参数

只有人工气管支架表面具有合适大小的孔径时,才可以保证细胞的附着生长,以及排泄物和细胞营养物质的运输。研究表明,0.50 mm左右的人工气管支架表面孔径有利于细胞的附着生长和分泌代谢物的运输[12]。本文选用直径为0.35 mm的PDO单丝作为经纬纱,由于所选用的透孔组织具有3根纱线的合股效应,因此为达到合股纱线间的距离为0.50 mm,设计直管段的单层经密为194根/(10 cm),膨大端的单层经密为161根/(10 cm)。此外,纬纱间由于合股效应不明显,故为了达到相邻纬纱间的距离为0.50 mm,本文设计直管段的单层纬密为118根/(10 cm),膨大端的单层纬密为141根/(10 cm)。

2.2 结构设计

人工气管支架首先要具有足够的支撑力以保证气道通畅。本文选择纱线排列紧密、结构稳定的组织作为管状织物的基础组织,以提高人工气管支架的径向支撑力。

普通管状织物的基础组织大多为平纹和2/1斜纹。在这2种组织中,相邻纱线近似平行分布,经纬纱线相互独立。当这种组织的人工气管支架受到外力挤压时,易受压变形而无法满足支架对径向支撑力的要求[13]。变化组织中,透孔组织由平纹组织和重平组织构成。平纹组织部分纱线交织点较多且组织点相反,纱线在彼此的张力作用下分开,形成均匀排列的小孔[14]。重平组织部分的交织点较少,浮长线较长,张力小,其被两边的平纹组织夹起,纱线聚集形成合股效应,从而提高了人工气管支架的径向支撑力。因此,本文将采用基础组织循环数(R)为6的简单透孔组织(图2)作为“哑铃”形人工气管支架的基础组织。

图2 简单透孔组织(R=6)

3 上机制备

3.1 管坯尺寸

在上机织造变直径的人工气管支架之前,需要将设计的人工气管支架的形态和结构等参数,转化为管坯(图3)的管幅、经纬密度等相关参数,相关设计和计算方法参见文献[15]。管坯基本尺寸计算结果见表3。由于织造过程中存在张力波动等因素影响,管坯尺寸不设定精度值。

W1—膨大端管坯幅宽;W2—中间段管坯幅宽;W3—锥管段管坯幅宽。

表3 管坯基本尺寸参数

注:因锥管段的直径是不断变化的,所以锥管段管坯任意位置的幅宽和经密都不相同,不能给出精确值。

不断变化的锥管段管坯幅宽是由不断变化的经密实现的。锥管段管坯任意位置经密的设计参见文献[16],图3中锥管段管坯从左向右各位置的经密设计结果见表4,其以膨大端管坯织造完成时为起始位置0,以中间段管坯刚开始织造时为终止位置19,每完成2次打纬动作,表4中位置变换1次。

表4 锥管段管坯经密的设计

3.2 上机图

图4 上机图

本文将通过不断变化经密的方式织造锥管段,从而实现膨大端到中间段的过渡,达到一体成型制备“哑铃”形人工气管支架的目的,这需要筘号逐渐变化的梯形钢筘和安装有自有软件的全自动试样机来实现[18]。由于本文所采用的经纱是直径为0.35 mm的PDO单丝,比常规制备人工气管支架的经纱要粗很多,所以本文设计的梯形钢筘尺寸规格为顶端筘号12齿/cm,底端筘号6齿/cm,具体如图5所示。织造时,每筘4入。

图5 全自动试样机的梯形钢筘简图和织造状态照片

将表4的设计参数导入专用的全自动试样机,一体成型织造得到的管坯见图6a),经100 ℃、15 min定型得到的“哑铃”形人工气管支架见图6b)和图6c)。

图6 管坯和支架

4 性能测试与分析

通过测试人工气管支架的形态尺寸、孔径大小、径向支撑力和抽拔力,验证“哑铃”形人工气管支架设计与制备的可行性及合理性。

4.1 形态尺寸

对制备的“哑铃”形人工气管支架的形态尺寸进行测量,其各段的长度、直径、经纬密度等如表5所示。从表5可知,支架各部位长度、直径及经密的测量值与设计值(表2)接近,可见本文采用的变直径设计与织造方法能够制备出满足形态要求的人工气管支架。

表5 制备的“哑铃”形人工气管支架的基本参数

4.2 孔径大小

利用立式显微镜和Visterimage软件拍摄人工气管支架中间段的表面,设置比例尺大小为0.50 mm。拍摄的显微镜图像如图7所示,图中蓝色部分为PDO单丝,白色部分为人工气管支架的孔隙。

图7 支架表面

利用Image J软件对显微镜图像进行灰度处理(图8),图中黑色部分为支架孔隙。利用软件计算图像中单个孔隙的平均面积,再根据圆形面积公式等效计算孔隙的直径。具体为,取人工气管支架直管段3处不同位置进行拍摄,再利用软件分别计算出3张图像的孔径,最后求取平均孔径,结果如表6所示。人工气管支架的平均孔径为0.34 mm。

图8 灰度处理后图像

表6 制备的“哑铃”形人工气管支架表面孔径

4.3 径向支撑力

人工气管支架首要的性能要求就是具备足够的径向支撑力,以撑开气道确保气体流动通畅。本文对制备的人工气管支架中间直管段进行定压缩距离(支架中间段直径的50%)压缩测试[19],测试原理如图9所示。测试条件为温度16 ℃、相对湿度65%、压缩速度40 mm/min、隔距20 mm。将支架样品置于平台上,支架中间直管段的上表面与压脚刚好接触;平台匀速上升开始压缩支架,待压缩至隔距为10 mm时平台停止上升,此时传感器测得的强力即为径向支撑强力;测试平台静止10 s后按原速下移至初始位置。重复以上步骤测试10次。

图9 径向压缩测试原理

因气管支架的直径不是定值,故为便于比较,将测试所得强力(cN)转化为应力(kPa),结果见表7。从表7可以看出,经向支撑应力平均值为41.82 kPa,远大于国产镍钛合金支架的7.85 kPa[20],表明本文所制备的人工气管支架的径向支撑性能满足要求。

表7 制备的“哑铃”形人工气管支架径向支撑应力

制备的“哑铃”形人工气管支架的第10次径向压缩的应力-应变曲线如图10所示。

图10 制备的“哑铃”形人工气管支架第10次应力-应变曲线

4.4 抽拔力

设计“哑铃”形人工气管支架旨在利用两端的膨大端锚定人工气管支架,避免植入后因咳嗽、吞咽、发声等行为产生外力挤压而导致人工气管支架变形、位移。

因为目前还没有用于衡量支架抗位移性好坏的专用仪器和评判标准,所以本文利用现有的多功能强力拉伸仪、硅胶软管和细铁丝搭建了一个简易的抽拔力测试装置(图11)。其中,多功能强力拉伸仪主要用于抽拔支架,以及数据的传输和记录;硅胶软管用于模拟气道。4根抽丝分别与支架圆周上等间距的4个点连接,用于后续的抽拔测试。将长度相同的“哑铃”形人工气管支架和直管状人工气管支架分别置入硅胶软管中,硅胶软管一端置入下夹头内,4根抽丝置入上夹头内。利用人工气管支架在硅胶软管内开始产生位移需要的力值即抽拔力,比较“哑铃”形人工气管支架和直管状人工气管支架的抗位移性。