渗湿和里汤内服结合外洗治疗脾虚湿蕴型慢性湿疹的临床研究

李佳凤， 吴凡伟， 毛妮

（1.广州中医药大学附属宝安中医院，广东深圳 518000；2.广州中医药大学第七临床医学院，广东深圳 518000）

湿疹是由多种内外因素引起的具有渗出倾向的炎症性皮肤病，具有皮损多形性、伴有明显瘙痒、易复发的特点，严重影响患者的生活质量[1]。目前西医治疗以抑制炎症、过敏反应及止痒等对症治疗为主，常用药物主要有抗组胺药、激素类药等，长期使用易致耐药、停药反应等不良效应。随着中医药对湿疹研究的不断深入，其疗效好、副作用少的优势已逐渐得到临床实践的证实[2]。渗湿和里汤为民国时期的河南名医陈其昌先生所创，临床上用于治疗脾虚湿蕴型湿疹，疗效显著[3]。基于此，本研究采用随机对照试验，观察渗湿和里汤内服加外用治疗脾虚湿蕴型慢性湿疹患者的临床疗效，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组选取2021年1月至2022年1 月在深圳市宝安区中医院流派工作室及皮肤科门诊就诊的70 例脾虚湿蕴型慢性湿疹患者为研究对象。根据就诊先后顺序，采用随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组，每组各35 例。本研究符合医学伦理学要求并通过深圳市宝安区中医院伦理委员会的审核批准。

1.2 诊断标准西医诊断标准：参照赵辨主编的《中国临床皮肤病学》[4]中慢性湿疹的诊断标准。中医诊断标准：参照范瑞强等主编的《中医皮肤性病学》[5]中慢性湿疹的诊断和辨证标准，中医证型为脾虚湿蕴型。

1.3 纳入标准①符合上述慢性湿疹诊断标准；②中医证型为脾虚湿蕴型；③年龄为18～60 周岁，性别不限；④治疗前2周未服用治疗湿疹的药物以及采用其他与湿疹有关的治疗方法；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准①不符合纳入标准的患者；②合并有感染、心血管及肝肾疾病的患者；③妊娠期或哺乳期妇女；④过敏体质及对本研究所用药物过敏的患者；⑤依从性差，未按规定进行治疗，或同时使用其他治疗方法的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 治疗组 给予渗湿和里汤加减治疗。渗湿和里汤的基本组成：苍术15 g、茯苓15g、厚朴6 g、半夏9 g、枳实9 g、槟榔6 g、滑石15 g、通草3 g。临证加减：风邪偏盛者，加荆芥穗10 g、防风10 g；湿邪偏盛者，加薏苡仁15 g、土茯苓10 g；热邪偏盛者，加黄芩10 g、龙胆草10 g；燥邪偏盛者，加当归10 g、何首乌10 g。上述中药均由深圳市宝安区中医院提供并由康美药房煎药机统一煎煮（口服中药每剂煎取300 mL 并分装为2 袋，外洗中药每剂煎取300 mL 并装为1 袋）。用法：口服中药每日2 袋，分2 次于早、晚餐后半小时温服，每次150 mL。外洗中药每次1袋，使用时将300 mL 药汁倒入盆中，用毛巾蘸取后轻敷于患处，每两日治疗1次，疗程为4周。

1.5.2 对照组 给予口服地氯雷他定片加外用糠酸莫米松乳膏治疗。①地氯雷他定片（深圳信立泰药业有限公司生产，批准文号：国药准字H20 020092；规格：5 mg/片），口服，每日1 次，每次5 mg。②外用糠酸莫米松乳膏（商品名：艾洛松；上海先灵葆雅制药有限公司生产；批准文号：国药准字H19991418），用棉签取适量药膏涂抹患处，每日1～2次，疗程为4周。

1.5.3 注意事项 治疗期间，要求患者禁止食用油腻、辛辣、刺激食物，忌烟酒，维持良好的作息习惯和保持心情舒畅。

1.6 观察指标及疗效评价

1.6.1 皮损程度评估 采用湿疹面积及严重程度指数（eczema area and severity index，EASI）评分法评估患者的皮损程度。EASI 评分法是以湿疹面积以及严重程度指标（包括红斑、丘疹或浸润、鳞屑或表皮剥脱、苔藓或结痂）作为主要评分标准的评价方法[6]。每项症状按严重程度分为无、轻度、中度、重度4 级，分别计0、1、2、3 分。将人体分成头颈、上肢、躯干、下肢四个部分，各部位面积占全身面积的比例分别为10%、20%、30%、40%。按照烧伤九分法换算成占该部位的比例再进行计分。0 分：无皮疹；1 分：面积＜10%；2 分：10% ≤面积＜30%；3 分：30% ≤面积＜50%；4 分：50% ≤面积＜70%；5 分：70%≤面积＜90%；6 分：90% ≤面积≤100%。每个部分的EASI 积分等于严重程度指标之和乘以面积评分再乘以每个部位占体表面积的比例。EASI 总积分等于上述四个部位的积分相加。观察2组患者治疗前后EASI评分的变化情况。

1.6.2 瘙痒程度评估 采用视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分法评估患者的瘙痒程度。该评分法是采用视觉模拟评分来量化瘙痒程度的方法[7]，即将一条横线分为10 等分，其中，0 分为无瘙痒，1～3 分为轻度瘙痒，4～7 分为中度瘙痒，8～10 分为重度瘙痒。让患者在固定时间根据前一天自觉最严重的瘙痒程度在横线上做出标记。观察2组患者治疗前后瘙痒程度VAS评分的变化情况。

1.6.3 生活质量评估 采用皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQI）评分法评估患者的生活质量。DLQI 包括症状和感觉、休闲活动、工作和（或）学习、人际关系、日常活动和（或）睡眠以及治疗对生活的影响6个方面共10 个问题[8]。每个问题采用4 级计分法，即0、1、2、3分。DLQI总分由10道题相加所得，最高为30分，最低为0 分。 观察2 组患者治疗前后DLQI 评分的变化情况。

1.6.4 疗效评价标准 参考国家食品药品监督管理局发布的《中药新药临床研究指导原则（试行）》[9]，根据治疗前后EASI 积分变化情况评价疗效，采用尼莫地平法计算症状积分下降指数（SSRI）：SSRI=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。疗效评价标准：临床痊愈：临床症状消失，SSRI≥90%；显效：临床症状明显改善，60%≤SSRI＜90%；有效：临床症状改善，30%≤SSRI＜60%；无效：临床症状减轻不明显或较前加重，SSRI＜30%。愈显率=（临床痊愈例数+ 显效例数）/总病例数×100%。

1.6.5 复发情况 于治疗结束后第6 周时随访，观察2组患者的复发情况，计算复发指数。复发指数=（治疗前EASI 评分－随访时EASI 评分）/治疗前EASI评分×100%。复发指数≤50%为复发，＞50%为未复发[10]。

1.6.6 不良反应情况 观察2 组患者治疗过程中不良反应发生情况，评价2组治疗方案的安全性。

1.7 统计方法应用SPSS 25.0统计软件进行数据的统计学处理。符合正态分布的计量资料用均数± 标准差（±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对样本t检验；不符合正态分布的计量资料用中位数和四分位数[M（P25，P75）]表示，组间比较采用Mann-WhitneyU检验，组内治疗前后比较采用WilcoxonZ检验。计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较治疗组35例患者中，男11 例，女24 例；年龄最小18 岁，最大60 岁，平均年龄为（36.69±10.15）岁；病程最短半年，最长4 年，平均病程为（1.26 ± 0.86）年。对照组35 例患者中，男13 例，女22 例；年龄最小20 岁，最大59岁，平均年龄为（36.02±8.82）岁；病程最短半年，最长4 年，平均病程为（1.17 ± 0.85）年。2 组患者的性别、年龄、病程等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2 组患者治疗前后EASI评分比较表1 结果显示：治疗前，2 组患者的EASI 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗1周后，2组患者的EASI 评分均较治疗前下降，但差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗4 周后，2 组患者的EASI 评分均较治疗前和治疗1周后明显下降，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗组在治疗4 周后对EASI 评分的下降作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表1 2组慢性湿疹患者治疗前后湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分比较Table 1 Comparison of eczema area and severity index（EASI）scores between the two groups of chronic eczema patients before and after treatment [M（P25，P75），分]

2.3 2 组患者治疗前后瘙痒程度VAS评分比较表2 结果显示：治疗前，2 组患者瘙痒程度VAS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗1 周后，2 组患者瘙痒程度VAS 评分均较治疗前下降，但差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗4 周后，2 组患者瘙痒程度VAS 评分均较治疗前和治疗1 周后明显下降，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗组在治疗4周后对瘙痒程度VAS评分的下降作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表2 2组慢性湿疹患者治疗前后瘙痒程度视觉模拟量表（VAS）评分比较Table 2 Comparison of visual analogue scale（VAS）scores between the two groups of chronic eczema patients before and after treatment（±s，分）

表2 2组慢性湿疹患者治疗前后瘙痒程度视觉模拟量表（VAS）评分比较Table 2 Comparison of visual analogue scale（VAS）scores between the two groups of chronic eczema patients before and after treatment（±s，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与治疗1 周后比较；③P＜0.01，与对照组同期比较

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2.4 2 组患者治疗前后DLQI评分比较表3 结果显示：治疗前，2 组患者的DLQI 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗1周后，2组患者的DLQI 评分均较治疗前下降，差异均有统计学意义（P＜0.05）；治疗4 周后，2 组患者的DLQI 评分均较治疗前和治疗1周后明显下降，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗组在治疗1 周和4 周后对DLQI 评分的下降作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。

表3 2组慢性湿疹患者治疗前后皮肤病生活质量指数（DLQI）评分比较Table 3 Comparison of dermatology life quality index（DLQI）scores between the two groups of chronic eczema patients before and after treatment（±s，分）

表3 2组慢性湿疹患者治疗前后皮肤病生活质量指数（DLQI）评分比较Table 3 Comparison of dermatology life quality index（DLQI）scores between the two groups of chronic eczema patients before and after treatment（±s，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与治疗1 周后比较；③P＜0.05，④P＜0.01，与对照组同期比较

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2.5 2组患者临床疗效比较表4结果显示：治疗4周后，治疗组的愈显率为85.7%（30/35），对照组为60.0%（21/30）；组间比较，治疗组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 2组慢性湿疹患者临床疗效比较Table 4 Comparison of clinical efficacy between the two groups of chronic eczema patients [例（%）]

2.6 2 组患者复发情况比较治疗6 周后随访2 组患者的复发情况，治疗组复发2 例，复发率为5.71%；对照组复发11 例，复发率为31.4%。组间比较，治疗组的复发率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

2.7 安全性评价治疗期间，2 组患者均无明显不良反应发生，具有较高的安全性。

3 讨论

湿疹，相对应中医学的“风”“疮”“癣”等，目前，大多数学者将其归为“湿疮”范畴。古往今来，中医学对于湿疮的病因病机有诸多探讨。《素问·至真要大论》最早记载：“诸痛疮痒，皆属于心……诸湿肿满，皆属于脾”，指出了湿疮与心脾密切相关；而《外科证治全书》则指出：“肾虚……皮肤如癣……久则成脓水淋漓。”现代医家赵炳南教授指出湿疮的本质为脾虚与湿热搏结，壅滞腠理而成[11]。马绍尧教授则强调以脏腑学说为核心，提出了从脾辨治湿疹的原则[12]。 综上所述，湿疹虽形于外，却涉及多个脏腑，其内因主要为脏腑功能失调，以脾脏为首。脾土转输布散全身津液，喜燥恶湿。若先天禀赋不足或饮食、劳倦、情志伤及脾脏，脾虚而致使中洲不运，运化失调，水湿泛滥，浸淫肌腠则发为疮。湿疹发病又与风邪、湿邪、热邪等外邪密不可分，因岭南独特的地理环境以及人们的饮食习惯等特点，当地人群体质普遍趋向于脾虚、湿热[13]，故岭南医家诊治皮肤病离不开以“湿”论治。脾虚湿蕴型慢性湿疹因内外湿邪合而为病，因而在治疗上应以健脾除湿，恢复脾气输布津液之功为主要治法。

渗湿和里汤由民国时期的河南名医陈其昌先生所创。陈其昌晚年倾毕生心血著成《湿证发微》一书，独创渗湿和里汤治疗湿证[3]。该方以苍术、茯苓、厚朴、半夏、枳实、槟榔、滑石、通草组成。湿邪致病黏腻停滞，陈老先生认为选药不可呆滞，故该方以辛温淡渗流动之品组成。临床上用于治疗脾虚湿蕴型湿疹疗效显著，且无明显不良反应。方中苍术、茯苓健脾燥湿利水以开鬼门， 厚朴、半夏燥湿和胃散邪以开贲门，枳实、槟榔消胀行气逐水以开幽门，滑石、通草清热渗湿通利以开水门。诸药合用，共奏健脾除湿、通调水道之功效。

从现代药理作用来看，渗湿和里汤中的药物大多有抗炎抑菌的作用，能促进炎性物质吸收，抑制细菌生长。赵爱梅[14]对苍术的现代药理作用研究结果显示，苍术的挥发油具有抗炎、利尿等药理作用。张秀军等[15]通过实验得出，茯苓的有效成分羧甲基茯苓多糖能提高淋巴细胞和巨噬细胞的功能，从而起到增强免疫的作用；此外，茯苓还有一定的镇静、抗炎的作用[16]。钟淇滨等[17]的研究表明，厚朴酚可减少炎症浸润，通过抑制IL-17/IL-23 炎症轴，改善咪喹莫特诱导的小鼠银屑病样皮损变化。现代药理研究[18-21]亦表明，半夏、枳实、槟榔及通草等均有一定的抗炎抑菌的作用。

现代医学认为，湿疹是迟发型变态反应，其治疗手段有限，常用的药物有糖皮质激素、抗组胺、抗炎等药物，短期疗效尚可，但存在远期作用局限、易耐药及易复发等不足[22]。而中医治疗湿疹多从诊治与调养出发，通过中草药的多靶点作用，以提高人体的免疫力来达到机体自愈的功能。本研究在中药汤剂基础上加以中药外洗法，清代吴师机提出“外治法虽治在外，无殊治内”，煎药外用，可力达内服之效。将中药煎液直接浸洗患处，使秉持温热、燥湿之性的药力直透表皮吸收，有改善局部血液循环、提高细胞免疫等作用[23]，治外犹如治内。不少研究[24-25]表明，中药内服加外洗更是达到了1+1＞2 的效果，能进一步提高疗效。

本研究结果显示：治疗4周后，治疗组的愈显率为85.7%（30/35），对照组为60.0%（21/30），组间比较，治疗组的疗效明显优于对照组，且治疗组在降低EASI、VAS、DLQI 评分及减少复发率方面均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。表明渗湿和里汤内服加外洗治疗脾虚湿蕴型慢性湿疹患者具有显著疗效，可有效缓解患者的临床症状，明显改善皮肤瘙痒、红斑、丘疹、浸润、苔藓样变等症状，有效减少复发情况，其疗效优于口服地氯雷他定片加外用糠酸莫米松乳膏，且无明显不良作用，值得临床进一步推广应用。