气膜实验室在大规模核酸筛查背景下的建设实践

张淑正 常中宝 任雪芳 王翠华 潘 飞 冯广东

南京金域医学检验所有限公司实验诊断部，江苏省南京市 210032

核酸检测是新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)的诊断标准[1]。自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，我国坚持以“动态清零”为总方针开展疫情防控工作[2]，在多地开展了大规模新型冠状病毒核酸检测筛查(以下简称新冠大筛)工作，成功地控制了疫情。在新冠大筛工作中，以第三方医学独立实验室为代表的新冠病毒核酸检测医疗队(以下简称检测医疗队)发挥了重要的作用，其所使用的移动式实验室快速地增补了各地核酸检测实验室的检测能力，并为各地公立医院支援的检测医疗队提供了临时实验室[3]，深受各检测医疗队欢迎。移动实验室是指可快速完成临时搭建并实现核酸检测功能的医学实验室，具有可实现快速建设、成本较低、方便运输、安装简易等优势及特点[4]。其中单体检测能力最大的当属气膜实验室，其24h检测能力绝大多数以8万管起步，通常应用在进行人口规模在百万级以上的市或区级的筛查场景。我国气膜实验室的首次使用由媒体报道于2021年6月广州新冠大筛工作中，笔者参与了首批气膜实验室的搭建与运营管理工作，此后一年中，笔者相继参与16个地级市以上城市的新冠大筛工作，并直接参与了11个城市(广州、南京、扬州、厦门、兰州、上饶、杭州、宁波、绍兴、苏州、上海)的气膜实验室建设与协助管理工作，积累了一些粗浅的经验与教训，现就气膜实验室的组织管理、场地搭建、布局规划、配置能力、信息路径、生物安全等方面的工作实践经验，介绍如下。

1 组织管理设置

需要使用气膜实验室参与新冠大筛工作的，大多为应急征调而来的临时团队，在正式开展工作之前，建立组织架构，确立具体的职责与人员分工尤为重要。(1)确立总指挥，对内负责实验室的总体规划、内部协调沟通、资源分配、各模块分工、授权分工，对外沟通当地卫健委或疫情防控指挥部、提供检测能力报告、承接指派任务并寻求帮助；(2)确立安全负责人，对实验室安全路径进行规划，以满足“感控”要求，制定并实施人员闭环管理、环境消杀制度、医废处理措施，开展人员生物安全培训等；(3)确立检测质量负责人，与现场督导专家或当地质控中心确认当地的质量基本要求，开展实验前的方法学性能验证，负责实验室检测运营与质量保证，确立异常结果复核机制、“初检疑似阳性”结果上报流程，开展各环节的岗前培训等；(4)确立大后勤保障负责人，负责对内的物资分配、日常生活需求满足，对外负责实验物料采购、酒店住宿、人员闭环管理实施等。

2 搭建场地要求

气膜实验室之所以搭建快捷、灵活，是因其以金属铁架为主支撑，以硬质膜质材料为围挡分隔替代墙体，易于组装与拆迁，但其牢固性和抗风雨等恶劣天气能力不及同样为可移动式的方舱实验室。(1)气膜实验室宜选用室内场所，搭建过程中需要使用大型吊车，对水、力、网络等配套施有较高要求；(2)通常仅单个气膜实验室就有多达6个气膜舱相连一字排开的布局，对场地空间有连续性、空间无阻隔的要求；(3)笔者参与的11个气膜实验室场地中，国展中心3个、体育馆5个、大型厂房2个、公园1个，其空间连续无阻隔面积均不低于18m×60m，加上其配套的物资区、办公区、休息区、医废处理区等，其工作面积一般需360m2以上。

3 实验室布局规划

气膜实验室所承接的是具有潜在高传染性的新冠大筛标本，因此其实验室布局，首先要有“感控”原则。布局时宜以风险等级规划为“四区”，即高风险区、风险区、警戒区、相对清洁区；现场宜建立4个“单流向管理”原则，即标本单流向管理、医废单流向管理、人员单流向管理、物资单流向管理原则。(1)确定高风险区及医废流向通道，优先建立医废储存、处置室或预留充足空间，并将其设在自然通风效果好、远离清洁区的区域；(2)实验区为风险区，在医废单流向管理的前提下，以标本单向流转为路径进行布局；包括建立标本交接工作区，标本转运箱消杀区、转运人员消杀区、已消杀标转运箱备用区、标本开箱核验区等；(3)警戒区多为实验人员通道或相邻风险区处，以红色警戒带进行分隔与指引，宜留足的空间以备日常环境消杀工作的开展，并起到缓冲风险的作用；(4)物资区、办公区、休整区多为相对清洁区，宜远离风险区，并与风险区形成物理屏障分隔。

4 仪器、人员配置与产能匹配

气膜实验室之所以能达到24h检测产能>8万管以上，因其实验舱内空间足够大(通常每舱实验面积不低于60m2)，分为标本前处理区、试剂准备区、样本制备区、扩增与结果分析区。(1)标本前处理区，布置10～15台电脑进行标本的拆分、登记、编号、排版等工作；以3人为1个小组，可按排6～8个小组，每个小组设1位小组长，全区设1位大组长负责管理，该区对标本的前处理能力与效率一般不低于5 000管/h。(2)标本制备区，配置10台以上单或双人生物安全柜，设置12～16个加样位，以满足手工加样或自动加样仪操作；核酸全自动提取仪台数与加样位数量保持相近，并形成生产流水线式布局的检测流程[5]；该区可同时容纳20～25位检测人员同时工作，并设立加样小组、提取小组、机动小组，各设小组长，并在全区设1位大组长负责管理。(3)扩增与结果分析区，通常以简易货架搭建成设备平台，每舱可布置40～60台PCR扩增仪，一个批次即可完成3 600管以上标本的核酸扩增反应；按每10台仪器1位技师的比例，配置具备结果分析资质与能力的技师，设立1位技师长以管理该区。(4)除主要检测设备之外，尤其要注意配置充足的制冷设备，实验过程中因大量仪器同时开启后散热量大，室内温度迅速升高至30℃以上，此时人员与设备均需要制冷调节，否则易造成人员中暑与仪器停机。

5 建立标本流转信息路径

新冠大筛的目的是为了有效落实“四早”措施[6]，因此，收到标本后需要在规划时间内完成检测任务。建立数据专班，对从检测任务下发，到标本交接，检测进度与异常结果上报，及最后任务能否在规定时间内完成等一系列信息进行归口管理，确保每1个环节都有及时、真实、顺畅的信息沟通或共享[7]。(1)建立实时任务发布与承接渠道，一般由总指挥负责，及时与当地防疫指挥部沟通，并将信息共享到运营管理层。(2)建立标本接收预测与跟踪路径，第一批标本什么时候送、送多少、哪个区域送来、如何送、已经收到多少等，均要有获取渠道与祥实的记录，并进行实时累计更新。(3)检测实验室过程中任务完成进度信息非常重要，包括标本前处理完成了多少、已进入每个舱分别多少、已经发布报告多少等，通过这些信息评估人员、物资、仪器是否能满足检测任务需求，运营负责人(笔者所承担的岗位大多为此)要了然于心，并对前端、中端、后端需要了解信息的人员进行实时共享。(4)异常结果复核与发布通道，需与现场督导专家共同开展，保持结果发布真实、及时、准确；结查复核过程全流程可监控，所有信息与记录可溯源，科学严谨。

6 生物安全防控策略

“零感染、零漏诊、零传播”是笔者运营或协助管理气膜实验室的“三个零底线”思维，一切工作都要在确保安全的前提下开展，在开展正式检测工作之前就需要先制定好一套全面的安全防控策略。(1)应急征调人员本身应被视为高风险人群，因其日常在原单位所承担的工作本身绝大多数就是高风险的新冠病毒核酸检测工作[3]，自到达集合点时，开始实施人员的闭环管理，包括非实验人员在内，必要时进行流调。(2)检测人员来自不同单位，其所受生物安全培训是否合格难以评估，通过全员岗位生物安全培训的方式，可确认每个人都达到自我防护的相对级别操作和要求；对于在标本前处理区、样本制备区工作的人员，进行每日针对性强化培训，可采用不同的培训方式，比如视频学习结合远程视频监控其效果。(3)对于标本舱与实验舱人员严格检查其穿戴三级防护是否标准、到位[8]；在脱三级防护环节尤其要重视，设定严格标准，如设立一脱区、二脱区、三脱区，配备可视化图标指引，保证充足的酒精等消杀用品；在实验环节严格落实《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367-2012)，如开盖加样或操作自动分杯仪、提取核酸等环节，制定明确的防污染标准，包括实验室空气采用紫外线照射消毒，必要时使用核酸清除试剂，工作台面、地面使用含氯消毒剂或酒精消毒，生物安全柜使用酒精消毒；按要求进行设备维护及消毒，区大组长及小组长定时定点进行检查、指导，纠正检测人员防护不当之处。(4)安全不只体现在工作人员身上，同时检测结果的准确性，也是安全管理之一，如何确保假阴性不出现是质量负责人、运营负责人、安全负责人以及现场督导专家要共同面对和研究的主题，且从气膜实验室第1天开始运行贯彻到最后1d结束；检测过程要严格按照行业规范及当地质控部门质控标准、检测系统与试剂说明书要求等开展室内质控工作；每个检测批次至少设置3份阴性对照、1份弱阳性对照 (第三方质控品) 和内标控制孔外，应设置空白对照以监测实验室污染[9]，以保证结果准确、可靠、真实。(5)防暴露是零传播的有效手段，除了人员严格穿脱防护用品之外，关注医废的收集容量及以两层医疗垃圾袋捆扎，严格按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求执行，医废从实验室传出之前进行酒精喷洒消毒；为医疗垃圾转运人员制定防护标准，必要时按三级防护要求执行；医废从实验室传出后，立即进行含氯消毒剂或酒精二次消毒；医废转运使用专用的带盖大号垃圾桶为转运容器，转运至医废暂存间后需开启消杀紫外灯照射30～60min，每2h最少进行1次医废通道环境消杀；医废的处理严格按照当地“感控”部门要求进行。(6)对于疑似阳性或结果异常的标本，对其标本流转过程各环节加强消杀与去污染，如其经过的样本架、加样生物安全柜、加样枪、提取仪、扩增仪进行即时消杀；在按要求提交给上一级复核部门或疾控中心整个过程中，要进行严密包装、转运、消杀，并进行详实的交接记录。

7 结语

在毫不动摇坚持“动态清零”的新冠疫情防控总方针下，一旦出现疫情，针对重点区域和重点人群的大规模核酸筛查已是快速锁定潜在传染源、切断传播链条、阻断疫情传播的行之有效手段，核酸检测实验室所承担的任务和责任重大。随着各地核酸检测队的陆续建立[6]，跨区域支援能力随之提升。如何在疫情初期短时间快速提升核实验室产能，可移动式核酸检测实验室的出现为各地提供了更多选择方案。据悉，我国的气膜实验室已在阿联酋、文莱、塞尔维亚、沙特阿拉伯、澳大利亚、菲律宾、加蓬等全球多个国家(地区)投入运营，在全球多地新冠肺炎抗疫大规模核酸筛查场景中发挥了重要作用。气膜实验室虽搭建快捷，但如何有效地达到目标产能，仍需要一批有实践经验的建设团队，需要一套经过实战检验的运营流程、一系列操作标准与管理制度，将急调自不同单位的检测医疗队安全、快速地凝聚成一个紧密团队，高效地完成新冠大筛检测任务。