检测实验室质量管理体系中的设备管理探讨

2023-03-21贺倩贺靖刚强

中国科技纵横 2023年22期

贺倩贺靖刚强

（1.滨州市检验检测中心，山东滨州 256600；2.滨州医学院附属医院，山东滨州 256600）

1 设备管理基础

1.1 设备分类

设备管理需要对实验室中的所有设备进行分类，以便进行有效的管理和维护。根据实验室设备的功能和用途，可以将设备分为多种不同的类别。常用的设备分类是按照功能和用途进行的。比如，可以将实验室的设备分为分析仪器、生产设备、计量仪器等。每种设备在实验室中的使用目的和方式不同，对应的管理方式也不同。或者可以按照所属的部门或实验室进行分类，这种分类方式通常用于大型实验室或企业，不同部门或实验室的设备使用情况和管理方式也不同。或者根据设备的重要程度进行分类，高价值的设备或对实验室运行至关重要的设备需要特别关注，进行严格的管理和维护，而低价值的设备则可以采取更为灵活的管理方式。在设备管理中，对设备的分类可以为设备的维护和管理提供指导和依据，同时也方便设备的记录和追踪[1]。

1.2 管理人员

设备管理人员是设备管理的核心，他们负责实验室设备的日常维护和保养，以确保设备的正常运转，保证实验室的测试结果准确可靠。这类工作人员需要具备扎实的技术知识和经验，能够熟练操作各类设备，掌握设备的维护和保养技巧，能对设备的使用情况进行记录和跟踪，及时发现设备的问题并快速处理。

2 设备管理流程

2.1 验收

设备验收是实验室设备管理的重要环节，为确保新购买的设备能够满足实验室的测试需求，以及符合相关的法规和标准。设备验收流程包括以下几个步骤。

首先，设备管理人员需要进行设备的外观检查，包括设备是否完整、外观是否有明显的磨损或损坏、是否存在运输过程中导致的问题等。其次，设备管理人员需要对设备的性能进行测试，以确保设备能够按照生产厂家提供的性能指标正常运行，包括对设备的各个部分进行测试，如电气、机械、传感器等，也要测试设备在不同条件下的运行效果。同时，设备管理人员需要进行设备的校准，以确保设备的测试结果准确可靠，包括对设备的温度、湿度、压力等各个参数进行校准[2]。最后，设备管理人员需要编制设备验收报告，将验收结果进行记录和归档，以备将来参考。验收报告需要详细记录设备的基本信息、验收结果、存在的问题及处理情况等信息。

2.2 入库

2.2.1 设备档案

档案应包括设备鉴定、采购合同、进货验收单、质量检验报告、设备说明书、设备操作手册、设备保养记录等。在设备入库时，应根据设备的种类、型号、用途、技术指标、质量标准等信息建立设备档案，并通过编号、标签或其他方式进行识别和区分。设备入库后，应将设备档案归档存放，以备日后查阅和管理。为保证设备入库档案的质量和可靠性，实验室应对设备档案进行定期检查和审查。若发现设备档案存在缺陷或错误，应及时进行修改和补充，确保设备档案的准确性和完整性。同时，在设备管理的过程中，实验室应根据设备的使用情况和实际需要，对设备档案进行更新和完善，以保持其与实际情况的一致性和时效性。

2.2.2 设备标识

设备标识的作用是帮助实验室对设备进行准确、全面的管理和跟踪，以保证设备的正常运行和安全使用。设备标识应包括设备名称、型号、规格、生产日期、生产厂家、出厂编号等信息，同时在设备上进行明显的标识，以便实验室管理人员识别和查找。设备标识应在设备入库时进行，包括设备编号、标签等。设备编号是设备管理中最基本的标识方式之一，它应为设备分配一个唯一的编号，以确保每个设备都有自己独立的标识。设备标签则是在设备上标记的一种标识方式，可以直接贴在设备上，或者使用磁条、条形码等形式进行标记。设备标签应包括设备名称、型号、规格、生产日期、生产厂家、出厂编号等信息，以便实验室管理人员对设备进行追溯和查找。设备标识是设备管理中的重要环节，实验室应建立健全的设备标识制度和管理规范，以确保设备标识的准确性和有效性。另外，在设备管理过程中，应定期对设备标识进行检查和维护，及时修复或更换标识失效的设备，保证设备标识的清晰、完整、准确[3]。

2.3 检定和校准

2.3.1 检定和校准的选择

在实验室中，为保证测试结果的准确性和可靠性，需要对实验室设备进行检定和校准。检定是指对设备的基本性能和指标进行定量测定，检查其符合标准规定的程度。而校准则是对设备进行调整，使其满足预定的精度、准确度和稳定性等要求。在选择检定和校准方法时，需考虑设备的类型、规格、技术指标和使用情况等因素。一般来说，对于高精度的设备或需要进行精确测量的设备，应优先考虑选择检定和校准服务；而对于一些精度要求相对较低的设备，则可以选择进行日常的自校准和自检测，减少检定和校准的频率和成本。在实验室设备的使用过程中，需要根据设备的使用情况和性能变化情况，合理选择检定和校准的周期和方式，新购买的设备应在安装和使用前进行初次检定和校准，根据设备的使用频率和要求，定期进行中期检定和校准，以保证设备的正常使用和运行；对于长期未使用的设备，则需要进行定期的复检和校准，以确保其性能的稳定性和可靠性。

2.3.2 检定和校准结果的确认

确认检定和校准结果的目的是确保检定和校准结果的准确性和可靠性，保证实验室正常运行，其方法包括比对、重复测量和评定等。比对是指将已知精度的标准器与待检设备进行比对，以确定待检设备的准确度和误差范围；重复测量是指对同一样本或同一设备进行多次测量，以检验测量结果的可靠性和一致性；评定是指根据检定和校准结果，对设备的准确性和可靠性进行判定，确定设备是否可以继续使用或需要进行调整和修理等。在确认检定和校准结果时，需对结果进行记录和归档，包括检定和校准的时间、方法、结果等详细信息，以便日后查阅和管理。

2.3.3 检定和校准结果的使用

使用检定和校准结果的目的是确保实验室测试结果的准确性和可靠性，从而提高实验室的测试质量和效率。具体来说，包括以下几个方面。

（1）校准设备。根据检定和校准结果，对设备进行调整和校准，使其满足预定的精度、准确度和稳定性等要求。

（2）确定测试误差。根据检定和校准结果，确定测试误差范围和可接受误差，以便实验室进行测试结果的判定和评估。

（3）验证测试结果。使用检定和校准结果对测试结果进行验证，以确保测试结果的准确性和可靠性。

（4）确认设备状态。使用检定和校准结果对设备状态进行确认，确定设备是否可以继续使用或需要进行调整和修理等。

2.4 期间核查

2.4.1 核查计划

期间核查应包括实验室设备、人员、文档、记录、标准、方法、程序等多个方面，以确保实验室的质量管理体系能够不断地保持有效性和可靠性。在进行期间核查时，需要制定具体的计划和安排，确定核查的时间、内容、方式、人员等信息。计划应根据实验室的质量管理体系、风险评估和实际需要，制定合理的核查周期和内容，同时确定核查的具体方式和人员安排，以确保核查的全面性和有效性。在实施期间核查时，需要按照计划进行，严格遵循相关的标准、规范和要求。具体操作包括对设备进行检查和校准、对文档和记录进行审核和审查、对人员进行培训和考核、对方法和程序进行评估和审查等多个方面。在操作过程中，需要注意保持核查的客观性和公正性，同时对核查结果进行记录和归档[4]。

2.4.2 核查方法

设备的期间核查是实验室质量管理体系中非常重要的一环，它可以对实验室设备的性能和准确度进行监督和评价，以确保实验室设备的正常运行和测试结果的准确性，设备的期间核查方法主要包括对设备进行定期的检查和维护，包括清洁、润滑、校准等方面，还需要确认设备的性能和准确度符合要求。分析设备的变化趋势，以便及时发现和解决问题，保障设备的稳定性和可靠性。同时，还需要对设备进行现场测试和比对，与标准设备或标准方法进行比对，以确保设备的性能和准确度符合要求。在进行设备的期间核查时，要根据设备的类型、规格、技术指标和使用情况等因素，选择相应的核查方法和方案。另外，在操作过程中，要注意保持核查的客观性和公正性，对核查结果进行记录和归档，并及时对发现的问题进行整改。

2.4.3 核查结果

核查结果是重要的输出内容，它可以对实验室质量管理体系的有效性和可靠性进行评估和监督，也可以为实验室的改进和优化提供重要依据和参考。核查结果应包括以下内容。

（1）发现的问题和不符合项。在核查过程中，如发现实验室存在不符合要求的问题和不符合项，应将其记录和归档，并及时通知相关人员进行整改。

（2）建议和改进措施。在核查过程中，如发现实验室存在可以改进和优化的地方，应提出相应的建议和改进措施，并记录和归档，以便日后的评估和监督。

（3）符合要求的情况和优点。在核查过程中，如发现实验室的质量管理体系符合要求，存在一些优点和良好的实践经验，应将其记录和归档，并加以总结和推广。在记录和报告核查结果时，需要保持客观性和公正性，确保核查结果的准确性和可靠性。同时，需要将核查结果进行归档和保管，以备日后的查阅和管理。对发现的问题和不符合项，需要及时通知相关人员进行整改和改进，并跟踪和监督整改和改进的过程和效果[5-7]。

2.5 维修和报废

设备维修和报废是实验室设备管理中非常重要的一环，对于设备的维护和更新起到至关重要的作用。在设备维修方面，需要按照损坏/故障发现、损坏/故障评估、维修计划制定、维修操作、维修效果验证和记录和归档的流程进行操作，以保证维修质量和效果。同时，注意保证操作人员的安全，严格按照标准和规范进行操作，做好人员培训和考核工作。而在设备报废方面，需要按照报废决策、报废申请、报废审核、报废程序、报废执行和记录和归档的流程进行操作，保证报废程序和结果的合法性和规范性，同时注意保护环境，尽量减少浪费和污染。