浮针治疗腰椎间盘突出症疗效性的Meta分析

2023-06-27杨若鹏李艳丽冯晶

中国民族民间医药·上半月 2023年1期

杨若鹏李艳丽冯晶

【摘要】目的：應用Meta分析探讨浮针治疗腰椎间盘突出症的疗效。方法：计算机检索2021年9月1日之前所有公开发表在中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library中的所有关于浮针治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验的文献。根据纳入和排除标准筛选文献，进行资料提取和质量评价，用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：最终纳入11篇文献，涉及病例927例。Meta分析结果显示：试验组的总有效率高于对照组［RR＝1.13，95%CI（1.05，1.21），P＝0.0008］，视觉模拟疼痛（VAS）评分低于对照组［MD＝-1.27，95%CI（-2.11，-0.43），P＝0.003］，日本骨科协会评估治疗分数（JOA）优于对照组［MD＝3.30，95%CI（0.25，6.35），P＝0.03］，差异均具有统计学意义（P＜0.05），有1项研究报告了不良反应。结论：浮针治疗腰椎间盘突出症具有一定疗效性，但受纳入文献的质量及方法学限制，本次研究结论后期仍需更多前瞻性、多中心、大样本的随机对照试验进行验证。

【关键词】浮针；腰椎间盘突出症；疗效性；随机对照试验；Meta分析

【中图分类号】R681.5+3 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2023）01-0102-05

Meta-analysis of Efficacy of Fus Subcutaneous Needling in Treatment of Lumbar Disc Herniation

YANG Ruopeng1 LI Yanli1 FENG Jing1，2*

1.Hubei University of Traditional Chinese Medicine，Wuhan 430061，China；

2.Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Wuhan 430022，China

Abstract：Objective To evaluate the efficacy of Fus subcutaneous needle in the treatment of Lumbar disc herniation by Meta-analysis. Methods All Randomized Controlled Trials （RCTs） on Fus subcutaneous needle therapy for LDH published on CNKI， WanFang， VIP， CBM， PubMed and Cochrane Library before September 1，2021 were searched by computer. According to the inclusion and exclusion criteria， the literature was screened for data extraction and quality evaluation. Then， the Meta-analysis was performed using Revman5.3 software.Results 11 randomized controlled studies were included eventually， including 927 patients. The results of meta-analysis showed that the total effective rate of the experimental group was higher than that of the control group［RR＝1.13，95%CI（1.05，1.21），P＝0.0008］，the visual analog score（VAS） of the experimental group was lower than that of the control group ［MD＝－1.27， 95%CI（－2.11，－0.43），P＝0.003］， the Japan Orthopaedic Association evaluation treatment score（JOA） of the experimental group was better than that of the control group［MD＝3.30，95%CI（0.25，6.35），P＝0.03］， the difference was statistically significant（P＜0.05）， and there were 1 study reported adverse reactions. Conclusion Fus subcutaneous needle is effective in the treatment of Lumbar disc herniation， which can effectively improve patients pain and quality of life. However， due to the quality and methodological limitations of the included studies， the conclusions of this study still need to be further verified by more prospective， multicenter and large sample randomized controlled trials.

Keywords：Fus Subcutaneous Needling; Lumbar Disc Herniation; Efficacy; Randomized Controlled Trials; Meta-analysis

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）是引起人们腰腿痛的常见病因，以腰背痛、下肢放射痛、下肢麻木、肌力下降甚至大小便障碍为临床表现［1］。随着社会的发展进步，人们劳作方式发生巨大改变，其发病人群有逐渐年轻化的趋势，因而及时有效的防治LDH已经刻不容缓［2-3］。目前临床针对LDH的治疗主要分手术和非手术治疗两大类。手术治疗LDH可能存在椎间盘摘除不彻底、神经减压不充分、手术操作粗暴等问题，这些因素常导致患者出现LDH术后复发情况［4-5］。浮针是广州中医药大学符仲华教授于1996年发明并首先应用于临床的一种新型外治疗法，具有取效快捷、绿色安全、治疗周期短、适应症广等多种优点［6-7］。尽管浮针疗法治疗作用的具体机制至今尚未阐释清楚，但诸多研究显示浮针治疗LDH确能收到较好治疗效果［8-9］。因此，本研究采用Meta分析的方法对浮针治疗LDH的相关文献进行分析，以客观评价浮针治疗LDH的临床疗效，为其临床应用提供可靠的循证学依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library中所有关于浮针治疗LDH的文献，检索时间为建库至2021年9月1日。中文检索词包括“浮针”“腰椎间盘突出症”“腰椎间盘突出”“腰椎间盘脱出”“腰椎间盘膨出”“腰腿痛”“腰痛”“腰椎间盘移位”“随机”。英文检索词为“Fus subcutaneous needling”“Lumbar disc herniation”“Randomized controlled trials”，并根据各数据库自身特点采用主题词和自由词搭配进行综合检索。

1.2 纳入标准研究对象：符合有关诊断标准的LDH患者均予納入，且均采取非手术治疗方案，患者年龄、性别、民族、病情持续时间均不受限制。研究类型：国内外公开发表的浮针治疗LDH的随机对照试验（RCT），对操作方法、留针时间、治疗疗程、随访时间不作限制。随机序列的产生、分配隐藏、盲法均不设限。干预措施：为避免混杂因素过多，治疗组或试验组为单独采用浮针治疗，对照组采用除浮针以外的保守疗法，如西医综合治疗、针刺、艾灸、推拿、正骨手法、物理疗法等各种保守疗法。结局指标：总有效率、疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、日本骨科协会评估治疗分数评分（japanese orthopaedic association，JOA）。

1.3 排除标准 ①非随机对照试验、个案报道、动物试验研究、综述、经验总结、理论探讨等。②不符合纳入标准，分组方案不规范，不符合统计学设计原则。③不能获取完整数据、数据存在错误或数据重复发表的文献。④采取手术治疗（介入、微创、开放手术）后复发的LDH患者均不予以纳入。

1.4 文献筛选及数据提取由2名研究员独立检索数据库，获得所查文献并导入NoteExpress文献管理软件，将各数据库文献整合，采用软件自带查重功能剔除重复文献，然后阅读题名和

摘要进行初筛，排除明显不符合纳入标准的文献，最后下载可能符合本研究内容的文献详细阅读，筛选出合格文献。最终将两者结果交叉核对，有意见不统一则由第三方讨论决定。使用Excel表格提取和管理最终纳入文献的相关资料，包括研究者姓名、文章发表年度、纳入患者的性别特征及样本量、干预措施、结局指标等。

1.5 文献方法学质量评价由2名研究员根据Cochrane工作团队推荐使用的偏倚风险评估工具，对纳入的研究进行偏倚风险评估，并交叉核对结果。

1.6 统计学分析采用Cochrane协作网提供的系统评价软件RevMan 5.3进行异质性检验和Meta分析。计数资料或二分类变量采用相对危险度（relative risk，RR）表述，计量资料或连续性变量资料采用均数差（mean difference，MD）表述，两者均以效应值及95%置信区间（95% confidence interval，95%CI）表示。采用Q检验方法对纳入文献的结果进行异质性检验，若P≥0.10，I2≤50%，则不存在异质性，采用固定效应模型分析；若P<0.10，I2＞50%，则具有异质性，需进一步进行亚组分析或敏感性分析找出异质性的原因，选取随机效应模型分析。若研究结果不适合作Meta分析，则进行描述性分析。若某结局指标所纳入的文献≥10篇，则采用漏斗图分析是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索及筛选结果按照规定的检索词，共检索出相关文献206篇，将其导入NoteExpress软件，通过系统自动查重排除重复文献后得到116篇文献，阅读题目和

摘要剔除综述、个案报道等明显不相关的文献96篇，最终剩下20篇阅读全文，严格按照纳入与排除标准进行筛选，最终确定纳入11篇［10-20］。具体检索及筛选流程如图1所示。

2.2 纳入研究的基本特征纳入的11篇文献均为中文文献，其中最早的1篇来自2001年［10］，其余10篇均在2010年［11-20］以后发表，可能由于浮针发明初期，在临床治疗LDH方面尚未完全推广有关。共纳入927例患者，其中观察组有463例，对照组有464例，观察组最大样本量为80例，最小样本量为21例，对照组最大样本量为80例，最小样本量为20例。治疗措施试验组均为浮针治疗，对照组包括针刺、中西医综合治疗、电针治疗等。主要的结局指标包括总有效率、疼痛视觉模拟评分（VAS评分）和日本骨科协会评估治疗分数评分（JOA评分），仅1篇文献［17］报告了不良反应发生情况。纳入文献的基本特征详见表1。

2.3 纳入文献质量和偏倚风险评价本研究采用Cochrane协作网提供的偏倚风险工具进行文献质量评价和风险偏倚评估，包括随机序列的产生、分配隐藏、盲法实施情况、数据的完整性、报告偏倚、其他偏倚7个部分。每条指标均采用“低风险偏倚”“偏倚风险不确定”“高风险偏倚”进行判定。有5项研究［12-13，17-18，20］采用随机数字表法，1项研究［14］采用投硬币法随机，1项研究［19］采用掷骰子法随机，其余4项研究［10-11，15-16］仅提及使用随机方法。仅1项研究［17］说明了分配隐藏、盲法和病例脱落情况。具体方法学质量评价见表2，偏倚风险评价结果如图2、图3所示。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率结果共11项研究［10-20］进行了两组之间总有效率的比较，按疗效评价标准对每项研究的有效率进行二分类指标转化，即“治愈”“显效”“有效”归为有效，“无效”归为无效。11项研究共纳入927例患者，其中试验组463例，对照组464例。首先进行异质性检验，结果显示存在异质性（P＝0.0002，I2＝70%），故采用随机效应模型进行Meta分析。分析结果表明，两组总有效率比较有显著统计学性意义［RR＝1.13，95%CI（1.05，1.21），P＝0.0008］，试验组（单纯应用浮针）治疗LDH的总有效率优于对照组，表明浮针能有效改善LDH患者的临床症状，如图4所示。

2.4.2 视觉模拟疼痛（VAS）评分的结果共4项研究［12，17，19-20］报告了治疗前后VAS评分，异质性检验结果显示I2＝89%，存在明显异质性，因而采用随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示，试验组（单纯应用浮针）治疗LDH能降低其VAS评分，有效改善疼痛［MD＝-1.27，95%CI（-2.11，-0.43），P＝0.003］，表明浮针降低疼痛的效果较好，如图5所示。

2.4.3 日本骨科协会评估治疗分数（JOA评分）的结果共3项研究［12，17，20］报道了JOA评分，进行异质性检验发现存在异质性（P＜0.00001，I2＝96%），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组（单纯应用浮针）治疗LDH的JOA评分高于对照组［MD＝3.30，95%CI（0.25，6.35），P＝0.03］，表明浮针能较好的促进神经功能的恢复，如图6所示。

2.4.4 其他指标仅1项研究［17］报道了不良反应发生情况，故采用描述性分析，该项研究中总共有3例患者发生了不良反应事件，其中浮针组2例，针刺组1例。浮针组1例出现进针点中度疼痛，可能与浮针针具较粗有关，予以退针轻轻揉按后疼痛消失，另1例出现皮下血肿，予以重按局部皮肤后血肿消退。针刺组1例出现委中穴血肿，重按压后血肿消退。

2.4.5 发表偏倚评估潜在的发表偏倚采用“倒漏斗”图示分析，由于VAS评分和JOA评分纳入的研究数量较少，故不采用漏斗图进行发表偏倚风险评估。只对总有效率进行发表偏倚评估，如图7所示，漏斗图分布对称程度不均匀，表明可能存在发表偏倚。分析可能与纳入文献研究的患者病程、浮针针具、操作技术不同、治疗疗程等因素有关。总体来说，各项观察指标具有统计学意义，进行敏感性分析提示Meta分析的结果比较稳定，具有一定临床指导作用。

3 讨论

LDH的发病基础是腰椎间盘退变，使纤维环在外力或劳损等刺激下容易发生破裂，其内的髓核顺势从破口处突出进入椎管，压迫脊髓、神经根或马尾神经，产生腰腿痛等一系列症状［21］。本病迁延难愈，反复发作，对患者的生活质量影响较大，给患者及社会带来巨大经济负担。LDH在古代并无明确病名，根据症状体征可以归属于“中医经筋病”的范畴，中医认为该病发生以肝脾肾三脏亏虚为主，外感风寒湿邪或瘀血为辅，导致筋脉闭阻，经络不通［22］。古代对其治疗多采取中药内服及中医外治等手段，西医对其仍没有根治性治疗措施，多采取阶梯型治疗模式，最后发展结局为手术治疗。目前对病情较轻的LDH患者，主要采用药物配合理疗或中医外治手段，对病情严重的LDH患者，则行介入治疗或手术治疗［23］。近来有研究［5］发现部分手术治疗的LDH患者术后会出现腰痛残留、下肢麻木加重等症状，严重影响患者的生理功能恢复，因此非手术疗法仍不失为一种较好的治疗方式。浮针作为一种新型外治疗法，在临床上被用来治疗各种疼痛类疾病，对治疗LDH的疗效尤为显著［24-25］。经过近20年的临床应用，浮针的作用機制和操作技术逐渐成熟完善，目前主流的作用机制包括疏松结缔组织液晶态理论、引徕效应、肌筋膜激痛点学说等，操作技术主要是扫散动作和再灌注活动［26］。浮针在行扫散动作或再灌注活动时，可通过体液因素和神经系统调节两大途径，改善局部筋膜气血灌注和增强肌筋膜系统的调控功能，促进机体代谢产物的排泄，调节人体功能细胞的修复和再生，从而消除疼痛［20］。尽管许多研究表明浮针治疗LDH效果显著，但由于各临床研究样本量、操作者水平、随机方法选择等差别较大，其疗效性到底如何还有待商榷。

因此，本研究共纳入11个随机对照试验，含927例患者，试验组均单独用浮针治疗，对照组为常规针刺、针灸、电针、中西医综合治疗等保守疗法。通过Meta分析，试验组在总有效率、VAS评分、JOA评分方面均优于对照组，表明浮针能有效改善LDH患者的疼痛和神经功能的恢复，从而提高患者的生活质量。在安全性方面，仅1项研究提及，为试验组进针点的疼痛及血肿，经简单处理后症状消失。笔者认为浮针安全性目前尚不清楚，仍需要后期大量临床研究的报道分析。

综上，浮针能够有效改善LDH患者疼痛，临床疗效满意，值得推广应用。但本次研究尚有一定局限性，如纳入文献数量较少、质量不高，缺乏外文文献纳入，缺乏大样本、高质量的随机对照研究；纳入文献结局指标较少，缺乏客观的结局指标；纳入文献的诊断标准和疗效评价标准不甚统一，浮针的操作方法不同，治疗疗程及随访时间不同等。上述诸多因素都会使本次研究结果出现一定程度的偏倚。因此，下一步的工作是制定浮针标准的操作规范，选取客观的结局评价指标，开展多中心、大样本、高质量的随机对照研究加以验证，以提高结果可信度，为浮针治疗LDH的疗效性提供高质量的依据。

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