基于CORTEX-M4 单片机的医疗器械控制系统设计与研究

王 鹏

（上海优医基医学科技有限公司，上海）

引言

随着中国人民生活水平的不断提升，同时人均GDP 逐年增长，口腔健康已经越来越被人们重视，牙科医疗器械需求每年也在大幅增加[1]。2020 年中国口腔诊疗服务市场规模已经1 257 亿元，2021 年为1 461 亿元，同比增长16.2%，预计2020 年至2030 年的年均复合增长率为11.1%。潜在的消费市场非常巨大，所以作为民营企业生产此类产品市场前景非常好。

UEG 医疗集团经营牙科医疗器械已经有10 年历史，为了实现牙科诊所一体化目标，先后对三合一影像系统（CBCT）、清洗消毒机、牙科综合治疗平台等众多产品进行立项，并走向自主研发道路，此课题研究的牙科综合治疗平台就是其中一款产品。

1 系统设计

1.1 关键组成部件

主控器械盘、辅控器械盒、脚控器、病人椅、治疗机、电箱。

1.2 材料选用

材料选用情况见表1。

表1 材料选用情况

1.3 系统主要功能配置

系统主要功能配置见表2。

表2 系统主要功能配置

2 牙科综合治疗平台研发技术重难点与解决方案

2.1 控制单元的内部结构设计和工作原理

此手控器控制单元的主要工作原理是：患者通过迪文触摸屏或辅助控制器按键输入控制指令给Cortex-M4 单片机，单片机先从EEPROM 芯片读取牙椅存储参数（每个用户最佳坐姿角度参数），然后根据触摸屏里医生选取菜单功能开始工作，驱动座椅电机运动[2]。同时实时从角度传感器位移传感器采集RS485数据，精确定位座椅运动位置。所有设置参数都实时在LCD 屏幕上显示，数据通过RS485 接口与主板通讯，也可以通过PC 来监控。

2.2 电子电气硬件部分设计

电子电气硬件部分主要由6 个模块组成，分别是电源模块、治疗主机模块、病人椅模块、脚控器模块、主控器械盘模块、辅控制器械盒模块。

开关电源模块主要有2 个，PSU1 采用了明伟24 V 100 W 功率开关电源[3]，主要是给主板、电磁阀等部件供电;PSU2 电源采用了明伟24 V 660 W 功率开关电源，主要是给热水器、座椅电机供电。

治疗主机模块主要采用了STM32F407 单片机作为控制芯片，参见图1，单片机分别对座椅的升降电机和旋转电机进行I/O 输出驱动，热水器和照明灯进行I/O 输出开关，对光固化机、洁牙机、低速手机、高速手机、刹车、水气总阀、水阀、气阀、热水器控制、管道、冲盂、漱口、负压抽、消毒瓶、冲洗、消毒、供水消毒灯、净水瓶进行I/O 输出控制。通过RS232 接口实现了迪文串口触摸屏通讯，通过RS485 接口实时收集电机编码器数据使座椅精确定位并有位置存储功能，通过RS485 接口连接辅控器实现辅控器控制座椅等功能，通过I/O 输入实现有线脚踏控制功能，通过TTL 接口和RF 模块实现无线脚踏控制功能，通过I/O 输入功能实现安全开关输入、光固化机挂架开关输入、洁牙机挂架开关输入、低速手机挂架开关输入、高速手机挂架开关输入、供水切换输入、供水保护开关输入、热水器信号输入。

图1 控制单元内部结构

病人椅模块主要采用了安全开关、电机、旋转编码器、位移编码器实现了座椅上下和俯仰运动，对座椅精确定位，实现了座椅位置存储功能。

脚控器模块主要采用了一个RF 模块，实现了有线和无线两种控制方式。实现座椅俯仰运动脚动控制，水阀、气阀的脚动控制。

主控器械盘模块主要采用了现成的高速手机、气马达手机、电马达手机、超声洁牙机、三用喷枪、光固化机。对这些现成部件拿起、放下进行I/O 检测，对其开关进行I/O 输出控制。

辅助控制器模块主要采用STM32F103 单片机实现了11 个按键输入，4 个LED 指示输出，RS485 与主板通讯功能，还有一个24 V 转3.3 V 电源转换。

2.3 软件算法部分设计

软件算法部分主要分3 个部分组成，分别是触控屏程序算法、主板程序算法、辅助控制器程序算法。

首先设备进行初始化包括：a.单片机系统初始化；b.迪文串口触摸屏初始化；c.按键初始化；d.I/O 口初始化；e.RS485 端口控制电机位置初始化；f.定时初始化；g.EEprom 芯片数据读取初始化。

其次从EEPROM 芯片和时钟芯片中读取预存参数数据，包括：a.每个医生存储的上一次座椅位置参数；b.升降电机极限位置参数；c.旋转电机极限位置参数；d.痰盂注水时间参数；e.漱口杯注水时间参数；f.年月日时间参数；g.管路冲洗时间参数；h.调回漱口位时自动熄灯使能参数；i.屏幕按键音使能参数；j.电马达手机参数；h.气马达手机参数；i.高速手机参数；k.超声洁牙机强度参数。

然后就进入一个循环，I/O 输入读取（比如按键、安全开关等参见图1 的DI）、迪文串口屏RS232 命令读写与显示、旋转电机角度编码器和升降电机位移传感器RS485 数据读取、I/O 输出（电机运行、照明灯控制等参见图1 的DO）、数据存储，运行时间计时，看门狗喂狗。

主板程序流程见图2。

图2 主板程序流程

2.4 EMC 和安规测试和优化

牙科综合治疗平台的电气安全等级是1 级B 类，安规要求按照IEC/EN 60601-1 的规定[4-5]，比如接地电阻测试标准要求：＜0.1 Ω，实测0.072 Ω。剩余电压测试标准要求：插脚1 与2 之间/插脚1 与外壳之间/插脚2 与外壳之间均＜60 V；实测：0.5 V。耐压测试网电源到外壳之间：1 500 V，网电源到热水器之间：500 V，网电源到应用部分之间：4 000 V，应用部分到应用部分之间：4 000 V，网电源到脚踏器之间：4 000 V，脚踏器外壳到脚踏器电源之间：500 V。实测均符合要求。

EMC 设计优化主要由针对医疗设备对外界电磁干扰影响EMI，以及受外界电磁干扰因素EMS 两部分组成。EMS 包括ESD、CS、EFT、SURGE、PFMF、DIPS。EMI 包括CE、RE、HARMONIC、FLICKER、Interference power。

此处以EMI（CE）重点举例，此次开发其他项目检测，在检测所并未发生参数超标。只有EMI（CE）发生了超标，并且进行了后期优化。主要原因是电源模块会产生低频发射干扰。电源布线或电压转换过程中没有处理好，就会在30～50 Mhz 附近产生超标干扰信号。为了防止这些位置超标，线路板电源部分要一个π 型滤波回路，高频滤波电容和低频滤波电容最好是3 个数量级为宜，比如放0.1 uf 陶瓷电容和100 uf 极性钽电容。最易产生发射干扰的器件电源端要加磁珠或电感。

3 结论

通过UEG 牙科综合治疗平台项目的开发和研究，熟悉医疗器械研发的整个生命周期每个环节、安规及EMC 的要求和各种检测方法，为今后更加复杂的国产医疗器械研发做好了铺垫。同时发现，将电子技术和医疗行业的有源医疗器械相融合，可最大限度发挥价值，造福国人，不断突破国外技术垄断的局面，是一个前景美好的朝阳行业。相关技术人员应当更加专注投入医疗器械研发工作中，可将电子研发经验和医疗行业进行完美融合，研发出更多国产医疗器械。