从504例中药不良反应分析看中药安全用药

【摘要】中药在我国有几千年的历史，是我国传统瑰宝之一。随着人们健康观念的转变和卫生事业的发展进步，中药被越来越多的人认可，中药的用量和范围也在逐渐扩大，中药制剂不良发生率逐年增多，中药的安全性问题引起人们重视。本文针对在地级市收集的504例中药不良反应进行分析，探究中药产生不良反应的因素，并提出解决对策，进而保障群众安全合理使用中药。

【关键词】中药不良反应；分析讨论；安全合理用药

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.036

Analysis of 504 Cases of Adverse Reactions of Traditional Chinese

LIU Chang

（Huludao City Inspection and Testing Center〔Food and Drug Institute〕，Huludao 125000，China）

Abstract：Traditional Chinese medicine has a history of thousands of years in China and is one of the traditional treasures of our country. With the transformation of peoples health concepts and the development and progress of health undertakings，traditional Chinese medicine has been recognized by more and more people，and the dosage and scope of traditional Chinese medicine are gradually expanding. The incidence of adverse reactions in traditional Chinese medicine preparations is increasing year by year，and the safety issues of traditional Chinese medicine have attracted attention. This article analyzes 504 cases of adverse reactions of traditional Chinese medicine collected in prefecture-level cities，explores the factors that cause adverse reactions of traditional Chinese medicine，and proposes solutions to ensure the safe and reasonable use of traditional Chinese medicine by the masses.

Key words：adverse reactions of traditional chinese medicine；analysis and discussion；safe and rational drug use

1資料与方法

资料：选取地级市2022年全年上报至国家药品不良反应监测中心的药品不良反应数据库为考察对象；方法：将收集到的中药不良反应报告，按患者一般情况（性别、年龄）、给药途径、引发不良反应的药品剂型、中药品种、临床表现、不良反应发生时间、不良反应类型、不良反应来源、不良反应转归等进行分析和讨论。

2结果

2.1发生不良反应患者的一般情况

504例不良反应报告中，男性患者217例，女性患者287例，男女比例为0.76∶1，不良反应发生的年龄段主要集中在50～70岁，不良反应所涉及患者年龄及性别见表1。

2.2不同给药途径与不良反应的发生情况

504例不良反应报告中，主要集中在口服给药、静脉滴注、局部外用这三种给药途径，其中口服给药引起的不良反应共323例，静脉滴注引起的不良反应共127例，局部外用药引起不良反应共47例。不良反应的发生率：口服>静脉滴注>外用[1]。

2.3引发不良反应的药品剂型情况

504例不良反应报告中所涉及的药物剂型排名前三的分别是注射剂125例，占24.80%，胶囊剂125例占24.8%，片剂93例，占18.45%，详见表2。

2.4引发不良反应排名前10的中药品种及例次

504份报告中，引发不良反应排名前10的中药分别是：刺五加注射剂、注射用血塞通、香丹注射液、舒血宁注射液、苦碟子注射液、清开灵注射液、血塞通软胶囊、参松养心胶囊、湿润烧伤膏、丹红注射液。

2.5不良反应累及的系统：器官及临床表现

504例不良反应报告中，累及的系统包括：消化系统、皮肤及附件损害、神经系统、心血管系统、呼吸系统等，其中消化系统最常见。详见表3。

2.6不良反应报告来源

504例报告中，来自医疗机构的报告307例，占60.91%，来自经营企业的196例，占38.89%，1例来自个人上报，占0.2%，医疗机构是药品不良反应的主要上报渠道。

3讨论

3.1不良反应发生人群的特点

504例发生不良反应的患者中，女性不良反应发生率高于男性。可得出女性由于生理结构不同于男性，对药物易发生过敏反应、耐受性差，更容易发生药品不良反应[2]。504例不良反应报告在各个年龄段均有发生，61～70岁患者不良发生率最高，这可能与老年人多种药物联合使用，导致肝肾功能变差，对药物代谢能力减弱。长期用药，也导致对药物敏感度下降，不良反应发生率更高。3例患者有过敏史，可见过敏体质者为不良反应发生的高危人群[3]。

3.2不同给药途径、药品剂型与不良反应关系

504例不良反应，口服给药发生的概率最高，其次是静脉滴注给药，可能与口服药的使用率高有关。静脉滴注的不良反应发生率仅次于口服给药，静脉给药由于药物直接进入血液，风险很大，建议遵从能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药[4]。注射剂是发生不良反应率最高的药品剂型，主要原因是注射剂多为复方制剂，成分复杂，且注射剂在制备过程中产生的杂质和药物间作用等形成的杂质均可能诱发过敏，与其他药物联合使用时要考虑药物间相互作用，保障2种药品用药的时间间隔[5].同时，儿童、老年人和孕产妇这些特殊体质人群在使用注射剂时应给予高度关注，适当减慢输液速度，一旦发生不良反应要积极应对与处置。

3.3不良反应排名前十的药品

这10种药品中有8种是活血化瘀类中药，其能够降低全血黏稠度，抑制血小板聚集，对许多老年性疾病有明显的作用，临床应用不断增加，但长时间或过量使用后会耗散气血，诱发不良反应产生[6]。本次10种中药品种中注射剂有7种，须关注注射剂的使用风险。

3.4中药不良反应累及的器官及其临床表现

504份报告中，消化系统损害204例，其次为皮肤及其附件损害178例。这两个系统不良反应发生率高的原因是消化系统腹泻和呕吐这类症状比較明显，而皮肤及附件损害反应症状出现较早，皮肤裸露在外，一旦发生不良反应极易被患者或患者家属发现。

3.5重视新的不良反应，完善药品说明书

药品说明书是指导临床正确使用药品的重要依据，目前许多中药说明书不良反应内容笼统，有的只用“尚不明确”或“不详”，故中药不良反应报告主要以新的一般报告为主，这就需要医护工作者及时报告，同时中药生产企业也要加强主体责任意识，更新药品说明书，逐步规范和完善本企业药品说明书，为广大消费者安全合理使用中药提供依据。

4结语

中药在临床治疗中具有不可替代性，同时也存在药物不良反应，我们要辩证看待中药，不夸大中药的疗效，也要正视其不良反应的客观存在性，多方向、多举措、多管齐下，减少可能引起中药质量问题和不良反应的因素。各地监管部门加强对中药制剂生产、使用过程的监管[7]；监测部门加强对中药不良反应的宣传培训工作，组织开展中药安全知识宣传讲座，让群众正确对待中药不良反应，对经营企业工作人员定期组织中药及其不良反应的理论知识培训，避免经营企业为经济利益夸大疗效、隐瞒不良反应等不良行为[8]；生产企业更新生产线，提高生产工艺，并及时修正和补充药品说明书；医疗机构加强对中药不良反应监测工作的重视，加大院内人员培训，保证中药使用整个流程都是规范和严谨的。只有多方努力才能使中药的使用更加规范、合理、安全，更好地将中药推向全世界，造福人类。

【参考文献】

[1]张丽，赵怡婷，陈冰.623例中药不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2009，9（2）：151-153.

[2]黄艳.中药注射剂静脉滴注所致不良反应的原因及预防措施[J].临床合理用药杂志，2015，8（27）：178-179.

[3]贾毅婕，王育琴，常红军，等.77例中药不良反应报告与分析[J].药物不良反应杂志，2003（4）：231-234.

[4]国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[N].中国中医药报，2010-07-02（3）.

[5]任晓蕾，詹轶秋，张春燕，等.120例中药注射剂致药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2022，22（1）：122-124+128.

[6]栾潇潇，吴漫，郑军，等.医院门诊患者中成药使用合理性评价[J].中国药业，2014，23（3）：51-52.

[7]马婷.2012～2019年辽宁某医院254例中药不良反应报告分析[J].中国现代医生，2020，58（16）：111-114.

[8]曹明成，黄泰康.预防中药不良反应的对策和建议[J].中国药业，2016，25（4）：3-5.

【作者简介】

刘畅，女，1986年出生，主管药师，研究方向为药、械、化不良反应监测。

（编辑：侯睿琪）