食品检测机构的质量控制及报告审核

宋琳琳，朱 珍

（天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司，山东青岛 266101）

近年来，随着经济和社会的迅猛发展，社会各界对食品安全、营养健康日益重视，作为重要评判依据的食品检测报告被更多人所关注。因此，加强食品检测机构的质量控制和检测报告审核，有效控制质量关键环节，规避检测风险，确保出具的检测报告完整、准确、合法、合理、客观、有效至关重要。

1 食品检测机构的质量控制

根据RB/T 214——2017、CNAS——CL01等标准准则的规定，结合食品检测的特殊性，建立和运行科学的质量管理体系是实现良好质量管理的基础，质量控制可通过内部质量控制和外部质量控制程序来实现，围绕人、机、料、法、环5个环节，遵循“工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录”的体系运行要点[1]，以确保检测活动的合法性、合规性以及数据结果的准确性、有效性。

1.1 人

人即进行检测活动的技术人员，检测机构应建立和保持人员管理程序，建立人员技术档案，其中包含能力要求的确认、人员选择、培训、监督、授权以及能力监控等记录[2]。

以检测员为例，分新进人员和在岗人员两种不同的情况进行质量控制。新进人员要确认其能力是否符合岗位要求，经培训、监督、考核，考核合格的人员给予授权，持证上岗。在岗人员应定期进行新技术培训，并实施人员监控，以确认其能力持续满足岗位的技术要求。在实际工作中，要严格按照检测标准或SOP的规定开展检测活动，及时、准确、客观、真实、清晰、完整地填写原始记录并签名，书写规范，保证记录的原始性，不允许涂改、篡改、誊抄。例如，某实验室新进一名经验丰富的检测人员，因其做过相关工作，未经培训考核，直接上岗，这是不符合规定的，必须要按照程序进行培训监督，考核合格方可授权进行相关检测活动。

1.2 机

机即设备设施，检测机构应配备满足检测要求的设备设施[2]。设备包括检测仪器、计量器具、配套软件系统、辅助设备、标准物质、参考数据、试剂和消耗品等。

1.2.1 仪器设备

建立和保持设备管理程序，对检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响或对计量溯源性有要求的检测仪器、计量器具及用于测量环境条件等辅助测量的设备要登记台账。

①仪器设备要有唯一性标识；投入使用前要进行检定/校准或核查，以确保其能够满足检测活动的需要。②要按计划实施检定/校准，并进行核验后，方可使用。③检定/校准点要满足检测方法要求，证书上的修正信息等要在实际检测中予以利用。④在有效期内进行期间核查，确认其可信度和稳定性。⑤按规程维护、保养、使用，并记录。⑥不需要或无法检定/校准的仪器设备、软件等，应定期做功能性核查。例如，某仪器出现故障，经工程师维修后，必须经过核验，保证其准确度和精密度能达到要求，方可继续使用。同时，应核查该故障对前期结果的影响。

1.2.2 标准物质

标准物质包含标准品、标准滴定液、标准菌株等，要使用可追溯到SI单位或有证的标准物质。按照标准物质管理程序，实施双人双锁，全过程记录。

新购标准物质要核查其性状、证书；使用时按其性能、证书或标准的规定来选用合适的试剂配制和保存，记录并标明名称、浓度及保质期；实施期间核查，确定是否发生降解，以验证其稳定性。例如，金霉素极微溶于水，溶于酸溶液；其盐酸盐不溶于丙酮、乙醚、氯仿，微溶于甲醇、水、乙醇。若直接用有机试剂配制其标准溶液，会出现金霉素含量过低的情况，一般用1%的HCl水溶液来配制。

1.3 料

料即检测的样品，要建立和保持样品管理程序。检测机构仅对收到的客户送检的样品负责；需要本机构抽样的，应按照抽样计划实施，并保留相关记录，确保检测结果的有效性。为避免样品的混淆、误用，样品要有唯一性标识和检测状态（如待检、在检、检毕）标识。样品的接收、制备、流转、保存及处置，要按照程序进行，并记录。

制样应保证均匀性、代表性。特殊样品，如检测溶剂残留、塑化剂等项目的样品不易制备分装，应直接送实验室进行检测[3]；检测酒精度、净含量等项目的样品，应是完整的定量包装，不可拆封；检测铅、镉等重金属的样品，不能用金属制样工具，可选择陶瓷刀等不会造成污染的工具。

1.4 法

法即检测方法，包含标准方法、非标方法（含自制方法）。实验室使用的检测方法均需受控，应优先使用标准方法，确保方法是现行有效版本；所有方法均需经过验证或确认，并保留记录。通常标准方法要经过验证，以确定本机构有能力满足方法要求来开展检测活动；若标准方法有变更时，需针对变更内容再次进行方法验证。非标方法要通过方法确认，以证明此方法是可用的。方法确认主要有以下6种方式，即使用参考标准或标准物质校准或评估偏移和精密度；对影响结果的人、机、料、法、环进行评审，确定主要影响因素；改变控制方法的稳定性；方法比对；参加3家以上的实验室间比对；测量不确定度评估。此外，方法偏离，要经过技术判断和批准方可采用，同时必须征得客户同意。

1.5 环

环即检测活动的场所环境，要满足方法和技术规范的要求，要监控、控制和记录环境条件。有干扰或交叉污染的区域要隔离开。例如，前处理室和精密仪器分析室、搅拌装置和天平之间要隔离；转基因实验室要分准备区、提取区、扩增和检测区；微生物实验室要有无菌室，并单向流转，防止交叉污染和生物危害。

2 质量控制的方式

检测机构通过内部质控发现随机误差和新出现的系统误差，从而评价分析质量的稳定性、可靠性，如实验室内比对（人员比对、仪器比对、方法比对）、加标回收、盲样测试、留样复测、仪器设备期间核查、辅助设备的功能性核查等方式。通过外部质控评价本机构的检测系统及分析能力，以保证检测数据的准确性和可比性，如实验室间比对、能力验证和测量审核等方式。

绘制质量控制图，也是一个有效的质控方式。如图1所示，结果在上下警戒限之内，表示结果是满意的、过程是可控的；结果在警戒区时，表示结果是可疑的，此时要核查上述五大环节，从而采取措施校正；结果在控制限之外时，表示结果是不满意，检测过程已“失控”，此时应立即检查原因，采取纠正措施。

图1 质量控制图

3 检测报告审核

检测报告审核是检测活动质量控制的最后环节，也是最重要的环节之一，它不仅是对报告本身进行核查，也是对前期各环节的全面核查，分为原始记录审核和报告审核两部分。原始记录审核主要围绕上述5个重要环节进行，如审核各环节是否合规、是否严格按方法操作、数据是否准确、仪器设备是否有效、环境是否满足要求、质控是否有效等，必要时可现场监控和检测溯源[4]。报告审核主要审核报告本身的完整性、合规性、准确性、合理性及合同的完成性。

3.1 完整性

食品检测报告应含RB/T 214——2017中4.5.20明确规定的14项内容，同时，要确保报告、合同、工作表单及原始记录四者的一致性，合同的完成性。例如，检测报告上应有唯一性标识；报告应在规定的时间内，完成合同约定的所有项目，以确保合同完成的完整性；报告上的样品信息、客户信息应与合同保持一致；报告上检测项目、方法、检出限、单位、限量、结果及结论等检测信息应与工作表单、原始记录保持一致；报告上的判定规则、判定标准及限量要求必须与合同约定一致。

3.2 合规性

合规性审核主要含以下方面，即报告上的检测项目、检测标准是否在本机构的能力/资质清单范围内；检测标准和判定标准是否现行有效；样品的类别是否在检测标准的适用范围内；签名及用章是否合规（如资质标识是否正确，是否加盖了检验检测专用章，是否在签字人授权领域内，是否有签名或等效电子签名等）；有偏离时，是否是被批准和允许的偏离；报告用语书写要规范完整（如分包的项目是否有明确标识，并注明分包机构的名称、资质等信息；固体饮料检测添加剂时的稀释比例、营养成分测试时样品中糖醇添加量等特殊信息是否准确在报告上体现）。

3.3 结果的准确性、有效性

审核人员通过专业知识及实践经验判断是否存在可疑数值，若出现可疑数值，可通过以下方式来确认结果的准确性、有效性，如核查检测过程是否出现异常现象或偏离、操作及记录填写是否有误、质控是否有效，分析数据结果间的关联性和合理性，安排复检，实验室内比对等。

3.4 结论的合理性

报告上的测试结果应与限量值在同一计量单位下进行比较（一般按照限量单位），且相关人员需核查是否有超限量数据或临界值的情况。对于超限量数据或临界值，不能简单地判定是否合格，应多方考虑后方可给出结论，如是否符合带入原则，是否存在本底值，是否有测量不确定度的影响等，从而最大限度地保证结论的准确性、合理性。例如，某肉制品检出有苯甲酸，而按照GB 2760——2014规定，该产品不允许使用苯甲酸。此时，相关人员应先考虑带入原则，通过查看配料表，发现产品中添加了食醋，GB 2760——2014中规定苯甲酸在食醋中的最大使用量为1.0 g·kg-1，结合生产该产品时食醋的添加比例能够计算得到苯甲酸在此产品中的最大允许带入量，从而判断是否为合理带入。

报告审核时，应关注GB 2760——2014的“同一功能的食品添加剂（相同色泽着色剂、防腐剂、抗氧化剂）在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1”规则，如某一食品同时检测苯甲酸、山梨酸和脱氢乙酸，检测值均小于各自的限量值，此时应考虑防腐剂的比例之和是否小于1，而不能直接判合格。

4 结语

检测报告作为食品检测机构的最终产品，是整个检测活动所有环节规范性的集中体现，综合反映了本机构的技术能力和管理水平，报告的准确性和可靠性直接关系到客户的切身利益，也关系到本机构的科学性、公正性及社会信誉[5]。因此，食品检测机构应加强检测活动各环节的质量控制，确保出具的检测报告的有效性、准确性和可靠性。