制药车间的空调系统分析

丛林

北京颐通建业医用工程有限公司 北京 100000

引言

药品对生产环境的要求是非常高的，所以制作车间温度、湿度受到生产单位的高度重视，这种情况下对生产车间的空调系统计安装工作提出了高标准，高要求，如何在低成本的情况下，合理布置空调系统，提升制药效率和质量保证，无菌安全环境是现阶段空调系统研究设计的重点，本篇文章重点分析了制药车间的空调系统，了解空调自控系统、空调系统设计的重要参数、制药车间空调系统的特征和应用需求，为后续发展提供参考。

1 净化空调系统

1.1 净化空调系统说明

为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。洁净空调系统目前在各种领域当中应用广泛，尤其是在食品加工，医疗卫生等方面应用频率比较高，取得了较好的应用成果，但是由于食品加工和医疗卫生加工对环境的要求都比较高，所以洁净空调技术标准也相对更高，对室内温度，湿度，风速，出风情况都有严格标准[1]。

1.2 空调系统的组成

1.2.1 空气处理设备。空气处理设备是制药车间空调系统的重要组成，是实现空气对流和冷却，加热，净化除湿的关键组成，在空调系统中体现为落地座装的空调机组等，不同类型的空调组成稍有差距，但功能类似。

1.2.2 空气输送设备。调节风阀，消声器，风机等等，都属于空调系统中的重要空气输送设备，尤其是风机作为系统运行的主要部件，每空气输送提供动力，调查制药车间和正常空调系统发现轴流式和离心式风机在空调中应用最为广泛。不同生产区域对风机和空气输送设备的要求是不一样的，以制药生产车间为主，选用标准风道，尽量和其余空调系统组件相匹配，减少成本投入。调节风阀可以做好风量管控，为节能减排提供帮助。

1.2.3 空气分配装置。空调分为送、回、排、新风口4种，不同空调系统的回风口和送风口类型也非常多样，包括侧送风口，旋流式送风口，散流器，百叶风口等等，分配系统就是指空调的回风口和送风口。

1.2.4 空调管路系统。空调管路系统代指的是对空气处理系统传递冷却水系统、热媒系统、凝结水系统以及冷冻水系统。其由过滤装置、冷热媒管道、循环水泵以及附件等构成。

1.2.5 空调的自动控制与监测系统。空调系统设计组成需要依据药品制造车间的要求而定，所以室外，室内的各类参数都会影响到空调系统参数，但是制药车间的室内室外条件并不确定，所以对空调的自动控制和监测系统就提出了较高要求，希望设备能在可控状态下，确保生产车间内的空气参数达到生产标准。

2 空调系统设计的重要参数

2.1 气流组织

空调最重要的作用是送风、制冷、制热，在此过程内，制造车间的空气会按照空调设定的方向进行流动，那么这一部分流动的气体称为气流组织。以药品制造车间为例，整个生产车间内的气流组织运转越快，就越容易满足设备生产要求和温度的等级分类，能在一定程度上减少外界因素和环境污染对药品制造带来的不利影响，所以如何选择合适的出风速度、温度都是重要问题。正常情况下，工作人员会通过调整送风方向和风速完成室内空气的运转，这对减少污染源是十分重要的，而且能在一定程度上保护产品和操作人员，经过多次调试，发现在污染源和热源附近进行局部送风和排风，能够在最大程度上减缓污染，具体送风情况需要设计人员根据气流情况选择。

2.2 换气次数

空调当中的换气次数是单位时间内生产车间内风量的更换次数，空调系统具有空气传输功能，整个运转过程包括送风和回风两个环节，属于循环空气系统。简单来讲，送风量和回风量可以通过空调系统内的阀门进行调控，但是具体的调控情况还受到过滤器的使用情况干扰，如果过滤器的效果较好，那么整个送风和回风效率就更高。正常情况下，会将空调箱的送风风管放置在重要位置，避免由于回风不足或者送风量低导致的空气不洁净。具体参数标准下：医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019中：D级换气次数10-20次[2]。C级20-40次，B级40-60次，但同时需要满足无菌医疗器具生产管理规范YY/T003-2000，其中十万级换气次数不小于15次。综上各区域最小换气次数为：D级15次，C级20次，B级40次。工作人员进行换气次数计算，要考虑到热湿量、空间微粒数和自净时间等重要因素。

2.3 压差控制

药品制造车间的清洁区域是整体区域，但是各个不同功能部门在门开启的过程中会出现区域之间压差消失的情况，压差主要是指相邻两个空间之内的相对压力，那么在压差消失的状态下，附近区域的压力也会受到干扰，所以要求药品制造车间必须保持门的常关，也就是说需要安装合适的闭门设备。中国GMP中明确规定了洁净区与非洁净区之间压差应该高于10pa，由于药品生产对环境要求更加严格，所以具体的压差要视情况而定。

2.4 温度控制

洁净区的温度是药品制造车间非常关键的影响因素，所以无论是开放式还封闭式操作，都要做好空调系统的温度管控。研究药品制造车间的大部分原料和产品，发现大多数工艺能够承受高温，但随着药品脉络时间的不断增长，温度适应范围也在逐渐缩小，而且药品制造生产空调系统设计还要考虑到人体舒适温度，所以一般将制造车间的温度控制在18～26℃之间。正常人员在工作时每分钟可能散发100000个微粒（粒径≥0.3μm），那么温度不断升高时，释放的微粒可能会更多，所以还要根据不同捷径区调整合适温度，具体如下：药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019中：A、B、C级温度为20～24℃；D级温度18～26℃。

2.5 相对湿度

空调系统的相对湿度是指空气中绝对湿度和同温度下的饱和绝对湿度的比值，药品制造生产会受到外界环境干扰，包括一些细菌或者微粒的存在都可能造成药品质量受损，调查研究发现，如果空气中的相对湿度较高，那么会导致药品表面微生物和细菌滋生的速度更快，这种情况下就需要空调系统做好相关湿度的调控。调系统一般由冷却盘管去湿机和加湿器等完成空气中的湿度干扰工作，如果无特殊要求的药品生产时将湿度条件控制在45%～65%之间，医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019中：A、B、C级相对湿度45%～60%；D级相对湿度45%～65%。具体调控根据药品生产环境要求而定。

2.6 气锁室

气锁室是最重要的作用是隔绝外界空气污染和控制压差，那么作为缓冲区域一般设置在洁净区域的出入口，药品生产对环境的要求是无菌，安全，工作人员需要穿着特定服饰进入生产车间内部，那么气锁室还可以为工作人员提供消毒净化场所。查看多个药品制造车间发现气锁室压力分为3类，具体如下[3]：梯度式：空气由压力高处向低处流入；正压式：气锁室在压力最高位置，空气由此流出；负压式：气锁室处于压力最低状态，空气流入室内。根据不同类型气锁室的空气流动方向人流物流一般选用梯度式，废弃物通道一般选用负压式。

3 制药车间空调系统的特征

3.1 空调监测系统的特征

由于车间内的环境和外部的空气等环境状况经常发生变化，因此，在实际生产中，对其进行控制是很困难的。在这个时候，空调监控系统常常起到关键的作用。利用这种监测方法，可以精确地测量出大气中的真实情况，在此基础上，对所获得的数据进行相应的调整和修正，从而提高了系统的可靠性，达到了设计的目的。

3.2 自控系统的特征

制药企业的空调系统一般都会产生更大的新风，其结构如下。无尘室的要求也很高，每一种微粒的含量，都要控制在一定的范围之内。在制药企业的清洁程度很高，因此其空调系统也比较系统和完善；采用三层过滤辅助体系。为获得较高的净化效果，一般采用三级过滤工艺，但在三级过滤工艺中存在一定的阻力，由于这些阻力的存在，对车间的气压有了很大的影响。为减少对环境的影响，通常采用集中式送风，以改善空气的洁净度，并能控制压力的生成与升高；对室内的温度、湿度进行了严格的控制。医药生产不像其他许多工业，它对温度和湿度的真实变化非常敏感，能发现一些微小的变化。另外，由于不同的药物需要的实际情况也不尽相同，因此，对车间的温度、湿度要进行细致、严密的监控；洁净程度的控制是很好的。在医药行业，清洁程度是很高的，它直接关系到药物的无菌性和纯度。随着我国医药卫生事业的不断发展，我国医药行业的发展面临着新的机遇与挑战。在工艺上，我们要做到精益求精，采取行之有效的措施，从根本上改善车间的清洁。

4 制药车间空调系统的应用要求

药品制造车间空调系统需要符合节能环保、质量管控，温度，湿度控制，报警功能等等方面的标准，具体应用要求如下：

首先，节能环保是空调系统的重要参数标准，空调系统不仅需要用到大量的制冷剂，还需要连续供电，尤其是药品制造车间，整个生产空间是非常大的，对空调的送风量以及制冷需求更高，这种情况下整个系统的耗电量非常大，而且部分制冷剂在使用过程中还会排出大量的二氧化碳，造成严重的空气污染和温室效应，因此要求设计人员考虑到整个空调系统的节能参数，设定最佳工作状态，节约能源，保护环境；

其次是在质量管控方面，药品制造车间空调生产工艺要求非常高，如果空调设计不符合标准或者安装出现问题会导致车间生产状态发生变化，影响药品的正常制作，所以要求设计人员重点关注质量管控。

再次是体现在温度，湿度管控，空调最重要的功能就是进行空气环境调节和温度调节，不同状态下的药品制造车间对空气的温度和湿度要求不一，具体调整根据实际生产状态而定。

最后是报警功能，药品制造车间所使用的空调系统和常规加入系统是有一定区别的，如果空调系统出现故障，很有可能导致大范围的药品损坏，所以要求安装设备报警器一旦出现空调系统故障即进行报警并提供补救措施，在最大能力范围内保护药品。

5 结束语

综上所述，药品是社会发展过程中的重要组成部分，与居民生命财产安全息息相关，所以药品的生产制造一直受到社会各界的高度重视，安全洁净的生产车间是药品生产的必备准则，这对空调自控系统提出了更高要求，本篇文章重点研究了空调自控系统的主要组成部分和施工工艺，明确系统设计参数和应用要求，希望为后续空调系统优化和药品生产环境优化提供参考。