3D 打印技术辅助切开复位内固定与常规手术治疗髋臼骨折疗效的Meta 分析

谢宗辉 喻培根 刘瀚文 胡浩 邹龙飞 谭美云

目前，切开复位内固定（open reduction and internal fixation，ORIF）仍是治疗移位髋臼骨折的首选治疗方式[1]。然而，由于髋臼复杂的解剖学、形态学特征，以及个体间的差异和复杂的手术入路，这使得常规手术变得困难，并增加了术后并发症，给具有丰富经验的医生带来了重大挑战[2-3]。常规手术主要依靠X 线及CT 来实现术前规划，但难以获得骨折的真实解剖结构，使得术者对髋臼损伤状况难以全面把握，从而降低骨折复位的精确度，增加手术时间、术中出血量及并发症的发生率，影响术后疗效[4]。3D打印技术通过影像软件重建患者的骨盆和髋臼图像，3D打印出个性化的骨盆模型，使术者更好地了解骨折情况，根据骨折类型、骨折线方向与位置模拟手术入路和复位方法，模拟钢板放置的最佳位置、钢板的预弯程度、方向及角度，提前进行手术预演。研究表明，应用3D打印技术可减少手术时间、术中出血及透视次数，提高骨折复位精准度和髋关节功能[5-7]，而有学者认为其与常规手术相比疗效无明显差异[8]。目前对于应用3D打印技术辅助ORIF治疗髋臼骨折的疗效尚有争议。本文收集了关于3D打印技术辅助ORIF 治疗髋臼骨折的高质量研究进行荟萃分析，为3D打印技术应用于髋臼骨折的治疗提供询证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①根据Letournel-Judet骨折分型[9]诊断为髋臼骨折的患者且时间＜3周；②实验组采用3D打印技术辅助ORIF 治疗，对照组采用常规手术治疗；③结局指标包含以下中一项或多项：手术时间；术中出血量；术中透视次数；术中器械安装时间；术后CT 上残余位移；术后骨折复位质量（采用Matta影像学评分来评估[10]）；末次随访时髋关节功能（Merle D'Aubigne & Postel 评分[10]或Harris评分）；并发症发生率；④研究类型：临床对照试验；⑤国内外公开发表的中、英文文献。

排除标准：①开放性髋臼骨折的患者；②只有实验组而无对照组的研究；③综述、个案报道、会议论文及尸体试验；④无法获取全文或结局指标不全的研究；⑤Newcastle-Ottawa Scale（NOS）评分≤6分的文献。

1.2 文献检索策略

两位研究者从建库至2022 年7 月1 日，对万方、中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、PubMed、EMBASE、Cochrane Library 数据库进行检索，收集3D 打印技术辅助ORIF与常规手术治疗髋臼骨折临床疗效的对照研究，检索语言为中文和英文。中文检索词：“3D打印”“虚拟手术计划”“髋臼骨折”“切开复位内固定”；英文检索词：“Printing，Three-Dimensional”“Virtual surgical planning”“Acetabular fracture”“Open reduction and internal fxation”。

1.3 文献筛选和数据提取

首先将数据库检索的文献导入EndnoteX9 软件去重，两位研究者独立进行二轮筛选，第一轮按照纳入与排除标准排除不符合纳入标准的文献，第二轮通过阅读全文进行筛选，筛选后进行交叉核对，如遇分歧由第三位研究者裁定。检索到的文献由两名研究人员独立筛选并提取数据，包括：第一作者、出版时间、第一作者国籍、样本量、平均年龄、3D 打印影像来源及3D 打印机、结局指标、研究类型及NOS评分。

1.4 纳入研究质量评价

采用Cochrane 评价手册对随机对照试验进行质量评估，评价内容包括随机序列的产生、分配隐藏、盲法、结局数据是否完整、选择性报告以及其他偏倚。非随机对照试验采用渥太华纽卡斯尔量表（Newcastle-Ottawa Scale，NOS）[11]进行质量评价，内容包括选择、可比性及暴露，≥7分表示低风险的研究，4 ～ 6分表示中等风险的研究，＜4分表示高风险的研究。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 文献检索结果及文献质量评价

共检索到相关文献519篇，剔除重复文献262篇，再通过阅读标题、摘要及全文排除不符合标准的文献后，最终共纳入20篇文献进行Meta分析[2-3,5-6,8,12-26]，共纳入821例患者，其中3D 打印手术组372 例，常规手术组449 例。文献筛选流程图见图1。采用Cochrane评价手册对纳入的6篇随机对照研究进行质量评价，结果见图2；采用NOS 量表对14篇病例对照研究和队列研究进行质量评价，结果见表1，所纳入的文献NOS 评分均≥7 分，提示所纳入的文献均为低风险研究。纳入文献的基本特征见表1。

图2 纳入随机对照试验偏倚风险评价图

2.2 Meta分析结果

2.2.1 手术时间

所有文献均报道了手术时间[2-3,5-6,8,12-26]，异质性检验提示纳入研究的文献具有异质性（I2=86%），遂进行敏感性分析，逐个剔除纳入文献后异质性无明显降低，再根据年龄、骨折类型和文献研究类型进行亚组分析后异质性仍明显，异质性分析未发现明确的异质性来源，临床一致性良好，故采用随机效应模型分析。分析结果显示两组在手术时间方面差异有统计学意义，且3D打印手术组的手术时间明显低于常规手术组[MD=-43.41，95%CI（-56.19，-30.62），P＜0.00001]，见图3。

图3 两组手术时间比较的森林图

2.2.2 术中出血量

所有文献均报道了术中出血量[2-3,5-6,8,12-26]，异质性检验提示纳入研究的文献具有异质性（I2=94%），遂进行敏感性分析，逐个剔除纳入文献后异质性无明显降低，再根据手术时间、年龄、骨折类型和文献研究类型对其进行亚组分析后异质性仍明显，异质性分析未发现明确的异质性来源，临床一致性良好，故采用随机效应模型分析。分析结果显示两组在术中出血量方面差异有统计学意义，且3D打印手术组的术中出血量明显低于常规手术组[MD=-216.47，95%CI（-298.39，-134.56），P＜0.000 01]，见图4。

图4 两组术中出血量比较的森林图

2.2.3 术中透视次数

有7篇文献报道了术中透视次数[6,12,18-19,23-25]，异质性检验提示纳入研究的文献具有异质性（I2=97%），遂进行敏感性分析，逐个剔除纳入文献后异质性无明显降低，故采用随机效应模型分析。分析结果显示两组在术中透视次数方面差异有统计学意义，且3D打印手术组的术中透视次数明显低于常规手术组[MD=-5.43，95%CI（-7.71，-3.15），P＜0.000 01]，见图5。

图5 两组术中透视次数比较的森林图

2.2.4 术中器械安装时间

1.3评定标准 采用美国压疮协会制定压疮评估标准对压疮进行评定,皮肤完整受压区颜色变红,手指按压受压皮肤不变白为压疮一期;皮肤有损伤,伤及表皮或真皮,溃疡表浅为二期;压疮处有伤口,伤口浸及皮下组织但未伤及浅筋膜为三期;压疮处组织破坏或坏死到肌肉骨骼等结构为压疮四期。

术中器械安装时间为完成钢板固定的时间，包括钢板构型调整、螺丝钻孔、螺丝长度测量和钢板锁定。有5 篇文献报道了术中器械安装时间[15-17,19,23]，异质性检验提示纳入研究的文献具有异质性（I2=82%），逐个剔除纳入文献后发现异质性主要来源于宋远征等[23]，剔除后重新分析异质性明显下降（I2=45%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在术中器械安装时间方面差异有显著性意义，且3D 打印手术组的术中器械安装时间明显低于常规手术组[MD=-27.31，95%CI（-31.29，-23.33），P＜0.000 01]，见图6。

图6 两组术中器械安装时间比较的森林图

2.2.5 术后CT上残余位移

有4 篇文献报道了术后CT 上残余位移[2,5,20,26]，异质性检验提示纳入研究的文献不具有异质性（I2=0%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在术后CT 上残余位移方面差异有统计学意义，且3D 打印手术组的术后CT上残余位移明显低于常规手术组[MD=-0.67，95%CI（-1.12，-0.22），P=0.004]，见图7。

图7 两组术后残余位移比较的森林图

2.2.6 术后骨折复位质量优良率

采用Matta 评分评定髋臼骨折术后复位质量，有14 篇文献报道了术后骨折复位质量优良率[2-3,5-6,8,13-14,18,20-25]，异质性检验提示纳入研究的文献不具有异质性（I2=0%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在术后骨折复位质量优良率方面差异无统计学意义[OR=1.45，95%CI（0.97，2.16），P=0.07]，见图8。

图8 两组术后骨折复位质量Matta评分优良率比较的森林图

2.2.7 末次随访髋关节Merle D'Aubigne & Postel 及Harris 评分优良率

有6 篇文献报道了术后末次随访髋关节Merle D'Aubigne & Postel 评分优良率[3,18,21-23,25]，异质性检验提示纳入研究的文献具有异质性（I2=71%），逐个剔除纳入文献后发现异质性主要来源于Wu 等[22]，剔除后重新分析无明显异质性（I2=0%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在末次随访髋关节Merle D'Aubigne & Postel 评分优良率方面差异无统计学意义[OR=1.51，95%CI（0.91，2.51），P=0.11]，见图9。

图9 两组末次随访髋关节Merle D'Aubigne & Postel评分优良率比较的森林图

有3篇文献报道了术后末次随访髋关节Harris评分优良率[6,13,16]，异质性检验提示纳入研究的文献具有异质性（I2=70%），逐个剔除纳入文献后发现异质性主要来源于Huang等[16]，剔除后重新分析无明显异质性（I2=0%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在末次随访髋关节Harris评分优良率方面差异无统计学意义[OR=0.84，95%CI（0.35，2.01），P=0.69]，见图10。

图10 两组末次随访髋关节Harris评分优良率比较的森林图

2.2.8 并发症发生率

有12 篇文献报道了术后并发症发生率[6,12,15-18,20-25]，异质性检验提示纳入研究的文献不具有异质性（I2=0%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在术后并发症发生率方面差异有统计学意义，且3D打印手术组的术后并发症发生率明显低于常规手术组[OR=0.51，95%CI（0.34，0.76），P=0.001]，见图11。

图11 两组并发症发生率比较的森林图

有9 篇文献报道了术后创伤性关节炎发生率[6,15-17,20-24]，异质性检验提示纳入研究的文献不具有异质性（I2=0%），故采用固定效应模型分析，分析结果显示两组在术后创伤性关节炎发生率方面差异有统计学意义，且3D打印手术组的创伤性关节炎发生率低于常规手术组[OR=0.43，95%CI（0.20，0.94），P=0.03]，见图12。

图12 两组创伤性关节炎发生率比较的森林图

2.2.9 发表偏倚分析

用RevMan 5.3软件以手术时间为指标绘制漏斗图，结果显示，漏斗图大致对称，表明文章无明显的发表偏倚，见图13。

图13 手术时间比较的漏斗图

3 讨论

3.1 3D打印技术在髋臼骨折治疗中的意义

移位髋臼骨折的手术治疗原则包括关节面的解剖复位和稳定的固定，以恢复髋臼的生物力学特性并实现术后早期康复[27]。但髋臼骨折的手术治疗也面临着诸多挑战，比如复杂的解剖结构、复杂的手术入路、复位困难及严重的并发症等。虽然X线及CT可以让临床医生对复杂粉碎性骨折进行简单的二维图像分析，但它不能直观地反映骨折形态，若盲目手术，术中可能会面临如骨折部位有成角或重叠、缺损等问题，这会导致手术时间长、失血过多、关节面不平整，增加术后并发症发生率[28]。3D打印技术克服了二维图像缺乏立体效果和组织间重叠等缺点，它可重建髋臼骨折立体、直观的三维骨盆模型，并可从任何角度通过平移和旋转进行观察[5]，帮助临床医生制定更全面的治疗方案。与常规手术相比，3D打印技术提供了虚拟的治疗环境，具有直观、无损伤、可视化和可重复性等优点[29]，具有很大的社会推广价值。

3.2 本研究的发现

本次Meta 分析从多个结局指标比较了3D 打印技术辅助ORIF 与常规手术治疗髋臼骨折患者术后的临床疗效、影像学及功能差异。在手术时间、术中出血量、术中透视次数及术中器械安装时间方面，3D打印手术组优于常规手术组，这与Huang[16]和Chen[3]等的结果一致。在传统开放手术中，需要完全将软组织暴露开后才能观察到骨折情况，术中才对钢板塑形，还要对螺钉放置的位置及角度反复规划，术中反复透视，这将花费大量的时间，若术中多次弯折、塑形钢板会破坏螺钉孔分布和钢板强度，增加钢板失效的风险[30]。而3D打印骨盆模型可以清楚地识别骨折线、骨折碎片以及它们之间的位置关系，术前就可以在影像软件及骨盆模型上复位骨折断端，评估是否植骨，减少术中对骨折块的撬拨，并根据髋臼的三维物理结构进行钢板与螺钉的固定，术前调试好每个螺钉的大小、位置与深度，选用合适的钢板手术前进行预弯曲处理，从而有效减少术中器械安装的时间及总的手术时间，降低术中出血及透视的次数，保证手术的安全性，降低患者及医务人员的放射线暴露[25]。

在术后骨折复位质量Matta 评分优良率及末次随访髋关节Merle D'Aubigne & Postel 评分及Harris 评分优良率方面，3D打印手术组与常规手术组相比无明显差异。这可能是因为3D打印辅助ORIF只是做了术前规划，而并未正真改变手术计划，并且对于经验丰富的外科医生来说，其复位技巧、经验和判断这些能力仍然是提高复位质量的关键因素，所以在骨折复位质量及改善功能方面，3D打印技术可能对年轻和缺乏经验的骨科医生更有帮助。

在术后并发症发生率、创伤性关节炎发生率及CT 上残余位移方面，3D打印手术组优于常规手术组。髋臼骨折术后并发症包括血管损伤、坐骨神经损伤、感染、深静脉血栓、股骨头坏死、创伤性关节炎以及异位骨化等，其中创伤性关节炎是髋臼骨折术后最主要的并发症，髋臼骨折关节面的解剖复位（CT上骨折块之间的残余位移＜1 mm）是预防术后创伤性关节炎的最主要因素[31]，Wang等[20]在一项病例对照研究中报道，3D 打印手术组比对照组减少了0.9 mm 的残余位移，且3D 打印手术组并发症发生率为6.7%，常规组为14.3%，3D 打印组无1 例创伤性关节炎发生；Li 等[17]报道，使用3D 打印技术辅助ORIF 治疗髋臼骨折，获得了100%的骨折复位优良率，与对照组相比减少了27%的并发症发生，且无1 例创伤性关节炎发生，这表明3D打印技术可降低术后并发症及创伤性关节炎的发生，减少了术后残余位移，提高术后患者满意度，与本研究结果一致。

3.3 本研究的局限性

3D 打印软件、3D 打印机及制作骨盆模型的材料不一样，制作出的骨盆模型弹性模量不一样，造成钢板与模型的贴附程度不一，影响手术结果从而造成偏倚；纳入的研究随访时间不一样，末次随访时间点不一样，这会造成一定程度上的偏倚；各个研究中的髋臼骨折类型不一样，有些文献只有双柱骨折，而有些研究各种复杂髋臼骨折均存在，会造成一定程度的选择偏倚；3D打印技术使得手术成本增加，本研究未对3D 打印技术带来的成本-效益进行评估；本次Meta分析纳入的随机对照试验较少，且大多研究纳入的样本量较少及随访时间较短，因此未来需要更多大样本、多中心随机对照试验来支持上述结果。

综上所述，3D 打印技术辅助ORIF 治疗髋臼骨折可缩短手术时间及术中器械安装时间，减少术中出血量、术中透视次数、术后残余位移及术后并发症发生率，是髋臼骨折的一种有效治疗方式。