人体试验的医学伦理与法律责任

徐爱国

目前，至少84个国家通过法律和规章要求在人体医疗研究中履行知情同意义务。欧盟通过了《欧盟议会2001指令》，禁止未经同意的医疗试验，采用了《赫尔辛基宣言》的规定，要求其成员国，要求告知试验的性质、意义、后果和风险，以保护受测试人。

人体试验既可以促进医学的发展，又可能侵犯受体的生命、健康和人格权利，由此产生医学的伦理争议。人体试验的医学伦理议题，源自第二次世界大战纳粹集中营里的人体试验。战后，美英法苏等国对纳粹医生予以国际军事审判，确立了《纽伦堡准则》。此为人体试验医学伦理与法律责任的起源。《纽伦堡准则》确立的“知情同意权”为后世各国及国际公约确认和发展，是人体试验需要遵循的法律义务。中国民法和医事法采用“临床试验”术语，“知情同意”是临床试验的首要法定义务。

人体试验与知情同意权

医疗伦理有悠久的历史，最早可以追溯到古希腊的希波克拉底誓言。到18世纪，人体试验都处于失控的和非科学的状态。早期的人体试验伦理规范，来自1803年英国医生托马斯·帕西佛（Thomas Percival），他说科学的研究应该建立在良知和审慎推理的基础上。1833年，美国医生威廉·博蒙特（William Beaumont）为研究者设立了伦理指南，开始呼吁受者的知情同意和人体保护。1865年，法国生理学家克劳德·伯纳德（Claude Bernard）发表人体试验伦理原则的论文。他说，只有伤害性的试验才应该禁止，有利于患者的医学试验是有必要的。他再次讨论了知情同意权。人体试验的首次法律规制，发生于20世纪初的德国。1900年12月，普鲁士宗教、教育和医疗事务部部长发布了医院和诊所指令。如果受体是未成年人或者无行为能力人，以及告知可能的副作用后未明确给出同意答复的，医生不得进行诊断、治疗和免疫之外的医学干预。[1]现代社会，各民族国家都有自己的医疗伦理准则，英国、美国、德国和俄罗斯都有国家层面的医学伦理政策。在国际层面上，世界医学会通过了一系列的医疗伦理宣言。人体试验的法律规定，出自二战后对纳粹战犯的纽伦堡审判。医学史上，《纽伦堡准则》有着显著的地位。可以说，正是由于对纳粹医生的审判而确立的人体试验医疗伦理规则，才使国际社会开始重视医疗活动中的人道尊严。从时间上看，世界医学会成立于1947年。医学会的第一部医疗伦理规则，就是1948年的《日内瓦宣言》，这正好是纽伦堡纳粹医生审判的第二年。

1955年颁布的《国际人权公约草案》，禁止未经同意对人体进行医疗和科学实验。后来，《公民权利和政治权利国际公约》认可了这个原则，禁止未经同意的人体试验。这项禁令全世界通行，并无例外。1964年，世界医疗协会通过了《赫尔辛基宣言》，进一步阐明了人体试验中的知情同意标准。其中包括临床研究中的职业注意标准，非治疗性的研究，告知研究的目标、方法、预期利益、潜在风险以及带来的身体不适。该宣言称，最好是要用书面的形式得到受测人自由的知情同意。

目前，至少84个国家通过法律和规章要求在人体医疗研究中履行知情同意义务。欧盟通过了《欧盟议会2001指令》，禁止未经同意的医疗试验，采用了《赫尔辛基宣言》的规定，要求其成员国，要求告知试验的性质、意义、后果和风险，以保护受测试人。

纳粹人体试验与医学伦理

人体试验纳入医学伦理视野，源自德国纳粹的人体医学试验。第二次世界大战期间，德国纳粹组织医生做了大量的人体试验[2]。试验遍布达豪、奥斯威辛、布痕瓦尔德和萨克森豪森集中营，试验的对象包括犹太人、吉卜赛人和俄罗斯人等群体。战后，20多名纳粹医生接受纽伦堡国际军事法庭的审判，他们被指控犯有战争罪和反人类罪。法律史上，对纳粹医生的审判是纽伦堡审判的一部分。醫学史上，纽伦堡审判催生了《纽伦堡准则》。人体试验的伦理要求旨在捍卫人类的尊严，医学试验得征求受试者的同意，这被归结为医学伦理的最基本要求。

纳粹人体试验的对象，是集中营里的无助者。医生对他们的试验，是强制性的，并未征得受试者同意。受试者大都经过了不可思议的痛苦和折磨。按照学者的划分，纳粹医生的试验包含有三大类：军事医学研究、随意性的特别试验和种族性的生理试验。

纳粹人体试验的种类多样[3]，经常为人提及且留下大量证据的试验包括但不限于如下种类：

试验1，冷冻试验。受试者被置于冰水罐中，颤抖至死。此项试验的目的是测试：一旦德国飞行员被击落入北海冰冷海水后，他能存活多久。试验医生是拉舍尔，地点在达豪集中营。他用了300名囚犯做此试验，其中，约80到90名受试者死亡。

试验2，高空试验。1942年，拉舍尔在达豪开始高空试验。试验目标是：脱离飞行器后，飞行员在有氧和无氧设备两种条件下所能忍受的低气压值，从而发现最佳营救方式。拉舍尔使用减压仓来模拟高度，曾解剖气息尚存受试者的大脑。200名囚犯被测试，其中，约80人死亡，剩下的被处决。

试验3，海水试验。艾平格医生在达豪集中营里试验饮用海水的后果，90个吉卜赛人为试验对象。试验的结果是，饮用者在6到12天时间里身体不适，严重者死亡。

试验4，磺胺试验。1941年至1943年间，德国军队在俄国前线遭遇大面积的气性坏疽。伤口感染后，外科手术不能奏效，需求助于化学疗法。科学家发现了磺胺，称对战争导致的感染，磺胺有显著的疗效。新药产生后，犹太人就成了新药的试验品。纳粹医生在健康的犹太人身上制造创伤，然后培养链球菌、气性坏疽和破伤风细菌，再在血管两端扎紧、阻止血液循环，以使伤口达到战争创伤的近似状况。

试验5，结核病试验。黑森梅耶医生主导试验，目标是发现结核病的自然免疫力，开发出抗结核病的疫苗血清。医生把结核杆菌注射进受体的肺部，甚至移除20个犹太儿童手臂上的淋巴腺，试图找到结核病的免疫性。在联军攻占布伦豪斯坝之前，黑森梅耶处死了200个成年人，吊死了20个儿童，以隐瞒自己的试验。

试验6，毒物试验。在布痕瓦尔德集中营，俄罗斯囚犯被注入苯酚汽油或者氰化物，医生观察受试体如何快速死亡。

试验7，伤痕试验。战场上的党卫军死于大出血后，希姆莱命令拉舍尔医生开发凝血剂。拉舍尔在达豪坟场做囚犯活体试验，测试新截肢后残肢的血流量。每当需要额外的血液做测试，拉舍尔就会枪杀俄罗斯囚犯。

试验8，人工授精试验。克劳贝格医生为一个党卫军高级军官的妻子治好了不育症，希姆莱听说后突发灵感。他委任克劳贝格医生到奥斯威辛工作，为他建立奥斯威辛10区实验室。10区实验室大多由已婚妇女组成，年纪在20—40岁之间，大多没有生育史。10区永远存在着一丝恐惧感，那就是女子害怕被杀、被绝育或者被授精。克劳贝格医生经常虐待女性囚犯，让女性囚犯与他专门挑选的男性囚犯发生性关系。对于怀孕女子，克劳贝格医生则奚落说，他把她们的卵子与动物的精子受精，受精卵正在她们的子宫里成长。10区里至少有300位女囚犯被做过试验。

试验9，绝育试验。希姆莱设立10区的真实的目的是找到绝育的方式。他说服克劳贝格医生做反向的绝育试验，从而找到阻塞输卵管的方法。克劳贝格医生转向研究群体绝育。千余囚犯的生殖器官被毁坏，以发现绝育的最简单方法。在奥斯威辛集中营，受试女子的子宫或者子宫颈注入了腐蚀性的物质，结果导致疼痛、卵巢炎症和胃部刺痛。年轻男子的睾丸被置于高辐射下，随后阉割去观察病理学的变化。

试验10，双胞胎试验。孟格勒医生在奥斯维辛集中营做过双胞胎试验，他偏好选择犹太侏儒和双胞胎。医生深信纳粹种族纯洁和雅利安人至上说，他相信他能够解开人类繁殖和多重生殖的秘密。他的目标是帮助雅利安人最大限度地掌控种族繁殖，最终使日耳曼人遍布全世界。据称，孟格勒医生试验了一千对双胞胎，200对存活下来。

纳粹医生的审判与《纽伦堡准则》

中国人熟知二战期间日本731部队对中国人施行的人体试验。但是，对二战时期法西斯人体试验者的审判，确立人体试验的伦理原则，将医学伦理上升到法律制度，还是要看对纳粹医生的军事审判。当时，美国、英国、法国和苏联建立了国际军事法庭，1945年8月8日达成伦敦协定。国际军事法庭审判了22名主要的纳粹战犯，而将低级别的战犯留给美国军事法庭，其中就包括了对“著名的医生和著名的德国工业巨头”的审判。[4]

美国军事法庭开庭审理开始于1946年12月9日。对医生的审判，统称为“纽伦堡后续审判”，正式称呼为“纽伦堡军事法庭战争罪犯的审判”（NMT）[5]。三位法官分别是来自华盛顿的比尔斯、佛罗里达的斯伯林和俄克拉荷马的克劳福特。另配一名候补法官思维林格，他是美国前总检察长的一位特别助理。起诉方的总顾问是泰勒，他是陆军准将，首席起诉人是迈克汉尼。经过140天的审理，包括85位证人出庭，1500份文件出示，美国法官于1947年8月20日宣布了判决结果。23名被告人，7人无罪，16名罪名成立。7名被判处死刑，1948年6月2日，巴伐利亚的兰斯伯格监狱执行绞刑。剩下的罪犯，被判处10年到终身监禁的自由刑。

医生被告人面临四项指控：第一，共谋实施战争犯罪和反人类罪。第二，战争犯罪：未经受体同意、在占领的国家里对战俘和平民实施医疗试验；试验过程中，被告人实施谋杀、虐待、折磨、暴行和其他人格侮辱的行为；计划和实施集体谋杀占领国的战俘和平民；他们在护理室、医院和避难所里实施安乐死，用毒气、致命注射和各种方法侮辱老人、精神病人、不可治愈患者、畸形人；对集中营里的囚犯实施集中谋杀。第三，反人类罪。第四，集团犯罪。

案件的疑难点是，人体试验的合法性以及科学研究的伦理性。在纽伦堡审判之前，人体试验并无法律的规定，医学的科学性与人性的冲突，尚未纳入法學研究的范围之内。法官、战争犯罪委员会和医疗专业都贡献了自己的才华，最后形成了十个要点，这就是《纽伦堡准则》（Nuremberg Code）的主要内容。后人总结出《纽伦堡准则》的基本原则是：知情同意和免予强制；合理设计的科学试验；有利于试验参与者。

十个要点的具体内容是：第一，人体试验必须要求受体的完全法律能力，他必须要出于自愿、完全告知和知情同意；第二，试验的目的是积极的，且有利于社会，用其他方式不能得到试验的结果；第三，试验应该有先前知识作为前提，比如动物试验的结果，以此证明人体试验的合理正当性。第四，试验应该避免身体和心理不必要的创伤和损害。第五，一旦有理由相信存在任何潜在死亡或者残疾的风险，试验不得继续进行。第六，试验的风险应该与可预期的人类受益比例相称，试验的代价不得超过人类受益的所得。第七，提供充分的准备和有效的设备，足以充分保护受体，使他们不面临试验的风险。第八，实施或参与试验的人员必须受过完整的训练、具备科学的资格。第九，一旦感到身体或心理难以继续，受体有权立即停止试验。第十，同样地，医疗人员一旦发现继续试验会带来危险，试验就必须停止。[6]

在国际性的医疗伦理规则层面上，医疗伦理和人体试验伦理并行发展。科学研究中的医疗伦理，《纽伦堡准则》是起点。《准则》严格要求人体试验必须征得受者的知情同意，世界医学会于1964年通过的《赫尔辛基宣言》，则是《纽伦堡准则》的延续。《赫尔辛基宣言》不同于《纽伦堡准则》的地方，主要体现在降低了患者同意的严格要求。在患者无法表达知情同意的情形下，比如无行为能力人或限制行为能力人，医生在征得法定代理人同意下，可以对患者进行人体试验。此后，《日内瓦宣言》经过多次修订，世界医学会的1968年悉尼第22次全会，1983年威尼斯第35次全会，1994年斯德哥尔摩第46次全会，2005年迪沃恩莱班第170次理事会和2006年第173次理事会，2017年芝加哥第68次全会，都有修订版。与此同时，世界医学会于1949年伦敦第3次全会通过了《世界医学会医疗伦理国际准则》，规范了国际层面的医学伦理。《赫尔辛基宣言》也经过了多次修改[7]，从1964年到2013年，世界医学会已经有了第7版。

从法理学的角度看，纽伦堡的医生审判是二战后纽伦堡审判的一个组成部分。对于纽伦堡审判，迄今为止，被认为是人道的胜利、道德的胜利和法律的胜利。但是，法学界一直存在着争议。法学上还出现了法律实证主义与法律道德论的学术纷争。其核心的问题是，包括医生在内的纳粹第三帝国的公职人员所实施的职务行为，是合法的行为而不受法律惩罚吗？能以新法违法规定来惩罚旧法之下的合法行为吗？本案中，众多被告人中，除了三人系纳粹官员外，都是职业的医生。在此之前，并无明确的法律规定人体试验的合法性。事后审判先前的合法行为，法律的正当性在哪里？是否违反法律不溯及既往的法治原则？讨论一直在进行之中，各方都在陈述自己的道理。[8]

现代社会里的人体试验与司法判例

即使有了医学伦理，禁止未经同意的人体试验，但是在现实中未经同意给病人做人体实验的事件依然存在，只不过是以隐蔽的方式或者“合法”的方式进行着。

美国历史上最有名的人体试验，是对黑人的梅毒自然史的观察和药物开发。20世纪30年代，美国公共健康服务局试图研究梅毒。他们招募了几百位非裔美国人做实验。挑选他们的理由有二：一是乡村的黑人穷困，二是主流认为黑人性能力强，而且身体和心理方面却弱于白人。当然，实验宣称的目的，是说研究出治疗梅毒的药品，对非裔美国人更有利。实验进行了近40年，即使医生们发现青霉素最有效治疗梅毒的时候，也没有给人体试验者使用过青霉素。1972年，研究成果公开，舆论哗然。1973年，美国行政机关和国会举行了听证会。参与实验项目的参与者对美国公共健康局提起了赔偿诉讼，民事赔偿诉讼大胜，但是刑事诉讼没有提起。也就是说，人体试验参与者得到了赔偿，但是没有人受到刑事制裁。[9]

美苏冷战期间，两国政府都做过人体核辐射耐受试验[10]。政府的试验通常秘密进行，有时会被新闻媒体报道出来，难以通过司法诉讼的程序赔偿受害人。军方的人体试验，也同样存在。军人受体可以提起司法诉讼，但通过诉讼得到合理的赔偿也很艰难。我们看一个美国著名的联邦最高法院的案件。原告曾经在军队做军士长，在服役期间的1958年，他自愿报名做参加反生化武器的服装和设备的试验者。他离开服役地，去了专门的军事实验室基地。在实验室的一个月时间里，四次被偷偷地服用了迷魂药，军事当局实际上是在考察此药的效果。服用此药后，军士长出现幻觉，语无伦次和记忆丧失，不能履行此后的军事任务，经常半夜醒来，暴力殴打他的妻子和孩子，清醒后却不记得发生了什么。1969年，他退伍。不久后，因为迷魂药改变了人格，导致婚姻破裂。

1975年，军队给他来了一封信，请求与他合作，继续研究参与1958年项目的迷魂药的长期效果。到这个时候，原告才知道参与实验的时候，军队给他吃了迷幻药。他状告政府，尋求赔偿，称军队实施、监督和监视药物测试的过失。一审法院支持了被告，二审支持了原告，最后于1987年，官司打到美国联邦最高法院。联邦最高法院多数支持了被告，否定原告有提起民事赔偿的诉讼权利。

原告提起诉讼的难点，就是事件发生在军队，平民法院系统是否能介入军队的事务，法律上是个难题。军队和官员执行公务涉及国家安全，军队是否具有对平民法律、甚至宪法的豁免权，大法官们存在着分歧。多数法官认为，原告人体试验发生在他服役期间，服役期间上级对下级的命令，不受普通法律的约束，即使侵犯了下级的民事权利，下级也不能提起赔偿之诉。

不过，少数法官也出具了法律异议书，法律的依据就是《纽伦堡准则》。异议大法官们说，军队地位特殊，为了国家利益，不受常规法律的约束。但是，这不是军队未经过当事人同意就给他做药物试验的特权，禁止未经同意的人体试验，来自纽伦堡审判，而纽伦堡审判本身就是军事法庭的产物。而且，本案原告被服用迷幻药，下命令的人并不是他的直接上级，而是另外的地点，也就是实验室。按照军事法，只有最高的军事长官和直接下命令的官员才有豁免权，而且这种豁免权是有限的豁免，而非绝对的豁免。基于这些原因，少数意见的大法官们建议给原告提起民事赔偿的诉讼权利。[11]

到20世纪末期，人体医疗试验发生一些变化。人体试验的对象开始从国内转到国外，从发达国家转向发展中国家。未经告知同意而广泛的药物试验，危害了国际和平和安全。近20年来，工业化国家的药业公司将穷困和发展中的国家当作开发新药、从事医疗研究的场所。药业公司认为试药对穷国家有潜在利益。他们通过慈善家、政府和社会组织的合作，在医疗服务不完善的地区，开发药品和提升健康服务。他们声称，此种合作既可以带来世界性的健康利益，保命药会变得快捷和便宜，发展中国家可以改善公共健康体系，缓解他们的医疗短缺和困境。

我们看一个辉瑞制药公司的跨国案件。1996年，北尼尔利亚爆发细菌脑膜炎。辉瑞公司为了得到美国食品药品管理局的新药抗生素特诺芬批复，分派三位美国医生和四位尼尔利亚医生合作，给住在尼尔利亚传染病医院的患病儿童试药。在尼尔利亚政府官员的合作下，医疗团队招募了200位患病儿童，半数用新药，半数用旧药。新药从来没有在儿童身上用过，动物实验表明，新药有致命的危险，包括并发症，异常软骨增生、肝脏损坏和骨头减损。辉瑞公司故意给用旧药的儿童轻量新药，以模糊新药的副作用。二周后，辉瑞公司结束了试验，未留下后继照料方案就离去。病人原告称，试验导致11个儿童死亡，其中5个服用新药，6个服用低量的旧药，其他的病患者许多有失明、耳聋和大脑损伤。

此后，该药品的结局是，1998年，美国食品药品管理局只同意该新药用于成年人。后来因为服用者的肝脏受损，美国食品药品管理局将该药限定于成年急救病人。1999年，欧盟禁止该药的使用。

尼尔利亚的众多原告对辉瑞公司提起诉讼，称辉瑞公司没有对儿童及监护人尽到告知同意义务，特别是没有告知和解释研究的实验性质或者所涉严重风险。在尼尔利亚，原告依据尼尔利亚法律对辉瑞公司提起刑事和民事的诉讼，要求2亿赔偿；尼尔利亚政府也起诉辉瑞公司及其雇员，要求7亿的赔偿。

2001年，尼尔利亚的原告在美国提起诉讼。2002年，美国一审法院以管辖权问题支持了辉瑞公司。因为事故发生地在尼尔利亚，而且，国际公约是否是美国的法律渊源，法律上存在争议。按照美国法律，国际法要在美国使用，只是国际习惯法的公约和条约，罪名仅限于奴役、种族灭绝和战争犯罪。因此，本案件是否能在美国成功立案，进入美国司法审判程序，关键性的问题是，涉及医疗议题的国际法及国际习惯法是否能够在美国领域内当作美国国内法适用？原告不服，提起了上诉。

上诉院提及了《纽伦堡准则》和《赫尔辛基宣言》。法官认为，国际习惯法禁止未经同意的人体医疗实验，法律渊源有四：其一，《纽伦堡准则》，该准则的首要原则是，人体试验中的自愿同意是绝对重要的；其二，《赫尔辛基世界医疗协会宣言》，该宣言认为，医生伦理的指导原则是，人体试验应该基于当事人志愿，实验者要征得受试验者的同意并参与研究；其三，《国际医疗服务组织委员会的指导意见》，该意见也要求人体试验志愿者的知情同意；其四，《公民权利和政治权利国际公约》第7条，“未经同意不得进行医疗或科学实验”。上诉法院的最后结论是，撤销下级法院的判决，发回重审。[12]

我国现行法中的临床试验与法律责任

我国现行法中，很少直接使用“人体试验”一词，而是用“临床试验”一词替代。卫生法学领域，“临床试验”通常被认为是“人体试验”的一个种类。在基本法律层面上，我国《民法典》人格权篇第二章规定了“自然人的生命权、身体权和健康权”。民法的总体规定是，自然人享有生命权，生命安全和生命尊严受法律保护。在涉及人体试验部分，民法典第1080条规定，研制新药、医疗器械以及发展新的预防和治疗方法，可以进行临床试验。民法法律规定了临床试验的两个基本条件，一是事前申请许可和得到同意，也就是相关主管部门批准和伦理委员会的审查同意，二是履行知情同意的义务，临床试验机构要向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得书面形式的同意。附带的条件是，临床试验不得向受试者收取试验费用。

在医疗卫生法领域，临床试验的规定广泛存在。《基本医疗卫生与健康促进法》是卫生法的“基本法”。第32条原则规定了公民的知情同意权利后，明确表明“开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。”

《药品管理法》则较为详细地规定了药品的临床试验原则、启动与终止程序、知情同意等内容。首先，临床试验必须符合医学伦理，申请并获得伦理委员会的同意。伦理审查的准则要求独立、客观、公正。其次，临床试验要保障受试者合法权益。这里，法律同样要求得到受试者的知情同意。《药品管理法》第21条规定，药物临床试验，要向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险，取得受试者或者其监护人知情同意书。第三，临床试验期间，一旦发现存在安全性问题，就需要调整临床試验方案、暂停或者终止临床试验。国务院药品监督管理部门也可以责令调整、暂停或终止临床试验。

特殊情况下，可以启动临床试验中药品的紧急使用权。《药品管理法》第23条规定，当出现严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物的情况下，临床试验的药品可以紧急使用。即使如此，紧急使用同样需要符合医学伦理、经过审查和知情同意的要求。

我国法律对疫苗的管理更加严格，疫苗被当作战略性和公益性的公共产品。《疫苗管理法》对疫苗的临床试验进行了详细的规定。首先，疫苗临床试验，要得到国务院药品监督管理部门的批准，只能由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。其次，临床试验申办者要制定临床试验方案，建立安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，采取有效风险防范措施。再次，开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

此外，《医师法》和《生物安全法》以及健康卫生行政部门规章，也有临床试验的规定。《医师法》第26条规定，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究，应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。《生物安全法》则涉及人类遗传资源的临床试验。该法第56条称，国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准。但是，临床试验前，拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途的，需要向国务院科学技术主管部门备案。

在司法实践中，因为临床试验导致的法律纠纷，法院援引的法律根据，还是合同法和侵权行为法。2012年8月18日，患者冉某行因“脑血栓形成、高血压病2级，极高危”入广州某三甲医院治疗。患者及其家属签署《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》，自愿参加由北京某医学研究公司申办并资助，由北京某大学伦理委员会审查通过，并在广州某三甲医院实施研究的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。同年8月25日，患者经治疗无效死亡，死因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。

患者配偶李某贤、儿子冉某首先起诉广州某三甲医院（研究机构）承担医疗损害责任。法院判定广州某三甲医院未履行充分告知说明义务，延误治疗，构成过失，判决医院承担患方所受损失344430.3元的15%，也就是51664.55元，以及精神损害抚慰金15000元。其次，患者家属状告临床试验申办者北京某医学研究公司，称申办者没有按照《受试者知情同意书》为受试者购买保险。法院以临床试验申报者未履行合同之责，承担违约责任。法院判定北京某医学研究公司向李某贤、冉某赔偿292765.75元。[13]

承办法官解释说，本案涉及申办者、资助者、伦理审查委员会、医疗机构、研究人员及受试者等多个主体权利义务关系的调整。在药物临床试验关系中，受试者既与医院之间存在医疗服务合同及药物临床试验合同关系，又与临床试验申办者之间成立药物临床试验合同关系。本案中，原告与医院之间，虽然存在知情同意合意，但是，法院认定医院存在着医疗过失，法院判定医院承担15%的侵权之责。原告与临床试验申办者之间，双方因为知情同意书构成合同关系，被告未按照合同为原告购买保险，因此构成违约。申办方为此承担违约责任。

注释：

[1]Tessa Cheloiche，Ethics and human experimentation during the holocaust：the rise and fall of informed consent，18 Health Lawyer 23， April 2006.

[2]Steven A. Koehler， human experiments during world war II，2 forensic sciences §26B.05，Matthew Bender & Company， Inc，2022.

[3]哈佛法学院图书馆设立纽伦堡审判项目，涉及详细的纽伦堡审判的历史文件，见https：//nbg-02.lil.tools.

[4]Edmund Glaser， Karl Brandt - The Nazi Doctor： Medicine and Power in the Third Reich and Justice at Nuremberg： Alexander and the Nazi Doctors' Trial， 7 J. HATE Stud. 109（2008-2009）. Xavier Aurey， The Nuremberg Doctors' Trial： Looking Back 70 Years Later， 17 Int'l Crim. L. Rev. 1049 （2017）.

[5]U.S. v. Karl Brandt et al （the Medical Case） （Case No. 1， U.S. Military Tribunal，Nuremberg， 19 August 1947）， 60 Int'l L. Stud. Ser. US Naval War Col. 394 （1979）.

[6]George J. Annas， the Legacy of the Nuremberg Doctors’Trial to American Bioethics and Human Rights， 10 Minn. J.L. Sci. & Tech.19， Winter， 2009.

[7]国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过（已失效），其中有的附录1《世界医学大会赫尔辛基宣言》中文版。

[8]Daan de Leeuw， “in the Name of Humanity”：Nazi Doctors and Human Experiments in German Concentration Camps， Holocaust and Genocide Studies， no. 2， （fall 2020）： 225-252.

[9]Barry Furrow， Health law： cases， materials and problem， West Group Publishing Co. p1207，1997.

[10]Eileen Welsome， The Plutonium Files： America's Secret Medical Experiments in the Cold War， New York， Dial Press， 1999.（or Delta 2010）。David Hoffman &Eben Harrel， Plutonium Mountain： Inside the 17-Year Mission to Secure a Legacy of Soviet Nuclear Testing， https：//pulitzercenter.org/stories/plutonium-mountain-inside-17-year-mission-secure-legacy-soviet-nuclear-testing。

[11]United States et al. v. Stanley， No. 86-393 483 U.S.669;107 S.Ct. 3054;97 L.Ed.2d 550;55 U.S.L.W.5101， 1987.

[12]Rabi Abdullahi et al. v. Pfizer， Inc.， Docket Nos. 05-4863-cv（L）， 05-6768-CV（CON），562 F.3d 163;64 A.L.R.Fed.2d 685，2009.

[13]李國贤、冉勇诉北京乔治医学研究有限公司、广州医科大学附属第二医院、北京大学药物临床试验合同纠纷案，广东省广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1434号（2016年9月5日），广东省广州市中级人民法院（2017）粤01民终 268号（2017年3月31日）。

（作者为北京大学法学院教授）

责任编辑：尚国敏