Endobutton带袢钢板与Rigidfix可吸收横穿钉内固定治疗前交叉韧带损伤有效性和安全性的Meta分析

邱永琪，崔宏勋，岳松涛，水晓洋，王江一，王梁，郭马珑

(1.河南中医药大学，河南 郑州 450046；2.河南省洛阳正骨医院/河南省骨科医院，河南 郑州 450016)

膝关节前交叉韧带(anterior crucial ligament，ACL)损伤是膝关节最常见的韧带损伤，多见于青壮年患者。对于ACL损伤的治疗，目前最常采用的方法是ACL重建术，其中Endobutton带袢钢板与Rigidfix可吸收横穿钉内固定是临床应用较为普遍的固定移植物的方式[1]。但由于缺乏高等级的循证医学证据，Endobutton带袢钢板与Rigidfix可吸收横穿钉内固定治疗ACL损伤的有效性和安全性尚未被完全认可。为此，本研究采用Meta分析的方法对Endobutton带袢钢板与Rigidfix可吸收横穿钉内固定治疗ACL损伤的有效性和安全性进行了评价，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准①研究类型为国内外公开发表的临床研究文献；②研究对象为ACL损伤患者，性别不限;③Endobutton组和Rigidfix组的干预措施分别为Endobutton带袢钢板内固定和Rigidfix可吸收横穿钉内固定；④结局指标为Lysholm膝关节评分、国际膝关节文献委员会(International Knee Documentation Committee，IKDC)膝关节评分、膝关节稳定性、并发症发生率；⑤文献语种为中、英文。

1.2 文献排除标准①重复发表的文献；②护理、会议论文类文献；③数据不完整及无法获取全文的文献。

1.3 文献检索计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase、Web of Science及Cochrane Library，检索时限为数据库建库至2022年5月1日。中文检索词为“前交叉韧带”“带袢钢板”“可吸收横穿钉”“Endobutton”“Rigidfix”，英文检索词为“anterior cruciate ligament”“ACL”“Endobutton”“Rigidfix”等。

1.4 文献筛选与数据提取由2名研究者独立依照纳入和排除标准对相关文献进行筛选和数据提取，意见存在分歧时双方商讨解决或交予第3位研究者决定。从文献中提取的数据主要包括：题名、期刊、第1作者、发表时间、样本量、年龄、干预措施、研究类型、结局指标等。

1.5 文献质量评价采用Cochrane系统评价手册5.1.0中的偏倚风险评估工具对纳入研究的随机对照试验文献进行质量评估，主要包括随机方法、分配隐藏、盲法实施、结局评定者施盲、结局数据完整性、选择性报告结果及其他偏倚。采用纽卡斯尔-渥太华量表(Newcastle-Ottawa scale，NOS)对纳入的回顾性临床研究文献进行质量评估，该量表主要包括研究人群选择(4项条目)、研究方法可比性比较(2项条目)、暴露或结局评价(3项条目)，共3部分9个条目，条目内提示给分点，满足记1分，总分共9分。总评分≥6分的文献认为是高质量文献。

1.6 数据统计采用RevMan5.3软件进行Meta分析。Lysholm膝关节评分、IKDC评分、膝关节稳定性以MD为综合效应量；IKDC评分正常率、术后并发症发生率以RR为综合效应量。采用I2检验判断不同研究之间的异质性，I2<50%表明各项研究之间异质性较小，采用固定效应模型进行Meta分析；I2≥50%表明各项研究之间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析。Meta分析检验水准α=0.05。采用漏斗图分析发表偏倚情况。

2 结 果

2.1 文献筛选结果共检索到564篇文献，排除重复文献202篇，阅读题目和摘要后排除不相关文献248篇，阅读全文后排除97篇，最终纳入文献17篇[2-18]，其中中文文献10篇[5-10，15-18]、英文文献7篇[2-4，11-14]。纳入文献基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.2 文献质量评价结果共纳入17篇文献，其中8篇[2-5，10-13]文献为随机对照试验研究，其质量评价结果见图1；9篇[6-9，14-18]文献为回顾性临床研究，其质量评价结果见表2。

图1 纳入研究的偏倚风险评价结果图

表2 纳入研究的纽卡斯尔-渥太华量表文献质量评价结果

2.3 Meta分析结果

2.3.1Lysholm膝关节评分 15项[2-12，15-18]研究比较了Lysholm评分，各项研究间异质性较高(I2=83%)，通过逐一剔除的方法对纳入研究的文献进行敏感性分析，将1篇文献[15]剔除后异质性明显下降(I2=38%)。固定效应模型Meta分析结果显示，2组Lysholm膝关节评分的差异无统计学意义[MD=-0.05，95%CI(-0.43，0.33)，P=0.800]。见图2。

图2 Lysholm评分的Meta分析森林图

2.3.2IKDC评分 10项[2-4，7-8，12-15，18]研究比较了IKDC评分，因各研究统计结果存在差异，因此分别进行Meta分析。5项[2-3，7-8，15]研究记录的IKDC评分为连续性变量，各项研究间的异质性较高(I2=77%)，随机效应模型Meta分析结果显示，2组IKDC评分的差异无统计学意义[MD=0.25，95%CI(-1.08，1.58)，P=0.710]，见图3。5项[4，12-14，18]研究描述了IKDC评分正常的例数，各项研究间异质性较低(I2=0%)，固定效应模型Meta分析结果显示，2组IKDC评分正常率的差异无统计学意义[RR=1.14，95%CI(0.94，1.38)，P=0.170]，见图4。

图3 国际膝关节文献委员会膝关节评分的Meta分析森林图

图4 国际膝关节文献委员会膝关节评分正常率的Meta分析森林图

2.3.3膝关节稳定性 7项[4，7-8，11-12，17-18]研究比较了膝关节稳定性，各项研究间异质性较低(I2=0%)，固定效应模型Meta分析结果显示，2组膝关节稳定性的差异无统计学意义[MD=-0.10，95%CI(-0.30，0.10)，P=0.340]。见图5。

图5 膝关节稳定性的Meta分析森林图

2.3.4术后并发症发生率 6项[4，6-7，11，16-17]研究提及术后并发症，其中2项[16-17]研究结果显示2组术后均无并发症发生，4项[4，6-7，11]研究比较了术后并发症发生率。4项研究间异质性较低(I2=5%)，固定效应模型Meta分析结果显示，Endobutton组术后并发症发生率低于Rigidfix组[RR=0.54，95%CI(0.30，0.97)，P=0.040]，见图6。

图6 术后并发症发生率的Meta分析森林图

2.4 发表偏倚分析结果基于Lysholm评分的发表偏倚风险分析结果显示，14项研究的分布不完全对称，不排除存在发表偏倚的可能(图7)。

图7 基于Lysholm评分的发表偏倚漏斗图

3 讨 论

ACL重建术是治疗膝关节韧带损伤最常见的方法之一[19]。ACL重建移植物的选择在恢复患者日常活动和运动方面起着关键作用。ACL重建有多种移植物可供选择，包括自体组织移植物和异体组织移植物，其中膝关节腘绳肌腱、半腱肌腱、股薄肌腱是临床应用最常见的自体组织移植物[20]。移植物的固定方法对手术疗效也起着至关重要的作用，Endobutton带袢钢板与Rigidfix可吸收横穿钉内固定是临床应用较为普遍的固定方式。

Endobutton是一种放置在股骨末端前外侧皮质上的钢板，可将移植物悬挂到股骨隧道中，能产生与移植物的拔出力在一条直线上且方向相反的力，从而能更好地固定移植物，且这种固定方法成本较低、带袢钢板长短可根据股骨隧道及术中需要进行调节[21]。Endobutton带袢钢板固定移植物的固定点距离关节面较远，所以移植物在骨隧道内的活动度较大，易出现移植物横向移动的“雨刷效应”和移植物纵向移动的“蹦极效应”[22-23]。移植物的这种移动会增加滑液渗入移植物周围的隧道，并对韧带及骨的愈合产生负面影响[24]。而Rigidfix是一种通过1个或2个可吸收横穿钉穿过移植物和股骨隧道的经髁固定系统[25-26]。此固定系统可将阻力分布在固定材料和骨之间的界面上，而且其强度取决于骨密度和杠杆臂的长度，从而可降低股骨后皮质骨折的风险[27-28]。此外，由于Rigidfix可吸收横穿钉采用横向固定股骨移植物，可防止移植物末端和固定系统的移动，从而避免“蹦极效应”或“雨刷效应”的出现[29]。但由于固定材料质量参差不齐，可吸收横穿钉存在断钉的风险，且断钉碎片可能游离于关节腔，会破坏关节表面软骨及半月板等[30]。

本研究结果显示：Endobutton组和Rigidfix组的Lysholm膝关节评分、IKDC评分、膝关节稳定性的差异均无统计学意义，但Endobutton组术后并发症发生率低于Rigidfix组。

本研究存在一定的局限性：①文献检索的语言仅限于中文和英文，可能导致文献的遗漏；②纳入的研究并非全是随机对照试验，可能产生偏倚；③部分研究随机方法描述不完整，仅1篇文献提及盲法。

现有的证据表明，Endobutton带袢钢板与Rigidfix可吸收横穿钉内固定治疗前交叉韧带损伤的疗效相当，但前者安全性高于后者。由于纳入研究的质量不一、数量有限，所得结论还有待于今后开展高质量、多中心、大样本的随机对照试验进行验证。