《刑法修正案（十一）》后时代药品犯罪圈的重置

●喻海松

一、问题的缘起

药品安全事关公众的身体健康和生命安全，系基本民生问题。《刑法修正案（十一）》将完善药品犯罪、强化药品安全作为重点内容之一，彰显了以人民为中心的立法旨向，是民生刑法观的贯彻与体现。具体而言，《刑法修正案（十一）》修改假、劣药犯罪（生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪），实现与修订后的《药品管理法》关于假药、劣药的范围调整相衔接（修正后的《刑法》第141条、第142条）；增设妨害药品管理罪，将修订前的《药品管理法》按假药论处情形所涉部分行为，以及违反药品生产质量管理规范的行为单独规定为犯罪（修正后的《刑法》第142条之一）。〔1〕此外，《刑法修正案（十一）》还增设药品监管渎职罪（修正后的《刑法》第408条之一）。这也可以归入广义的药品犯罪的范畴，但与本文所要讨论的药品犯罪在属性上存在差异，且在司法适用中未见明显问题，故此略过。这是1997年《刑法》施行以来立法机关对药品犯罪的第二次调整，但与第一次调整不同的是，〔2〕《刑法修正案（八）》第23条对生产、销售假药罪作了修改，属局部调整，且限于个别罪名。本次调整可谓“脱胎换骨”：既涉及对已有条文的修正，又涉及对新的犯罪的增设；既涉及对现行罪状的完善，又涉及对犯罪类型的重置；既涉及对刑法术语界定的调整，又涉及对行为方式的补充。可以说，《刑法修正案（十一）》对药品犯罪作了体系性重建，虽仍有相当程度的沿袭与保留，但调整与变化更为明显。

自1997年《刑法》施行以来，最高司法机关高度重视药品犯罪的司法规则体系建构，发布多部司法解释、规范性文件。仅就药品犯罪专门司法解释而言，最高人民法院、最高人民检察院先后发布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）（以下简称《2009年解释》）、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）（以下简称《2014年解释》）、《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）。然而，在《刑法修正案（十一）》对药品犯罪作出体系性重建的背景之下，相关司法规则亦亟须重构，尽管部分规则可以沿用，但多数规则须作体系调整。

一言以蔽之，在《刑法修正案（十一）》施行后，药品犯罪圈的外延已然发生变化。立法终归是粗线条的，划定的只能是药品犯罪圈的大致边界，具体外延的厘清和明晰则有赖于司法。然而，当前关于药品犯罪的司法适用尚有不少争议，如刑法中“假药”“劣药”的范围及与前置法的关系，假、劣药犯罪的罪状把握，妨害药品管理罪的属性界定等，直接影响药品犯罪圈的边界确定。更需注意的是，在《刑法修正案（十一）》对药品犯罪作出体系重建后，诸如非法经营罪，走私国家禁止进出口的货物、物品罪，甚至生产、销售伪劣产品罪，能否在药品犯罪缺位的情况下“迂回”适用，更是见仁见智、论争激烈。特别是，虽然《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）（以下简称《新解释》）对药品犯罪的定罪量刑标准和有关法律适用问题作了较为全面、系统的规定，但上述争议并未因此完全消除，且《新解释》条文本身也值得进一步探究梳理，以真正实现对药品犯罪的体系重建。

在《刑法修正案（十一）》和《新解释》相继施行的背景下，探讨药品犯罪圈的重置属于迫切议题。本文在展开具体讨论前先行强调三点。其一，本文探讨的药品犯罪包括但不限于假、劣药犯罪和妨害药品管理罪，实际指向假药、劣药和妨害药品管理行为涉及的所有罪名体系。究其原因，如果不立足罪名体系而陷入个罪的探讨，可能出现“出了此罪，又入彼罪”的局面，不能实质解决问题。其二，法益具有限定刑罚处罚范围的功能，故药品犯罪的保护法益应当成为犯罪圈重置的基础。因此，本文将药品犯罪的保护法益作为讨论重点，注重探究修法进程对法益界定的影响，以期妥当调整犯罪圈的范围。其三，药品犯罪的基础罪名为生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪和妨害药品管理罪，可谓药品犯罪的“四梁八柱”。因此，本文将重点围绕该三个罪名的司法难题进行探究，借此为司法实务办理药品犯罪案件提供参考思路。

基于此，本文立足整个药品犯罪体系，在厘清保护法益的基础上，重点围绕假、劣药犯罪和妨害药品管理罪的理论与实践争议问题进行探讨，以期合理划定药品犯罪圈的范围，促进《刑法修正案（十一）》关于药品犯罪的修正和《新解释》的相关规定在司法实务中落地。

二、药品犯罪的法益厘清与犯罪圈重置

重置药品犯罪圈的外延，关键在于厘清保护法益的内涵。当前关于药品犯罪保护法益的争论，绝非单纯的理论问题，更直接影响对具体犯罪的罪状解释和要件认定。基于此，本文拟对药品犯罪保护法益的现有见解进行梳理，提出关于保护法益的主张，并在此基础上进一步探究犯罪圈的边界。

（一）关于药品犯罪保护法益的见解

关于药品犯罪保护法益的讨论，多是围绕假、劣药犯罪和妨害药品管理罪分别进行的。梳理概括起来，可以大致划分为两种基本立场。一是相同说，即认为假、劣药犯罪与妨害药品管理罪的保护法益相同。例如，有论者提出，假、劣药犯罪与妨害药品管理罪的犯罪客体均为“国家对药品的管理制度，以及消费者的生命、健康的安全”。〔3〕参见王作富、黄京平主编：《刑法》，中国人民大学出版社2021年版，第309、311页。又如，有论者指出，假、劣药犯罪与妨害药品管理罪“侵犯的客体是复杂客体，不仅侵害了国家正常的药品监管秩序，而且危及人民群众的生命、健康权利”。〔4〕参见杨万明主编：《〈刑法修正案（十一）〉条文及配套〈罪名补充规定（七）〉理解与适用》，人民法院出版社2021年版，第70、78、86页。上述观点的表述略有差异，但实际上都认为假、劣药犯罪与妨害药品管理罪的保护法益为“药品管理秩序+生命健康法益”。与之不同，有观点虽然持相同说，但认为“妨害药品管理罪（及其他药品犯罪）的保护法益只能是用药公众的健康和生命权益”。〔5〕参见敦宁：《妨害药品管理罪的法教义学分析》，载《政治与法律》2021年第12期，第59页。二是区别说，即认为假、劣药犯罪与妨害药品管理罪的保护法益存在不同。例如，有论者提出，假、劣药犯罪的保护法益为公众的生命、健康，而妨害药品管理罪的保护法益为药品管理秩序。〔6〕当然，该论者认为，修正后的《刑法》第142条之一规定的“足以严重危害人体健康”的要件，对假、劣药犯罪与妨害药品管理罪之间的保护法益分工造成了不利影响。参见杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中药品犯罪修订之得失》，载《法学》2021年第3期，第27-29页。

具体到假、劣药犯罪和妨害药品管理罪，对所保护的法益内涵也存在较大的争论。（1）就假、劣药犯罪而言，如前所述，传统观点主张保护的法益为“药品管理秩序+生命健康法益”。但针对新近以来一些案件之中反映出来的秩序法益与生命健康法益之间的冲突，有观点主张彻底否定秩序法益，对于仅仅侵犯了药品管理秩序，但对民众的健康、生命安全没有实质危害可能性的情形，不应当认定为犯罪；〔7〕参见肖怡、龚力：《对生产、销售假药罪的探讨与解析》，载《首都师范大学学报（社会科学版）》2016年第2期，第42-43页。也有观点主张维持复合法益的基本定位，但应对具体法益之间的结构关系予以重构，如提倡主次法益说，将公众的生命、健康作为主要法益，将国家的药品管理秩序作为次要法益，前者的位阶高于后者，二者冲突时以保护前者为优先。〔8〕参见时方：《生产销售假药罪法益侵害的规范解释——主次法益价值冲突时的实质判断》，载《政治与法律》2015年第5期，第50-53页。（2）就妨害药品管理罪而言，如前所述，对所保护的法益有三种不同观点，即复合法益说（药品管理秩序+生命健康法益）、药品管理秩序说、公众生命健康说。

由上可知，当前关于药品犯罪的保护法益争议较大，由此带来的问题是对犯罪边界的把握立场不一。更值得关注的是，现有见解多系针对具体假、劣药犯罪或者妨害药品管理罪的保护法益进行探讨，未能围绕药品犯罪体系展开，呈现出“碎片化”的特征；即使个别讨论针对药品犯罪体系，也多局限于假、劣药犯罪和妨害药品管理罪。这就使得法益限制处罚范围的功能未能充分发挥。司法实践中，对于假、劣药犯罪和妨害药品管理罪无法适用的案件，存在转而适用非法经营罪，走私国家禁止进出口的货物、物品罪等其他罪名的现象，呈现出“此罪不行换彼罪”的境况。鉴于此，本文主张基于整个药品犯罪体系探究保护法益，既包括假、劣药犯罪，也包括妨害药品管理罪，还包括对违反药品管理秩序可能涉及的非法经营罪，走私国家禁止进出口的货物、物品罪等其他涉药罪名。〔9〕例如，就未取得药品相关批准证明文件进口药品案件而言，不仅应当讨论妨害药品管理罪，还应当讨论可能转而适用的走私国家禁止进出口的货物、物品罪。当然，如果是取得药品相关批准证明文件进口药品的案件，但偷逃应缴税款的，可能涉及走私普通货物、物品罪，由于所涉行为并未破坏药品监管秩序，与其他走私普通货物、物品案件并无实质差异，则不属于本文所称“药品犯罪”的范畴。作此处理，目的在于体系性厘清药品犯罪的保护法益，真正发挥法益限定处罚范围的功能，防止出现“目的行为出罪，手段行为入罪”等罪名泛化适用现象。

（二）关于药品犯罪保护法益的重构

本文认为，药品犯罪的保护法益是公众的生命健康，但征表法益为药品管理秩序。具体而言，对药品犯罪处罚的实质依据在于其影响公众用药安全，侵犯生命健康法益；但是，基于便利实务操作考虑，应当通过违反特定药品管理秩序的行为类型认定所涉行为侵犯生命健康法益，无法也不应要求逐案、逐药审查对生命健康法益的危险或者危害程度。

其一，对法益的界定应当基于刑法规定，准确反映立法精神。法益不是臆想出来的，必须立足于实在法。药品犯罪的设置调整，与前置法关联紧密。《刑法修正案（十一）》关于药品犯罪的修改，与2019年《药品管理法》修订接续进行，二者之间为承继关系。《药品管理法》调整假劣药的范围，就是因为，“各方面意见认为，现行法关于假劣药范围的界定比较宽泛，有的还含有法律推定，导致我国假劣药案件较多，既影响国际形象，也影响人民群众对我国药品行业的信心；标准不够统一，既有根据药品质量界定的假劣药，又有未经批准生产进口的药品等按假药劣药论处的情形；法律规定的有些假劣药与普通群众关于假劣药的朴素认知不太相符，影响了一些案件处理的社会效果，也不利于精准惩治违法行为。”〔10〕参见许安标：《〈药品管理法〉修改的精神要义、创新与发展》，载《行政法学研究》2020年第1期，第12页。这一精神在《刑法修正案（十一）》之中的体现，则是删去了《刑法》第141条、第142条中关于“假药”“劣药”的界定。因此，就假、劣药犯罪而言，修正后的《刑法》明显压缩原有形式假、劣药犯罪设置导致的过大犯罪圈。修订后的《药品管理法》关于假劣药的界定，以药品质量功效为标准，体现了对公众用药安全的保护，实际上反映的就是生命健康法益。应当认为，修正后的《刑法》关于假、劣药犯罪的规定保护的法益就是公众生命健康。而且，就生产、销售、提供假药罪而言，法定最高刑为死刑，主张保护法益系生命健康，也更符合罪责刑相适应原则的要求；生产、销售、提供劣药罪以“对人体健康造成严重危害”为入罪要件，主张其保护法益为生命健康亦无疑义。

其二，对法益的界定不应限于形式要件，宜作实质判断。就《刑法》第142条之一而言，形式上观之，妨害药品管理罪规定的是违反药品管理法规，扰乱监管秩序的行为，但这并不意味着该罪的保护法益就是药品管理秩序。“对于那些没有具体法益侵害而只是单纯违反基于行政管理便利所建立的行政秩序或制度的行为……国家不具有将其纳入刑法调整的当然正当化事由。”〔11〕参见何荣功：《经济自由与经济刑法正当性的体系思考》，载《法学评论》2014年第6期，第60页。而且，行政管理秩序本身多元，“有些行政法规是完全将……财政或其他因素作为考量对象的”。〔12〕参见蔡仙：《反思交通肇事罪认定的结果责任》，载《政治与法律》2016年第11期，第145页。《药品管理法》关于药品管理秩序的内容同样十分丰富，无疑不能将所有违反药品管理秩序的行为纳入妨害药品管理罪的规制范围。一方面，《刑法》第142条之一在设置之时已有取舍，只列举了四种行为类型。例如，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，属于修订前的《药品管理法》规定的按劣药论处的情形，但这从一开始就未被纳入妨害药品管理罪的行为类型。而且，修法过程中也进行过反复的权衡和斟酌，草案一次审议稿曾将“依法应当检验而未检验即销售药品”作为所列情形之一，但从草案二次审议稿开始将其删去。〔13〕参见杨万明主编：《〈刑法修正案（十一）〉条文及配套〈罪名补充规定（七）〉理解与适用》，人民法院出版社2021年版，第84页。究其原因，所涉行为与公众用药安全的关联度不如其他行为类型强，因为只要所涉药品的生产经过批准，且在出厂时符合国家药品标准，即使未经检验即销售，也未必会影响用药安全，通常不会影响生命健康法益。另一方面，《刑法》第142条之一对妨害药品管理罪专门规定了“足以严重危害人体健康”的入罪要件，恰恰是为了限制处罚范围，表明其处罚对象并非单纯的违反药品管理秩序的行为，而是其中涉及生命健康法益的行为类型。

其三，对法益的界定不能作抽象理论思辨，必须考虑实践所需。如果法益界定过宽，导致处罚边界过大，无疑不妥。例如，对于未取得药品相关批准证明文件进口药品的行为，如果所涉药品在境外已经合法上市，则不属于假、劣药的范畴，但这无疑违反了药品管理秩序。对此，如果不将妨害药品管理罪的保护法益限定为生命健康，则仍然无法将其划定在犯罪圈之外。还需进一步讨论的是，对于诸如未取得相关批准证明文件进口药品等破坏药品管理秩序的行为适用非法经营罪，走私国家禁止进出口的货物、物品罪等，也应限定在所涉行为影响公众用药安全，涉及生命健康法益的情形。近年来兴起的海外药品“代购潮”，使未经批准进口的药品成为“假药犯罪”的重灾区，这与民众对一些未获批准在境内上市的境外药的实际需求产生了矛盾。从实践来看，此类案件的涉案药品不少系润喉药（如龙角散）、儿童感冒药、止咳药等“网红药”，属于常规药品，出境人员往往作为礼物馈赠亲友，境内人士也会通过代购等途径购买。对此，如果适用非法经营罪，走私国家禁止进出口的货物、物品罪等，将相关行为纳入刑事规制范围，会严重背离民众法感情。总而言之，对药品犯罪体系的保护法益应当坚持一体主张，如此才能真正达到合理设定处罚范围的目的。〔14〕当然，可以从政策上考虑出罪，但这终归是权宜之计，不能从体系上系统解决问题。而且，从实践情况来看，也难以有效发挥限制处罚范围的作用。《2014年解释》第11条第2款规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”一方面，何为“少量”，本身含义不清，实践中难以达成一致认识；另一方面，从实践中的一些案件来看，显非“少量”的亦不应纳入刑法规制范围。例如，就众所周知的“陆勇案”而言，有论者指出：“自2013年以来，陆勇帮助销售的药物金额达300余万元，这根本不可能是‘少量’了，因而不能适用上述条款出罪。”叶良芳：《代购境外仿制药行为的定性分析——兼评“抗癌药代购第一案”的不起诉决定》，载《法学》2015年第7期，第144页。顺带提及的是，《新解释》第18条将“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为”明确规定为“不应当认定为犯罪”，表明对所涉行为并非从政策上“不以犯罪论处”，而是认为所涉行为自始不构成犯罪。

其四，对法益的界定应当便利实践操作，而非模糊犯罪界限。药品犯罪的保护法益是公众生命健康，但在办案实践中要求逐案、逐药审查是否侵犯生命健康法益，无疑会加大办案成本，且不现实。涉案药品的检验问题十分复杂，药品检验机构对药品质量的检验依据国家药品标准，需要采用标准品与对照品开展。对于有明确标识的送检药品，按照国家标准（药典标准+国家核准标准）进行检验，进而出具质量检验结论；对于没有标识的送检药品，只能结合行为人所供述的添加成分，对样品是否具有特定成分进行检验。在不少情况下，如果行为人只是供述添加了成分类型（如激素），但无法供述具体名称或者范围，由于激素品种繁多，大概率难以检测出送检药品所含的具体激素成分。由此，一方面，药品检验一般只能证明其有效性，而无法证明其安全性，即通常只能检出有无含有指示药品有效性的主要成分，而难以判断其他成分含量（既包括辅助成分，也包括其他杂质或者有害成分）；另一方面，在缺少真药对照标准的情况下，如不少境外药品的成分在知识产权保护期内，由于厂商拒绝提供对照标准（我国药典并无相关标准），无法与涉案药品成分比对进而出具结论。基于此，要求每个案件都查明所涉药品对生命健康是否具有危害及其危害程度，实际上并不现实。在此背景下，有必要充分发挥药品管理秩序这一征表法益的功能，从而简化相关案件的办理。“秩序法益和健康法益之间并非主次关系，而是一定意义上的表里关系。”〔15〕参见梅传强：《危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究》，载《当代法学》2021年第5期，第10页。从《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪调整为抽象危险犯，到《刑法修正案（十一）》对药品犯罪重置，特别是增设妨害药品管理罪，实际都表明刑法对药品管理秩序的高度关注，体现药品管理秩序在药品犯罪体系之中的重要地位。如前所述，药品犯罪规制的对象均为破坏药品管理秩序的行为，无非是其中涉及生命健康法益的行为类型。基于此，以药品管理秩序作为药品犯罪的征表法益，在逻辑上是可以自洽的。

（三）关于药品犯罪圈的重置

药品犯罪的保护法益是生命健康安全，但征表法益为药品管理秩序。这一法益模式的呈现，根据所涉药品犯罪类型的不同会略有细微差异：（1）就假、劣药犯罪而言，对公众用药安全的保护主要是通过“假药”“劣药”的范围界定得以实现。如后所述，根据《新解释》第19条第1款的规定，只要涉案药品依据《药品管理法》被认定为“假药”“劣药”，构成对这一药品管理秩序的违反，即可认为影响公众用药安全，侵犯生命健康法益，构成假、劣药犯罪。（2）就妨害药品管理罪而言，对公众用药安全的保护主要是通过妨害药品管理秩序特定行为类型的构造得以实现。如后所述，根据《新解释》第7条的规定，妨害药品管理罪所涉四种行为类型都涉及公众用药安全，但程度确有差异，尚需进一步类型化，即通过对具体行为危险的推定（仍然主要通过对药品管理秩序的违反程度进行判断）进而认定侵犯生命健康法益的情形，认为构成妨害药品管理罪。（3）就涉药犯罪可能涉及的非法经营罪，走私普通货物、物品罪等其他罪名而言，由于系借用其他罪名，所涉罪名并非专门为药品犯罪所设置，故无法通过刑法规定的相应犯罪构成进行判断。此种情形下，对相关案件是否侵犯生命健康法益则无法通过征表法益进行判断。对此，本文主张对所涉行为适用其他罪名的前提是符合假、劣药犯罪或者妨害药品管理罪的构成要件，即借用假、劣药犯罪和妨害药品管理罪的征表法益功能。基于上述立场，在《刑法修正案（十一）》施行后，药品犯罪圈的重置需要解决以下两个核心问题。

1.假、劣药犯罪和妨害药品管理罪的范围。修订前的《药品管理法》列举了假药2种、以假药论处6种、劣药1种、以劣药论处6种情形。在《药品管理法》修订过程中，为假药、劣药“瘦身”的呼声颇高，但从修订后的《药品管理法》的规定来看，立法并非简单地对假、劣药定义进行“瘦身”，而是重新科学、准确、合理地界定了假药、劣药。〔16〕参见梁云、邵蓉：《新修订〈药品管理法〉中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究》，载《中国药房》2020年第17期，第2051页。修订后的《药品管理法》删去“按假药论处”“按劣药论处”的分类，主要以药品质量功效为标准。具体而言，将原来的假药、劣药和按假药、劣药论处所列15种情形区分为三类处理规则：一是列为假药，共4种；二是列为劣药，共7种；三是将违反药品管理秩序的行为分别单独规定，设定法律责任。就第三类情形而言，包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品。显而易见，后两种并未纳入妨害药品管理罪的行为类型；而且纳入的情形也并非简单的罪名迁移，而是重新设定了“足以严重危害人体健康”的要件。一言以蔽之，妨害药品管理罪的设置并非简单地承揽之前形式假、劣药犯罪实质化之后剩余的全部行为，而是对犯罪圈作出取舍和再造。

修订后的《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行之后，药品犯罪案件量的适当下降应当符合立法预期。由于劣药犯罪的结果犯入罪模式，相关案件一直较为鲜见。而就假药犯罪而言，在《刑法修正案（十一）》施行前，司法实践中多为“按假药论处”的案件，尤其是“必须批准而未经批准生产、进口”的药品案件。例如，深圳罗湖区在2014年1—10月检察机关受理公安机关移送审查起诉的假药案件72宗，全部是按假药论处的案件。〔17〕药品行政处罚案件的情况亦是如此。例如，山东省2016、2017年共办理假劣药案件2280宗，若将按假劣药论处的案件剔除，那么真正的假劣药案件只有818宗，仅占之前统计案件数的35.8%。同上注，第2050页。基于此，由于对假药犯罪的法益作了实质化限定，相当比例的形式假药案件被排除在规制范围之外；而妨害药品管理罪的保护法益亦为公众生命健康，单纯违反药品管理秩序的形式假药案件亦无法纳入其中。故而，以假、劣药犯罪和妨害药品管理罪为基础罪名的药品犯罪案件量的下降，正是修法精神的体现，符合修正后的《刑法》关于保护法益限定的旨趣。而且，从社会治理多元化的局面而言，对相关案件转以行政处罚或者其他适当处理亦无不可。

2.其他罪名适用于药品犯罪的范围。《2014年解释》第7条明确对未取得经营许可证经营药品的行为适用非法经营罪。〔18〕该条第1款规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”第2款规定：“以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”此外，在《药品管理法》修订后，特别是《刑法修正案（十一）》施行后，司法实践中，在无法适用假、劣药犯罪和妨害药品管理罪的情况下，转而适用走私国家禁止进出口的货物、物品罪〔19〕实践中主要针对“未取得药品相关批准证明文件进口药品”的情形。相关案件的涉案药品无法被认定为“假药”“劣药”，亦不能认为构成妨害药品管理罪。但是，如果所涉药品属于限制进出口的物品，在未获经批准进口的情况下，对相关案件适用走私国家禁止进出口的货物、物品罪。，生产、销售伪劣产品罪〔20〕主张适用生产、销售伪劣产品罪的依据在于《刑法》第149条第1款“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”的规定。等其他罪名。特别是非法经营罪，一度成为对销售金额十万元以上或者非法获利五万元以上案件的主要替代罪名。对此，理论界多持反对立场。〔21〕参见张明楷：《刑法学》（下），法律出版社2021年版，第952页；周光权：《刑法各论》，中国人民大学出版社2021年版，第245页；陈兴良：《妨害药品管理罪：从依附到独立》，载《当代法学》2022年第1期，第67页。

如前所述，药品犯罪的保护法益为公众生命健康。如果相关涉药行为无法适用假、劣药犯罪和妨害药品管理罪加以规制，说明行为并不侵害生命健康法益，不符合药品犯罪的规制目的。在此情况下，转而适用入罪门槛更低的其他罪名，不符合法益原则的要求。基于所涉具体罪名的分析，适用其他犯罪也不妥当，不符合罪刑法定原则的要求。具体而言：（1）药品不属于法律、行政法规规定的专营专卖物品，且一般意义上的药品也不属于限制买卖的物品（禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等系特例，属于限制买卖的物品）。《2014年解释》制定于《刑法修正案（十一）》之前，实际源于《2009年解释》第6条犯罪竞合可以适用非法经营罪的规定，系将未取得药品经营许可证经营药品的行为作为严重扰乱市场秩序的行为，进而适用非法经营罪。立足当时药品犯罪的架构，对于“根据药品管理法的规定，经营药品必须具有一定资质，由药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，按照《药品经营管理规范》的规定经营药品”的设置理由，〔22〕参见周加海、周海洋：《〈关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释〉的理解与适用》，载《中国刑事审判指导案例》编写组编：《中国刑事审判指导案例3（破坏社会主义市场经济秩序罪）》，法律出版社2017年版，第728页。尚可以作出合理解释。而且，《刑法修正案（八）》将假药犯罪调整为抽象危险犯之后，非法经营罪作为相对较轻的罪名，适用比例尚且可控。与之不同，在《刑法修正案（十一）》重构药品犯罪的背景之下，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”行为已被列为妨害药品管理罪的行为类型，对不符合假、劣药犯罪和妨害药品管理罪的无证经营药品行为再行适用非法经营罪，明显不符合当前的药品犯罪罪刑配置结构。正如有论者指出，“《刑法修正案（十一）》增设的新罪也将进一步挤占药品类非法经营罪的适用空间，仅系无证经营药品的行为将不再被作为犯罪处理。”〔23〕参见王勇：《刑法修正案（十一）的蝴蝶效应——以对认定非法经营罪、违法所得的影响为例》，载《检察日报》2020年12月31日，第3版。如果允许所涉情形再行适用处罚更重的非法经营罪，不仅会造成罪刑失衡，也会导致通过刑法修正案增设妨害药品管理罪的立法目的落空，无法合理划定妨害药品管理罪的界限范围。〔24〕《新解释》删去《2014年解释》第7条关于非法经营罪的规定，司法实务对此可能会作不同解读。本文主张，至少应当认为，对于未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，能否依据《刑法》第225条第4项的规定适用非法经营罪，属于《最高人民法院关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》（法发〔2011〕155号）所规定的“有关司法解释未作明确规定的”情形，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示。（2）同理，对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，在不符合假、劣药犯罪和妨害药品管理罪的情况下，再行适用走私国家禁止进出口的货物、物品罪，似亦不妥。（3）根据《刑法》第149条第1款的规定，转而适用生产、销售伪劣产品罪的前提是“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品”。从相关案件来看，由于形式假药、劣药规定的取消，所涉药品不再属于“假药”“劣药”，即不属于《刑法》第141条、第142条所列产品；而就妨害药品管理罪而言，所列产品应为“足以严重危害人体健康的”药品，故相关案件所涉药品亦不属于《刑法》第142条之一所列产品。由此可见，所涉情形不再符合《刑法》第149条第1款转化适用规定的前提。此外，即使允许转化适用生产、销售伪劣产品罪，也应当要求所涉药品符合伪劣产品的认定条件。通常而言，涉案药品在不能认定为假药、劣药，也未达到“足以严重危害人体健康”程度的前提下，难以认定为伪劣产品，故所涉情形也不符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件。

总而言之，对于破坏药品管理秩序的行为，符合假、劣药犯罪或者妨害药品管理罪构成要件的，基于犯罪竞合的处理规则，在“择一重罪处断”之下，可以根据情况转而适用走私国家禁止进出口的货物、物品罪和生产、销售伪劣产品罪等罪名。对于其他情形，则不应转而适用其他罪名。

三、假、劣药犯罪的法益与罪状把握

（一）“假药”“劣药”的范围把握

1997年《刑法》在第141条、第142条设专款，明确刑法中“假药”“劣药”的范围。《刑法修正案（十一）》删去上述规定，引发了对刑法中“假药”“劣药”的范围如何界定的争论。具体而言，对于刑法中“假药”“劣药”的界定是否适用修订后的《药品管理法》第98条的规定，存在不同认识。（1）适用说。例如，有论者认为，《刑法修正案（十一）》的上述修改，“能够有效保证刑法上的假药、劣药与药品管理法上的假药、劣药的一致性和相互衔接，促进行刑衔接。”〔25〕参见袁彬：《密织药品安全保护的刑事法网》，载《检察日报》2021年1月6日，第3版。也有论者认为，“鉴于《药品管理法》确立了假（劣）药认定的实质标准，现行行政规范与刑法规范在假（劣）药评价标准上应当保持一致。”〔26〕参见张伟珂：《论药品犯罪刑法规制的转型与司法回应》，载《中国刑事法杂志》2021年第2期，第80页。（2）参考说。例如，有论者认为，刑法中“假药”“劣药”的界定仍需以《药品管理法》第98条的规定为参考，但需要重点考察刑法的保护目的，即不特定多数人的身体健康和生命安全，对“假药”“劣药”的认定进行实质判断。〔27〕参见梅传强：《危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究》，载《当代法学》2021年第5期，第8-10页。

《新解释》第19条第1款采纳适用说，其规定：“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。”本文赞成这一规定，认为对刑法中“假药”“劣药”的界定应当以前置法为依据，保持与《药品管理法》第98条界定范围的一致。

第一，从修法过程来看，刑法规范修改旨在行刑衔接。刑法具有“二次法”的属性，其关于药品犯罪的相关规定无疑是《药品管理法》的保障法。准确认定假药、劣药，不仅是加强药品行政管理的基础，也是惩治药品犯罪的基础。《刑法修正案（十一）》之所以删去关于“假药”“劣药”的规定，就是“为与药品管理法做好衔接，同时考虑到行政法律修改频繁情况”。〔28〕参见王爱立主编：《中华人民共和国刑法条文说明、立法理由及相关规定》，北京大学出版社2021年版，第476、480页。显然，这一修改属于技术性修改，而非在前置法的基础上对“假药”“劣药”的认定标准“另起炉灶”。

第二，基于法秩序统一考量，不宜作与前置法不同的理解。基于法律规范指引民众行为的功能，各个部门法之间协调一致，是法秩序统一的基本要求。正如有论者所指出的，“立法者在法律的立、改、废时不能放弃体系性的视角。如果法律为公民提供的行为规范之间存在相互矛盾，则公民在社会生活中无所适从。”〔29〕参见吴镝飞：《法秩序统一视域下的刑事违法性判断》，载《法学评论》2019年第3期，第47页。对于假、劣药犯罪的相关术语，以前置法作为依据，确保刑法适用的结果符合民众预期，理所应当。可以说，在《药品管理法》关于“假药”“劣药”的界定并无明显不妥的情况下，对刑法相关术语的把握遵从前置法，不仅仅是为了方便适用，更是基于民众合理预期的考虑。

第三，采用适用说符合假、劣药犯罪的法益保护要求。如前所述，假、劣药犯罪的保护法益为生命健康，如果直接采用修订前的《药品管理法》关于“假药”“劣药”的范围界定，由于形式假药、劣药的存在，则确实无法与生命健康法益保持一致。但是，从修订后的《药品管理法》第98条的规定来看，其所列举的假药、劣药情形主要以药品质量功效为标准，回归了假药、劣药的本来面目。〔30〕参见袁杰、王振江、刘红亮等主编：《中华人民共和国药品管理法释义》，中国民主法制出版社2019年版，第183页。换言之，所涉假药、劣药均是会给公众用药安全带来实质伤害或风险的类型，与假、劣药犯罪的保护法益是一致的。〔31〕对此有论者提出，“《药品管理法》对‘假药’‘劣药’的界定开始回归功效标准，列举了数种典型类别，美中不足的是其仍未给出‘假药’和‘劣药’的本质要件——是否危害人体健康，这导致‘假药’‘劣药’概念的外延有随时扩张的风险，进而不利于准确、有效地打击危害药品安全犯罪。”参见梅传强：《危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究》，载《当代法学》2021年第5期，第10页。在此需要特别提及的是，主张《药品管理法》所列假药、劣药与假、劣药犯罪所保护的生命健康法益具有一致性，主要是指以质量功效作为界定依据，即药品不具有所标明的药效（假药）或者药效受到影响（劣药），影响公众用药安全，而非要求依据这一标准认定的假药、劣药必然会危及生命健康。如果要求刑法中所认定的每一类“假药”“劣药”都对生命健康法益造成损害，除非所涉药品系“毒药”，否则无法做到。例如，变质的药品，虽然发生了霉变，但可能仍然具有一定药效，并不会实际危害生命健康。又如，药品所含成分与国家标准不符合的，可能仍具有一定药效。“假药并不等同于毒药”，劣药更是如此。〔32〕参见陈兴良：《妨害药品管理罪：从依附到独立》，载《当代法学》2022年第1期，第64页。对假药、劣药的范围划定，系基于用药安全的考虑，即基于“药品的安全性、有效性和质量可控性”的考量，但并不能要求所涉药品一定具有毒害性。基于此，“变质的药品”“药品成分不符合国家药品标准的药品”都是基于药品功效作出的界定，虽然不排除仍具有一定效用，但其影响用药安全，与假、劣药犯罪的保护法益相契合。

第四，另行建立刑法判断标准不具有可操作性。判别假药、劣药，要求很强的专业性。一方面，参照说实际主张脱离《药品管理法》的规范，由刑事司法另行确立认定标准。这既难以操作，也使得通过违反药品管理秩序的征表法益功能无法有效发挥，不符合本文的基本立场。另一方面，参照说实际要求逐案、逐药进行实质判断，可能形成“理论上很美，实践中很难”的局面。

（二）食品与药品的界分标准

“假药”“劣药”的认定，以所涉物品确系药品为前提。然而，从司法实践来看，尚有一些案件对涉案物品是否系药品存在争论。我国自古就有“药食同源”（又称“医食同源”）的传统，不少食物与药品之间的界限难以严格区分，相关物品既是食物也是药物，能用以防治疾病。而从当前实践来看，由于保健品泛滥及化学药品成分复杂等因素，一些案件出现对药品、食品界定不清的现象。实践中，对于减肥、壮阳等食药同源的物品属于食品还是药品，争议较大，认定不一。本文主张，对于相关案件所涉食品与药品的界分，应当以卖家对产品的主要功效的标示或者宣传为标准。

其一，药品与食品的界分应当以功效作为依据。根据《药品管理法》第2条第2款的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。而根据《食品安全法》第150条的规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。两相对比可见，法律对“食品”和“药品”的界分，主要以两者的不同功效为依据：以改善人体机能或者祛除疾病为主要功效的，应当认定为药品；以满足食欲或者味觉体验为主要功效的，应当认定为食品。需要注意的是，保健品不属于药品的范畴，对在保健品中非法添加药品等禁用物质（包括禁用西药）的行为，并不侵犯药品犯罪所涉及的生命健康法益及其征表的药品管理秩序，而主要危害食品安全，故应当适用食品犯罪的相关规定。对此，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2021〕24号，以下简称《食品安全犯罪解释》）第11条第3款明确规定对“在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害的非食品原料的”行为适用生产、销售有毒、有害食品罪。“北京阳光一佰生物技术开发有限公司、习文有等生产、销售有毒、有害食品案”（指导案例70号）中，行为人在食品生产经营中添加的盐酸丁二胍，虽不是我国批准生产或进口的药品，但与《保健食品中可能非法添加的物质名单》中的其他降糖类西药（盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍）具有同等属性和同等危害，应当认定为《刑法》第144条规定的“有毒、有害的非食品原料”。故而，法院适用了生产、销售有毒、有害食品罪。〔33〕正如有论者针对声称所销售的物品可以治疗疾病，但同时声称物品系保健品而非药品的行为所指出的，“既然行为人声称可以治疗上述疾病，就表明行为人知道自己在销售假药。同时，声称该药品是保健品，只不过是为了逃避生产、销售、提供假药罪的刑事责任。”参见张明楷：《刑法学》（下），法律出版社2021年版，第949页。

其二，具体案件的判断，应当以卖家对产品主要功效的标示或者宣传为标准。实践中，对于行为人将自行生产的食品等非药品宣传为具有主治功能的药品并进行销售的行为，如将饮品以“抗癌”药和“抗病毒”药名义进行功能主治宣传推广进而销售的，应当适用药品犯罪。一方面，行为人以药品名义进行宣传推广和对外销售，使得消费者在不易辨别是药品还是食品的情况下作为药品购买使用，这显然并非单纯的销售食品的行为。另一方面，所涉行为扰乱了药品管理秩序，属于其中的“以非药品冒充药品”的情形，欺骗误导消费者将食品当作治疗疾病的药品购买、服用，足以造成使用者延误病情，人体健康进一步受到损害的后果，契合生产、销售假药罪所保护的生命健康法益。

（三）“提供”假药、劣药行为的认定

修正后的《刑法》第141、142条增加规定了“提供”假药、劣药的行为方式。对于“提供”的具体含义，存在不同认识。概括起来，当前大致存在两种观点。（1）无偿提供说。例如，有观点认为，对明知是假药、劣药而提供给他人使用的行为，仍应按照销售假药（劣药）罪而不是提供假药（劣药）罪论处，“因为此种情形下，有关行为的性质与通常的销售并无本质差异”，“有偿提供实际就是销售”。〔34〕参见杨万明主编：《〈刑法修正案（十一）〉条文及配套〈罪名补充规定（七）〉理解与适用》，人民法院出版社2021年版，第74、80页。（2）有偿提供和无偿提供说。例如，有论者提出，“‘提供给他人使用’的行为，是独立于销售行为之外的一种新的行为方式，应当将其理解为药品使用单位的人员在疾病诊治、计生服务等活动中对患者等对象使用药品的行为。”〔35〕参见梅传强：《危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究》，载《当代法学》2021年第5期，第12页。也有论者提出：“提供使用行为，可能是有偿的，亦可能是无偿的。”〔36〕参见杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中药品犯罪修订之得失》，载《法学》2021年第3期，第34页。上述见解表述略有不同，但均认为假、劣药犯罪之中的“提供”不限于无偿提供，也包括有偿提供。

上述两种观点各有道理，没有绝对优劣之分。《新解释》第6条第2款采纳了无偿提供说，将“提供”限定为“无偿提供给他人使用”的情形，这在很大程度上是受到《2014年解释》第6条第2款“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用”应当认定为“销售”这一规定〔37〕这实际上是囿于当时刑法将假、劣药犯罪的行为方式限定为“生产”“销售”而未规定“提供”的无奈之举。的影响。适用《新解释》第6条第2款的规定，妥当界分“提供”与“销售”，还需要注意如下问题。

其一，准确判断“有偿”还是“无偿”。“有偿”与“无偿”，实际上是相对而言的，在不少情况下不易区分。例如，对于甲类疫苗，接种者个人无须支付对价，就此而言应属无偿；但是，这实际上是“国家买单”行为，就此而言又是有偿。本文主张不拘泥于支付对价的形式，只要不是捐赠等绝对意义上的无偿提供，都应当纳入有偿的范围，即认定为“销售”。而且，类似疫苗接种行为，相关单位属于用药专业机构，对药品安全负有更重的注意义务，对其在接种过程之中使用假药、劣药的情形，还可以适用《新解释》第1条第5项“药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的”规定酌情从重处罚，更加符合罪责刑相适应原则的要求。

其二，全面把握“药品提供单位”的范围。药品使用是药品流通的终端环节，直接关乎公众的生命健康。药品使用单位具有较强的专业知识和能力，应当在药品安全保障体系中发挥好屏障作用。为此，修订后的《药品管理法》明确了医疗机构和其他药品使用单位的用药原则，强化了审核义务；〔38〕《药品管理法》第72条规定：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。”同时明确了药品使用单位使用假药、劣药的法律责任。《药品管理法》第119条规定“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”。这一规定在《刑法》之中的衔接就是在第141、142条增加了药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用，依照生产、销售假药（劣药）罪处罚的规定。总之，从行政刑法创设的机制来看，“提供”假药、劣药的入罪就是为了与前置法关于医疗机构和其他药品使用单位提供药品的情形相衔接，从而有力惩治药品使用单位提供假药、劣药的行为。在此需要注意的是，如果对“药品使用单位”的范围把握过窄，就会导致司法实践中对于捐赠药品等情形无法认定为“提供”且所涉情形亦不属于“销售”，而无法将之纳入刑事规制范围。基于此，只要是涉及药品使用的主体，无论其是否属于医疗机构，都应纳入“药品使用单位”的范畴。

其三，妥当把握“提供”的对象范围。对提供假药、劣药犯罪，重在惩处明知系假药、劣药而“提供”，故提供之后他人如何“使用”并非关注重点。提供给他人使用，既可能提供给患者使用，也不排除药品使用单位的人员明知是假药、劣药，按照规定应当销毁却违反规定提供给“黑作坊”，“黑作坊”再行生产、改装，进而对外销售。对于此种行为，虽然是将假药、劣药提供给“黑作坊”而非患者，但最终还是会危害不特定人的生命健康，法益侵害基本一致。因此，明知是假药、劣药而提供给“他人”使用，既包括提供给患者使用，也包括提供给“黑作坊”等使用。

四、妨害药品管理罪的法益与行为类型

（一）妨害药品管理罪的属性辨析

根据《刑法》第142条之一的规定，妨害药品管理罪的入罪要件为“足以严重危害人体健康”。围绕这一入罪要件的性质，多数观点主张妨害药品管理罪属于具体危险犯，〔39〕参见杨万明主编：《〈刑法修正案（十一）〉条文及配套〈罪名补充规定（七）〉理解与适用》，人民法院出版社2021年版，第86页；周光权：《刑法各论》，中国人民大学出版社2021年版，第245页；张伟珂：《论药品犯罪刑法规制的转型与司法回应》，载《中国刑事法杂志》2021年第2期，第84页；陈兴良：《妨害药品管理罪：从依附到独立》，载《当代法学》2022年第1期，第63页。但亦有观点认为其属于准抽象危险犯。〔40〕参见敦宁：《妨害药品管理罪的法教义学分析》，载《政治与法律》2021年第12期，第61页。《新解释》彻底采纳具体危险犯的主张，不仅在第7条对入罪情节“足以严重危害人体健康”的认定，要求作出具体判断，而且在第8条对加重情节“有其他严重情节”的认定，也要求以“足以严重危害人体健康”为前提。本文赞成这一规定，认为妨害药品管理罪属于具体危险犯的范畴。

其一，“足以严重危害人体健康”的要件设置，决定了妨害药品管理罪不是抽象危险犯。否定妨害药品管理罪系具体危险犯的主张，依据主要在于“该罪罪状中的‘足以严重危害人体健康’，只是对构成要件行为所应当具有的危险属性的要求，而不是对一种具体危险状态的诠释”。〔41〕同上注，第55-69页。依照上述观点，“足以严重危害人体健康”实际上是赘加的要件，因为妨害药品管理罪的四种行为类型应当具有这一危险属性，不需要再行判断是否出现具体的危险状况。后文将对四种行为类型作具体分析，在此只讨论第二种行为类型“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”所涉情形。修法过程中，草案一次审议稿将“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的”行为规定在《刑法》第141条第2款，以生产、销售假药罪论处，其用意是“在药品管理法对假劣药的范围作出调整以后，保持对涉药品犯罪惩治力度不减，考虑到实践中‘黑作坊’生产、销售药品的严重危害，规定与生产、销售假药罪同等处罚”。〔42〕李宁：《关于〈中华人民共和国刑法修正案（十一）（草案）〉的说明——2020年6月28日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议上》，载中国人大网，http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202012/f16fedb673644b35936580d25287a564.shtml，2022年1月22日访问。然而，上述行为只是违反了药品注册申请与许可程序，并不能反映药品的质量问题，且所涉药品的情况复杂。“将此类行为按生产、销售假药论处，与相关法律的修法精神不一致。”〔43〕参见王爱立主编：《中华人民共和国刑法条文说明、立法理由及相关规定》，北京大学出版社2021年版，第477页。故而，所涉情形从草案二次审议稿开始调整至妨害药品管理罪的行为类型。由此可以看出，妨害药品管理罪的行为类型情况复杂，作出“足以严重危害人体健康”的要件限制，恰恰是为了排除所涉行为类型未达到这一危险程度的相关案件，将其解释为具体危险要件更加符合立法精神和司法实际。

其二，具体危险犯并不意味着不能进行推定，不能据此否定妨害药品管理罪的具体危险犯属性。概括而言，具体危险犯与抽象危险犯的界分，在于是否要求在具体案件中形成一种真实的危险状态。〔44〕参见［德］克劳斯·罗克辛：《德国刑法学总论》（第1卷），王世洲译，法律出版社2005年版，第222页。但是，判断具体案件中的危险状态，并不排除在总结司法经验的基础上提炼出认定规则，根据一定情形推定具有危险状态。甚至可以说，具体危险的判断就是立足经验、概率的判断。对此，《食品安全犯罪解释》第1条对生产、销售不符合安全标准的食品罪“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”明确了推定规则，〔45〕该条规定了可以予以推定的四项具体情形和一个兜底项。而《2009年解释》第1条也对修正前的《刑法》第141条规定的生产、销售假药罪的入罪要件“足以严重危害人体健康”明确了推定规则。〔46〕该条第1款规定了可以予以推定的五项具体情形和一个兜底项。而且，《新解释》第7条也主张区分行为类型提炼出妨害药品管理罪的入罪要件“足以严重危害人体健康”的具体判断规则。依据客观情况加以推定就是一种具体判断，而区分行为类型加以判断也是一种具体判断，并不能否定所涉犯罪的具体危险犯属性。

其三，准抽象危险犯的提出，容易模糊抽象危险犯与具体危险犯的界限。在德、日刑法学中，有关于准抽象危险犯的观点。我国学界亦有观点认为妨害药品管理罪属于准抽象危险犯的范畴。此种观点主张，“从立法形式上看，准抽象危险犯与典型抽象危险犯的主要区别就在于，其在构成要件中除规定了具体的构成要件行为外，一般还对行为的危险性作出了某种限定，如‘足以’型规定就是一个标志性特征。”〔47〕参见敦宁：《妨害药品管理罪的法教义学分析》，载《政治与法律》2021年第12期，第62页。然而，问题的关键不在于立法是否作出“足以”的规定，而在于“足以”这一要件是否存在单独判断的必要。如果存在单独判断的必要，就应当纳入具体危险犯的范畴；如果不存在单独判断的必要，则应当归入抽象危险犯的范畴。否则，准抽象危险犯的主张便会使得危险犯这一概念更加模糊，不便于司法实践的操作。

（二）妨害药品管理罪行为类型的危险判定

对于妨害药品管理罪的入罪要件“足以严重危害人体健康”，同样不能理解为涉案药品必须具有毒害性。回顾立法进程，对“足以严重危害人体健康”的判断规则，不得不考虑药品管理的相关制度规定。从《药品管理法》的相关规定来看，药品管理紧紧围绕“药品的安全性、有效性和质量可控性”进行，如《药品管理法》第6条规定：“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”而《刑法》第142条之一选取违反药品管理法规的特定行为类型，设置为妨害药品管理罪。鉴于此，可以认为，《新解释》第7条对“足以严重危害人体健康”的具体判断规则，亦围绕“药品的安全性、有效性和质量可控性”，即所涉违反药品管理法规的行为是否影响药品的安全性、有效性和质量可控性，进而影响公众用药安全，侵犯生命健康法益。当然，在这一规则之下，相关判断还需采取综合判断的方法。下面将围绕《新解释》第7条第1款的规定，区分具体行为类型进行分析。

1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。随着科学认知的发展，对有关药品的疗效、不良反应及药理机制的研究不断深入，当药品监督管理部门发现特定药品的使用风险大于治疗效果时，就会禁止使用。因此，《药品管理法》第67条规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。《药品管理法》第83条第2、3款规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。可见，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，系从所涉药品的用药安全角度予以禁止，旨在维护公众的生命健康。对于此种行为类型，认定所涉行为“足以危害人体健康”应无疑义，实践中可能需要进一步判断的主要是涉案药品的数量和生产、销售时间等问题。故而，《新解释》第7条第1款第1项对此的规定是“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的”。

与之类似的是“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”，“编造生产、检验记录”的情形。就前者而言，《药品管理法》第24条第2款规定：“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”可见，药品申请注册中采取欺骗手段，会严重影响药品监督管理部门对药品的安全性、有效性和质量可控性的判断，影响公众用药安全。就后者而言，《药品管理法》第44条第1款规定：“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。”编造生产、检验记录，影响的是对药品生产过程及与质量有关的情况的判断，影响用药安全。需要注意的是，这两种情形虽然所涉药品通常量大面广，与所谓“黑作坊”的药品生产不可同日而语，但在对人体健康的危害程度方面，与自始未经批准的“黑作坊”生产的药品尚有差异。故而，《新解释》第7条第1款第6项至第8项实际作了区分处理：除了对药品申请注册造假涉及的故意使用虚假试验用药品和瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的情形允许作直接推定外，对药品申请注册造假的其他情形和编造生产、检验记录行为，要求再行具体判断是否“影响药品的安全性、有效性和质量可控性”。

2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售。〔48〕顺带提及的是，销售行为不限于牟利的提供行为，只要对方支付对价即可以认定为销售行为。此外，《刑法》第142条之一第2项只明确涉及进口的行为，对于实践中可能出现的将未经批准生产的药品销往境外的行为，本质上属于“出口”，但亦可以解释为此处规定的“销售”，以实现犯罪圈的周延。依法取得药品批准证明文件，是药品生产、进口的必要条件。对此，《药品管理法》第24条第1款规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；第76条第1款规定，医疗机构配制的制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；第98条第4款规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。诚然，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品，其药品的安全性、有效性和质量可控性受到影响，具有一定的风险。但从实践来看，所涉情形较为复杂。可以预见，这是司法实践中妨害药品管理刑事案件的基本样态，特别是其中未经批准的“黑作坊”生产药品及销售相关药品的情形必然会占据案件的绝对多数。理论上而言，逐案、逐药对涉案药品质量进行检验，无疑是判断具体危险的最有效方法，但受制于前文述及的药品鉴定的现实困难，这一方法并不可行。故而，可行的路径还是要回到药品犯罪的征表法益，通过对药品管理具体措施的违反推定这一具体危险。故而，《新解释》第7条第1款对所涉情形具体危险的判断亦赘加了其他情节。

其一，未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，以药品相关管理制度作为主要考量因素。（1）《药品管理法》对特定类型药品或者涉特定用药人群药品实行特殊管理制度。例如，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品具有一定的特殊性，违法冒用将会对人体健康和生命安全造成严重危险或者现实危害；又如，孕产妇、儿童属于特殊人群，在生理功能上与普通人有较大差异，使用假药、劣药更易造成人身损害，甚至危害生命，故对孕产妇、儿童用药需进行特殊严格管理；再如，生物制品也是特殊药品，如其中的疫苗主要接种者为婴幼儿。基于此，《新解释》第7条第1款第2项以药品的特定类型或者用药人群作为推定具体危险的情形。〔49〕虽然不能断言“黑作坊必然生产假药”，但客观情况是，用药安全在很大程度上要靠“过程保证质量”。药品生产过程影响药品质量，不少仿制药的原料与真药相同，但制造出来的功效却难以保证。例如，“黑作坊”生产的“六味地黄丸”的原料与成分经检验与真正的“六味地黄丸”并无差异，但药效明显不同。此外，生产环境难以保证的，也会影响药品质量。因此，至少对特定类型药品或者涉特定用药人群药品，要通过是否经过批准生产和生产过程是否受到监管来判断具体危险。（2）药品是用来治病的，即预防、治疗、诊断人的疾病。但是，任何一种药品都不可能包治百病，必须明确其适应症和功能主治，以做到“对症下药”。与之相关，标明药品成分也是明确药品疗效、药理机制与确保药代动力学性质良好的前提与基础，且药品成分不明还会影响对药物不良反应事件的救治。故而，《药品管理法》第2条第2款对“药品”的界定就有“规定有适应症或者功能主治”的表述；第49条第2款进一步要求“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份……适应症或者功能主治”，这些事项系涉及用药安全的重大事项，应当注明。据此，《新解释》第7条第1款第3项以涉案药品的“适应症、功能主治或者成分不明”作为推定具体危险的情形。（3）制定药品标准是各国实施药品监督管理的主要手段，对于保障公众用药安全具有十分重要的作用。故而，《药品管理法》第28条规定，药品应当符合国家药品标准。对于不执行国家药品标准生产的药品，自然会使药品的安全性、有效性和质量可控性受到严重影响，危害用药安全。据此，《新解释》第7条第1款第4项以此作为推定涉案化学药具体危险的情形。

其二，未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，以药品上市制度作为主要考量因素。药品投放市场需要经过监管部门的批准，这是药品管理的一项基本制度，也是各国通行的一项管理要求。〔50〕参见袁杰、王振江、刘红亮等主编：《中华人民共和国药品管理法释义》，中国民主法制出版社2019年版，第84页。根据《药品管理法》第98条第4款禁止未取得药品批准证明文件进口药品的规定，所涉药品在境外已经合法上市的，由于不同人群的药品耐受程度不一样，加之药品管理制度的差异，在我国上市还需要经过检测及相应程序。但是，涉案药品在境外是否合法上市，肯定会对药品的安全性、有效性和质量可控性有明显影响，故《新解释》第7条第1款第5项依据这一管理制度，将“涉案药品在境外也未合法上市”作为推定“足以严重危害人体健康”的具体情形。