生物安全实验室的风险管理

2023-08-12罗正东

生物化工 2023年3期

罗正东

（中国科学院深圳先进技术研究院，广东深圳 518055）

近年来，频繁发生的公共卫生事件严重威胁人们的生命健康，生物安全问题引发人们的热议[1]。“生物安全”概念在学界众说纷纭，定义的侧重点不同，主要有：安全的主客体、危害来源、安全体系以及安全防护水平等[2]。我国第十三届全国人民代表大会常委会第二十二次会议批准通过的《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）定义了“生物安全”一词：国家有限防范及应对危险生物因子与相关威胁，保证生物技术能稳定健康发展，保持人民生命健康和生态系统没有危险和不受威胁状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。实验室生物安全是保障我国生物安全的重要一环，其内容涉及法律、管理、技术等。程瑜等[3]按实验对象、实验室类型、安全措施等情况，评估生物安全等级，构建安全知识体系。罗银珠等[4]认为，应完善组织架构并发挥生物安全委员会的管理职能。赵国有等[5]称，需重点关注高致病性病（毒）菌的实验过程。本文指出我国生物安全实验室管理所面临的挑战与对策，阐述风险管理的具体实施方法，为生物安全实验室管理提供借鉴。

1 我国实验室生物安全管理存在的问题与对策

目前，我国实验室生物安全管理所面临挑战有[6]：（1）各单位生物安全实验室的制度建设和组织架构不够完善；（2）相关从业人员的专业能力与风险意识不足；（3）以往的管理经验难以适应现代生物技术的发展。

对策：（1）保障实验室各项活动合规有序地运行，完善管理手册、程序文件、标准操作规范等其他运行记录在内的体系文件；（2）定期组织培训，提高实验室管理人员的专业化水平；（3）提高管理能力及素养，了解生物安全实验室管理有别于一般性公共卫生领域所采用的损害预防管理方案，需在应急管理的基础上，提高风险管理能力，降低生物危害[7]。

2 实验室的风险管理

2.1 风险分析

生物安全风险需重点关注病原微生物的危害程度。我国卫生部2006 年颁布的《人间传染的病原微生物名单》划分了病原微生物风险等级，规范了实验室安全等级符合的实验活动，该法规可作为病原微生物实验室准入规则的制订依据。可通过病原微生物的致病性、传播途径、传染性、流行病学特征以及自然衰亡率等完善管理方案。同时结合实际情况，从病原微生物、实验动物、实验操作、防护与设施4 个角度分析实验室生物安全常见风险与对应的污染对象，具体见表1。

表1 生物安全实验室的风险来源及污染对象

2.2 风险预防

2.2.1 生物安全培训

通过生物安全培训提高人员生物安全意识是实验室风险预防的首要任务。生物安全培训通常采用理论培训和实操培训相结合的方式进行。

传统的生物安全培训普遍存在以下问题[8]：内容单一重复且获取知识的渠道少；培训内容时效性差，教授方式机械化且缺乏系统性；培训考核制度不科学，难以反映学员掌握知识和技能的真实水平。然而，在美国一些成熟的BSL/ABSL-4 实验室，生物安全培训更为专业，其培训内容主要包含课堂式理论培训、设施内一对一操作培训、从业人员在职指导培训等，且通常以最新的生物安全知识和技能为内容教授并考核培训人员。

因此，需关注培训考核内容的时效性和考核方式的灵活性，可考虑采用人员培训和实验室管理相结合的方式，系统地降低实验室生物安全风险。如图1 所示，将理论培训、实操培训、规范管理、人员进出、废弃物处理以及菌（毒）种运输等环节纳入统一管理，及时反馈易被疏忽的生物安全风险，加以梳理整理为培训内容并更新规范性管理文件。

图1 结合人员规范管理的生物安全培训

2.2.2 警示标识

在易造成污染的高风险区域（动物手术间、病原实验间、PCR 操作室等）贴示相应的警示标识。例如，医疗垃圾处理的区域贴示“生物危害”，高风险区域备有应急处置箱并贴示“生物安全应急处理箱”，在动物手术区贴示“当心动物伤害”“当心飞溅”“当心锐器”标识以及部分常用的警示标识，如图2 所示。

图2 生物安全实验室警示标识

2.3 治理措施

污染可分为一次污染和二次污染，一次污染对于人员有直接感染的风险，而二次污染通过环境和物品沾染上病（毒）菌后间接感染人员，厘清污染类型有利于针对性地防治污染。

2.3.1 一次污染防治

一次污染指的是在实验操作中，病原体或危险化学品被泼洒、喷溅或者其他方式泄漏造成的污染。一次污染普遍存在于生物安全隔离仪器中进行的实验活动，容易导致人员直接感染[9-10]。生物安全隔离仪器是能有效过滤有毒气溶胶的高效过滤器。因此，针对高效过滤器的定期安全检测与破漏更换尤为重要。

2.3.2 二次污染防治

二次污染是在一次污染处理不当或不彻底的情况下，病原体或危险化学品继续存在并且传播到其他区域，导致更广泛的污染。二次污染易发生于消毒灭菌不彻底、处理污物不达标等情况，导致人员交叉传染的概率提高。为了有效避免二次污染的发生，可采取周期性卫生学监测消毒灭菌以及必要的仪器检测手段[11]。

2.4 应急处理

完善管理体系并制定应急预案，培训实验人员初步掌握医疗处理方法，提高应急队伍的专业化程度，加强处理突发生物安全事件的能力，可提高实验室的应急处理能力[12]。实验室需贴示应急人员的联系方式，定期组织人员疏散和紧急逃生演练等。出现突发情况时，实验人员应进行初步医疗处理、通知相关行政与应急人员、评估危害并启动应急预案。